- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05958082
Udnyttelse af pædagogiske interventioner til gennemførelse af genetisk testning hos sorte patienter med højrisikoprostatacancer
Dette er et pilotstudie for at forbedre frekvensen af genetisk testning af kimlinje for sorte patienter med aggressiv prostatacancer som anbefalet af de opdaterede retningslinjer fra National Cancer Comprehensive Network (NCCN) i 2018.
I denne undersøgelse vil samtykkede patienter gennemgå en lavrisiko-intervention af en uddannelsessession med en uddannet medarbejder om kimlinjetest i prostatacancer og, hvis det er behageligt, efterfølgende genetisk testning af kimlinjekræft via en kommerciel laboratorietest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltarmet kvalitetsforbedringsinitiativ til brug af en standardiseret pædagogisk intervention om kimlinjetestning hos sorte patienter med prostatacancer for at forbedre frekvensen af kimlinjegenetisk test blandt dem, der anbefales til test. Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå en en-til-en-in-person undervisningssession vedrørende begrundelsen og fordelene/risiciene ved kimlinjetestning.
Den pædagogiske intervention vil finde sted med en klinisk forskningskoordinator, som vil blive uddannet til at undervise i kimlinjetest i prostatacancer. Ved starten af sessionen vil patienten få udleveret et kort spørgeskema for at vurdere deres forståelse af kimlinie og genetisk testning, sammen med et familiehistorisk spørgeskema.
Efter den pædagogiske intervention vil patienten blive bedt om at udfylde et kort patientuddannelses- og tilfredshedsspørgeskema.
Hvis en patient ønsker at fortsætte med testning, vil de underskrive standardsamtykket for at fortsætte med kimlinjetest via et kommercielt assay. Når en patient beslutter sig for at forfølge testning, vil testen bestå af et prostatacancer-kimlinjepanel med et kommercielt tilgængeligt blod- eller spytbaseret assay. Efter modtagelse af resultaterne vil koordinatoren advare patientens kliniker, som derefter deler resultaterne med patienten enten i klinikken eller telefonisk. Hvis resultaterne viser en patogen kimlinjemutation, vil patienten blive henvist til Henry Ford Health genetikklinik for konsultation med en genetisk rådgiver.
Hvis en patient forfølger genetisk testning, efter modtagelse af resultater, vil patientens klinikere blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at vurdere, hvordan resultaterne af kimlinjetestning påvirkede patientens nuværende og fremtidige behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, alder over eller lig med 18 år.
- Mænd, der racemæssigt identificerer sig som sorte eller multiracistiske, herunder sorte
- Diagnose af prostatacancer af enhver histologi.
Skal opfylde NCCNs retningslinjer for kimlinjetestning
Mænd med meget lav, lav eller mellemrisiko prostata ifølge NCCN-retningslinjer med en positiv familiehistorie eller intraduktal histologi. Familiehistorie her betragtes som væsentlig, hvis patienten har:
- en førstegradsslægtning med prostatacancer eller mere end én første/andengradsslægtning med prostatacancer, eller
- ≥3 kræftformer på samme side af familien, især diagnoser ≤50 år: galdegang, bryst, kolorektal, endometrie, gastrisk, nyre, melanom, æggestokke, bugspytkirtel, prostata (men ikke klinisk lokaliseret grad 1), tyndtarm eller urotelkræft
- Mænd med høj risiko, meget høj risiko (i henhold til NCCNs definitioner af risikogrupper), lymfeknudepositiv eller metastatisk prostatacancer uafhængigt af histologisk familiehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft kimlinjetest.
- Har somatisk genetisk test, der er positiv for en mulig kimlinjevariant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Patienterne vil blive stillet spørgsmål om genetisk testning for prostatakræft før og efter en pædagogisk intervention.
|
Den pædagogiske intervention vil finde sted med en klinisk forskningskoordinator, som vil blive uddannet til at undervise i kimlinjetest i prostatacancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testhastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
procentdel af patienter, der gennemgår genetisk testning efter endt uddannelsessession
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline viden pr. "Patientundersøgelse om kimlinjetestning i prostatacancer" spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, før intervention
|
Patientspørgeskema før intervention: Patientspørgeskemaet før intervention er en kort 16-emne investigator-udviklet viden- og holdningsskala, der kan anvendes til denne population.
Det blev udviklet gennem et ekspertpanel for at afgøre, om deltagerne er i stand til at huske centrale kernekomponenter om multigenpaneltest og fange holdninger til genetisk testning.
Denne undersøgelse anslås at tage 10 minutter at gennemføre.
|
Dag 1, før intervention
|
|
Post-intervention viden pr. "Patient Post-Education Patient Survey" spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, efter intervention
|
Patientspørgeskema efter intervention: Patientspørgeskemaet efter intervention er en kort 24-element-udviklet viden- og holdningsskala, der er relevant for denne population.
Den omfatter de samme 14 videns- og holdningspunkter fra præ-interventionsundersøgelsen for at vurdere effekten af den pædagogiske intervention.
Det blev udviklet gennem et ekspertpanel for at afgøre, om deltagerne er i stand til at huske centrale kernekomponenter om multi-gen paneltest og fange holdninger til genetisk testning.
Der er også en 10-trins skala til at fange tilfredshed med pædagogisk intervention.
Denne undersøgelse anslås at tage 10 minutter at gennemføre.
|
Dag 1, efter intervention
|
|
Kliniker holdninger pr. "Post Results Clinician Questionnaire"
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinikerspørgeskema efter resultater: Klinikerspørgeskemaet efter resultater er en kort 6-emne investigator-udviklet skala til at vurdere, om de genetiske testresultater ændrede klinisk praksis for en given patient, herunder ændring i sygdomsovervågning, ændring i anbefalet behandling, henvisning til genetisk rådgivning og andre parametre.
Denne undersøgelse anslås at tage 5 minutter at gennemføre.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16491
- HFH-23-01 (Anden identifikator: Henry Ford CCTRO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .