Einsatz pädagogischer Interventionen bei der Durchführung von Gentests bei schwarzen Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Verbesserung der Keimbahn-Gentestraten bei schwarzen Patienten mit aggressivem Prostatakrebs, wie in den aktualisierten Richtlinien des National Cancer Comprehensive Network (NCCN) aus dem Jahr 2018 empfohlen.
In dieser Studie werden Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde, einer risikoarmen Intervention unterzogen, die aus einer Aufklärungssitzung mit einem geschulten Mitarbeiter über Keimbahntests bei Prostatakrebs und, sofern damit einverstanden, anschließenden Gentests auf Keimbahnkrebs mittels eines kommerziellen Labortests besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Initiative zur Qualitätsverbesserung für den Einsatz einer standardisierten pädagogischen Intervention zu Keimbahntests bei schwarzen Patienten mit Prostatakrebs, um die Häufigkeit von Keimbahn-Gentests bei den für Tests empfohlenen Personen zu verbessern. Patienten, die der Studie zustimmen, erhalten eine persönliche Aufklärungssitzung über die Gründe und die Vorteile/Risiken von Keimbahntests.
Die pädagogische Intervention wird mit einem Koordinator für klinische Forschung durchgeführt, der für die Aufklärung über Keimbahntests bei Prostatakrebs geschult wird. Zu Beginn der Sitzung erhält der Patient einen kurzen Fragebogen zur Beurteilung seines Verständnisses über Keimbahn- und Gentests sowie einen Fragebogen zur Familiengeschichte.
Im Anschluss an die Aufklärungsintervention wird der Patient gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Patientenaufklärung und -zufriedenheit auszufüllen.
Wenn ein Patient mit dem Test fortfahren möchte, muss er die Standardeinwilligung unterzeichnen, um mit dem Keimbahntest mittels eines kommerziellen Tests fortzufahren. Wenn sich ein Patient dazu entschließt, Tests durchzuführen, besteht der Test aus einem Prostatakrebs-Keimbahn-Panel mit einem kommerziell erhältlichen Test auf Blut- oder Speichelbasis. Nach Erhalt der Ergebnisse benachrichtigt der Koordinator den Arzt des Patienten, der die Ergebnisse dann entweder in der Klinik oder telefonisch mit dem Patienten teilt. Wenn die Ergebnisse eine pathogene Keimbahnmutation zeigen, wird der Patient zur Konsultation mit einem Genetikberater an die Genetikklinik von Henry Ford Health überwiesen.
Wenn ein Patient einen Gentest durchführt, werden die Ärzte des Patienten nach Erhalt der Ergebnisse gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, um zu beurteilen, wie sich die Ergebnisse des Keimbahntests auf die aktuelle und zukünftige Behandlung des Patienten ausgewirkt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, Alter mindestens 18 Jahre.
- Männer, die sich rassistisch als schwarz oder gemischtrassig identifizieren, einschließlich Schwarzer
- Diagnose von Prostatakrebs jeglicher Histologie.
Muss den NCCN-Richtlinien für Keimbahntests entsprechen
Männer mit sehr geringem, niedrigem oder mittlerem Prostatarisiko gemäß NCCN-Richtlinien und positiver Familienanamnese oder intraduktaler Histologie. Die Familienanamnese gilt hier als bedeutsam, wenn der Patient Folgendes hat:
- ein Verwandter ersten Grades mit Prostatakrebs oder mehr als ein Verwandter ersten/zweiten Grades mit Prostatakrebs, oder
- ≥3 Krebserkrankungen auf derselben Seite der Familie, insbesondere Diagnosen im Alter von ≤ 50 Jahren: Gallengangs-, Brust-, Darm-, Endometrium-, Magen-, Nieren-, Melanom-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen-, Prostata- (jedoch nicht klinisch lokalisierter Grad 1), Dünndarm- oder Urothelkrebs
- Männer mit hohem oder sehr hohem Risiko (gemäß NCCN-Risikogruppendefinition), Lymphknoten-positivem oder metastasiertem Prostatakrebs, unabhängig von der Familienanamnese der Histologie.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor Keimbahntests durchgeführt.
- Führen Sie einen somatischen Gentest durch, der positiv auf eine mögliche Keimbahnvariante ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädagogische Intervention
Den Patienten werden vor und nach einer Aufklärungsintervention Fragen zu Gentests auf Prostatakrebs gestellt.
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Die pädagogische Intervention wird mit einem Koordinator für klinische Forschung durchgeführt, der für die Aufklärung über Keimbahntests bei Prostatakrebs geschult wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich nach Abschluss der Aufklärungssitzung einem Gentest unterziehen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basiswissen gemäß Fragebogen „Patientenbefragung zu Keimbahntests bei Prostatakrebs“.
Zeitfenster: Tag 1, vor dem Eingriff
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Patientenfragebogen vor der Intervention: Der Patientenfragebogen vor der Intervention ist eine kurze, 16 Punkte umfassende, vom Untersucher entwickelte Wissens- und Einstellungsskala, die auf diese Population anwendbar ist.
Es wurde von einem Expertengremium entwickelt, um festzustellen, ob die Teilnehmer in der Lage sind, sich an wichtige Kernkomponenten von Multigen-Panel-Tests zu erinnern und ihre Einstellungen zu Gentests zu erfassen.
Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen dieser Umfrage 10 Minuten in Anspruch nimmt.
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Tag 1, vor dem Eingriff
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Wissen nach der Intervention gemäß Fragebogen „Patient Post-Education Patient Survey“.
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Eingriff
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Patientenfragebogen nach der Intervention: Der Patientenfragebogen nach der Intervention ist eine kurze, 24 Punkte umfassende, vom Untersucher entwickelte Wissens- und Einstellungsskala, die auf diese Population anwendbar ist.
Es umfasst dieselben 14 Wissens- und Einstellungselemente aus der Umfrage vor der Intervention, um die Wirkung der pädagogischen Intervention zu bewerten.
Es wurde von einem Expertengremium entwickelt, um festzustellen, ob die Teilnehmer in der Lage sind, sich an wichtige Kernkomponenten von Multi-Gen-Panel-Tests zu erinnern und ihre Einstellungen zu Gentests zu erfassen.
Es gibt auch eine 10-Punkte-Skala zur Erfassung der Zufriedenheit mit pädagogischen Interventionen.
Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen dieser Umfrage 10 Minuten in Anspruch nimmt.
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Tag 1, nach dem Eingriff
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Einstellungen des Klinikers gemäß „Post Results Clinician Questionnaire“
Zeitfenster: 24 Monate
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Post-Results-Fragebogen für Kliniker: Der Post-Results-Fragebogen für Kliniker ist eine kurze, 6-Punkte-Skala, die von Forschern entwickelt wurde, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse der Gentests die klinische Praxis für einen bestimmten Patienten verändert haben, einschließlich einer Änderung der Krankheitsüberwachung, einer Änderung der empfohlenen Behandlung, der Überweisung an eine genetische Beratung und anderer Parameter.
Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen dieser Umfrage 5 Minuten in Anspruch nimmt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16491
- HFH-23-01 (Andere Kennung: Henry Ford CCTRO)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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