Utilização de Intervenções Educacionais na Conclusão de Testes Genéticos em Pacientes Negros com Câncer de Próstata de Alto Risco
Este é um estudo piloto para melhorar as taxas de testes genéticos germinativos para pacientes negros com câncer de próstata agressivo, conforme recomendado pelas diretrizes atualizadas da National Cancer Comprehensive Network (NCCN) em 2018.
Neste estudo, os pacientes consentidos serão submetidos a uma intervenção de baixo risco de uma sessão educacional com um membro da equipe treinada em testes de linhagem germinativa em câncer de próstata e, se for aceitável, testes genéticos de câncer de linhagem germinativa subseqüentes por meio de um teste de laboratório comercial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma iniciativa de melhoria de qualidade prospectiva, de braço único, para o uso de uma intervenção educacional padronizada em testes de linhagem germinativa em pacientes negros com câncer de próstata para melhorar as taxas de teste genético de linhagem germinativa entre aqueles recomendados para teste. Os pacientes que consentirem com o estudo passarão por uma sessão de educação individual sobre a lógica e os benefícios/riscos do teste de linha germinativa.
A intervenção educacional ocorrerá com um coordenador de pesquisa clínica que será treinado para educar sobre testes germinativos em câncer de próstata. No início da sessão, o paciente receberá um breve questionário para avaliar sua compreensão sobre linha germinativa e testes genéticos, juntamente com um questionário de histórico familiar.
Após a intervenção educacional, o paciente será solicitado a preencher um breve questionário educacional e de satisfação do paciente.
Se um paciente desejar prosseguir com o teste, ele assinará o consentimento padrão para prosseguir com o teste de linhagem germinativa por meio de um ensaio comercial. Após um paciente decidir prosseguir com o teste, o teste consistirá em um painel de linhagem germinativa de câncer de próstata com um sangue disponível comercialmente ou um ensaio baseado em saliva. Ao receber os resultados, o coordenador alertará o clínico do paciente, que compartilhará os resultados com o paciente na clínica ou por telefone. Se os resultados mostrarem uma mutação germinativa patogênica, o paciente será encaminhado para a clínica de genética Henry Ford Health para consulta com um conselheiro genético.
Se um paciente fizer testes genéticos, após o recebimento dos resultados, os médicos do paciente serão solicitados a preencher uma breve pesquisa para avaliar como os resultados dos testes de linhagem germinativa afetaram o tratamento atual e futuro do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, idade maior ou igual a 18 anos.
- Homens que se identificam racialmente como negros ou multirraciais, incluindo negros
- Diagnóstico de câncer de próstata de qualquer histologia.
Deve atender às diretrizes da NCCN para testes de linhagem germinativa
Homens com próstata de risco muito baixo, baixo ou intermediário de acordo com as diretrizes da NCCN com histórico familiar positivo ou histologia intraductal. A história familiar aqui é considerada significativa se o paciente tiver:
- um parente de primeiro grau com câncer de próstata ou mais de um parente de primeiro/segundo grau com câncer de próstata, ou
- ≥3 cânceres no mesmo lado da família, especialmente diagnósticos ≤50 anos de idade: ducto biliar, mama, colorretal, endometrial, gástrico, renal, melanoma, ovário, pâncreas, próstata (mas não clinicamente localizado Grau 1), intestino delgado ou câncer urotelial
- Homens com alto risco, risco muito alto (de acordo com as definições de grupos de risco da NCCN), linfonodo positivo ou câncer de próstata metastático, independente do histórico familiar de histologia.
Critério de exclusão:
- Ter feito testes germinativos anteriores.
- Ter um teste genético somático positivo para uma possível variante da linhagem germinativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção educativa
Os pacientes serão questionados sobre testes genéticos para câncer de próstata antes e depois de uma intervenção educacional.
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A intervenção educacional ocorrerá com um coordenador de pesquisa clínica que será treinado para educar sobre testes germinativos em câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de teste
Prazo: 24 meses
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porcentagem de pacientes submetidos a testes genéticos após a conclusão da sessão de educação
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento de base de acordo com o questionário "Pesquisa de pacientes sobre testes germinativos em câncer de próstata"
Prazo: Dia 1, antes da intervenção
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Questionário do paciente pré-intervenção: O questionário do paciente pré-intervenção é uma breve escala de conhecimento e atitude de 16 itens desenvolvida pelo investigador aplicável a esta população.
Ele foi desenvolvido por meio de um painel de especialistas para determinar se os participantes são capazes de lembrar os principais componentes centrais sobre testes de painéis multigênicos e capturar atitudes sobre testes genéticos.
Estima-se que esta pesquisa leve 10 minutos para ser concluída.
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Dia 1, antes da intervenção
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Conhecimento pós-intervenção por questionário "Inquérito ao paciente pós-educação"
Prazo: Dia 1, após a intervenção
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Questionário do paciente pós-intervenção: O questionário do paciente pós-intervenção é uma breve escala de conhecimento e atitude desenvolvida pelo investigador com 24 itens aplicável a esta população.
Inclui os mesmos 14 itens de conhecimento e atitude da pesquisa pré-intervenção para avaliar o impacto da intervenção educacional.
Ele foi desenvolvido por meio de um painel de especialistas para determinar se os participantes são capazes de lembrar os principais componentes centrais sobre testes de painéis multigênicos e capturar atitudes sobre testes genéticos.
Há também uma escala de 10 itens para capturar a satisfação com a intervenção educacional.
Estima-se que esta pesquisa leve 10 minutos para ser concluída.
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Dia 1, após a intervenção
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Atitudes do clínico de acordo com o "Questionário clínico pós-resultados"
Prazo: 24 meses
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Questionário clínico pós-resultado: O questionário clínico pós-resultado é uma escala breve de 6 itens desenvolvida pelo investigador para avaliar se os resultados do teste genético alteraram a prática clínica de qualquer paciente, incluindo alteração no monitoramento da doença, alteração no tratamento recomendado, encaminhamento para aconselhamento genético e outros parâmetros.
Estima-se que esta pesquisa leve 5 minutos para ser concluída.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16491
- HFH-23-01 (Outro identificador: Henry Ford CCTRO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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