- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05964127
Peri-implantiitti ja systeeminen tulehdus (LASSO)
Peri-implantiitin paikalliset ja systeemiset vaikutukset ja sen hoito (LASSO). Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkia periimplantiitin (hammasimplanttien ympärillä oleva sairaus) ja sen hoidon vaikutuksia sekä paikallisella että systeemisellä tasolla käyttäen kliinisiä ja biologisia parametreja.
Yksi tutkimus, jossa on kaksi osaa, jotka suoritetaan samanaikaisesti. Ensimmäinen havainnointitutkimus, jossa verrataan tapauksia ja kontrolleja, ja myöhempi interventiotutkimus, jossa tapaukset etenevät hoitoihin ja kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantit tarjoavat kultaisen standardin hoitomenetelmän puuttuvien hampaiden hoitoon useimmissa kliinisissä tilanteissa. Kuitenkin potilaaseen, paikkaan ja lääkäriin liittyvillä tekijöillä on merkittävä osa hampaattomien tilojen patenttien hallinnassa. Kun implanttien tarjonta lisääntyy maailmanlaajuisesti ja potilaiden elinajanodote kasvaa, implanttien ja niiden korjaavien komponenttien pitkäaikainen ylläpito on välttämätöntä. Hampaiden ympärillä olevassa parodontissa esiintyvän parodontaalisen sairauden tapaan implanttien ympärillä olevassa periimplantin limakalvossa on samanlainen peri-implanttisairausprosessi. Peri-implantiitin esiintyvyys tutkimuksissa vaihtelee välillä 1-47 %, ja arvioitu painotettu keskimääräinen esiintyvyys on 22 %. Systemaattinen analyysi implanttipohjaisella ja tutkittavalla tasolla osoittaa periimplantiitin esiintyvyyden olevan 9,25 % ja 19,83 %.
Peri-implantiitti on luun integroituneen hammasimplantin ympärillä olevien pehmytkudosten tulehduksellinen sairaus, johon liittyy normaalia fysiologista uudelleenmuotoilua ylittävää luukatoa. Kuten parodontiitti, peri-implantiitti on seurausta isännän tulehduksellisesta vasteesta mikrobibiofilmille, mikä johtaa implanttia ympäröivän sidekudoksen tulehdukseen ja progressiiviseen luukadoon. Nykyinen ymmärrys, vaikkakin rajallinen, viittaa siihen, että peri-implanttisairaus on tila, joka on ainutlaatuinen ja jolla on erityisiä piirteitä, vaikka sillä on useita yhteisiä piirteitä parodontaalisen taudin kanssa. Viimeaikaiset löydöt mikrobiologiassa avaavat täysin uuden näkökulman implanttia ympäröivän sairauden etiologiaan, ja metagenomiikan jatkokehitys saattaa avata tien uusille terapeuttisille lähestymistavoille.
Systeemisellä tulehduksella on ratkaiseva rooli monissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit. On olemassa johdonmukaisia ja merkittäviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että tulehduksella on syynä näiden kroonisten sairauksien puhkeamiseen ja etenemiseen. Parodontiitti liittyy systeemiseen tulehdukseen ja tehokas parodontaalinen hoito ratkaisee tämän isännän vasteen. On uskottavaa olettaa, että peri-implantiitti voisi hyvinkin edustaa samanlaista tulehduksen laukaisinta isännälle. Viimeaikaiset kokeelliset ihmistodisteet ovat vahvistaneet, että peri-implantiitti liittyy suurempaan limakalvon tulehdukselliseen infiltraattiin. Tämä paikallinen limakalvovaste ja mahdollinen bakteerien leviäminen voivat laukaista systeemisen tulehdusvasteen, joka voidaan arvioida yleisten tulehduksellisten biomarkkerien, nimeltään C-reaktiivinen proteiini (CRP) kohonneilla tasoilla.
Tulehduksellisessa patofysiologiassa keskeisten tulehduksellisten biomarkkerien tutkiminen voi auttaa taudin määrittämisessä. Vaikka peri-implantaattinen crevicular neste (PICF) on alue, jossa arvioidaan peri-implantiitin tulehduksellisia biomarkkereita, painopiste on edelleen veren välityksellä leviävässä systeemisessä tulehdushaasteessa, keskittyen erityisesti akuutin vaiheen proteiiniin CRP. CRP on pentameerinen kuviontunnistusmolekyyli, joka on erittäin herkkä systeemiselle vasteelle tulehdukselle ja jota säätelevät keskeiset sytokiinit, kuten interleukiini 6 (IL-6).
Näyttöä CRP:stä erityisesti peri-implanttisairaudessa ei ole. Kuitenkin tutkimuksia, joissa käytetään CRP:tä auttamaan diagnosoitaessa muita implantoitavia biomateriaaleja, eli proteesin lonkka- ja polvinivelinfektioita, on saatavilla, ja ne osoittavat etuja yhdistettynä muihin diagnostisiin testeihin. Kohonneita CRP-tasoja on havaittu ientulehduksissa ja parodontiitissa, mikä kuvastaa paikallisesti rasittavaa ympäristöä. CRP-tasot vaihtelevat kuitenkin useiden hämmentäviä tekijöitä, mukaan lukien ikääntyminen, kohonneet triglyseridiarvot ja insuliiniresistenssidiabetes. Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että parodontaaliinfektion hoito intensiivisellä mekaanisella hoidolla voi merkittävästi alentaa seerumin CRP-tasoja.
Tällä hetkellä peri-implantiitin hallinta on jonkin verran vaihtelevaa ja perustuu tietoihimme ja ymmärrykseen parodontiitin hoidosta. Implanttipinnan dekontaminoinnin tarve on yksiselitteinen, mutta implantin pinta on verraton hampaan juuren pintaan. Hoitovaihtoehtoja ovat ja usein yhdistetään ei-kirurgiset mekaaniset instrumentit, lisäravinteiden kanssa tai ilman, leikkauksiin, jotka vaihtelevat yksinkertaisista läpäistä avoimen läpän puhdistamiseen, luuston uudelleenmuodostuksen kanssa tai ilman, implantoplastiaan ja vikojen regenerointiin biomateriaaleja käyttämällä. Systemaattisissa katsauksissa on yritetty koota näyttöä hallinnon selkeyden saamiseksi, mutta ne ovat jääneet vajaaksi periimplantiitin tapausmääritelmien vaihtelevuuden ja mukana olevien tutkimusten suuren heterogeenisyyden vuoksi. Implanttien onnistuneen instrumentoinnin haasteena on se, että makrotopografiassa on aukkoja, jotka ovat pienempiä kuin kapeimpien kirurgisten instrumenttien leveys. Uusi lähestymistapa tähän ongelmaan on implantin pinnan dekontaminointi ilmajauhe-hiomajärjestelmällä. Tällaisen tekniikan on osoitettu in vitro -arvioinnissa poistavan 99,9 % bakteereista testinäytteistä.
Periimplantiitin hoito ei ole tällä hetkellä yhtä ennustettavissa kuin parodontiitti, ja siinä on keskityttävä innovatiivisiin hoitomenetelmiin. Meillä on vahvaa näyttöä ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja parodontiitin läppäleikkauksen odotettujen kliinisten tulosten tukemiseksi. Vastaavat todisteet periimplantiitin hoidossa puuttuvat osittain implantin pinnan dekontaminaatioon liittyvien haasteiden vuoksi. Ilmajauhehiomajärjestelmien käyttö voi olla lisätutkimuksen arvoinen alue, jotta voidaan määrittää, tarjoaako tämä teknisesti sopiva hoito kliinistä näyttöä menestyksestä asianmukaisesti suunniteltujen kokeiden avulla. EMS:n suunnittelema PerioFlow-järjestelmä on sellainen järjestelmä, jossa yhdistyvät ilma-jauhe-vesi, joka toimitetaan usean ulostulon, joustavan, kertakäyttöisen suuttimen kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida periimplantiitin ja erilaisten hoitomenetelmien mahdollisia vaikutuksia sekä peri-implanttitulehdukseen että systeemiseen tulehdukseen. Tutkimus on suunniteltu kahteen osaan. Yksi osa tutkii periimplantiitin ja paikallisen ja systeemisen tulehduksen välistä yhteyttä mitattuna systeemisillä tulehdusbiomarkkereilla, kuten CRP:llä, syljessä, PICF:ssä ja veressä, mutta lisäksi raportoidaan mahdollisista eroista kliinisissä parametreissa, mikrobiologiassa, pehmytkudospaksuudessa ja verisuonissa. terveys ja peri-implantiitti. Toisessa osassa keskitytään kolmeen eri hoitomuotoon periimplantiitin hoitoon ja vertaillaan niiden tuloksia käyttäen samoja kliinisiä, mikrobiologisia, immunologisia ja verisuoniparametreja.
Tämän tutkimuksen avulla voimme tunnistaa mahdolliset assosiaatiot, kvantifioida vaikutukset, olettaa mahdolliset kliiniset vaikutukset, arvioida kliinisiä hoitoja ja ohjata tulevia interventiotutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanie Suvan
- Puhelinnumero: +442034561108
- Sähköposti: j.suvan@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Suvan
- Sähköposti: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco D'Aiuto
- Sähköposti: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Francesco D'Aiuto
-
Alatutkija:
- Jeanie Suvan
-
Alatutkija:
- Marco Orlandi
-
Alatutkija:
- Yumeng Yan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja hyvä yleiskunto
- Vähintään 20 hammasta
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi implantti in situ, jolla on peri-implantiitti tapausmäärittelyn mukaisesti
- On vapaaehtoisesti suostuttava allekirjoittamaan suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä millä tahansa painonpudotusohjelmalla
- Diabeteksen historia
- Hallitsematon tai parhaillaan hoidossa systeemisten sairauksien vuoksi
- Krooninen antibiootti-, anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito (määritelty vähintään 2 viikkoa) lähtötilanteen arviointia edeltävän kuukauden aikana
- Statiinilääkkeiden ottaminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on tapausmääritelmän mukainen aktiivinen parodontiitti ja/tai jotka ovat saaneet parodontiittihoitoa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Ei-kirurgiset käsiinstrumentit
Hoitokohdan asianmukaisen paikallispuudutuksen jälkeen supragingival, subgingival ja implantin pinta poistetaan vain Hu-Friedyn titaani-implanttikäsiinstrumenteilla.
Jäljelle jääneet supragingivaaliset kerrostumat kiillotetaan käyttämällä kulmakäsikappaletta, kumikuppia ja Cleanic-kiillotuspastaa.
|
Parodontologian käsiinstrumentit
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Ei-kirurginen ilmavirtaus
Hoitokohdan asianmukaisen paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan supragingivaalisen, subgingivaalisen ja implanttipinnan puhdistus käyttämällä EMS PerioFlow with Plus -jauhetta (erytritoli) ja sitä täydennetään tarvittaessa EMS Piezon- ja EMS AirFlow- ja Plus-jauheella.
|
Ilma/jauhelaite pinnan dekontaminaatioon
|
|
Active Comparator: Ryhmä C - Kirurginen ilmavirtaus
Hoitokohdan asianmukaisen paikallispuudutuksen jälkeen täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan kudosvaurion paljastamiseksi riittävästi.
Supragingivaalinen, subgingivaalinen ja implanttipinnan debridementti suoritetaan EMS PerioFlow with Plus -jauheella (erythritol) ja sitä täydennetään tarvittaessa EMS Piezon- ja EMS AirFlow- ja Plus-jauheella.
|
Ilma/jauhelaite pinnan dekontaminaatioon
Parantaa implanttien dekontaminaatioiden kirurgista pääsyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seerumin CRP
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
IL-6
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
FMD
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
OCT
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ienen epiteelin tulehdustila optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Ienten vaskulaarisuus laserpilkkukontrastikuvaajalla (LSCI)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ienkudoksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ienten ultraäänitutkimus
|
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE ID 124712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .