Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adoptiiviset autologiset iNKT-solut PD-1-inhibiittorihoitoa jatkavan etenevän hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen Adoptiivisten autologisten muuttumattomien luonnollisten tappaja-T-solujen koe etenevän hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon, jatketaan PD-1-inhibiittorihoitoa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia autologisten iNKT-solujen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) PD-1-vasta-ainehoidon jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • autologisten iNKT-solujen tehokkuus potilailla, joilla on edennyt HCC PD-1-vasta-ainehoidon jälkeen.
  • autologisten iNKT-solujen turvallisuus potilailla, joilla on edennyt HCC PD-1-vasta-ainehoidon jälkeen.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan Regorafenib + PD-1 + iNKT -soluja (RPI-ryhmä) tai Regorafenib + PD-1 -hoitoa (RP-ryhmä).

Tutkijat vertaavat RPI-ryhmää ja RP-ryhmää nähdäkseen, voivatko iNKT-solut saavuttaa paremman terapeuttisen vaikutuksen HCC-potilailla, joilla on PD-1-resistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus Barcelonan maksasyövän (BCLC) C-vaiheen potilailla, joilla on edennyt HCC, kun antiangiogeenisiä kohdennettuja lääkkeitä yhdistettynä PD-1-monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon autologisten iNKT-solujen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi.

Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson (kunnes koehenkilöt peruuttivat tietoisen suostumuksensa tai saivat muuta kasvainten vastaista hoitoa tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkijat katsoivat, että jatkaminen ei ole potilaiden edun mukaista osallistua tutkimukseen) hoidon jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 satunnaislukutaulukon avulla saamaan Regorafenib + PD-1 + iNKT -soluja (RPI-ryhmä) tai Regorafenib + PD-1 -hoitoa (RP-ryhmä).

  1. iNKT Cells: Laskimonsisäinen infuusio. Solut infusoidaan kahden viikon välein enintään kuuden hoitojakson ajan.
  2. PD-1: Laskimonsisäinen infuusio lääkeohjeiden mukaan.
  3. Regorafenibi: Suun kautta lääkeohjeiden mukaan. Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot arvioidaan rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-tutkimuksella lähtötilanteessa ja 8 viikon välein radiologiseen etenemiseen asti (mRECIST/iRECISTin mukaan).

Turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiilit arvioidaan haittatapahtumien luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Songtao Liu, MD.
  • Puhelinnumero: 86-13811120755
  • Sähköposti: botao8080@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuoden iässä.
  • Barcelona Clinic Maksasyöpä (BCLC) C-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), vahvistettu TT:llä, MRI:llä ja/tai histopatologialla.
  • Edistynyt saatuaan antiangiogeenisiä kohdennettuja lääkkeitä yhdistettynä monoklonaaliseen PD-1-vasta-aineeseen.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Child-Pugh A/B.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava verenpainetauti tai sydänsairaus.
  • tunnettu keskushermoston (CNS) kasvain tai yhdistetty muihin pahanlaatuisiin sairauksiin.
  • Hallitsematon immuunijärjestelmä tai tartuntatauti.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa-infektio.
  • Kantasolusiirrännäinen tai elinsiirto.
  • Aiemmat allergiat immunoterapialle tai vastaaville lääkkeille.
  • Bilirubiini on kaksi kertaa normaalin yläraja.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min.
  • Vakavia komplikaatioita ovat kohtalainen tai vaikea tarttuva keuhkopussin ja vatsakalvon effuusio, perikardiaalinen effuusio, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai antiangiogeeniselle kohdelääkkeelle.
  • Tutkijoiden mielestä se ei sovellu soluimmunoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPI-ryhmä
Regorafenibi + PD-1 + iNKT-solut
Biologinen: iNKT-solut
iNKT-solut infusoidaan suonensisäisesti kahden viikon välein enintään kuuden hoitojakson ajan, uudelleeninfuusioannos määräytyy potilaan kehon pinta-alan mukaan, joka oli noin 108-109 solua/m2.
Muut nimet:
  • Vα24+ T-solut
Lääke: PD-1
Laskimonsisäinen infuusio lääkeohjeiden mukaan.
Lääke: Regorafenibi
Suun kautta lääkkeen ohjeiden mukaan.
Muut: RP ryhmä
Regorafenibi + PD-1
Lääke: PD-1
Laskimonsisäinen infuusio lääkeohjeiden mukaan.
Lääke: Regorafenibi
Suun kautta lääkkeen ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 24 kuukautta.
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen modifioidun RECIST (mRECIST) -ohjeen mukaisesti koe-immunoterapiassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; aika ilmoittautumisesta vahvistettuun taudin etenemiseen (iCPD) iRECISTin mukaan
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan.
mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja taudin stabilointi (SD), arvioituna kuvantamisella iRECISTin mukaisesti kohdevaurioiden osalta ja arvioituna MRI/CT:llä.
Arviointi suoritettiin 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan.
täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) arvioitu kuvantamisella mRECIST/iRECIST-menetelmän mukaisesti kohdevaurioiden osalta ja arvioitu MRI/CT:llä.
Arviointi suoritettiin 8 viikon välein hoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, enintään 36 kuukautta.
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, enintään 36 kuukautta.
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (1 vuoden käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumispäivästä 1 vuoden kuluttua.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat vielä elossa ilmoittautumispäivästä vuoden kuluttua
Aika ilmoittautumispäivästä 1 vuoden kuluttua.
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä kasvaimen remissiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen, enintään 24 kuukautta.
Aika ensimmäisestä kasvaimen remissiosta (CR tai PR mRECISTin/iRECISTin mukaan) taudin etenemisen (mRECIST-kriteerien mukainen PD tai iRECISTin mukainen iCPD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Aika ensimmäisestä kasvaimen remissiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen, enintään 24 kuukautta.
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumispäivästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, enintään 24 kuukautta.
Aika ilmoittautumispäivästä taudin ensimmäisen etenemisen (PD) päivämäärään mRECISTin tai iCPD:n mukaan iRECISTin mukaan).
Aika ilmoittautumispäivästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään, enintään 24 kuukautta.
Aika elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumispäivästä, enintään 24 kuukautta.

EORTC QLQ-C30: Euroopan syövänhoidon tutkimusorganisaatio, elämänlaatukysely - Core 30.

Yhteensä 30 kohdetta on jaettu viiteen toiminta-asteikkoon (15 kohdetta), kolmeen oireasteikkoon (7 kohtaa), globaaliin terveydentila/QoL-asteikkoon (2 kohtaa) ja kuuteen yksittäiseen asteikkoon. 1-28 kohdealueet 1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: melko valaistu, 4: erittäin paljon; 29-30 tuote vaihtelee 1-7 erittäin huonosta erinomaiseen. Raakapistemäärä (RS) on kunkin alueen kaikkien kohteiden keskiarvo. Standardoitu pistemäärä on välillä 0-100 kaavalla SS=[1-(RS-1)/n] x100 (funktio) tai SS=[(RS-1)/n]x100 (oireet tai yleinen terveys). Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa/terveellistä vastetasoa.

Aika huononemiseen määriteltiin vähintään 10 pisteen laskuna lähtötasosta EORTC QLQ-C30:ssä, jota ylläpidettiin kahden peräkkäisen arvioinnin ajan.
Aika ilmoittautumispäivästä, enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing YouAn Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Gene Key Life Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Lu, MD., Beijing YouAn Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beijing YouAn Ethics [2023]060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iNKT-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa