Gebruik van educatieve interventies bij de voltooiing van genetische tests bij negroïde patiënten met prostaatkanker met een hoog risico
Dit is een pilootstudie om het aantal kiembaangenetische tests voor negroïde patiënten met agressieve prostaatkanker te verbeteren, zoals aanbevolen door de bijgewerkte richtlijnen van het National Cancer Comprehensive Network (NCCN) in 2018.
In deze studie ondergaan patiënten die toestemming hebben gegeven een laag-risico-interventie van een educatieve sessie met een getraind personeelslid over kiembaantesten bij prostaatkanker en, indien aangenaam, daaropvolgende genetische tests voor kiembaankanker via een commerciële laboratoriumtest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, eenarmig kwaliteitsverbeteringsinitiatief voor het gebruik van een gestandaardiseerde educatieve interventie over kiembaantesten bij negroïde patiënten met prostaatkanker om de percentages van kiembaangenetische testen te verbeteren onder degenen die worden aanbevolen voor testen. Patiënten die instemmen met het onderzoek zullen een persoonlijke één-op-één voorlichtingssessie ondergaan over de grondgedachte en de voordelen/risico's van kiembaantesten.
De educatieve interventie zal plaatsvinden met een klinisch onderzoekscoördinator die zal worden opgeleid om voorlichting te geven over kiembaanonderzoek bij prostaatkanker. Aan het begin van de sessie krijgt de patiënt een korte vragenlijst om zijn begrip van kiembaan- en genetische tests te beoordelen, samen met een vragenlijst over familiegeschiedenis.
Na de educatieve interventie wordt de patiënt gevraagd een korte vragenlijst over patiënteducatie en tevredenheid in te vullen.
Als een patiënt wil doorgaan met testen, ondertekenen ze de standaardtoestemming om door te gaan met kiembaantesten via een commerciële test. Als een patiënt besluit om door te gaan met testen, zal het testen bestaan uit een kiembaanpanel voor prostaatkanker met een in de handel verkrijgbare test op bloed of speeksel. Na ontvangst van de resultaten zal de coördinator de clinicus van de patiënt waarschuwen, die de resultaten vervolgens zal delen met de patiënt in de kliniek of per telefoon. Als de resultaten een pathogene kiembaanmutatie laten zien, wordt de patiënt doorverwezen naar de Henry Ford Health genetics clinic voor overleg met een genetica-consulent.
Als een patiënt genetisch onderzoek ondergaat, wordt de arts van de patiënt na ontvangst van de resultaten gevraagd een korte enquête in te vullen om te beoordelen hoe de resultaten van het kiembaanonderzoek het huidige en toekomstige beleid van de patiënt hebben beïnvloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Mannen die zich raciaal identificeren als zwart of multiraciaal, inclusief zwart
- Diagnose van prostaatkanker van elke histologie.
Moet voldoen aan de NCCN-richtlijnen voor kiembaantesten
Mannen met een zeer laag, laag of intermediair risico op prostaat volgens de NCCN-richtlijnen met een positieve familiegeschiedenis of intraductale histologie. Familiegeschiedenis wordt hier als significant beschouwd als de patiënt:
- een eerstegraads familielid met prostaatkanker of meer dan één eerste/tweedegraads familielid met prostaatkanker, of
- ≥3 kankers aan dezelfde kant van de familie, met name diagnoses ≤50 jaar: galweg-, borst-, colorectaal-, endometrium-, maag-, nier-, melanoom-, eierstok-, pancreas-, prostaat- (maar niet klinisch gelokaliseerd Graad Groep 1), dunnedarm- of urotheelkanker
- Mannen met een hoog risico, een zeer hoog risico (volgens de NCCN-definities van risicogroepen), lymfeklierpositieve of gemetastaseerde prostaatkanker, onafhankelijk van de familiegeschiedenis van histologie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kiembaantesten gehad.
- Laat een somatisch genetisch onderzoek uitvoeren dat positief is voor een mogelijke kiembaanvariant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie
Patiënten zullen voor en na een educatieve interventie vragen worden gesteld over genetische tests voor prostaatkanker.
|
De educatieve interventie zal plaatsvinden met een klinisch onderzoekscoördinator die zal worden opgeleid om voorlichting te geven over kiembaanonderzoek bij prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief testen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
percentage patiënten dat genetische tests ondergaat na voltooiing van de voorlichtingssessie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basiskennis per vragenlijst "Patient Survey on Germline Testing in Prostate Cancer".
Tijdsspanne: Dag 1, voor interventie
|
Pre-interventie patiëntenvragenlijst: De pre-interventie patiëntenvragenlijst is een korte 16-item door de onderzoeker ontwikkelde kennis- en attitudeschaal die van toepassing is op deze populatie.
Het is ontwikkeld door een expertpanel om te bepalen of deelnemers zich de belangrijkste kerncomponenten over multigen-paneltesten kunnen herinneren en hun houding ten opzichte van genetische tests kunnen vastleggen.
Het invullen van deze enquête duurt naar schatting 10 minuten.
|
Dag 1, voor interventie
|
|
Kennis na de interventie volgens de vragenlijst "Patient Post-Education Patient Survey".
Tijdsspanne: Dag 1, na interventie
|
Patiëntenvragenlijst na de interventie: De patiëntenvragenlijst na de interventie is een korte, door de onderzoeker ontwikkelde kennis- en attitudeschaal van 24 items die van toepassing is op deze populatie.
Het bevat dezelfde 14 kennis- en attitude-items uit de pre-interventie-enquête om de impact van de educatieve interventie te beoordelen.
Het is ontwikkeld door een expertpanel om te bepalen of deelnemers zich de belangrijkste kerncomponenten over multi-genenpaneltesten kunnen herinneren en hun houding ten opzichte van genetische tests kunnen vastleggen.
Er is ook een schaal van 10 items om de tevredenheid over educatieve interventie vast te leggen.
Het invullen van deze enquête duurt naar schatting 10 minuten.
|
Dag 1, na interventie
|
|
Attitudes van clinici volgens "Post Results Clinician Questionnaire"
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Post-resultaten clinicusvragenlijst: De post-resultaat clinicusvragenlijst is een korte, door de onderzoeker ontwikkelde schaal van 6 items om te beoordelen of de genetische testresultaten de klinische praktijk voor een bepaalde patiënt veranderden, inclusief verandering in ziektemonitoring, verandering in aanbevolen behandeling, verwijzing naar genetische counseling en andere parameters.
Het invullen van deze enquête duurt naar schatting 5 minuten.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16491
- HFH-23-01 (Andere identificatie: Henry Ford CCTRO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .