Adoptiva autologa iNKT-celler för behandling av progredierat hepatocellulärt karcinom som fortsätter med PD-1-hämmareterapi

Enkelcenter, randomiserad, öppen studie i Barcelona Clinic levercancer (BCLC) patienter med progredierad HCC efter anti-angiogena riktade läkemedel kombinerat med PD-1 monoklonal antikroppsterapi för att utforska effektiviteten och säkerheten hos autologa iNKT-celler.

Denna studie inkluderar screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod (tills försökspersonerna drog tillbaka sitt informerade samtycke eller fick annan antitumörbehandling eller deltog i andra kliniska prövningar eller forskarna bedömde att det inte ligger i patienternas bästa att fortsätta för att delta i studien) efter behandlingen.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 med hjälp av en slumptalstabell för att få Regorafenib + PD-1 + iNKT-celler (RPI-grupp) eller behandling av Regorafenib + PD-1 (RP-grupp).

1. iNKT-celler: Intravenös infusion. Cellerna kommer att infunderas varannan vecka som en behandlingskur i upp till sex kurser.
2. PD-1: Intravenös infusion, enligt läkemedlets instruktioner.
3. Regorafenib: Oral administrering enligt läkemedlets instruktioner. Alla mål- och icke-målskador kommer att bedömas med CT eller MRI av bröstet, buken och bäckenet vid baslinjen och var 8:e vecka tills radiologisk progression (enligt mRECIST/iRECIST).

Säkerhets- och biverkningsprofiler kommer att bedömas baserat på arten, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.