- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958082
Utilización de intervenciones educativas para completar las pruebas genéticas en pacientes negros con cáncer de próstata de alto riesgo
Este es un estudio piloto para mejorar las tasas de pruebas genéticas de línea germinal para pacientes negros con cáncer de próstata agresivo según lo recomendado por las pautas actualizadas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) en 2018.
En este estudio, los pacientes que hayan dado su consentimiento se someterán a una intervención de bajo riesgo de una sesión educativa con un miembro del personal capacitado sobre las pruebas de línea germinal en el cáncer de próstata y, si están de acuerdo, las pruebas genéticas de cáncer de línea germinal posteriores a través de una prueba de laboratorio comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una iniciativa prospectiva de mejora de la calidad de un solo brazo para el uso de una intervención educativa estandarizada sobre pruebas de línea germinal en pacientes negros con cáncer de próstata para mejorar las tasas de pruebas genéticas de línea germinal entre las recomendadas para la prueba. Los pacientes que den su consentimiento para el estudio se someterán a una sesión de educación individual en persona sobre la justificación y los beneficios/riesgos de las pruebas de línea germinal.
La intervención educativa ocurrirá con un coordinador de investigación clínica que estará capacitado para educar sobre las pruebas de línea germinal en el cáncer de próstata. Al comienzo de la sesión, se le entregará al paciente un breve cuestionario para evaluar su comprensión sobre las pruebas genéticas y de línea germinal, junto con un cuestionario de antecedentes familiares.
Después de la intervención educativa, se le pedirá al paciente que complete un breve cuestionario de educación y satisfacción del paciente.
Si un paciente desea continuar con la prueba, firmará el consentimiento estándar para continuar con la prueba de línea germinal a través de un ensayo comercial. Cuando un paciente decida continuar con la prueba, la prueba consistirá en un panel de línea germinal de cáncer de próstata con un análisis basado en sangre o saliva disponible comercialmente. Al recibir los resultados, el coordinador alertará al médico del paciente, quien luego compartirá los resultados con el paciente en la clínica o por teléfono. Si los resultados muestran una mutación patógena de la línea germinal, se remitirá al paciente a la clínica de genética Henry Ford Health para consultar con un asesor en genética.
Si un paciente solicita pruebas genéticas, luego de recibir los resultados, se les pedirá a los médicos del paciente que completen una breve encuesta para evaluar cómo los resultados de las pruebas de línea germinal afectaron el manejo actual y futuro del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Hwang, MD
- Número de teléfono: 313-556-8830
- Correo electrónico: chwang2@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Adams, RN
- Número de teléfono: 313-725-7851
- Correo electrónico: nadams9@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
Contacto:
- Clara Hwang, MD
- Número de teléfono: 313-556-8830
- Correo electrónico: chwang2@hfhs.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, edad mayor o igual a 18 años.
- Hombres que se identifican racialmente como negros o multirraciales, incluidos los negros
- Diagnóstico de cáncer de próstata de cualquier histología.
Debe cumplir con las pautas de NCCN para las pruebas de línea germinal
Hombres con próstata de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según las pautas de NCCN con antecedentes familiares positivos o histología intraductal. Los antecedentes familiares aquí se consideran significativos si el paciente tiene:
- un familiar de primer grado con cáncer de próstata o más de un familiar de primer/segundo grado con cáncer de próstata, o
- ≥3 cánceres en el mismo lado de la familia, especialmente diagnósticos ≤50 años de edad: vías biliares, mama, colorrectal, endometrio, gástrico, riñón, melanoma, ovario, páncreas, próstata (pero no clínicamente localizado Grado 1 Grupo 1), intestino delgado o cáncer urotelial
- Hombres con riesgo alto, riesgo muy alto (según las definiciones de grupos de riesgo de la NCCN), ganglios linfáticos positivos o cáncer de próstata metastásico independientemente de los antecedentes familiares de histología.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido pruebas previas de línea germinal.
- Tener pruebas genéticas somáticas que sean positivas para una posible variante de línea germinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención educativa
A los pacientes se les harán preguntas sobre las pruebas genéticas para el cáncer de próstata antes y después de una intervención educativa.
|
La intervención educativa ocurrirá con un coordinador de investigación clínica que estará capacitado para educar sobre las pruebas de línea germinal en el cáncer de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de prueba
Periodo de tiempo: 24 meses
|
porcentaje de pacientes que se someten a pruebas genéticas después de completar la sesión de educación
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de referencia según el cuestionario "Patient Survey on Germline Testing in Prostate Cancer"
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la intervención
|
Cuestionario del paciente previo a la intervención: El cuestionario del paciente previo a la intervención es una breve escala de conocimientos y actitudes desarrollada por un investigador de 16 ítems aplicable a esta población.
Fue desarrollado a través de un panel de expertos para determinar si los participantes pueden recordar los componentes básicos clave sobre las pruebas de panel de múltiples genes y captar actitudes sobre las pruebas genéticas.
Se estima que esta encuesta tardará 10 minutos en completarse.
|
Día 1, antes de la intervención
|
Conocimiento posterior a la intervención según el cuestionario "Patient Post-Education Patient Survey"
Periodo de tiempo: Día 1, después de la intervención
|
Cuestionario del paciente posterior a la intervención: El cuestionario del paciente posterior a la intervención es una breve escala de conocimientos y actitudes desarrollada por un investigador de 24 ítems aplicable a esta población.
Incluye los mismos 14 elementos de conocimiento y actitud de la encuesta previa a la intervención para evaluar el impacto de la intervención educativa.
Fue desarrollado a través de un panel de expertos para determinar si los participantes pueden recordar los componentes básicos clave sobre las pruebas de panel de múltiples genes y captar actitudes sobre las pruebas genéticas.
También existe una escala de 10 ítems para captar la satisfacción con la intervención educativa.
Se estima que esta encuesta tardará 10 minutos en completarse.
|
Día 1, después de la intervención
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Actitudes de los médicos según el "Cuestionario clínico posterior a los resultados"
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario clínico posterior a los resultados: el cuestionario clínico posterior a los resultados es una escala breve desarrollada por un investigador de 6 elementos para evaluar si los resultados de las pruebas genéticas alteraron la práctica clínica para un paciente determinado, incluido el cambio en el control de la enfermedad, el cambio en el tratamiento recomendado, la remisión a asesoramiento genético y otros parámetros.
Se estima que esta encuesta tardará 5 minutos en completarse.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16491
- HFH-23-01 (Otro identificador: Henry Ford CCTRO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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