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Peri-implantite e Inflamação Sistêmica (LASSO)

19 de julho de 2023 atualizado por: Prof Francesco D'Aiuto, Eastman Dental Insitute and Hospital

Efeitos Locais e Sistêmicos da Peri-implantite e Seu Tratamento (LASSO). Um ensaio clínico randomizado controlado

Investigar os efeitos da peri-implantite (uma doença ao redor dos implantes dentários) e seu tratamento em nível local e sistêmico usando parâmetros clínicos e biológicos.

Um estudo com duas partes que serão executadas simultaneamente. Um estudo observacional inicial comparando casos e controles e um estudo intervencional subsequente em que os casos seguirão para tratamentos e todos os participantes serão acompanhados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os implantes dentários fornecem a modalidade de tratamento padrão ouro para dentes perdidos na maioria das situações clínicas. No entanto, fatores relacionados ao paciente, relacionados ao local e relacionados ao clínico desempenham um papel significativo no gerenciamento de patentes com espaços edêntulos. À medida que o fornecimento de implantes aumenta em todo o mundo e a expectativa de vida do paciente aumenta, a manutenção a longo prazo dos implantes e de seus componentes restauradores será essencial. Semelhante à doença periodontal que ocorre no periodonto ao redor dos dentes, há um processo de doença peri-implantar semelhante ocorrendo na mucosa peri-implantar ao redor dos implantes. A prevalência de peri-implantite em estudos varia de 1-47%, com uma prevalência média ponderada estimada de 22%. A análise sistemática nos níveis baseado em implante e baseado em sujeitos mostra prevalências de peri-implantite de 9,25% e 19,83%, respectivamente.

A peri-implantite é uma doença inflamatória dos tecidos moles ao redor de um implante dentário osseointegrado acompanhada de perda óssea além da remodelação fisiológica normal. Como a periodontite, a peri-implantite é o resultado de uma resposta inflamatória do hospedeiro a um biofilme microbiano, que resulta em inflamação do tecido conjuntivo peri-implantar e perda óssea progressiva. O entendimento atual, embora limitado, sugere que a doença peri-implantar é uma condição que, embora tenha várias características em comum com a doença periodontal, é única, com características distintas. Descobertas recentes em microbiologia abrem uma perspectiva completamente nova sobre a etiologia da doença peri-implantar e o desenvolvimento da metagenômica pode abrir caminho para novas abordagens terapêuticas.

A inflamação sistêmica desempenha um papel crucial em várias doenças crônicas, incluindo diabetes e doenças cardiovasculares. Há evidências consistentes e substanciais propondo que a inflamação desempenha um papel causal no início e na progressão desses distúrbios crônicos. A periodontite está ligada à inflamação sistêmica e o tratamento periodontal eficaz resolve essa resposta do hospedeiro. É plausível sugerir que a peri-implantite poderia muito bem representar um gatilho inflamatório semelhante para o hospedeiro. Evidências experimentais recentes em humanos confirmaram que a peri-implantite está associada a um infiltrado inflamatório mucoso maior. Essa resposta mucosa local e possível disseminação bacteriana podem estar desencadeando uma resposta inflamatória sistêmica, avaliada por níveis elevados de um biomarcador inflamatório comum, chamado proteína C-reativa (PCR).

Com uma fisiopatologia inflamatória, uma exploração dos principais biomarcadores inflamatórios pode ajudar na quantificação da doença. Embora o fluido crevicular peri-implantar (PICF) seja uma área para avaliar os biomarcadores inflamatórios da peri-implantite, o foco ainda está no desafio inflamatório sistêmico transmitido pelo sangue, focando especificamente na proteína de fase aguda CRP. A PCR é uma molécula pentamérica de reconhecimento de padrões extremamente sensível à resposta sistêmica à inflamação e regulada por citocinas-chave como a Interleucina 6 (IL-6).

Faltam evidências sobre a PCR especificamente na doença peri-implantar. No entanto, estudos que usam PCR para auxiliar no diagnóstico de doenças em torno de outros biomateriais implantáveis, ou seja, infecções protéticas de quadril e joelho, estão disponíveis e mostram benefícios quando combinados com outros testes diagnósticos. Níveis aumentados de PCR foram observados na gengivite e na periodontite, refletindo o ambiente localmente estressado. No entanto, os níveis de PCR flutuam com vários fatores de confusão, incluindo envelhecimento, triglicerídeos elevados e diabetes resistente à insulina. Ensaios clínicos também demonstraram que o tratamento da infecção periodontal com terapia mecânica intensiva pode reduzir significativamente os níveis séricos de PCR.

Atualmente, o manejo da peri-implantite é um tanto variável e depende de nosso conhecimento e compreensão do manejo da periodontite. A necessidade de descontaminação da superfície do implante é inequívoca, no entanto, a superfície do implante é incomparável à superfície da raiz do dente. As opções de tratamento incluem, e muitas vezes combinam, instrumentação mecânica não cirúrgica, com ou sem antimicrobianos adjuvantes, a cirurgias que vão desde retalhos de acesso simples para desbridamento de retalho aberto, com ou sem recontorno ósseo, até implantoplastia e regeneração de defeitos usando biomateriais. Revisões sistemáticas tentaram reunir as evidências para fornecer alguma clareza de gerenciamento, mas ficaram aquém devido à variabilidade nas definições de casos de peri-implantite e alta heterogeneidade dos estudos incluídos. Os desafios da instrumentação bem-sucedida de implantes é que a macrotopografia tem vazios menores que a largura dos instrumentos cirúrgicos mais estreitos. Uma nova abordagem para este enigma é a descontaminação da superfície do implante usando um sistema abrasivo de pó de ar. Tal técnica demonstrou, sob avaliação in vitro, remover 99,9% das bactérias das amostras de teste.

Atualmente, o tratamento da peri-implantite não é tão previsível quanto para a periodontite e deve haver um foco para abordagens de tratamento inovadoras. Temos fortes evidências para apoiar os resultados clínicos esperados da terapia periodontal não cirúrgica e da cirurgia periodontal com retalho de acesso na periodontite. Faltam evidências equivalentes no tratamento da peri-implantite, em parte devido aos desafios da descontaminação da superfície de um implante. O uso de sistemas de abrasão com pó de ar pode ser uma área digna de mais pesquisas para determinar se esse tratamento tecnicamente apropriado fornece evidências clínicas de sucesso por meio de ensaios adequadamente projetados. O sistema PerioFlow projetado pela EMS é um sistema que combina ar-pó-água fornecido por meio de um bocal flexível de uso único com múltiplas saídas.

Este estudo visa, portanto, avaliar os efeitos potenciais da peri-implantite e diferentes abordagens de tratamento tanto na inflamação peri-implantar quanto na inflamação sistêmica. O estudo está concebido em duas partes. Uma parte investigando a associação entre peri-implantite e inflamação local e sistêmica medida por meio de biomarcadores inflamatórios sistêmicos, como PCR, na saliva, PICF e sangue, mas adicionalmente relatando quaisquer diferenças nos parâmetros clínicos, microbiologia, espessura dos tecidos moles e vascularização entre saúde e peri-implantite. A segunda parte concentra-se em três diferentes modalidades de tratamento para peri-implantite e compara os resultados destes usando os mesmos parâmetros clínicos, microbiológicos, imunológicos e vasculares.

Este estudo nos permitirá identificar quaisquer associações, quantificar os efeitos, postular as possíveis implicações clínicas, avaliar os tratamentos clínicos e orientar futuros estudos de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco D'Aiuto
        • Subinvestigador:
          • Jeanie Suvan
        • Subinvestigador:
          • Marco Orlandi
        • Subinvestigador:
          • Yumeng Yan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade e em boa saúde geral
  • Mínimo de 20 dentes
  • Os participantes devem ter pelo menos um implante in situ com peri-implantite de acordo com sua definição de caso
  • Deve concordar voluntariamente em assinar o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Atualmente em qualquer programa de redução de peso
  • Histórico de diabetes
  • Não controlado ou atualmente em tratamento para condições médicas sistêmicas
  • Tratamento crônico (definido como 2 semanas ou mais) de antibioticoterapia, anti-inflamatória ou terapia anticoagulante durante o mês anterior à avaliação inicial
  • Tomando estatinas
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Gravidez ou amamentação autorrelatada
  • Pacientes que têm periodontite ativa de acordo com sua definição de caso e/ou tiveram tratamento para periodontite no último ano 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - Instrumentos manuais não cirúrgicos
Após a anestesia local apropriada do local de tratamento, o desbridamento supragengival, subgengival e da superfície do implante será realizado apenas com instrumentos manuais de implante de titânio Hu-Friedy. Quaisquer depósitos supragengivais remanescentes serão polidos usando um contra-ângulo, copo de borracha e pasta de polimento Cleanic.
Instrumentos de mão periodontais
Comparador Ativo: Grupo B - Fluxo de ar não cirúrgico
Após anestesia local apropriada do local de tratamento, o desbridamento supragengival, subgengival e da superfície do implante será realizado usando EMS PerioFlow com pó Plus (Eritritol) e complementado com EMS Piezon e EMS AirFlow and Plus em pó, conforme necessário.
Um dispositivo de ar/pó para descontaminação de superfícies
Comparador Ativo: Grupo C - Fluxo de ar cirúrgico
Após a anestesia local apropriada do local de tratamento, um retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor adequadamente o defeito do tecido. O desbridamento supragengival, subgengival e da superfície do implante será realizado usando EMS PerioFlow com pó Plus (Eritritol) e complementado com EMS Piezon e EMS AirFlow and Plus em pó, conforme necessário.
Um dispositivo de ar/pó para descontaminação de superfícies
Para melhorar o acesso cirúrgico para descontaminação do implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 6 meses após o tratamento
PCR sérico
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
IL-6
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
Função Endotelial
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
Febre aftosa
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
OUTUBRO
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
Estado inflamatório epitelial gengival usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
Fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Vascularização gengival usando Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
Linha de base, 3 e 6 meses
Espessura do tecido gengival
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
Avaliação gengival por ultrassom
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE ID 124712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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