Bruk av pedagogiske intervensjoner ved gjennomføring av genetisk testing hos svarte pasienter med høyrisiko prostatakreft
Dette er en pilotstudie for å forbedre frekvensen av genetisk testing av kimlinje for svarte pasienter med aggressiv prostatakreft som anbefalt av de oppdaterte retningslinjene av National Cancer Comprehensive Network (NCCN) i 2018.
I denne studien vil samtykkede pasienter gjennomgå en lavrisiko-intervensjon av en pedagogisk økt med en utdannet medarbeider om kimlinjetesting i prostatakreft og, hvis det er behagelig, påfølgende genetisk testing av kimlinjekreft via en kommersiell laboratorietest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, enarms kvalitetsforbedringsinitiativ for bruk av en standardisert pedagogisk intervensjon på kimlinjetesting hos svarte pasienter med prostatakreft for å forbedre frekvensen av kimlinjegenetisk testing blant de som anbefales for testing. Pasienter som samtykker til studien vil gjennomgå en en-til-en personlig opplæringsøkt angående begrunnelsen og fordelene/risikoen ved kimlinjetesting.
Den pedagogiske intervensjonen vil skje med en klinisk forskningskoordinator som vil bli opplært til å utdanne seg til kimlinjetesting i prostatakreft. Ved starten av økten vil pasienten få utdelt et kort spørreskjema for å vurdere sin forståelse av kimlinje og genetisk testing, sammen med et familiehistorisk spørreskjema.
Etter den pedagogiske intervensjonen vil pasienten bli bedt om å fylle ut et kort pasientopplærings- og tilfredshetsskjema.
Hvis en pasient ønsker å fortsette med testing, vil de signere standardsamtykket for å fortsette med kimlinjetesting via en kommersiell analyse. Når en pasient bestemmer seg for å fortsette å teste, vil testingen bestå av et kimlinjepanel for prostatakreft med en kommersielt tilgjengelig blod- eller spyttbasert analyse. Ved mottak av resultatene vil koordinator varsle pasientens kliniker, som deretter vil dele resultatene med pasienten enten på klinikken eller på telefon. Hvis resultatene viser en patogen kimlinjemutasjon, vil pasienten bli henvist til Henry Ford Health genetikkklinikk for konsultasjon med en genetikkrådgiver.
Hvis en pasient forfølger genetisk testing, etter mottak av resultater, vil pasientens klinikere bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse for å vurdere hvordan resultatene av kimlinjetesting påvirket pasientens nåværende og fremtidige behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, alder over eller lik 18 år.
- Menn som rasistisk identifiserer seg som svarte eller multirasistiske, inkludert svarte
- Diagnose av prostatakreft av enhver histologi.
Må oppfylle NCCNs retningslinjer for kimlinjetesting
Menn med svært lav, lav eller middels risiko for prostata i henhold til NCCN-retningslinjer med en positiv familiehistorie eller intraduktal histologi. Familiehistorie her anses som viktig hvis pasienten har:
- en førstegradsslektning med prostatakreft eller mer enn én første/andregradsslektning med prostatakreft, eller
- ≥3 kreftformer på samme side av familien, spesielt diagnoser ≤50 år: gallegang, bryst, kolorektal, endometrie, mage, nyre, melanom, eggstokkreft, bukspyttkjertel, prostata (men ikke klinisk lokalisert grad gruppe 1), tynntarm eller urotelkreft
- Menn med høyrisiko, svært høy risiko (i henhold til NCCN-definisjoner av risikogrupper), lymfeknutepositiv eller metastatisk prostatakreft uavhengig av histologisk familiehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt kimlinjetesting tidligere.
- Har somatisk genetisk testing som er positiv for en mulig kimlinjevariant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Pasienter vil bli stilt spørsmål om genetisk testing for prostatakreft før og etter en pedagogisk intervensjon.
|
Den pedagogiske intervensjonen vil skje med en klinisk forskningskoordinator som vil bli opplært til å utdanne seg til kimlinjetesting i prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testhastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
prosentandel av pasienter som gjennomgår genetisk testing etter fullført utdanningsøkt
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlagskunnskap per "Pasientundersøkelse om kimlinjetesting i prostatakreft" spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, før intervensjon
|
Pasientspørreskjema før intervensjon: Pasientspørreskjemaet før intervensjon er en kort 16-element-utviklet kunnskaps- og holdningsskala som gjelder for denne populasjonen.
Den ble utviklet gjennom et ekspertpanel for å avgjøre om deltakerne er i stand til å huske nøkkelkomponenter om multigenpaneltesting og fange opp holdninger til genetisk testing.
Denne undersøkelsen er beregnet å ta 10 minutter å fullføre.
|
Dag 1, før intervensjon
|
|
Kunnskap etter intervensjon per "Pasient Post-Education Patient Survey" spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon
|
Pasientspørreskjema etter intervensjon: Pasientspørreskjemaet etter intervensjon er en kort 24-elementutviklet kunnskaps- og holdningsskala som gjelder for denne populasjonen.
Den inkluderer de samme 14 kunnskaps- og holdningspunktene fra pre-intervensjonsundersøkelsen for å vurdere effekten av den pedagogiske intervensjonen.
Den ble utviklet gjennom et ekspertpanel for å finne ut om deltakerne er i stand til å huske nøkkelkomponenter om multi-gen paneltesting og fange opp holdninger til genetisk testing.
Det er også en 10-elements skala for å fange tilfredshet med pedagogisk intervensjon.
Denne undersøkelsen er beregnet å ta 10 minutter å fullføre.
|
Dag 1, etter intervensjon
|
|
Kliniker holdninger per "Post Results Clinician Questionnaire"
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikerspørreskjema etter resultater: Klinikerspørreskjemaet etter resultat er en kort 6-elementutviklet skala for å vurdere om resultatene av genetiske tester endret klinisk praksis for en gitt pasient, inkludert endring i sykdomsovervåking, endring i anbefalt behandling, henvisning til genetisk rådgivning og andre parametere.
Denne undersøkelsen er beregnet å ta 5 minutter å fullføre.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16491
- HFH-23-01 (Annen identifikator: Henry Ford CCTRO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .