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임플란트 주위염 및 전신 염증 (LASSO)

2023년 7월 19일 업데이트: Prof Francesco D'Aiuto, Eastman Dental Insitute and Hospital

임플란트 주위염 및 그 치료(LASSO)의 국소 및 전신 효과. 무작위 통제 임상 시험

임상 및 생물학적 매개변수를 사용하여 임플란트 주위염(치과 임플란트 주위의 질병) 및 국소 및 전신 수준에서의 치료 효과를 조사합니다.

동시에 실행될 두 부분으로 구성된 하나의 연구. 사례와 대조군을 비교하는 초기 관찰 연구와 사례가 치료를 진행하고 모든 참가자가 6개월 동안 추적 관찰되는 후속 중재 연구.

연구 개요

상세 설명

치과 임플란트는 대부분의 임상 상황에서 상실된 치아에 대한 황금 표준 치료 양식을 제공합니다. 그러나 환자 관련, 부위 관련 및 임상 관련 요인은 무치악 공간이 있는 특허 관리에 중요한 역할을 합니다. 전 세계적으로 임플란트 공급이 증가하고 환자의 기대 수명이 증가함에 따라 임플란트와 임플란트의 수복 구성 요소의 장기 유지 관리가 필수적입니다. 치아 주위의 치주에서 발생하는 치주 질환과 유사하게 임플란트 주위의 임플란트 주위 점막에서 발생하는 유사한 임플란트 주위 질환 과정이 있습니다. 연구에서 임플란트 주위염의 유병률은 1-47%이며 추정 가중 평균 유병률은 22%입니다. 임플란트 기반 및 피험자 기반 수준의 체계적인 분석은 각각 9.25% 및 19.83%의 임플란트 주위염 유병률을 보여줍니다.

임플란트 주위염은 골융합된 치과 임플란트 주변 연조직의 염증성 질환으로 정상적인 생리적 리모델링 이상의 골소실을 동반합니다. 치주염과 마찬가지로, 임플란트 주위염은 미생물 생물막에 대한 숙주 염증 반응의 결과이며, 이는 임플란트 주위 결합 조직의 염증 및 진행성 골 손실을 초래합니다. 비록 제한적이긴 하지만 현재의 이해는 임플란트 주위 질환이 치주 질환과 공통적인 몇 가지 특성을 가지고 있으면서도 독특한 특징을 지닌 독특한 상태임을 시사합니다. 미생물학의 최근 발견은 임플란트 주위 질환의 병인에 대한 완전히 새로운 관점을 제시하고, 메타게노믹스의 추가 개발은 새로운 치료적 접근 방식에 대한 길을 열 수 있습니다.

전신 염증은 당뇨병 및 심혈관 질환을 비롯한 여러 만성 질환에서 중요한 역할을 합니다. 염증이 이러한 만성 질환의 발병 및 진행에 원인이 되는 역할을 한다는 것을 제안하는 일관되고 실질적인 증거가 있습니다. 치주염은 전신 염증과 관련이 있으며 효과적인 치주 치료는 이러한 숙주 반응을 해결합니다. 임플란트 주위염이 숙주에 대한 유사한 염증 유발 요인을 잘 나타낼 수 있다고 제안하는 것은 타당합니다. 최근의 실험적 인간 증거는 임플란트 주위염이 더 큰 점막 염증 침윤과 관련이 있음을 확인했습니다. 이 국소 점막 반응 및 가능한 박테리아 전파는 C-반응성 단백질(CRP)이라고 하는 일반적인 염증 바이오마커의 상승된 수준으로 평가할 때 전신 염증 반응을 유발할 수 있습니다.

염증성 병리생리학을 통해 주요 염증성 바이오마커를 탐색하면 질병 정량화에 도움이 될 수 있습니다. 임플란트 주위 열구액(PICF)은 임플란트 주위염의 염증성 바이오마커를 평가하는 영역이 되지만 초점은 여전히 ​​혈액 매개 전신 염증 문제, 특히 급성기 단백질 CRP에 중점을 둡니다. CRP는 염증에 대한 전신 반응에 극도로 민감하고 인터루킨 6(IL-6)과 같은 주요 사이토카인에 의해 조절되는 펜타머 패턴 인식 분자입니다.

특히 임플란트 주위 질환 내에서 CRP에 대한 증거는 부족합니다. 그러나 CRP를 사용하여 다른 이식 가능한 생체 재료 주변의 질병, 즉 인공 고관절 및 무릎 관절 감염의 진단을 지원하는 연구는 사용할 수 있으며 다른 진단 테스트와 결합할 때 이점을 보여줍니다. 국부적으로 스트레스를 받는 환경을 반영하는 치은염 및 치주염에서 증가된 수준의 CRP가 관찰되었습니다. 그러나 CRP 수치는 노화, 트리글리세리드 상승 및 인슐린 저항성 당뇨병을 포함한 다양한 교란 요인에 따라 변동합니다. 임상 시험은 또한 집중적인 기계 요법으로 치주 감염을 치료하면 혈청 CRP 수치를 상당히 낮출 수 있음을 보여주었습니다.

현재 임플란트 주위염 관리는 다소 가변적이며 치주염 관리에 대한 지식과 이해에 의존합니다. 임플란트 표면 오염 제거의 필요성은 명백하지만 임플란트 표면은 치근 표면과 비교할 수 없습니다. 치료 옵션에는 보조 항균제 유무에 관계없이 비외과적 기계적 기구 사용, 개방형 피판 조직 제거를 위한 단순 액세스 피판(골재 윤곽 포함 또는 미포함), 임플란트 성형술 및 생체 재료를 사용한 결함 재생에 이르는 수술이 포함되며 종종 결합됩니다. 체계적인 검토는 일부 관리 명확성을 제공하기 위해 증거를 수집하려고 시도했지만 임플란트 주위염 사례 정의의 가변성과 포함된 연구의 높은 이질성으로 인해 부족했습니다. 임플란트의 성공적인 기구화의 문제는 거시 지형에 가장 좁은 수술 기구의 너비보다 작은 공극이 있다는 것입니다. 이 수수께끼에 대한 새로운 접근 방식은 공기 분말 연마 시스템을 사용하여 임플란트 표면의 오염을 제거하는 것입니다. 이러한 기술은 체외 평가에서 테스트 표본에서 박테리아의 99.9%를 제거하는 것으로 나타났습니다.

임플란트 주위염 치료는 현재 치주염만큼 예측 가능하지 않으며 혁신적인 치료 접근 방식에 중점을 두어야 합니다. 우리는 치주염에서 비수술적 치주 치료 및 접근 플랩 치주 수술의 예상되는 임상 결과를 뒷받침하는 강력한 증거를 가지고 있습니다. 임플란트 주위염 치료에서 동등한 증거는 부분적으로 임플란트 표면의 오염 제거 문제로 인해 부족합니다. 공기 분말 마모 시스템의 사용은 이 기술적으로 적절한 치료가 적절하게 설계된 시험을 통해 성공의 임상적 증거를 제공하는지 여부를 결정하기 위해 추가 연구할 가치가 있는 영역일 수 있습니다. EMS가 설계한 PerioFlow 시스템은 다중 배출구의 유연한 일회용 노즐을 통해 전달되는 공기-분말-물을 결합하는 시스템입니다.

따라서 이 연구는 임플란트 주위 염증 및 전신 염증 모두에 대한 임플란트 주위염 및 다양한 치료 접근법의 잠재적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 부분으로 생각됩니다. 한 부분은 타액, PICF 및 혈액에서 CRP와 같은 전신 염증 바이오마커를 통해 측정된 임플란트 주위염과 국소 및 전신 염증 사이의 연관성을 조사하고 임상 매개변수, 미생물학, 연조직 두께 및 혈관의 차이에 대해 추가로 보고합니다. 건강과 임플란트 주위염. 두 번째 부분은 임플란트 주위염에 대한 세 가지 다른 치료 양식에 초점을 맞추고 동일한 임상, 미생물학적, 면역학적 및 혈관 매개변수를 사용하여 이들의 결과를 비교합니다.

이 연구를 통해 우리는 모든 연관성을 식별하고, 효과를 정량화하고, 잠재적인 임상적 의미를 가정하고, 임상 치료를 평가하고, 향후 중재 연구를 안내할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • London, 영국
        • 모병
        • University College London
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco D'Aiuto
        • 부수사관:
          • Jeanie Suvan
        • 부수사관:
          • Marco Orlandi
        • 부수사관:
          • Yumeng Yan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 전반적으로 건강 상태가 양호한 자
  • 치아 최소 20개
  • 참가자는 사례 정의에 따라 임플란트 주위염이 있는 제자리에 적어도 하나의 임플란트가 있어야 합니다.
  • 동의서 서명에 자발적으로 동의해야 함

제외 기준:

  • 현재 모든 체중 감량 프로그램
  • 당뇨병의 역사
  • 조절되지 않거나 현재 전신 질환에 대한 치료를 받고 있는 환자
  • 기준선 평가 이전 한 달 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법의 만성 치료(2주 이상으로 정의)
  • 스타틴 약물 복용
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 자가 보고된 임신 또는 모유 수유
  • 사례 정의에 따른 활동성 치주염이 있거나 지난 1년 이내에 치주염 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A - 비수술적 손 기구
치은연상 치료 부위의 적절한 국소 마취 후, 치은연하 및 임플란트 표면 괴사조직 제거는 Hu-Friedy 티타늄 임플란트 핸드 기구로만 수행됩니다. 나머지 치은연상 퇴적물은 콘트라 앵글 핸드피스, 고무 컵 및 Cleanic 연마 페이스트를 사용하여 연마됩니다.
치주 수공구
활성 비교기: 그룹 B - 비수술적 기류
치은연상 치료 부위의 적절한 국소 마취 후, EMS PerioFlow with Plus 파우더(Erythritol)를 사용하여 치은연하 및 임플란트 표면 괴사 조직 제거를 수행하고 필요에 따라 EMS Piezon 및 EMS AirFlow 및 Plus 파우더를 보충합니다.
표면 오염 제거용 공기/분말 장치
활성 비교기: 그룹 C - 외과적 기류
치료 부위의 적절한 국소 마취 후 전체 두께의 점막 골막 피판을 올려 조직 결함을 적절하게 노출시킵니다. 치은연상, 치은연하 및 임플란트 표면 괴사 조직 제거는 EMS PerioFlow with Plus 파우더(Erythritol)를 사용하여 수행되며 필요에 따라 EMS Piezon 및 EMS AirFlow 및 Plus 파우더로 보충됩니다.
표면 오염 제거용 공기/분말 장치
임플란트 오염 제거를 위한 외과적 접근 개선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 치료 후 6개월
혈청 CRP
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
IL-6
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
내피 기능
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
구제역
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
10월
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 잇몸 상피 염증 상태
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
혈류
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
LSCI(Laser Speckle Contrast Imager)를 이용한 치은 혈관성
기준선, 3개월 및 6개월
잇몸 조직 두께
기간: 기준선, 치료 후 3개월 및 6개월
초음파 치은 평가
기준선, 치료 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EDGE ID 124712

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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