- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05964127
Perimplantite e infiammazione sistemica (LASSO)
Effetti locali e sistemici della perimplantite e del suo trattamento (LASSO). Uno studio clinico controllato randomizzato
Studiare gli effetti della perimplantite (una malattia attorno agli impianti dentali) e il suo trattamento a livello locale e sistemico utilizzando parametri clinici e biologici.
Uno studio con due parti che si svolgeranno contemporaneamente. Uno studio osservazionale iniziale che confronta casi e controlli e un successivo studio interventistico in cui i casi procederanno ai trattamenti e tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali forniscono la modalità di trattamento gold standard per i denti mancanti nella maggior parte delle situazioni cliniche. Tuttavia, i fattori relativi al paziente, al sito e al medico svolgono un ruolo significativo nella gestione dei pazienti con spazi edentuli. Poiché la fornitura di impianti aumenta in tutto il mondo e l'aspettativa di vita dei pazienti aumenta, la manutenzione a lungo termine degli impianti e dei loro componenti protesici sarà essenziale. Simile alla malattia parodontale che si verifica nel parodonto attorno ai denti, esiste un processo simile alla malattia perimplantare che si verifica nella mucosa perimplantare attorno agli impianti. La prevalenza della perimplantite negli studi varia dall'1 al 47%, con una prevalenza media ponderata stimata del 22%. L'analisi sistematica a livello dell'impianto e del soggetto mostra una prevalenza di perimplantite rispettivamente del 9,25% e del 19,83%.
La perimplantite è una malattia infiammatoria dei tessuti molli attorno a un impianto dentale osteointegrato accompagnata da perdita ossea oltre il normale rimodellamento fisiologico. Come la parodontite, la perimplantite è il risultato di una risposta infiammatoria dell'ospite a un biofilm microbico, che si traduce in infiammazione del tessuto connettivo perimplantare e progressiva perdita ossea. L'attuale comprensione, sebbene limitata, suggerisce che la malattia perimplantare è una condizione che, pur avendo diversi tratti in comune con la malattia parodontale, è unica, con caratteristiche distintive. Le recenti scoperte in microbiologia aprono una prospettiva completamente nuova sull'eziologia della malattia perimplantare e l'ulteriore sviluppo della metagenomica potrebbe aprire la strada a nuovi approcci terapeutici.
L'infiammazione sistemica svolge un ruolo cruciale in una serie di disturbi cronici tra cui il diabete e le malattie cardiovascolari. Esistono prove coerenti e sostanziali che suggeriscono che l'infiammazione svolga un ruolo causale nell'insorgenza e nella progressione di questi disturbi cronici. La parodontite è legata all'infiammazione sistemica e un trattamento parodontale efficace risolve questa risposta dell'ospite. È plausibile suggerire che la perimplantite potrebbe rappresentare un simile fattore scatenante infiammatorio per l'ospite. Recenti evidenze sperimentali sull'uomo hanno confermato che la perimplantite è associata a un più ampio infiltrato infiammatorio della mucosa. Questa risposta della mucosa locale e la possibile disseminazione batterica potrebbero innescare una risposta infiammatoria sistemica, valutata da livelli elevati di un comune biomarcatore infiammatorio, chiamato proteina C-reattiva (CRP).
Con una fisiopatologia infiammatoria, l'esplorazione dei principali biomarcatori infiammatori può aiutare nella quantificazione della malattia. Mentre il fluido crevicolare perimplantare (PICF) sarà un'area da valutare per i biomarcatori infiammatori della perimplantite, l'attenzione è ancora sulla sfida infiammatoria sistemica trasmessa dal sangue, concentrandosi in particolare sulla proteina della fase acuta CRP. La PCR è una molecola pentamerica di riconoscimento del pattern estremamente sensibile alla risposta sistemica all'infiammazione e regolata da citochine chiave come l'interleuchina 6 (IL-6).
Mancano prove sulla PCR specificamente nell'ambito della malattia perimplantare. Tuttavia, sono disponibili studi che utilizzano la CRP per assistere nella diagnosi di malattie attorno ad altri biomateriali impiantabili, ad esempio infezioni dell'articolazione dell'anca e del ginocchio protesiche, e mostrano vantaggi se combinati con altri test diagnostici. Livelli aumentati di PCR sono stati osservati nella gengivite e nella parodontite, riflettendo l'ambiente stressato localmente. Tuttavia, i livelli di CRP fluttuano con vari fattori confondenti tra cui l'invecchiamento, i trigliceridi elevati e il diabete insulino-resistente. Gli studi clinici hanno anche dimostrato che il trattamento dell'infezione parodontale con terapia meccanica intensiva può abbassare significativamente i livelli sierici di PCR.
Attualmente la gestione della perimplantite è alquanto variabile e si basa sulla nostra conoscenza e comprensione della gestione della parodontite. La necessità di decontaminare la superficie dell'impianto è inequivocabile, tuttavia, la superficie dell'impianto non è paragonabile a quella della superficie della radice di un dente. Le opzioni terapeutiche includono, e spesso combinano, strumentazione meccanica non chirurgica, con o senza antimicrobici aggiuntivi, a interventi chirurgici che vanno dai semplici lembi di accesso per lo sbrigliamento del lembo aperto, con o senza rimodellamento osseo, all'impiantoplastica e alla rigenerazione dei difetti utilizzando biomateriali. Le revisioni sistematiche hanno tentato di raccogliere le prove per fornire una certa chiarezza gestionale, ma non sono state all'altezza a causa della variabilità nelle definizioni dei casi di perimplantite e dell'elevata eterogeneità degli studi inclusi. La sfida di una strumentazione di impianti di successo è che la macro-topografia ha vuoti che sono più piccoli della larghezza degli strumenti chirurgici più stretti. Un nuovo approccio a questo enigma è la decontaminazione della superficie dell'impianto utilizzando un sistema abrasivo aria-polvere. Tale tecnica ha dimostrato, sotto valutazione in vitro, di rimuovere il 99,9% dei batteri dai campioni di prova.
Il trattamento della perimplantite non è attualmente così prevedibile come per la parodontite e occorre concentrarsi su approcci terapeutici innovativi. Abbiamo una forte evidenza a sostegno dei risultati clinici attesi dalla terapia parodontale non chirurgica e dalla chirurgia parodontale con lembo di accesso nella parodontite. L'evidenza equivalente nel trattamento della perimplantite è carente, in parte, a causa delle difficoltà di decontaminazione della superficie implantare. L'uso di sistemi di abrasione aria-polvere può essere un'area degna di ulteriori ricerche per determinare se questo trattamento tecnicamente appropriato fornisca prove cliniche di successo attraverso studi progettati in modo appropriato. Il sistema PerioFlow progettato da EMS è un sistema che combina aria-polvere-acqua erogata attraverso un ugello multi-uscita, flessibile e monouso.
Questo studio ha quindi lo scopo di valutare i potenziali effetti della perimplantite e dei diversi approcci terapeutici sia sull'infiammazione perimplantare che sull'infiammazione sistemica. Lo studio è concepito in due parti. Una parte che studia l'associazione tra perimplantite e infiammazione locale e sistemica misurata attraverso biomarcatori infiammatori sistemici, come CRP, nella saliva, PICF e nel sangue, ma riporta inoltre eventuali differenze nei parametri clinici, microbiologia, spessore dei tessuti molli e vascolarizzazione tra salute e perimplantite. La seconda parte si concentra su tre diverse modalità di trattamento per la perimplantite e confronta i risultati di questi utilizzando gli stessi parametri clinici, microbiologici, immunologici e vascolari.
Questo studio ci consentirà di identificare eventuali associazioni, quantificare gli effetti, postulare le potenziali implicazioni cliniche, valutare i trattamenti clinici e guidare futuri studi interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeanie Suvan
- Numero di telefono: +442034561108
- Email: j.suvan@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College London
-
Contatto:
- Jean Suvan
- Email: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Contatto:
- Francesco D'Aiuto
- Email: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Francesco D'Aiuto
-
Sub-investigatore:
- Jeanie Suvan
-
Sub-investigatore:
- Marco Orlandi
-
Sub-investigatore:
- Yumeng Yan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età e in buone condizioni di salute generale
- Un minimo di 20 denti
- I partecipanti devono avere almeno un impianto in situ con perimplantite come da definizione del caso
- Deve accettare volontariamente di firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Attualmente su qualsiasi programma di riduzione del peso
- Storia del diabete
- Incontrollato o attualmente in trattamento per condizioni mediche sistemiche
- Trattamento cronico (definito come 2 settimane o più) di terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente la valutazione basale
- Assunzione di statine
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Gravidanza o allattamento autodichiarati
- Pazienti con parodontite attiva secondo la definizione del caso e/o che hanno ricevuto un trattamento per parodontite nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A - Strumenti manuali non chirurgici
Dopo un'appropriata anestesia locale del sito di trattamento, lo sbrigliamento sopragengivale, sottogengivale e della superficie dell'impianto sarà effettuato esclusivamente con strumenti manuali per impianti in titanio Hu-Friedy.
Eventuali depositi sopragengivali residui verranno lucidati con contrangolo, coppetta in gomma e pasta lucidante Cleanic.
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Strumenti manuali parodontali
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Comparatore attivo: Gruppo B - Flusso d'aria non chirurgico
Dopo un'appropriata anestesia locale del sito di trattamento, verrà effettuato lo sbrigliamento della superficie sopragengivale, sottogengivale e dell'impianto utilizzando EMS PerioFlow con polvere Plus (eritritolo) e integrato con EMS Piezon e EMS AirFlow and Plus polvere secondo necessità.
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Dispositivo aria/polvere per la decontaminazione delle superfici
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Comparatore attivo: Gruppo C - Flusso d'aria chirurgico
Dopo un'appropriata anestesia locale del sito di trattamento verrà sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore per esporre adeguatamente il difetto tissutale.
Lo sbrigliamento della superficie sopragengivale, sottogengivale e dell'impianto verrà effettuato utilizzando EMS PerioFlow con polvere Plus (eritritolo) e integrato con EMS Piezon e EMS AirFlow e polvere Plus secondo necessità.
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Dispositivo aria/polvere per la decontaminazione delle superfici
Per migliorare l'accesso chirurgico per la decontaminazione dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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CRP sierica
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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IL-6
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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FMD
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
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OTT
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Stato infiammatorio epiteliale gengivale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Vascolarizzazione gengivale mediante Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
|
Spessore del tessuto gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione ecografica gengivale
|
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE ID 124712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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