过继性自体 iNKT 细胞用于治疗继续接受 PD-1 抑制剂治疗的进展性肝细胞癌
过继性自体不变自然杀伤 T 细胞治疗继续接受 PD-1 抑制剂治疗的进展性肝细胞癌的开放标签、随机、对照临床试验
该临床试验的目的是探讨自体 iNKT 细胞在 PD-1 抗体治疗后进展性肝细胞癌 (HCC) 患者中的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 自体 iNKT 细胞对 PD-1 抗体治疗后进展性 HCC 患者的疗效。
- 自体 iNKT 细胞在 PD-1 抗体治疗后进展性 HCC 患者中的安全性。
参与者将以 1:1 的比例随机接受瑞戈非尼 + PD-1 + iNKT 细胞（RPI 组）或瑞戈非尼 + PD-1 治疗（RP 组）。
研究人员将比较RPI组和RP组，看看iNKT细胞是否能够对PD-1耐药的HCC患者取得更好的治疗效果。
研究概览
详细说明
巴塞罗那临床肝癌（BCLC）C期进展性HCC患者接受抗血管生成靶向药物联合PD-1单克隆抗体治疗后的单中心、随机、开放试验，探讨自体iNKT细胞的疗效和安全性。
本研究包括筛选期、治疗期和随访期（直至受试者撤回知情同意或接受其他抗肿瘤治疗或参加其他临床试验或研究者判断继续进行不符合患者最佳利益）参加研究）治疗后。
患者将采用随机数字表以1:1的比例随机分配，接受瑞戈非尼+PD-1+iNKT细胞（RPI组）或瑞戈非尼+PD-1（RP组）治疗。
- iNKT细胞：静脉输注。 细胞将每两周输注一次，作为一个疗程，最多六个疗程。
- PD-1：静脉滴注，按药品说明书进行。
- 瑞戈非尼：口服，按照药品说明书进行。 所有目标和非目标病变将在基线时和每 8 周通过胸部、腹部和骨盆 CT 或 MRI 进行评估，直至放射学进展（根据 mRECIST/iRECIST）。
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，将根据不良事件的性质、频率和严重程度评估安全性和副作用概况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jun Lu, MD.
- 电话号码：86-13661381489
- 邮箱：lujun98@ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Songtao Liu, MD.
- 电话号码：86-13811120755
- 邮箱：botao8080@163.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- 招聘中
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
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接触：
- Songtao Liu, MD.
- 电话号码：86-13811120755
- 邮箱：botao8080@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁。
- 巴塞罗那临床肝癌（BCLC） 经CT、MRI和/或组织病理学证实的C期肝细胞癌（HCC）。
- 接受抗血管生成靶向药物联合PD-1单克隆抗体后病情进展。
- 预期寿命至少12周。
- 柴尔德-普格 A/B。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重高血压或心脏病史。
- 已知中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或合并其他恶性疾病。
- 不受控制的免疫系统或传染病。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒感染史。
- 干细胞移植或同种异体器官移植史。
- 对免疫治疗或相关药物有过敏史。
- 胆红素是正常上限的两倍。
- 肾小球滤过率（GFR）< 60ml/min。
- 严重并发症包括中度或重度感染性胸腹腔积液、心包积液、上消化道出血、肝性脑病。
- 怀孕或哺乳期。
- 对任何单克隆抗体或抗血管生成靶向药物有严重过敏史。
- 研究人员认为不适合细胞免疫治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RPI组
瑞戈非尼 + PD-1 + iNKT 细胞
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iNKT细胞每两周静脉输注一次，为一个疗程，最多6个疗程，回输剂量根据患者体表面积确定，约为108~109cells/m2。
其他名称：
静脉滴注，按药品说明书进行。
口服给药，按照药品说明书进行。
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其他：RP组
瑞戈非尼 + PD-1
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静脉滴注，按药品说明书进行。
口服给药，按照药品说明书进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间最长为 24 个月。
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试验免疫治疗中从入组到疾病进展（根据修订版RECIST（mRECIST）指南）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间；从入组到根据iRECIST（iRECIST）确诊疾病进展（iCPD）的时间
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从入组到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间最长为 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗开始后每 8 周进行一次评估，直至 24 个月。
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包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD），根据iRECIST对靶病灶进行影像学评估，并通过MRI/CT进行评估。
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治疗开始后每 8 周进行一次评估，直至 24 个月。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗开始后每 8 周进行一次评估，直至 24 个月。
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根据目标病灶的 mRECIST/iRECIST 成像评估完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)，并通过 MRI/CT 进行评估。
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治疗开始后每 8 周进行一次评估，直至 24 个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从登记之日到因任何原因死亡之日的时间，最多 36 个月。
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从注册之日到因任何原因死亡之日的时间。
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从登记之日到因任何原因死亡之日的时间，最多 36 个月。
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1年总生存率（1年OS率）
大体时间：从入学之日起至1年后的时间。
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从入组之日到一年后仍然存活的受试者比例
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从入学之日起至1年后的时间。
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总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次肿瘤缓解到第一次记录疾病进展或任何原因导致的死亡的时间，长达 24 个月。
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从首次肿瘤缓解（根据 mRECIST/iRECIST 的 CR 或 PR）到首次记录疾病进展（根据 mRECIST 标准的 PD 或根据 iRECIST 的 iCPD）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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从第一次肿瘤缓解到第一次记录疾病进展或任何原因导致的死亡的时间，长达 24 个月。
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进展时间 (TTP)
大体时间：从入组之日到首次疾病进展之日的时间，最多 24 个月。
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从入组日期到根据 mRECIST 的首次疾病进展 (PD) 或根据 iRECIST 的 iCPD 的时间。
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从入组之日到首次疾病进展之日的时间，最多 24 个月。
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生活质量 (QoL) 恶化的时间
大体时间：时间自入学之日起，最长24个月。
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EORTC QLQ-C30：欧洲癌症治疗研究组织生活质量问卷核心 30。 总共 30 个项目，分布在五个功能量表（15 个项目）、三个症状量表（7 个项目）、一个整体健康状况/生活质量量表（2 个项目）和六个单项上。 1-28项目范围1：完全没有，2：一点，3：相当亮，4：非常亮； 29-30 项范围为 1-7，从非常差到优秀。 原始分数 (RS) 是每个区域中所有项目的平均值。 标准化分数的范围为 0-100，分别通过公式 SS=[1-(RS-1)/n] x100（功能）或 SS=[（RS-1）/n]x100（症状或整体健康状况）。 高量表分数代表较高/健康的反应水平。 恶化时间定义为连续两次评估所维持的 EORTC QLQ-C30 较基线下降 10 分或更多。 |
时间自入学之日起，最长24个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jun Lu, MD.、Beijing YouAn Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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