Utilizzo di interventi educativi nel completamento dei test genetici nei pazienti neri con carcinoma prostatico ad alto rischio
Questo è uno studio pilota per migliorare i tassi di test genetici germinali per i pazienti neri con carcinoma prostatico aggressivo, come raccomandato dalle linee guida aggiornate dal National Cancer Comprehensive Network (NCCN) nel 2018.
In questo studio, i pazienti consenzienti saranno sottoposti a un intervento a basso rischio di una sessione educativa con un membro del personale addestrato sui test della linea germinale nel cancro alla prostata e, se accettabile, il successivo test genetico del cancro della linea germinale tramite un test di laboratorio commerciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'iniziativa prospettica, a braccio singolo, di miglioramento della qualità per l'uso di un intervento educativo standardizzato sui test della linea germinale nei pazienti neri con cancro alla prostata per migliorare i tassi di test genetici della linea germinale tra quelli raccomandati per i test. I pazienti che acconsentono allo studio saranno sottoposti a una sessione di educazione individuale in merito al razionale e ai benefici/rischi del test della linea germinale.
L'intervento educativo avverrà con un coordinatore della ricerca clinica che sarà formato per educare sui test germinali nel cancro alla prostata. All'inizio della sessione, al paziente verrà somministrato un breve questionario per valutare la sua comprensione della linea germinale e dei test genetici, insieme a un questionario sulla storia familiare.
Dopo l'intervento educativo, al paziente verrà chiesto di compilare un breve questionario di educazione e soddisfazione del paziente.
Se un paziente desidera procedere con il test, firmerà il consenso standard per procedere con il test della linea germinale tramite un test commerciale. Quando un paziente decide di proseguire il test, il test consisterà in un pannello germinale del cancro alla prostata con un test basato su sangue o saliva disponibile in commercio. Al ricevimento dei risultati, il coordinatore avviserà il medico del paziente, che condividerà quindi i risultati con il paziente in clinica o per telefono. Se i risultati mostrano una mutazione germinale patogena, il paziente verrà indirizzato alla clinica di genetica Henry Ford Health per un consulto con un consulente genetico.
Se un paziente esegue test genetici, dopo aver ricevuto i risultati, ai medici del paziente verrà chiesto di completare un breve sondaggio per valutare in che modo i risultati dei test della linea germinale hanno influenzato la gestione attuale e futura del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, età maggiore o uguale a 18 anni.
- Uomini che si identificano razzialmente come neri o multirazziali, incluso il nero
- Diagnosi di cancro alla prostata di qualsiasi istologia.
Deve soddisfare le linee guida NCCN per i test della linea germinale
Uomini con prostata a rischio molto basso, basso o intermedio secondo le linee guida del NCCN con anamnesi familiare positiva o istologia intraduttale. La storia familiare qui è considerata significativa se il paziente ha:
- un parente di primo grado con tumore alla prostata o più di un parente di primo/secondo grado con tumore alla prostata, o
- ≥3 tumori sullo stesso lato della famiglia, in particolare diagnosi ≤50 anni di età: dotto biliare, mammella, colorettale, endometriale, gastrico, renale, melanoma, ovarico, pancreatico, prostatico (ma non localizzato clinicamente di grado 1), intestino tenue o cancro uroteliale
- Uomini con carcinoma della prostata ad alto rischio, ad altissimo rischio (secondo le definizioni del NCCN dei gruppi di rischio), linfonodi positivi o carcinoma prostatico metastatico, indipendentemente dalla storia familiare dell'istologia.
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto precedenti test della linea germinale.
- Sottoporsi a test genetici somatici positivi per una possibile variante della linea germinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento educativo
Ai pazienti verranno poste domande sui test genetici per il cancro alla prostata prima e dopo un intervento educativo.
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L'intervento educativo avverrà con un coordinatore della ricerca clinica che sarà formato per educare sui test germinali nel cancro alla prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di test
Lasso di tempo: 24 mesi
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percentuale di pazienti sottoposti a test genetici dopo aver completato la sessione di formazione
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza di base per il questionario "Patient Survey on Germline Testing in Prostate Cancer".
Lasso di tempo: Giorno 1, prima dell'intervento
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Questionario per il paziente pre-intervento: il questionario per il paziente pre-intervento è una breve scala di conoscenze e atteggiamenti sviluppata dallo sperimentatore a 16 voci applicabile a questa popolazione.
È stato sviluppato attraverso un gruppo di esperti per determinare se i partecipanti sono in grado di ricordare i componenti chiave del test del pannello multigenico e acquisire atteggiamenti nei confronti dei test genetici.
Si stima che il completamento di questo sondaggio richiederà 10 minuti.
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Giorno 1, prima dell'intervento
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Conoscenza post-intervento secondo il questionario "Patient Post-Education Patient Survey".
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo l'intervento
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Questionario del paziente post-intervento: il questionario del paziente post-intervento è una breve scala di conoscenze e atteggiamenti sviluppata dallo sperimentatore a 24 voci applicabile a questa popolazione.
Include gli stessi 14 elementi di conoscenza e atteggiamento dell'indagine pre-intervento per valutare l'impatto dell'intervento educativo.
È stato sviluppato attraverso un gruppo di esperti per determinare se i partecipanti sono in grado di ricordare i componenti chiave del test del pannello multigenico e acquisire atteggiamenti nei confronti dei test genetici.
C'è anche una scala di 10 voci per catturare la soddisfazione per l'intervento educativo.
Si stima che il completamento di questo sondaggio richiederà 10 minuti.
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Giorno 1, dopo l'intervento
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Atteggiamenti del medico per il "Questionario clinico sui risultati post"
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionario clinico post-risultato: il questionario clinico post-risultato è una breve scala di 6 elementi sviluppata dallo sperimentatore per valutare se i risultati del test genetico hanno alterato la pratica clinica per un determinato paziente, inclusi cambiamenti nel monitoraggio della malattia, cambiamenti nel trattamento raccomandato, rinvio alla consulenza genetica e altri parametri.
Si stima che il completamento di questo sondaggio richiederà 5 minuti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16491
- HFH-23-01 (Altro identificatore: Henry Ford CCTRO)
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