ハイリスク前立腺がんの黒人患者における遺伝子検査の完了における教育的介入の利用
これは、2018年に全米がん総合ネットワーク(NCCN)が更新したガイドラインで推奨されている進行性前立腺がんの黒人患者に対する生殖細胞系列遺伝子検査の受診率を向上させるためのパイロット研究である。
この研究では、同意を得た患者は、訓練を受けたスタッフによる前立腺がんの生殖細胞系列検査に関する教育セッションによる低リスク介入を受け、同意が得られる場合にはその後の商業臨床検査による生殖細胞系列がん遺伝子検査も受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺がんの黒人患者における生殖細胞系遺伝子検査に関する標準化された教育的介入を利用して、検査が推奨される生殖細胞系遺伝子検査の受診率を向上させる、前向きの単一群の品質改善イニシアチブです。 研究に同意した患者は、生殖細胞系列検査の理論的根拠と利点/リスクに関する一対一の対面教育セッションを受けることになります。
教育的介入は、前立腺がんの生殖細胞系列検査について教育を受ける臨床研究コーディネーターとともに行われます。 セッションの開始時に、生殖細胞系列および遺伝子検査についての理解を評価するための短いアンケートと、家族歴のアンケートが患者に与えられます。
教育的介入の後、患者は短い患者教育と満足度のアンケートに記入するよう求められます。
患者が検査の続行を希望する場合は、市販のアッセイによる生殖細胞系列検査を続行するための標準同意書に署名します。 患者が検査を受けることを決定した場合、検査は市販の血液または唾液ベースのアッセイを使用した前立腺がん生殖細胞系パネルで構成されます。 結果を受け取ると、コーディネーターは患者の臨床医に警告し、医師はクリニックまたは電話で結果を患者と共有します。 結果が病原性生殖細胞系列変異を示した場合、患者は遺伝カウンセラーとの相談のためにヘンリー・フォード・ヘルス遺伝学クリニックに紹介されることになる。
患者が遺伝子検査を希望する場合、結果を受け取った後、患者の臨床医は、生殖細胞系列検査の結果が患者の現在および将来の管理にどのような影響を与えたかを評価するための短い調査に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clara Hwang, MD
- 電話番号:313-556-8830
- メール:chwang2@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole Adams, RN
- 電話番号:313-725-7851
- メール:nadams9@hfhs.org
研究場所
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
コンタクト:
- Clara Hwang, MD
- 電話番号:313-556-8830
- メール:chwang2@hfhs.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上。
- 人種的に黒人または黒人を含む多人種であると認識する男性
- あらゆる組織型の前立腺がんの診断。
生殖細胞系列検査に関する NCCN ガイドラインを満たす必要がある
NCCNガイドラインに基づく非常に低リスク、低リスク、または中リスクの前立腺を有し、家族歴または管内組織学が陽性である男性。 ここでの家族歴は、患者に次のような症状がある場合に重要であるとみなされます。
- 前立腺がんを患う一親等親族、または前立腺がんを患う一親等/二親等親族が複数人、または
- 家族の同じ側に3つ以上のがん、特に診断が50歳以下の場合:胆管がん、乳がん、結腸直腸がん、子宮内膜がん、胃がん、腎臓がん、黒色腫、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がん(ただし臨床的に限局性のグレードグループ1ではない)、小腸がん、または尿路上皮がん
- 組織型の家族歴に関係なく、高リスク、非常に高リスク(NCCNのリスクグループの定義による)、リンパ節陽性、または転移性前立腺がんを有する男性。
除外基準:
- 以前に生殖細胞系列検査を受けたことがある。
- 生殖細胞系列変異の可能性があることが判明した体細胞遺伝子検査を受けてください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育的介入
患者は、教育的介入の前後に、前立腺がんの遺伝子検査について質問されます。
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教育的介入は、前立腺がんの生殖細胞系列検査について教育を受ける臨床研究コーディネーターとともに行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査率
時間枠:24ヶ月
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教育セッション終了後に遺伝子検査を受ける患者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「前立腺がんにおける生殖細胞系列検査に関する患者調査」アンケートによるベースライン知識
時間枠:1日目、介入前
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介入前の患者アンケート: 介入前の患者アンケートは、この集団に適用できる、研究者が開発した 16 項目の簡単な知識と態度の尺度です。
これは、参加者が多重遺伝子パネル検査に関する主要な核心要素を思い出し、遺伝子検査に対する態度を把握できるかどうかを判断するために、専門家委員会を通じて開発されました。
このアンケートは完了するまでに 10 分かかると予想されます。
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1日目、介入前
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「教育後の患者調査」アンケートによる介入後の知識
時間枠:介入後 1 日目
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介入後の患者アンケート: 介入後の患者アンケートは、この集団に適用できる、研究者が開発した 24 項目の簡単な知識と態度の尺度です。
これには、教育介入の影響を評価するための介入前調査と同じ 14 の知識と態度の項目が含まれています。
これは、参加者が複数遺伝子パネル検査に関する主要な核心要素を思い出し、遺伝子検査に対する態度を把握できるかどうかを判断するために、専門家委員会を通じて開発されました。
教育的介入に対する満足度を把握するための 10 項目の尺度もあります。
このアンケートは完了するまでに 10 分かかると予想されます。
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介入後 1 日目
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「結果後の臨床医アンケート」に基づく臨床医の態度
時間枠:24ヶ月
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結果後の臨床医アンケート: 結果後の臨床医アンケートは、遺伝子検査の結果が疾患モニタリングの変更、推奨される治療法の変更、遺伝カウンセリングへの紹介、その他のパラメーターを含む特定の患者の臨床実践に変化をもたらしたかどうかを評価するために、研究者が開発した簡単な 6 項目の尺度です。
このアンケートは完了するまでに 5 分かかると推定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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