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Cellules iNKT autologues adoptives pour le traitement du carcinome hépatocellulaire en progression poursuivant le traitement par inhibiteur de PD-1

12 janvier 2024 mis à jour par: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Un essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé, de cellules T tueuses naturelles invariantes autologues adoptives pour le traitement du carcinome hépatocellulaire en progression poursuivant le traitement par inhibiteur de PD-1

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité et l'innocuité des cellules iNKT autologues chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) en progression après traitement avec l'anticorps PD-1. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • l'efficacité des cellules iNKT autologues chez les patients atteints d'un CHC en progression après traitement avec l'anticorps PD-1.
  • la sécurité des cellules iNKT autologues chez les patients atteints d'un CHC en progression après traitement avec l'anticorps PD-1.

Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir Regorafenib + PD-1 + cellules iNKT (groupe RPI) ou le traitement Regorafenib + PD-1 (groupe RP).

Les chercheurs compareront le groupe RPI et le groupe RP pour voir si les cellules iNKT peuvent obtenir un meilleur effet thérapeutique sur les patients atteints de CHC présentant une résistance au PD-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai monocentrique, randomisé et ouvert dans la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) patients au stade C avec CHC en progression après des médicaments ciblés anti-angiogéniques combinés à une thérapie par anticorps monoclonaux PD-1 pour explorer l'efficacité et l'innocuité des cellules iNKT autologues.

Cette étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi (jusqu'à ce que les sujets retirent leur consentement éclairé ou reçoivent un autre traitement antitumoral ou participent à d'autres essais cliniques ou que les chercheurs jugent qu'il n'est pas dans l'intérêt des patients de continuer participer à l'étude) après le traitement.

Les patients seront randomisés 1:1 à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires pour recevoir Regorafenib + PD-1 + cellules iNKT (groupe RPI) ou le traitement Regorafenib + PD-1 (groupe RP).

  1. Cellules iNKT：Perfusion intraveineuse. Les cellules seront perfusées toutes les deux semaines dans le cadre d'un traitement pouvant aller jusqu'à six cycles.
  2. PD-1：Perfusion intraveineuse, selon les instructions du médicament.
  3. Regorafenib：Administration orale, selon les instructions du médicament. Toutes les lésions cibles et non cibles seront évaluées par TDM ou IRM thoracique, abdominale et pelvienne au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression radiologique (selon mRECIST/iRECIST).

Les profils d'innocuité et d'effets secondaires seront évalués en fonction de la nature, de la fréquence et de la gravité des événements indésirables, conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Songtao Liu, MD.
  • Numéro de téléphone: 86-13811120755
  • E-mail: botao8080@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer（BCLC） Carcinome hépatocellulaire (CHC) au stade C confirmé par CT, IRM et/ou histopathologie.
  • A progressé après avoir reçu des médicaments ciblés anti-angiogéniques associés à un anticorps monoclonal PD-1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Child-Pugh A/B.
  • Signature volontaire du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension sévère ou de maladie cardiaque.
  • tumeur connue du système nerveux central (SNC) ou associée à d'autres affections malignes.
  • Système immunitaire incontrôlé ou maladie infectieuse.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis.
  • Antécédents de greffe de cellules souches ou d'allogreffe d'organe.
  • Antécédents d'allergie à l'immunothérapie ou aux médicaments apparentés.
  • La bilirubine est deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
  • Taux de filtration glomérulaire （GFR）< 60ml/min.
  • Les complications graves comprennent un épanchement pleural et péritonéal infectieux modéré ou sévère, un épanchement péricardique, une hémorragie digestive haute, une encéphalopathie hépatique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal ou médicament ciblé anti-angiogénique.
  • Jugé non adapté à l'immunothérapie cellulaire par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RPI
Régorafenib + PD-1 + cellules iNKT
Biologique: Cellules iNKT
les cellules iNKT seront perfusées par voie intraveineuse toutes les deux semaines en cours de traitement jusqu'à six cours, la dose de réinfusion est déterminée en fonction de la surface corporelle du patient, qui était d'environ 108 ~ 109 cellules/m2.
Autres noms:
  • Cellules T Vα24+
Médicament: PD-1
Perfusion intraveineuse, selon les instructions du médicament.
Médicament: Régorafénib
Administration orale, selon les instructions du médicament.
Autre: Groupe RP
Régorafénib + PD-1
Médicament: PD-1
Perfusion intraveineuse, selon les instructions du médicament.
Médicament: Régorafénib
Administration orale, selon les instructions du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.
Le temps entre l'inscription et la progression de la maladie selon la directive RECIST modifiée (mRECIST) dans les essais immunothérapeutiques, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; le temps entre l'inscription et la progression confirmée de la maladie (iCPD) selon l'iRECIST
Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: L'évaluation a été réalisée toutes les 8 semaines après le début du traitement, jusqu'à 24 mois.
y compris la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR) et la stabilisation de la maladie (SD), évaluées par imagerie selon iRECIST pour les lésions cibles et évaluées par IRM/TDM.
L'évaluation a été réalisée toutes les 8 semaines après le début du traitement, jusqu'à 24 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: L'évaluation a été réalisée toutes les 8 semaines après le début du traitement, jusqu'à 24 mois.
réponse complète (CR) et réponse partielle (PR) évaluées par imagerie selon mRECIST/iRECIST pour les lésions cibles et évaluées par IRM/TDM.
L'évaluation a été réalisée toutes les 8 semaines après le début du traitement, jusqu'à 24 mois.
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois.
Temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois.
Taux de survie globale à 1 an (taux de SG à 1 an)
Délai: Temps entre la date d'inscription et 1 an plus tard.
La proportion de sujets qui étaient encore en vie depuis la date d'inscription jusqu'à 1 an plus tard
Temps entre la date d'inscription et 1 an plus tard.
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Délai entre la première rémission tumorale et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
Le temps écoulé entre la première rémission tumorale (RC ou PR selon mRECIST/iRECIST) et le premier enregistrement de la progression de la maladie (PD selon les critères mRECIST ou iCPD selon iRECIST) ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Délai entre la première rémission tumorale et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois.
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la date d'inscription et la date de la première progression de la maladie, jusqu'à 24 mois.
Temps entre la date d'inscription et la date de la première progression de la maladie (PD) selon mRECIST ou iCPD selon iRECIST).
Délai entre la date d'inscription et la date de la première progression de la maladie, jusqu'à 24 mois.
Délai de détérioration de la qualité de vie (QoL)
Délai: Délai à compter de la date d'inscription, jusqu'à 24 mois.

EORTC QLQ-C30 : Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer Quality of Life Questionnare-Core 30.

Les 30 items au total sont répartis sur cinq échelles fonctionnelles (15 items), trois échelles de symptômes (7 items), une échelle d'état de santé global/QoL (2 items) et six items simples. 1-28 gammes d'items 1 : pas du tout, 2 : un peu, 3 : assez, 4 : beaucoup ; 29-30 items vont de 1 à 7 de très mauvais à excellent. Le score brut (RS) est une moyenne de tous les items dans chaque domaine. Le score standardisé est compris entre 0 et 100 selon la formule SS=[1-(RS-1)/n] x100 (fonction) ou SS=[（RS-1）/n]x100 (symptôme ou santé globale) respectivement. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé/sain.

Le délai de détérioration a été défini comme une diminution par rapport au départ de 10 points ou plus sur l'EORTC QLQ-C30 maintenue pendant deux évaluations consécutives.
Délai à compter de la date d'inscription, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing YouAn Hospital

Collaborateurs

Beijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Lu, MD., Beijing YouAn Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beijing YouAn Ethics [2023]060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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