Koulutustoimien hyödyntäminen geenitestien loppuun saattamisessa mustaihoisilla potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä
Tämä on pilottitutkimus, jolla parannetaan ituradan geneettisten testausten määrää aggressiivista eturauhassyöpää sairastavilla mustaihoisilla potilailla National Cancer Comprehensive Networkin (NCCN) vuonna 2018 julkaisemien päivitettyjen ohjeiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa suostumuksensa saaneet potilaat käyvät läpi vähäriskisen koulutuksen koulutetun henkilöstön jäsenen kanssa eturauhassyövän ituratatestauksesta ja myöhemmästä ituradan geenitestauksesta kaupallisella laboratoriotestillä, mikäli mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva, yksihaarainen, laadun parantamisaloite standardoidun koulutustoimenpiteen käyttämiseksi ituratatestauksessa mustaihoisilla, eturauhassyöpää sairastavilla potilailla parantaakseen ituradan geneettisen testauksen määrää testaukseen suositeltujen joukossa. Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, käyvät henkilökohtaisen koulutuksen, jossa käsitellään ituratatestauksen perusteita ja etuja/riskejä.
Koulutusinterventio tapahtuu kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kanssa, joka on koulutettu kouluttamaan eturauhassyövän ituratatestausta. Istunnon alussa potilaalle annetaan lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan hänen ymmärrystään ituradasta ja geneettisestä testauksesta, sekä sukututkimuskysely.
Koulutustoimenpiteen jälkeen potilasta pyydetään täyttämään lyhyt potilaskoulutus- ja tyytyväisyyskysely.
Jos potilas haluaa jatkaa testaamista, hän allekirjoittaa normaalin suostumuksen ituradan testaamiseen kaupallisen määrityksen avulla. Kun potilas päättää jatkaa testausta, testaus koostuu eturauhassyövän ituratapaneelista, jossa on kaupallisesti saatavilla oleva veri- tai sylkipohjainen määritys. Saatuaan tulokset koordinaattori hälyttää potilaan kliinikon, joka jakaa tulokset potilaan kanssa joko klinikalla tai puhelimitse. Jos tulokset osoittavat patogeenisen ituradan mutaation, potilas ohjataan Henry Ford Healthin genetiikkaklinikalle genetiikkaneuvojan puoleen.
Jos potilas jatkaa geneettistä testausta, potilaan kliinikkoja pyydetään tulosten vastaanottamisen jälkeen suorittamaan lyhyt kysely, jolla arvioidaan, kuinka ituratatestien tulokset vaikuttivat potilaan nykyiseen ja tulevaan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, ikä vähintään 18 vuotta.
- Miehet, jotka tunnistautuvat rodullisesti mustiksi tai monirotuisiksi, mukaan lukien mustat
- Minkä tahansa histologian eturauhassyövän diagnoosi.
On täytettävä NCCN:n ohjeet ituradan testausta varten
Miehet, joilla on NCCN-ohjeiden mukaan erittäin pieni, matala tai keskinkertainen eturauhasen riski ja joilla on positiivinen sukuhistoria tai intraduktaalinen histologia. Sukuhistoriaa pidetään merkittävänä, jos potilaalla on:
- ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on eturauhassyöpä tai useampi kuin yksi ensimmäisen/toisen asteen sukulainen, jolla on eturauhassyöpä, tai
- ≥3 syöpää samalla puolella suvussa, erityisesti ≤50-vuotiaat diagnoosit: sappitie-, rinta-, paksusuolen-, kohdun limakalvo-, maha-, munuais-, melanooma-, munasarja-, haima-, eturauhas- (mutta ei kliinisesti paikallinen luokan 1 syöpä), ohutsuolen tai uroteelisyöpä
- Miehet, joilla on suuri riski, erittäin suuri riski (NCCN:n riskiryhmien määritelmien mukaan), imusolmukepositiivinen tai metastaattinen eturauhassyöpä riippumatta suvun histologiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- On tehty aiempi ituratatestaus.
- Tee somaattinen geneettinen testi, joka on positiivinen mahdolliselle ituradan variantille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
Potilailta kysytään kysymyksiä eturauhassyövän geneettisestä testauksesta ennen koulutusta ja sen jälkeen.
|
Koulutusinterventio tapahtuu kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kanssa, joka on koulutettu kouluttamaan eturauhassyövän ituratatestausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, joille tehdään geenitestaus koulutusjakson päätyttyä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustiedot "Potilastutkimus eturauhassyövän itulinjatestauksesta" -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen interventiota
|
Interventiota edeltävä potilaskysely: Interventiota edeltävä potilaskysely on lyhyt 16 kohdan tutkijan kehittämä tieto- ja asenneasteikko, joka soveltuu tähän väestöön.
Se kehitettiin asiantuntijapaneelissa sen määrittämiseksi, pystyvätkö osallistujat muistamaan monigeenipaneelitestauksen keskeiset osat ja vangita asenteita geenitestauksesta.
Kyselyyn vastaamiseen kuluu arviolta 10 minuuttia.
|
Päivä 1, ennen interventiota
|
|
Intervention jälkeiset tiedot "Patient Post-Education Patient Survey" -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, intervention jälkeen
|
Intervention jälkeinen potilaskysely: Intervention jälkeinen potilaskysely on lyhyt 24 pisteen tutkijan kehittämä tieto- ja asenneasteikko, jota voidaan soveltaa tähän populaatioon.
Se sisältää samat 14 tieto- ja asennekohdetta interventiota edeltävästä tutkimuksesta, jotta voidaan arvioida koulutusintervention vaikutusta.
Se kehitettiin asiantuntijapaneelin avulla sen määrittämiseksi, pystyvätkö osallistujat muistamaan usean geenin paneelitestauksen keskeiset osat ja vangita asenteita geenitestauksesta.
Siellä on myös 10 kohdan asteikko, joka kuvaa tyytyväisyyttä koulutustoimiin.
Kyselyyn vastaamiseen kuluu arviolta 10 minuuttia.
|
Päivä 1, intervention jälkeen
|
|
Kliinikon asenteet "Post Results Clinician Questionnaire" -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulosten jälkeinen kliinisen kyselylomake: Tuloksen jälkeinen kliinikon kyselylomake on lyhyt 6-osainen tutkijan kehittämä asteikko, jolla arvioidaan, muuttivatko geneettisen testauksen tulokset minkä tahansa potilaan kliinistä käytäntöä, mukaan lukien muutos sairauden seurannassa, muutos suositellussa hoidossa, lähete geneettiseen neuvontaan ja muut parametrit.
Kyselyyn vastaamiseen kuluu arviolta 5 minuuttia.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16491
- HFH-23-01 (Muu tunniste: Henry Ford CCTRO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .