Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási beavatkozások alkalmazása magas kockázatú prosztatarákos fekete betegek genetikai vizsgálatának befejezésében

2023. december 15. frissítette: Clara Hwang, Henry Ford Health System

Ez egy kísérleti tanulmány az agresszív prosztatarákban szenvedő fekete bőrű betegek csíravonal-genetikai vizsgálatának arányának javítására, a National Cancer Comprehensive Network (NCCN) 2018-ban frissített irányelvei szerint.

Ebben a vizsgálatban a beleegyező betegek alacsony kockázatú beavatkozáson mennek keresztül, egy oktatási foglalkozáson egy képzett munkatárssal a prosztatarák csíravonal-vizsgálatáról, és ha elfogadható, az ezt követő csíravonal-rák genetikai vizsgálatán egy kereskedelmi laboratóriumi teszten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő, egykarú, minőségjavító kezdeményezés a prosztatarákban szenvedő fekete bőrű betegek csíravonal-vizsgálatára vonatkozó szabványos oktatási beavatkozás alkalmazására, hogy javítsa a csíravonal genetikai vizsgálatának arányát a tesztelésre javasoltak körében. Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, egy-egy személyes oktatáson vesznek részt a csíravonal-vizsgálat okáról és előnyeiről/kockázatairól.

Az oktatási beavatkozás egy klinikai kutatási koordinátorral történik, aki képzésben részesül a prosztatarák csíravonal-vizsgálatára vonatkozó oktatásban. A foglalkozás kezdetén a páciens egy rövid kérdőívet kap, amely felméri, hogy megérti-e a csíravonalat és a genetikai vizsgálatokat, valamint egy családtörténeti kérdőívet.

Az oktatási beavatkozást követően a páciensnek egy rövid betegoktatási és elégedettségi kérdőívet kell kitöltenie.

Ha a páciens folytatni kívánja a vizsgálatot, alá kell írnia a szabványos beleegyezést, hogy kereskedelmi teszten keresztül folytassa a csíravonal vizsgálatát. Ha a beteg úgy dönt, hogy folytatja a vizsgálatot, a tesztelés egy prosztatarák csíravonal-panelből áll, amely a kereskedelemben kapható vér- vagy nyálalapú teszttel rendelkezik. Az eredmények kézhezvétele után a koordinátor riasztja a páciens klinikusát, aki az eredményeket megosztja a pácienssel akár a klinikán, akár telefonon. Ha az eredmények patogén csíravonal-mutációt mutatnak, a pácienst a Henry Ford Health genetikai klinikára utalják genetikai tanácsadóval való konzultációra.

Ha a beteg genetikai vizsgálatot végez, az eredmények kézhezvételét követően a páciens klinikusait felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid felmérést annak felmérésére, hogy a csíravonal-vizsgálat eredményei hogyan befolyásolták a páciens jelenlegi és jövőbeli kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Cancer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  2. Férfiak, akik fajilag feketének vagy többnemzetiségűnek azonosítják magukat, beleértve a feketét is
  3. Bármilyen szövettani prosztatarák diagnózisa.

  4. Meg kell felelnie az NCCN csíravonal-vizsgálati irányelveinek

    1. Férfiak nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú prosztatával az NCCN irányelvek szerint, pozitív családi anamnézissel vagy intraduktális szövettannal. Itt a családi anamnézis akkor tekinthető jelentősnek, ha a beteg:

      • prosztatarákban szenvedő elsőfokú rokon vagy több első/másodfokú prosztatarákos rokon, vagy
      • ≥3 rák a család azonos oldalán, különösen a 50 évesnél fiatalabb diagnózisok: epevezeték-, emlő-, vastagbél-, méhnyálkahártya-, gyomor-, vese-, melanoma-, petefészek-, hasnyálmirigy-, prosztatarák (de nem klinikailag lokalizált 1. fokozatú), vékonybél- vagy urothelrák
    2. Férfiak magas kockázatú, nagyon magas kockázatú (a kockázati csoportok NCCN meghatározásai szerint), nyirokcsomó-pozitív vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedők, függetlenül a szövettani családi anamnézistől.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban csíravonal vizsgálaton vettek részt.
  2. Végezzen szomatikus genetikai vizsgálatot, amely pozitív egy lehetséges csíravonal-variánsra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
A betegeknek kérdéseket tesznek fel a prosztatarák genetikai vizsgálatával kapcsolatban egy oktatási beavatkozás előtt és után.
Viselkedési: Oktató videó
Az oktatási beavatkozás egy klinikai kutatási koordinátorral történik, aki képzésben részesül a prosztatarák csíravonal-vizsgálatára vonatkozó oktatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelési arány
Időkeret: 24 hónap
azon betegek százalékos aránya, akik genetikai vizsgálaton esnek át az oktatás befejezése után
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapismeretek a „Patient Survey on Germline Testing in Prostata Cancer” kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap, a beavatkozás előtt
Beavatkozás előtti betegkérdőív: A beavatkozás előtti betegkérdőív egy rövid, 16 tételből álló vizsgáló által kidolgozott tudás- és attitűd skála, amely erre a populációra vonatkozik. Egy szakértői testületen keresztül fejlesztették ki annak megállapítására, hogy a résztvevők képesek-e felidézni a többgénes paneltesztelés kulcsfontosságú összetevőit, és megragadni a genetikai teszteléssel kapcsolatos attitűdöket. A kérdőív kitöltése becslések szerint 10 percet vesz igénybe.
1. nap, a beavatkozás előtt
Intervenció utáni ismeretek a "Patient Post-Education Patient Survey" kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap, beavatkozás után
Beavatkozás utáni betegkérdőív: A beavatkozás utáni betegkérdőív egy rövid, 24 tételből álló vizsgáló által kidolgozott tudás- és attitűdskála, amely erre a populációra alkalmazható. Ugyanazt a 14 tudás- és attitűdelemet tartalmazza a beavatkozás előtti felmérésből, amely az oktatási beavatkozás hatását értékeli. Egy szakértői testületen keresztül fejlesztették ki annak megállapítására, hogy a résztvevők képesek-e felidézni a többgénes paneltesztek kulcsfontosságú összetevőit, és megragadni a genetikai teszteléssel kapcsolatos attitűdöket. Van egy 10 tételes skála is az oktatási beavatkozással való elégedettség rögzítésére. A kérdőív kitöltése becslések szerint 10 percet vesz igénybe.
1. nap, beavatkozás után
A klinikus attitűdjei az „Eredmények utáni klinikai kérdőív” szerint
Időkeret: 24 hónap
Eredmények utáni klinikai kérdőív: Az eredmények utáni klinikus kérdőív egy rövid, 6 tételből álló vizsgáló által kidolgozott skála annak felmérésére, hogy a genetikai vizsgálatok eredményei megváltoztatták-e az adott beteg klinikai gyakorlatát, beleértve a betegség monitorozásának változását, az ajánlott kezelés megváltoztatását, a genetikai tanácsadásra való utalást és egyéb paramétereket. A kérdőív kitöltése becslések szerint 5 percet vesz igénybe.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16491
  • HFH-23-01 (Egyéb azonosító: Henry Ford CCTRO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Oktató videó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel