Utilisation d'interventions éducatives dans l'achèvement des tests génétiques chez les patients noirs atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
Il s'agit d'une étude pilote visant à améliorer les taux de tests génétiques germinaux chez les patients noirs atteints d'un cancer agressif de la prostate, comme le recommandent les directives mises à jour par le National Cancer Comprehensive Network (NCCN) en 2018.
Dans cette étude, les patients consentants subiront une intervention à faible risque d'une session éducative avec un membre du personnel qualifié sur les tests germinaux dans le cancer de la prostate et, si cela est acceptable, des tests génétiques ultérieurs sur le cancer germinal via un test de laboratoire commercial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une initiative prospective d'amélioration de la qualité à un seul bras pour l'utilisation d'une intervention éducative standardisée sur les tests germinaux chez les patients noirs atteints d'un cancer de la prostate afin d'améliorer les taux de tests génétiques germinaux parmi ceux recommandés pour les tests. Les patients qui consentent à l'étude suivront une séance d'éducation individuelle en personne concernant la justification et les avantages/risques des tests de lignée germinale.
L'intervention éducative se fera avec un coordinateur de recherche clinique qui sera formé pour éduquer sur les tests germinaux dans le cancer de la prostate. Au début de la session, le patient recevra un court questionnaire pour évaluer sa compréhension des tests germinaux et génétiques, ainsi qu'un questionnaire sur les antécédents familiaux.
À la suite de l'intervention éducative, le patient sera invité à remplir un court questionnaire d'éducation et de satisfaction du patient.
Si un patient souhaite procéder au test, il signera le consentement standard pour procéder au test de la lignée germinale via un test commercial. Lorsqu'un patient décide de poursuivre le test, le test consistera en un panel de lignée germinale du cancer de la prostate avec un test disponible dans le commerce à base de sang ou de salive. Dès réception des résultats, le coordonnateur alertera le clinicien du patient, qui partagera ensuite les résultats avec le patient soit en clinique, soit par téléphone. Si les résultats montrent une mutation germinale pathogène, le patient sera référé à la clinique de génétique Henry Ford Health pour consultation avec un conseiller en génétique.
Si un patient poursuit des tests génétiques, après réception des résultats, les cliniciens du patient seront invités à remplir un court sondage pour évaluer comment les résultats des tests germinaux ont affecté la gestion actuelle et future du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Cancer Pavilion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Hommes qui s'identifient racialement comme noirs ou multiraciaux, y compris noirs
- Diagnostic du cancer de la prostate de toute histologie.
Doit respecter les directives du NCCN pour les tests de lignée germinale
Hommes avec une prostate à risque très faible, faible ou intermédiaire selon les directives du NCCN avec des antécédents familiaux positifs ou une histologie intracanalaire. Les antécédents familiaux ici sont considérés comme significatifs si le patient a :
- un parent au premier degré atteint d'un cancer de la prostate ou plus d'un parent au premier/deuxième degré atteint d'un cancer de la prostate, ou
- ≥ 3 cancers du même côté de la famille, en particulier les diagnostics de ≤ 50 ans : cancer des voies biliaires, du sein, colorectal, de l'endomètre, de l'estomac, du rein, du mélanome, de l'ovaire, du pancréas, de la prostate (mais non localisé cliniquement dans le groupe de grade 1), de l'intestin grêle ou de l'urothélie
- Hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé, à risque très élevé (selon les définitions du NCCN des groupes à risque), à ganglions lymphatiques positifs ou métastatique, indépendamment des antécédents familiaux d'histologie.
Critère d'exclusion:
- Avoir eu des tests de lignée germinale préalables.
- Avoir un test génétique somatique positif pour une variante possible de la lignée germinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative
Les patients se verront poser des questions sur les tests génétiques pour le cancer de la prostate avant et après une intervention éducative.
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L'intervention éducative se fera avec un coordinateur de recherche clinique qui sera formé pour éduquer sur les tests germinaux dans le cancer de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de test
Délai: 24mois
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pourcentage de patients qui subissent des tests génétiques après avoir terminé la séance d'éducation
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances de base selon le questionnaire "Patient Survey on Germline Testing in Prostate Cancer"
Délai: Jour 1, avant intervention
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Questionnaire patient pré-intervention : Le questionnaire patient pré-intervention est une brève échelle de connaissances et d'attitudes en 16 points développée par l'investigateur et applicable à cette population.
Il a été développé par un panel d'experts pour déterminer si les participants sont capables de se souvenir des éléments clés du panel de tests multigéniques et de saisir les attitudes à l'égard des tests génétiques.
On estime que cette enquête prend 10 minutes à remplir.
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Jour 1, avant intervention
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Connaissances post-intervention selon le questionnaire "Patient Post-Education Patient Survey"
Délai: Jour 1, après intervention
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Questionnaire patient post-intervention : Le questionnaire patient post-intervention est une brève échelle de connaissances et d'attitudes en 24 points développée par l'investigateur et applicable à cette population.
Il comprend les mêmes 14 éléments de connaissances et d'attitudes de l'enquête pré-intervention pour évaluer l'impact de l'intervention éducative.
Il a été développé par un panel d'experts pour déterminer si les participants sont capables de se souvenir des éléments clés du panel de tests multi-gènes et de saisir les attitudes à l'égard des tests génétiques.
Il existe également une échelle de 10 items pour saisir la satisfaction à l'égard de l'intervention éducative.
On estime que cette enquête prend 10 minutes à remplir.
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Jour 1, après intervention
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Attitudes des cliniciens selon le "Questionnaire post-résultats des cliniciens"
Délai: 24mois
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Questionnaire clinicien post-résultats : Le questionnaire clinicien post-résultats est une brève échelle en 6 points développée par l'investigateur pour évaluer si les résultats des tests génétiques ont modifié la pratique clinique d'un patient donné, y compris un changement dans la surveillance de la maladie, un changement dans le traitement recommandé, l'orientation vers un conseil génétique et d'autres paramètres.
Cette enquête devrait prendre 5 minutes à remplir.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16491
- HFH-23-01 (Autre identifiant: Henry Ford CCTRO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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