PD-1 억제제 치료를 지속하는 진행성 간세포 암종 치료를 위한 입양 자가 iNKT 세포
PD-1 억제제 치료를 지속하는 진행성 간세포 암종 치료를 위한 입양 자가 불변 자연 살해 T 세포의 개방 라벨, 무작위, 통제, 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 PD-1 항체로 치료한 후 자가 iNKT 세포의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PD-1 항체로 치료한 후 HCC가 진행된 환자에서 자가 iNKT 세포의 효능.
- PD-1 항체로 치료한 후 진행된 HCC 환자에서 자가 iNKT 세포의 안전성.
참가자는 레고라페닙 + PD-1 + iNKT 세포(RPI 그룹) 또는 레고라페닙 + PD-1(RP 그룹)의 치료를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 RPI 그룹과 RP 그룹을 비교하여 iNKT 세포가 PD-1 내성이 있는 HCC 환자에게 더 나은 치료 효과를 달성할 수 있는지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가 iNKT 세포의 효능과 안전성을 탐구하기 위해 PD-1 단클론 항체 요법과 항혈관신생 표적 약물을 병용한 후 HCC가 진행된 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C 단계 환자의 단일 센터, 무작위, 공개 시험.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간(피험자가 사전 동의를 철회하거나 다른 항종양 요법을 받거나 다른 임상 시험에 참여하거나 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 연구자가 판단할 때까지)을 포함합니다. 연구에 참여하기 위해) 치료 후.
환자는 Regorafenib + PD-1 + iNKT 세포(RPI 그룹) 또는 Regorafenib + PD-1(RP 그룹)의 치료를 받기 위해 무작위 숫자 표를 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다.
- iNKT 세포: 정맥 주입. 세포는 최대 6개 과정에 대한 치료 과정으로 2주마다 주입됩니다.
- PD-1: 약물 지침에 따라 정맥 주입.
- Regorafenib: 약물 지침에 따라 경구 투여. 모든 표적 및 비표적 병변은 기준선에서 그리고 방사선학적 진행까지 8주마다(mRECIST/iRECIST에 따라) 흉부, 복부 및 골반 CT 또는 MRI로 평가됩니다.
안전성 및 부작용 프로필은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 부작용의 특성, 빈도 및 심각도를 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Lu, MD.
- 전화번호: 86-13661381489
- 이메일: lujun98@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Songtao Liu, MD.
- 전화번호: 86-13811120755
- 이메일: botao8080@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
-
연락하다:
- Songtao Liu, MD.
- 전화번호: 86-13811120755
- 이메일: botao8080@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) CT, MRI 및/또는 조직병리학으로 확인된 C기 간세포 암종(HCC).
- PD-1 단클론 항체와 결합된 항혈관신생 표적 약물을 투여받은 후 진행되었습니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 차일드-푸 A/B.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 심한 고혈압 또는 심장 질환의 병력.
- 알려진 중추신경계(CNS) 종양 또는 다른 악성 장애와 결합.
- 제어되지 않는 면역 체계 또는 전염병.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염의 알려진 병력.
- 줄기 세포 이식 또는 장기 동종이식의 이력.
- 면역 요법 또는 관련 약물에 대한 알레르기 병력.
- 빌리루빈은 정상 상한치의 2배입니다.
- 사구체여과율(GFR) < 60ml/min.
- 심각한 합병증에는 중등도 또는 중증의 감염성 흉막 및 복막 삼출, 심낭 삼출, 상부 위장관 출혈, 간성 뇌병증이 포함됩니다.
- 임신 또는 수유.
- 단클론 항체 또는 항혈관신생 표적 약물에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 연구자에 의해 세포 면역 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RPI 그룹
레고라페닙 + PD-1 + iNKT 세포
|
iNKT 세포는 최대 6개 과정의 치료 과정으로 2주마다 정맥 주사되며, 재주입 용량은 환자의 체표면적에 따라 결정되며 약 108~109cells/m2였습니다.
다른 이름들:
약물 지침에 따라 정맥 주입.
약물 지침에 따라 경구 투여.
|
|
다른: RP 그룹
레고라페닙 + PD-1
|
약물 지침에 따라 정맥 주입.
약물 지침에 따라 경구 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간, 최대 24개월.
|
임상시험 면역치료제의 수정된 RECIST(mRECIST) 가이드라인에 따라 등록부터 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간; iRECIST에 따라 등록부터 확인된 질병 진행(iCPD)까지의 시간
|
등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간, 최대 24개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 평가는 치료 시작 후 24개월까지 매 8주마다 수행되었습니다.
|
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정화(SD)를 포함하며 표적 병변에 대해 iRECIST에 따른 영상으로 평가하고 MRI/CT로 평가합니다.
|
평가는 치료 시작 후 24개월까지 매 8주마다 수행되었습니다.
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 평가는 치료 시작 후 24개월까지 매 8주마다 수행되었습니다.
|
표적 병변에 대해 mRECIST/iRECIST에 따른 영상으로 평가하고 MRI/CT로 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR).
|
평가는 치료 시작 후 24개월까지 매 8주마다 수행되었습니다.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 36개월.
|
등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간.
|
등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 36개월.
|
|
1년 전체 생존율(1년 OS율)
기간: 입학일로부터 1년 후까지의 기간입니다.
|
등록일로부터 1년 후까지 생존한 피험자의 비율
|
입학일로부터 1년 후까지의 기간입니다.
|
|
전체 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 종양 관해부터 질병 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 24개월.
|
첫 번째 종양 관해(mRECIST/iRECIST에 따른 CR 또는 PR)부터 질병 진행(mRECIST 기준에 따른 PD 또는 iRECIST에 따른 iCPD) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 기록까지의 시간.
|
첫 번째 종양 관해부터 질병 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 24개월.
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 등록일로부터 첫 질병 진행일까지의 시간, 최대 24개월.
|
등록일로부터 mRECIST에 따른 첫 질병 진행(PD) 날짜 또는 iRECIST에 따른 iCPD)까지의 시간.
|
등록일로부터 첫 질병 진행일까지의 시간, 최대 24개월.
|
|
삶의 질(QoL) 저하까지의 시간
기간: 등록일로부터 최대 24개월까지의 시간.
|
EORTC QLQ-C30: 유럽 암 치료 연구 기관 삶의 질 설문지-핵심 30. 총 30개의 항목이 5개의 기능 척도(15개 항목), 3개의 증상 척도(7개 항목), 전반적인 건강 상태/QoL 척도(2개 항목) 및 6개의 단일 항목에 걸쳐 있습니다. 1-28 항목 범위 1: 전혀 없음, 2: 약간, 3: 꽤 있음, 4: 매우 많이; 29-30 항목 범위는 1-7 매우 나쁨에서 우수까지입니다. 원점수(RS)는 각 영역의 모든 항목의 평균입니다. 표준화된 점수는 공식 SS=[1-(RS-1)/n] x100(기능) 또는 SS=[(RS-1)/n]x100(증상 또는 전반적인 건강)에 따라 각각 0-100 범위입니다. 척도 점수가 높을수록 더 높은/정상적인 응답 수준을 나타냅니다. 악화까지의 시간은 두 번의 연속 평가를 위해 유지된 EORTC QLQ-C30에서 기준선에서 10점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
등록일로부터 최대 24개월까지의 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Lu, MD., Beijing Youan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .