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Periimplantitis und systemische Entzündung (LASSO)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Prof Francesco D'Aiuto, Eastman Dental Insitute and Hospital

Lokale und systemische Auswirkungen der Periimplantitis und ihre Behandlung (LASSO). Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Untersuchung der Auswirkungen von Periimplantitis (einer Erkrankung rund um Zahnimplantate) und ihrer Behandlung auf lokaler und systemischer Ebene unter Verwendung klinischer und biologischer Parameter.

Eine Studie mit zwei Teilen, die gleichzeitig laufen. Eine erste Beobachtungsstudie zum Vergleich von Fällen und Kontrollen und eine anschließende Interventionsstudie, in der die Fälle behandelt werden und alle Teilnehmer sechs Monate lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate stellen in den meisten klinischen Situationen den Goldstandard für die Behandlung fehlender Zähne dar. Bei der Behandlung von Patienten mit zahnlosen Lücken spielen jedoch patientenbezogene, ortsbezogene und arztbezogene Faktoren eine wesentliche Rolle. Da die Versorgung mit Implantaten weltweit zunimmt und die Lebenserwartung der Patienten zunimmt, wird die langfristige Wartung von Implantaten und ihren restaurativen Komponenten von entscheidender Bedeutung sein. Ähnlich wie bei einer Parodontitis, die im Parodontium rund um die Zähne auftritt, gibt es einen ähnlichen periimplantären Erkrankungsprozess, der in der periimplantären Schleimhaut rund um Implantate auftritt. Die Prävalenz von Periimplantitis liegt in Studien zwischen 1 und 47 %, mit einer geschätzten gewichteten mittleren Prävalenz von 22 %. Eine systematische Analyse auf Implantat- und Probandenebene zeigt eine Prävalenz von Periimplantitis von 9,25 % bzw. 19,83 %.

Periimplantitis ist eine entzündliche Erkrankung des Weichgewebes rund um ein osseointegriertes Zahnimplantat, die mit einem Knochenverlust über den normalen physiologischen Umbau hinaus einhergeht. Wie Parodontitis ist Periimplantitis das Ergebnis einer entzündlichen Reaktion des Wirts auf einen mikrobiellen Biofilm, die zu einer Entzündung des periimplantären Bindegewebes und fortschreitendem Knochenverlust führt. Das derzeitige Verständnis ist zwar begrenzt, lässt jedoch darauf schließen, dass es sich bei der periimplantären Erkrankung um eine Erkrankung handelt, die zwar einige Gemeinsamkeiten mit der Parodontitis aufweist, aber einzigartig ist und charakteristische Merkmale aufweist. Jüngste Entdeckungen in der Mikrobiologie eröffnen eine völlig neue Perspektive auf die Ätiologie periimplantärer Erkrankungen und die Weiterentwicklung der Metagenomik könnte den Weg für neue Therapieansätze ebnen.

Systemische Entzündungen spielen eine entscheidende Rolle bei einer Reihe chronischer Erkrankungen, darunter Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es gibt konsistente und substanzielle Beweise dafür, dass Entzündungen eine ursächliche Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten dieser chronischen Erkrankungen spielen. Parodontitis ist mit einer systemischen Entzündung verbunden und eine wirksame parodontale Behandlung beseitigt diese Wirtsreaktion. Es ist plausibel anzunehmen, dass Periimplantitis durchaus einen ähnlichen Entzündungsauslöser für den Wirt darstellen könnte. Jüngste experimentelle Erkenntnisse am Menschen haben bestätigt, dass Periimplantitis mit einem größeren entzündlichen Schleimhautinfiltrat verbunden ist. Diese lokale Schleimhautreaktion und die mögliche Ausbreitung von Bakterien könnten eine systemische Entzündungsreaktion auslösen, die durch erhöhte Werte eines häufigen Entzündungsbiomarkers, des sogenannten C-reaktiven Proteins (CRP), beurteilt wird.

Bei einer entzündlichen Pathophysiologie kann die Erforschung wichtiger entzündlicher Biomarker bei der Quantifizierung der Krankheit hilfreich sein. Während die periimplantäre Spaltflüssigkeit (PICF) ein Bereich sein wird, der auf entzündliche Biomarker der Periimplantitis untersucht werden muss, liegt der Schwerpunkt weiterhin auf der durch Blut übertragenen systemischen Entzündungsherausforderung, insbesondere auf dem Akute-Phase-Protein CRP. CRP ist ein pentameres Mustererkennungsmolekül, das äußerst empfindlich auf die systemische Reaktion auf Entzündungen reagiert und durch wichtige Zytokine wie Interleukin 6 (IL-6) reguliert wird.

Es fehlen Belege zu CRP speziell bei periimplantären Erkrankungen. Es liegen jedoch Studien vor, die CRP zur Unterstützung der Diagnose von Krankheiten im Zusammenhang mit anderen implantierbaren Biomaterialien verwenden, z. B. Infektionen von Hüft- und Kniegelenkprothesen, und sie zeigen Vorteile, wenn sie mit anderen diagnostischen Tests kombiniert werden. Bei Gingivitis und Parodontitis wurden erhöhte CRP-Werte beobachtet, was auf die lokal belastete Umgebung zurückzuführen ist. Allerdings schwanken die CRP-Werte aufgrund verschiedener Störfaktoren, darunter Alterung, erhöhte Triglyceride und Insulinresistenzdiabetes. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass die Behandlung parodontaler Infektionen mit intensiver mechanischer Therapie den CRP-Spiegel im Serum deutlich senken kann.

Derzeit ist die Behandlung von Periimplantitis etwas unterschiedlich und hängt von unserem Wissen und Verständnis der Behandlung von Parodontitis ab. Die Notwendigkeit einer Dekontamination der Implantatoberfläche ist eindeutig, die Implantatoberfläche ist jedoch nicht mit der Oberfläche einer Zahnwurzel zu vergleichen. Zu den Behandlungsoptionen gehören nicht-chirurgische mechanische Instrumente, mit oder ohne antimikrobielle Zusatzmittel, und häufig eine Kombination davon, bis hin zu chirurgischen Eingriffen, die von einfachen Zugangslappen für das Debridement offener Lappen mit oder ohne Knochenrekonturierung bis hin zu Implantoplastik und Defektregeneration unter Verwendung von Biomaterialien reichen. Systematische Übersichten haben versucht, die Evidenz zu sammeln, um eine gewisse Klarheit im Management zu schaffen, scheiterten jedoch aufgrund der Variabilität der Periimplantitis-Falldefinitionen und der hohen Heterogenität der eingeschlossenen Studien. Die Herausforderung einer erfolgreichen Instrumentierung von Implantaten besteht darin, dass die Makrotopographie Hohlräume aufweist, die kleiner sind als die Breite der schmalsten chirurgischen Instrumente. Ein neuartiger Ansatz zur Lösung dieses Problems ist die Dekontamination der Implantatoberfläche mithilfe eines Luft-Pulver-Schleifsystems. In einer In-vitro-Bewertung konnte gezeigt werden, dass eine solche Technik 99,9 % der Bakterien aus den Testproben entfernt.

Die Behandlung von Periimplantitis ist derzeit nicht so vorhersehbar wie die von Parodontitis und es muss ein Schwerpunkt auf innovativen Behandlungsansätzen liegen. Wir haben starke Belege für die erwarteten klinischen Ergebnisse der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie und der parodontalen Zugangslappenchirurgie bei Parodontitis. Es fehlen entsprechende Belege für die Behandlung von Periimplantitis, teilweise aufgrund der Herausforderungen bei der Dekontamination einer Implantatoberfläche. Der Einsatz von Luft-Pulver-Abrasionssystemen könnte ein Bereich sein, der weiterer Forschung wert ist, um festzustellen, ob diese technisch geeignete Behandlung durch entsprechend konzipierte Studien klinische Erfolgsnachweise liefert. Das von EMS entwickelte PerioFlow-System ist ein solches System, das Luft-Pulver-Wasser kombiniert, das über eine flexible Einwegdüse mit mehreren Auslässen abgegeben wird.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die möglichen Auswirkungen von Periimplantitis und verschiedenen Behandlungsansätzen sowohl auf periimplantäre Entzündungen als auch auf systemische Entzündungen zu bewerten. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Ein Teil untersucht den Zusammenhang zwischen Periimplantitis und lokaler und systemischer Entzündung, gemessen anhand systemischer Entzündungsbiomarker wie CRP im Speichel, PICF und Blut, berichtet aber zusätzlich über etwaige Unterschiede in den klinischen Parametern, der Mikrobiologie, der Weichteildicke und der Vaskularität zwischen diesen Gesundheit und Periimplantitis. Der zweite Teil konzentriert sich auf drei verschiedene Behandlungsmodalitäten für Periimplantitis und vergleicht deren Ergebnisse unter Verwendung derselben klinischen, mikrobiologischen, immunologischen und vaskulären Parameter.

Diese Studie wird es uns ermöglichen, etwaige Zusammenhänge zu identifizieren, die Auswirkungen zu quantifizieren, die möglichen klinischen Auswirkungen zu postulieren, klinische Behandlungen zu bewerten und zukünftige interventionelle Studien zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco D'Aiuto
        • Unterermittler:
          • Jeanie Suvan
        • Unterermittler:
          • Marco Orlandi
        • Unterermittler:
          • Yumeng Yan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und bei gutem Allgemeinzustand
  • Mindestens 20 Zähne
  • Die Teilnehmer müssen gemäß Falldefinition mindestens ein Implantat mit Periimplantitis in situ haben
  • Muss der Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an irgendeinem Programm zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Unkontrollierte oder derzeit in Behandlung befindliche systemische Erkrankungen
  • Chronische Behandlung (definiert als 2 Wochen oder länger) einer Antibiotika-, entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapie im Monat vor der Basisbewertung
  • Einnahme von Statin-Medikamenten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die gemäß der Falldefinition an aktiver Parodontitis leiden und/oder innerhalb des letzten Jahres eine Parodontitisbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – Nicht-chirurgische Handinstrumente
Nach entsprechender Lokalanästhesie der Behandlungsstelle erfolgt das Debridement supragingival, subgingival und der Implantatoberfläche ausschließlich mit Handinstrumenten für Titanimplantate von Hu-Friedy. Eventuell verbleibende supragingivale Ablagerungen werden mit einem Winkelstück, einem Gummikelch und der Polierpaste Cleanic poliert.
Parodontale Handinstrumente
Aktiver Komparator: Gruppe B – Nicht-chirurgischer Luftstrom
Nach entsprechender Lokalanästhesie der Behandlungsstelle erfolgt ein supragingivales, subgingivales und Implantatoberflächen-Debridement mit EMS PerioFlow mit Plus-Pulver (Erythritol) und bei Bedarf ergänzt mit EMS Piezon und EMS AirFlow und Plus-Pulver.
Ein Luft-/Pulvergerät zur Oberflächendekontamination
Aktiver Komparator: Gruppe C – Chirurgischer Luftstrom
Nach entsprechender örtlicher Betäubung der Behandlungsstelle wird ein Mukoperiostlappen voller Dicke angehoben, um den Gewebedefekt ausreichend freizulegen. Das supragingivale, subgingivale und Implantatoberflächen-Debridement wird mit EMS PerioFlow mit Plus-Pulver (Erythritol) durchgeführt und bei Bedarf mit EMS Piezon und EMS AirFlow und Plus-Pulver ergänzt.
Ein Luft-/Pulvergerät zur Oberflächendekontamination
Zur Verbesserung des chirurgischen Zugangs zur Implantatdekontamination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Serum-CRP
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
IL-6
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
FMD
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
OKT
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Entzündungsstatus des Zahnfleischepithels mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gingivale Vaskularität mit Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
Baseline, 3 und 6 Monate
Dicke des Zahnfleischgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ultraschall-Gingivabeurteilung
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE ID 124712

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Handinstrumente

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