Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af pædagogiske interventioner til gennemførelse af genetisk testning hos sorte patienter med højrisikoprostatacancer

15. september 2026 opdateret af: Clara Hwang, Henry Ford Health System

Dette er et pilotstudie for at forbedre frekvensen af ​​genetisk testning af kimlinje for sorte patienter med aggressiv prostatacancer som anbefalet af de opdaterede retningslinjer fra National Cancer Comprehensive Network (NCCN) i 2018.

I denne undersøgelse vil samtykkede patienter gennemgå en lavrisiko-intervention af en uddannelsessession med en uddannet medarbejder om kimlinjetest i prostatacancer og, hvis det er behageligt, efterfølgende genetisk testning af kimlinjekræft via en kommerciel laboratorietest.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarmet kvalitetsforbedringsinitiativ til brug af en standardiseret pædagogisk intervention om kimlinjetestning hos sorte patienter med prostatacancer for at forbedre frekvensen af ​​kimlinjegenetisk test blandt dem, der anbefales til test. Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå en en-til-en-in-person undervisningssession vedrørende begrundelsen og fordelene/risiciene ved kimlinjetestning.

Den pædagogiske intervention vil finde sted med en klinisk forskningskoordinator, som vil blive uddannet til at undervise i kimlinjetest i prostatacancer. Ved starten af ​​sessionen vil patienten få udleveret et kort spørgeskema for at vurdere deres forståelse af kimlinie og genetisk testning, sammen med et familiehistorisk spørgeskema.

Efter den pædagogiske intervention vil patienten blive bedt om at udfylde et kort patientuddannelses- og tilfredshedsspørgeskema.

Hvis en patient ønsker at fortsætte med testning, vil de underskrive standardsamtykket for at fortsætte med kimlinjetest via et kommercielt assay. Når en patient beslutter sig for at forfølge testning, vil testen bestå af et prostatacancer-kimlinjepanel med et kommercielt tilgængeligt blod- eller spytbaseret assay. Efter modtagelse af resultaterne vil koordinatoren advare patientens kliniker, som derefter deler resultaterne med patienten enten i klinikken eller telefonisk. Hvis resultaterne viser en patogen kimlinjemutation, vil patienten blive henvist til Henry Ford Health genetikklinik for konsultation med en genetisk rådgiver.

Hvis en patient forfølger genetisk testning, efter modtagelse af resultater, vil patientens klinikere blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at vurdere, hvordan resultaterne af kimlinjetestning påvirkede patientens nuværende og fremtidige behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd, alder over eller lig med 18 år.
  2. Mænd, der racemæssigt identificerer sig som sorte eller multiracistiske, herunder sorte
  3. Diagnose af prostatacancer af enhver histologi.
  4. Skal opfylde NCCNs retningslinjer for kimlinjetestning

    1. Mænd med meget lav, lav eller mellemrisiko prostata ifølge NCCN-retningslinjer med en positiv familiehistorie eller intraduktal histologi. Familiehistorie her betragtes som væsentlig, hvis patienten har:

      • en førstegradsslægtning med prostatacancer eller mere end én første/andengradsslægtning med prostatacancer, eller
      • ≥3 kræftformer på samme side af familien, især diagnoser ≤50 år: galdegang, bryst, kolorektal, endometrie, gastrisk, nyre, melanom, æggestokke, bugspytkirtel, prostata (men ikke klinisk lokaliseret grad 1), tyndtarm eller urotelkræft
    2. Mænd med høj risiko, meget høj risiko (i henhold til NCCNs definitioner af risikogrupper), lymfeknudepositiv eller metastatisk prostatacancer uafhængigt af histologisk familiehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft kimlinjetest.
  2. Har somatisk genetisk test, der er positiv for en mulig kimlinjevariant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Patienterne vil blive stillet spørgsmål om genetisk testning for prostatakræft før og efter en pædagogisk intervention.
Den pædagogiske intervention vil finde sted med en klinisk forskningskoordinator, som vil blive uddannet til at undervise i kimlinjetest i prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testhastighed
Tidsramme: 24 måneder
procentdel af patienter, der gennemgår genetisk testning efter endt uddannelsessession
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline viden pr. "Patientundersøgelse om kimlinjetestning i prostatacancer" spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, før intervention
Patientspørgeskema før intervention: Patientspørgeskemaet før intervention er en kort 16-emne investigator-udviklet viden- og holdningsskala, der kan anvendes til denne population. Det blev udviklet gennem et ekspertpanel for at afgøre, om deltagerne er i stand til at huske centrale kernekomponenter om multigenpaneltest og fange holdninger til genetisk testning. Denne undersøgelse anslås at tage 10 minutter at gennemføre.
Dag 1, før intervention
Post-intervention viden pr. "Patient Post-Education Patient Survey" spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, efter intervention
Patientspørgeskema efter intervention: Patientspørgeskemaet efter intervention er en kort 24-element-udviklet viden- og holdningsskala, der er relevant for denne population. Den omfatter de samme 14 videns- og holdningspunkter fra præ-interventionsundersøgelsen for at vurdere effekten af ​​den pædagogiske intervention. Det blev udviklet gennem et ekspertpanel for at afgøre, om deltagerne er i stand til at huske centrale kernekomponenter om multi-gen paneltest og fange holdninger til genetisk testning. Der er også en 10-trins skala til at fange tilfredshed med pædagogisk intervention. Denne undersøgelse anslås at tage 10 minutter at gennemføre.
Dag 1, efter intervention
Kliniker holdninger pr. "Post Results Clinician Questionnaire"
Tidsramme: 24 måneder
Klinikerspørgeskema efter resultater: Klinikerspørgeskemaet efter resultater er en kort 6-emne investigator-udviklet skala til at vurdere, om de genetiske testresultater ændrede klinisk praksis for en given patient, herunder ændring i sygdomsovervågning, ændring i anbefalet behandling, henvisning til genetisk rådgivning og andre parametre. Denne undersøgelse anslås at tage 5 minutter at gennemføre.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner