- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05964127
Peri-implantite e Inflamação Sistêmica (LASSO)
Efeitos Locais e Sistêmicos da Peri-implantite e Seu Tratamento (LASSO). Um ensaio clínico randomizado controlado
Investigar os efeitos da peri-implantite (uma doença ao redor dos implantes dentários) e seu tratamento em nível local e sistêmico usando parâmetros clínicos e biológicos.
Um estudo com duas partes que serão executadas simultaneamente. Um estudo observacional inicial comparando casos e controles e um estudo intervencional subsequente em que os casos seguirão para tratamentos e todos os participantes serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários fornecem a modalidade de tratamento padrão ouro para dentes perdidos na maioria das situações clínicas. No entanto, fatores relacionados ao paciente, relacionados ao local e relacionados ao clínico desempenham um papel significativo no gerenciamento de patentes com espaços edêntulos. À medida que o fornecimento de implantes aumenta em todo o mundo e a expectativa de vida do paciente aumenta, a manutenção a longo prazo dos implantes e de seus componentes restauradores será essencial. Semelhante à doença periodontal que ocorre no periodonto ao redor dos dentes, há um processo de doença peri-implantar semelhante ocorrendo na mucosa peri-implantar ao redor dos implantes. A prevalência de peri-implantite em estudos varia de 1-47%, com uma prevalência média ponderada estimada de 22%. A análise sistemática nos níveis baseado em implante e baseado em sujeitos mostra prevalências de peri-implantite de 9,25% e 19,83%, respectivamente.
A peri-implantite é uma doença inflamatória dos tecidos moles ao redor de um implante dentário osseointegrado acompanhada de perda óssea além da remodelação fisiológica normal. Como a periodontite, a peri-implantite é o resultado de uma resposta inflamatória do hospedeiro a um biofilme microbiano, que resulta em inflamação do tecido conjuntivo peri-implantar e perda óssea progressiva. O entendimento atual, embora limitado, sugere que a doença peri-implantar é uma condição que, embora tenha várias características em comum com a doença periodontal, é única, com características distintas. Descobertas recentes em microbiologia abrem uma perspectiva completamente nova sobre a etiologia da doença peri-implantar e o desenvolvimento da metagenômica pode abrir caminho para novas abordagens terapêuticas.
A inflamação sistêmica desempenha um papel crucial em várias doenças crônicas, incluindo diabetes e doenças cardiovasculares. Há evidências consistentes e substanciais propondo que a inflamação desempenha um papel causal no início e na progressão desses distúrbios crônicos. A periodontite está ligada à inflamação sistêmica e o tratamento periodontal eficaz resolve essa resposta do hospedeiro. É plausível sugerir que a peri-implantite poderia muito bem representar um gatilho inflamatório semelhante para o hospedeiro. Evidências experimentais recentes em humanos confirmaram que a peri-implantite está associada a um infiltrado inflamatório mucoso maior. Essa resposta mucosa local e possível disseminação bacteriana podem estar desencadeando uma resposta inflamatória sistêmica, avaliada por níveis elevados de um biomarcador inflamatório comum, chamado proteína C-reativa (PCR).
Com uma fisiopatologia inflamatória, uma exploração dos principais biomarcadores inflamatórios pode ajudar na quantificação da doença. Embora o fluido crevicular peri-implantar (PICF) seja uma área para avaliar os biomarcadores inflamatórios da peri-implantite, o foco ainda está no desafio inflamatório sistêmico transmitido pelo sangue, focando especificamente na proteína de fase aguda CRP. A PCR é uma molécula pentamérica de reconhecimento de padrões extremamente sensível à resposta sistêmica à inflamação e regulada por citocinas-chave como a Interleucina 6 (IL-6).
Faltam evidências sobre a PCR especificamente na doença peri-implantar. No entanto, estudos que usam PCR para auxiliar no diagnóstico de doenças em torno de outros biomateriais implantáveis, ou seja, infecções protéticas de quadril e joelho, estão disponíveis e mostram benefícios quando combinados com outros testes diagnósticos. Níveis aumentados de PCR foram observados na gengivite e na periodontite, refletindo o ambiente localmente estressado. No entanto, os níveis de PCR flutuam com vários fatores de confusão, incluindo envelhecimento, triglicerídeos elevados e diabetes resistente à insulina. Ensaios clínicos também demonstraram que o tratamento da infecção periodontal com terapia mecânica intensiva pode reduzir significativamente os níveis séricos de PCR.
Atualmente, o manejo da peri-implantite é um tanto variável e depende de nosso conhecimento e compreensão do manejo da periodontite. A necessidade de descontaminação da superfície do implante é inequívoca, no entanto, a superfície do implante é incomparável à superfície da raiz do dente. As opções de tratamento incluem, e muitas vezes combinam, instrumentação mecânica não cirúrgica, com ou sem antimicrobianos adjuvantes, a cirurgias que vão desde retalhos de acesso simples para desbridamento de retalho aberto, com ou sem recontorno ósseo, até implantoplastia e regeneração de defeitos usando biomateriais. Revisões sistemáticas tentaram reunir as evidências para fornecer alguma clareza de gerenciamento, mas ficaram aquém devido à variabilidade nas definições de casos de peri-implantite e alta heterogeneidade dos estudos incluídos. Os desafios da instrumentação bem-sucedida de implantes é que a macrotopografia tem vazios menores que a largura dos instrumentos cirúrgicos mais estreitos. Uma nova abordagem para este enigma é a descontaminação da superfície do implante usando um sistema abrasivo de pó de ar. Tal técnica demonstrou, sob avaliação in vitro, remover 99,9% das bactérias das amostras de teste.
Atualmente, o tratamento da peri-implantite não é tão previsível quanto para a periodontite e deve haver um foco para abordagens de tratamento inovadoras. Temos fortes evidências para apoiar os resultados clínicos esperados da terapia periodontal não cirúrgica e da cirurgia periodontal com retalho de acesso na periodontite. Faltam evidências equivalentes no tratamento da peri-implantite, em parte devido aos desafios da descontaminação da superfície de um implante. O uso de sistemas de abrasão com pó de ar pode ser uma área digna de mais pesquisas para determinar se esse tratamento tecnicamente apropriado fornece evidências clínicas de sucesso por meio de ensaios adequadamente projetados. O sistema PerioFlow projetado pela EMS é um sistema que combina ar-pó-água fornecido por meio de um bocal flexível de uso único com múltiplas saídas.
Este estudo visa, portanto, avaliar os efeitos potenciais da peri-implantite e diferentes abordagens de tratamento tanto na inflamação peri-implantar quanto na inflamação sistêmica. O estudo está concebido em duas partes. Uma parte investigando a associação entre peri-implantite e inflamação local e sistêmica medida por meio de biomarcadores inflamatórios sistêmicos, como PCR, na saliva, PICF e sangue, mas adicionalmente relatando quaisquer diferenças nos parâmetros clínicos, microbiologia, espessura dos tecidos moles e vascularização entre saúde e peri-implantite. A segunda parte concentra-se em três diferentes modalidades de tratamento para peri-implantite e compara os resultados destes usando os mesmos parâmetros clínicos, microbiológicos, imunológicos e vasculares.
Este estudo nos permitirá identificar quaisquer associações, quantificar os efeitos, postular as possíveis implicações clínicas, avaliar os tratamentos clínicos e orientar futuros estudos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeanie Suvan
- Número de telefone: +442034561108
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London
-
Contato:
- Jean Suvan
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Contato:
- Francesco D'Aiuto
- E-mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Francesco D'Aiuto
-
Subinvestigador:
- Jeanie Suvan
-
Subinvestigador:
- Marco Orlandi
-
Subinvestigador:
- Yumeng Yan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e em boa saúde geral
- Mínimo de 20 dentes
- Os participantes devem ter pelo menos um implante in situ com peri-implantite de acordo com sua definição de caso
- Deve concordar voluntariamente em assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Atualmente em qualquer programa de redução de peso
- Histórico de diabetes
- Não controlado ou atualmente em tratamento para condições médicas sistêmicas
- Tratamento crônico (definido como 2 semanas ou mais) de antibioticoterapia, anti-inflamatória ou terapia anticoagulante durante o mês anterior à avaliação inicial
- Tomando estatinas
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Gravidez ou amamentação autorrelatada
- Pacientes que têm periodontite ativa de acordo com sua definição de caso e/ou tiveram tratamento para periodontite no último ano 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A - Instrumentos manuais não cirúrgicos
Após a anestesia local apropriada do local de tratamento, o desbridamento supragengival, subgengival e da superfície do implante será realizado apenas com instrumentos manuais de implante de titânio Hu-Friedy.
Quaisquer depósitos supragengivais remanescentes serão polidos usando um contra-ângulo, copo de borracha e pasta de polimento Cleanic.
|
Instrumentos de mão periodontais
|
|
Comparador Ativo: Grupo B - Fluxo de ar não cirúrgico
Após anestesia local apropriada do local de tratamento, o desbridamento supragengival, subgengival e da superfície do implante será realizado usando EMS PerioFlow com pó Plus (Eritritol) e complementado com EMS Piezon e EMS AirFlow and Plus em pó, conforme necessário.
|
Um dispositivo de ar/pó para descontaminação de superfícies
|
|
Comparador Ativo: Grupo C - Fluxo de ar cirúrgico
Após a anestesia local apropriada do local de tratamento, um retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor adequadamente o defeito do tecido.
O desbridamento supragengival, subgengival e da superfície do implante será realizado usando EMS PerioFlow com pó Plus (Eritritol) e complementado com EMS Piezon e EMS AirFlow and Plus em pó, conforme necessário.
|
Um dispositivo de ar/pó para descontaminação de superfícies
Para melhorar o acesso cirúrgico para descontaminação do implante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
PCR sérico
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
IL-6
|
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Função Endotelial
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Febre aftosa
|
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
OUTUBRO
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Estado inflamatório epitelial gengival usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
|
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
|
Vascularização gengival usando Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
|
Linha de base, 3 e 6 meses
|
|
Espessura do tecido gengival
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Avaliação gengival por ultrassom
|
Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE ID 124712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .