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Adoptive autologe iNKT-Zellen zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom unter Fortsetzung der PD-1-Inhibitor-Therapie

12. Januar 2024 aktualisiert von: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie mit adoptiven autologen invarianten natürlichen Killer-T-Zellen zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom unter Fortsetzung der PD-1-Inhibitor-Therapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit autologer iNKT-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach Behandlung mit PD-1-Antikörpern zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • die Wirksamkeit autologer iNKT-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach Behandlung mit PD-1-Antikörper.
  • die Sicherheit autologer iNKT-Zellen bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach Behandlung mit PD-1-Antikörper.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Regorafenib + PD-1 + iNKT-Zellen (RPI-Gruppe) oder die Behandlung mit Regorafenib + PD-1 (RP-Gruppe).

Die Forscher werden die RPI-Gruppe und die RP-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob die iNKT-Zellen eine bessere therapeutische Wirkung bei HCC-Patienten mit PD-1-Resistenz erzielen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrierte, randomisierte, offene Studie in der Barcelona Clinic bei Patienten mit Leberkrebs (BCLC) im C-Stadium mit fortgeschrittenem HCC nach zielgerichteten Anti-Angiogen-Medikamenten in Kombination mit einer Therapie mit monoklonalen PD-1-Antikörpern, um die Wirksamkeit und Sicherheit autologer iNKT-Zellen zu untersuchen.

Diese Studie umfasst den Screening-Zeitraum, den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum (bis die Probanden ihre Einwilligung nach Aufklärung zurückzogen oder eine andere Antitumortherapie erhielten oder an anderen klinischen Studien teilnahmen oder die Forscher zu dem Schluss kamen, dass eine Fortsetzung nicht im besten Interesse der Patienten ist). um an der Studie teilzunehmen) nach der Behandlung.

Die Patienten werden 1:1 anhand einer Zufallszahlentabelle randomisiert und erhalten entweder Regorafenib + PD-1 + iNKT-Zellen (RPI-Gruppe) oder die Behandlung mit Regorafenib + PD-1 (RP-Gruppe).

  1. iNKT-Zellen: Intravenöse Infusion. Die Zellen werden alle zwei Wochen als Behandlungszyklus für bis zu sechs Zyklen infundiert.
  2. PD-1: Intravenöse Infusion gemäß den Anweisungen des Arzneimittels.
  3. Regorafenib: Orale Verabreichung gemäß den Anweisungen des Arzneimittels. Alle Ziel- und Nichtzielläsionen werden zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zur radiologischen Progression (gemäß mRECIST/iRECIST) mittels Brust-, Bauch- und Becken-CT oder MRT beurteilt.

Sicherheits- und Nebenwirkungsprofile werden anhand der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI), bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im C-Stadium, bestätigt durch CT, MRT und/oder Histopathologie.
  • Fortschritte nach der Einnahme von zielgerichteten Anti-Angiogenese-Medikamenten in Kombination mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Child-Pugh A/B.
  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen.
  • bekannter Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder in Kombination mit anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Unkontrolliertes Immunsystem oder Infektionskrankheit.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis.
  • Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation oder eines Organtransplantats.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Immuntherapie oder verwandte Medikamente.
  • Bilirubin ist doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min.
  • Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehören mittelschwerer oder schwerer infektiöser Pleura- und Peritonealerguss, Perikarderguss, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und hepatische Enzephalopathie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper oder ein antiangiogenes zielgerichtetes Medikament.
  • Von den Forschern als nicht für die zelluläre Immuntherapie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RPI-Gruppe
Regorafenib + PD-1 + iNKT-Zellen
Biologisch: iNKT-Zellen
Die iNKT-Zellen werden alle zwei Wochen als Behandlungszyklus für bis zu sechs Zyklen intravenös infundiert. Die Reinfusionsdosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Patienten, die etwa 108–109 Zellen/m2 betrug.
Andere Namen:
  • Vα24+ T-Zellen
Arzneimittel: PD-1
Intravenöse Infusion gemäß den Anweisungen des Arzneimittels.
Arzneimittel: Regorafenib
Orale Verabreichung gemäß den Anweisungen des Arzneimittels.
Sonstiges: RP-Gruppe
Regorafenib + PD-1
Arzneimittel: PD-1
Intravenöse Infusion gemäß den Anweisungen des Arzneimittels.
Arzneimittel: Regorafenib
Orale Verabreichung gemäß den Anweisungen des Arzneimittels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß der modifizierten RECIST-Leitlinie (mRECIST) für Studienimmuntherapeutika oder der Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; die Zeit von der Registrierung bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit (iCPD) gemäß iRECIST
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte alle 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate.
einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und Krankheitsstabilisierung (SD), ausgewertet durch Bildgebung gemäß iRECIST für Zielläsionen und beurteilt durch MRT/CT.
Die Auswertung erfolgte alle 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte alle 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate.
Vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR), ausgewertet durch Bildgebung gemäß mRECIST/iRECIST für Zielläsionen und beurteilt durch MRT/CT.
Die Auswertung erfolgte alle 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund, bis zu 36 Monate.
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitspanne vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebigem Grund, bis zu 36 Monate.
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (1-Jahres-OS-Rate)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Einschreibung bis 1 Jahr später.
Der Anteil der Probanden, die vom Datum der Einschreibung bis ein Jahr später noch am Leben waren
Zeit vom Datum der Einschreibung bis 1 Jahr später.
Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Tumorremission bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate.
Die Zeit von der ersten Tumorremission (CR oder PR gemäß mRECIST/iRECIST) bis zur ersten Aufzeichnung der Krankheitsprogression (PD gemäß mRECIST-Kriterien oder iCPD gemäß iRECIST) oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeit von der ersten Tumorremission bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit, bis zu 24 Monate.
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (PD) gemäß mRECIST oder iCPD gemäß iRECIST).
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit, bis zu 24 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Zeit ab dem Datum der Einschreibung, bis zu 24 Monate.

EORTC QLQ-C30: Europäische Organisation für Forschung zur Behandlung von Krebs Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30.

Die insgesamt 30 Items verteilen sich auf fünf Funktionsskalen (15 Items), drei Symptomskalen (7 Items), eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala (2 Items) und sechs Einzelitems. 1-28 Itembereiche 1: überhaupt nicht, 2: ein wenig, 3: ziemlich deutlich, 4: sehr; 29-30 Item reicht von 1-7 von sehr schlecht bis ausgezeichnet. Der Rohwert (RS) ist ein Durchschnitt aller Elemente in jedem Bereich. Der standardisierte Wert liegt im Bereich von 0–100 nach der Formel SS=[1-(RS-1)/n] x100 (Funktion) bzw. SS=[（RS-1）/n]x100 (Symptom oder Gesamtgesundheit). Ein hoher Skalenwert stellt ein höheres/gesundes Reaktionsniveau dar.

Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde als eine Abnahme des EORTC QLQ-C30 um 10 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert, die für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten wurde.
Zeit ab dem Datum der Einschreibung, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Mitarbeiter

Beijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Lu, MD., Beijing YouAn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing YouAn Ethics [2023]060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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