- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05964127
Peri-implantit och systemisk inflammation (LASSO)
Lokala och systemiska effekter av peri-implantit och dess behandling (LASSO). En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Att undersöka effekterna av peri-implantit (en sjukdom kring tandimplantat) och dess behandling på både lokal och systemisk nivå med hjälp av kliniska och biologiska parametrar.
En studie med två delar som kommer att pågå samtidigt. En första observationsstudie som jämför fall och kontroller och en efterföljande interventionsstudie där fallen går vidare till behandlingar och alla deltagare kommer att följas upp i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandimplantat ger den guldstandard behandlingsmodaliteten för saknade tänder i de flesta kliniska situationer. Patientrelaterade, platsrelaterade och klinikerrelaterade faktorer spelar dock en betydande roll i hanteringen av patent med tandlösa utrymmen. Eftersom tillhandahållandet av implantat ökar världen över och patientens förväntade livslängd ökar kommer det långsiktiga underhållet av implantat och deras återställande komponenter att vara avgörande. Liknande parodontal sjukdom som förekommer i parodontiet runt tänderna finns det en liknande periimplantatsjukdomsprocess som inträffar i periimplantatets slemhinna runt implantat. Prevalensen av peri-implantit i studier varierar från 1-47 %, med en uppskattad viktad medelprevalens på 22 %. Systematisk analys på implantatbaserade och patientbaserade nivåer visar en prevalens av periimplantit på 9,25 % respektive 19,83 %.
Peri-implantit är en inflammatorisk sjukdom i de mjuka vävnaderna runt ett osseointegrerat tandimplantat som åtföljs av benförlust utöver normal fysiologisk ombyggnad. Liksom parodontit är peri-implantit resultatet av ett värdinflammatoriskt svar på en mikrobiell biofilm, vilket resulterar i inflammation i peri-implantatets bindväv och progressiv benförlust. Den nuvarande förståelsen, även om den är begränsad, tyder på att periimplantatsjukdom är ett tillstånd som, även om det har flera drag gemensamma med parodontala sjukdomar, är unikt, med särdrag. Nya upptäckter inom mikrobiologi öppnar ett helt nytt perspektiv på etiologin av peri-implantatsjukdomar och vidareutvecklingen av metagenomik kan öppna vägen för nya terapeutiska tillvägagångssätt.
Systemisk inflammation spelar en avgörande roll i ett antal kroniska sjukdomar inklusive diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Det finns konsekventa och betydande bevis som tyder på att inflammation spelar en orsakande roll i uppkomsten och utvecklingen av dessa kroniska sjukdomar. Parodontit är kopplat till systemisk inflammation och effektiv parodontitbehandling löser detta värdsvar. Det är rimligt att antyda att peri-implantit mycket väl skulle kunna representera en liknande inflammatorisk trigger för värden. Nya experimentella mänskliga bevis har bekräftat att peri-implantit är associerat med ett större inflammatoriskt infiltrat i slemhinnan. Detta lokala slemhinnesvar och möjlig bakteriespridning kan utlösa ett systemiskt inflammatoriskt svar, bedömt av förhöjda nivåer av en vanlig inflammatorisk biomarkör, kallad C-reaktivt protein (CRP).
Med en inflammatorisk patofysiologi kan en utforskning av viktiga inflammatoriska biomarkörer hjälpa till att kvantifiera sjukdomar. Medan peri-implantat crevicular fluid (PICF) kommer att vara ett område att utvärdera för inflammatoriska biomarkörer för peri-implantit, ligger fokus fortfarande på den blodburna systemiska inflammatoriska utmaningen, speciellt med fokus på akutfasproteinet CRP. CRP är en pentamerisk mönsterigenkänningsmolekyl som är extremt känslig för det systemiska svaret på inflammation och regleras av nyckelcytokiner som Interleukin 6 (IL-6).
Bevis om CRP specifikt inom periimplantatsjukdom saknas. Studier som använder CRP för att hjälpa till att diagnostisera sjukdomar kring andra implanterbara biomaterial, t.ex. höft- och knäledsproteser, är tillgängliga och visar fördelar när de kombineras med andra diagnostiska tester. Ökade nivåer av CRP har observerats vid gingivit och parodontit, vilket speglar den lokalt stressade miljön. Men CRP-nivåerna fluktuerar med olika förvirrande faktorer, inklusive åldrande, förhöjda triglycerider och insulinresistens diabetes. Kliniska prövningar har också visat att behandling för parodontal infektion med intensiv mekanisk terapi avsevärt kan sänka serum-CRP-nivåerna.
För närvarande är behandlingen av peri-implantit något varierande och bygger på vår kunskap och förståelse för behandlingen av parodontit. Behovet av dekontaminering av implantatytan är otvetydigt, men implantatytan är ojämförlig med den hos en tandrotsyta. Behandlingsalternativ inkluderar, och kombinerar ofta, icke-kirurgisk mekanisk instrumentering, med eller utan tilläggsantimikrobiella medel, till operationer som sträcker sig från enkla åtkomstflikar för debridering av öppna flikar, med eller utan benrekonturering, till implantoplastik och defektregenerering med biomaterial. Systematiska översikter har försökt sammanställa bevisen för att ge viss klarhet i hanteringen, men misslyckades på grund av variationen i peri-implantitfallsdefinitioner och hög heterogenitet hos inkluderade studier. Utmaningarna med framgångsrik instrumentering av implantat är att makrotopografin har hålrum som är mindre än bredden på de smalaste kirurgiska instrumenten. Ett nytt tillvägagångssätt för denna gåta är dekontamineringen av implantatets yta med hjälp av ett luftpulverslipsystem. En sådan teknik har visat sig, under in vitro-utvärdering, ta bort 99,9 % av bakterierna från testproverna.
Behandling av periimplantit är för närvarande inte lika förutsägbar som för parodontit och det måste finnas fokus på innovativa behandlingsmetoder. Vi har starka bevis för att stödja de förväntade kliniska resultaten av icke-kirurgisk parodontal terapi och parodontal kirurgi vid parodontit. Motsvarande bevis vid behandling av peri-implantit saknas, delvis på grund av utmaningarna med dekontaminering av en implantatyta. Användningen av luftpulvernötningssystem kan vara ett område som är värt ytterligare forskning för att avgöra om denna tekniskt lämpliga behandling ger kliniska bevis på framgång genom lämpligt utformade försök. Det EMS-designade PerioFlow-systemet är ett sådant system som kombinerar luft-pulver-vatten som levereras genom ett flexibelt engångsmunstycke med flera utlopp.
Denna studie syftar därför till att bedöma de potentiella effekterna av periimplantit och olika behandlingsmetoder på både periimplantatinflammation och systemisk inflammation. Studien är uppbyggd i två delar. En del som undersöker sambandet mellan peri-implantit och lokal och systemisk inflammation mätt genom systemiska inflammatoriska biomarkörer, som CRP, i saliv, PICF och blod, men rapporterar dessutom om eventuella skillnader i de kliniska parametrarna, mikrobiologi, mjukvävnadstjocklek och vaskularitet mellan hälsa och peri-implantit. Den andra delen fokuserar på tre olika behandlingsmodaliteter för periimplantit och jämför resultaten av dessa med samma kliniska, mikrobiologiska, immunologiska och vaskulära parametrar.
Denna studie kommer att tillåta oss att identifiera eventuella samband, kvantifiera effekterna, postulera potentiella kliniska implikationer, utvärdera kliniska behandlingar och vägleda framtida interventionsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeanie Suvan
- Telefonnummer: +442034561108
- E-post: j.suvan@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- University College London
-
Kontakt:
- Jean Suvan
- E-post: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Francesco D'Aiuto
- E-post: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Francesco D'Aiuto
-
Underutredare:
- Jeanie Suvan
-
Underutredare:
- Marco Orlandi
-
Underutredare:
- Yumeng Yan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och vid god allmän hälsa
- Minst 20 tänder
- Deltagare måste ha minst ett implantat in situ med peri-implantit enligt falldefinitionen
- Måste frivilligt gå med på att underteckna samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- För närvarande på något viktminskningsprogram
- Historia om diabetes
- Okontrollerad eller under behandling för systemiska medicinska tillstånd
- Kronisk behandling (definierad som 2 veckor eller mer) av antibiotikabehandling, antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under månaden före baslinjebedömningen
- Tar statiner
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Självrapporterad graviditet eller amning
- Patienter som har aktiv parodontit enligt falldefinitionen och/eller har fått behandling för parodontit under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A - Icke-kirurgiska handinstrument
Efter lämplig lokalbedövning av behandlingsstället kommer supragingival, subgingival och implantatdebridering endast att utföras med Hu-Friedy titanimplantathandinstrument.
Eventuella återstående supragingivala avlagringar kommer att poleras med ett vinkelstycke, gummikopp och Cleanic polerpasta.
|
Parodontala handinstrument
|
Aktiv komparator: Grupp B - Icke-kirurgiskt luftflöde
Efter lämplig lokalbedövning av behandlingsstället kommer supragingival, subgingival och implantatytdebridering att utföras med EMS PerioFlow med Plus-pulver (Erythritol) och kompletterat med EMS Piezon och EMS AirFlow och Plus-pulver efter behov.
|
En luft/pulveranordning för ytsanering
|
Aktiv komparator: Grupp C - Kirurgiskt luftflöde
Efter lämplig lokalbedövning av behandlingsstället kommer en mucoperiosteal flik i full tjocklek att höjas för att adekvat exponera vävnadsdefekten.
Supragingival, subgingival och implantatdebridering kommer att utföras med EMS PerioFlow med Plus-pulver (Erythritol) och kompletterat med EMS Piezon och EMS AirFlow och Plus-pulver efter behov.
|
En luft/pulveranordning för ytsanering
För att förbättra den kirurgiska tillgången för implantatdekontaminering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammation
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Serum CRP
|
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammation
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
IL-6
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
MKS
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
OKT
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
Gingival epitelial inflammatorisk status med optisk koherenstomografi (OCT)
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
Blodflöde
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Gingival vascularity med Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Tjocklek på tandköttet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
Ultraljudsbedömning av tandköttet
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE ID 124712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit och systemisk inflammation
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of FoggiaUniversity of Turin, Italy; Universita degli Studi di GenovaRekryteringParodontal benförlust | Implantatkomplikation | Gingival inflammation | Periimplantit | Osseointegrationsfel av tandimplantat | Peri-implantationsförlustItalien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Handinstrument
-
Marmara UniversityAvslutadCerebral pares | Brachial Plexus ParesKalkon
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Kern Medical CenterLivs MedHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kirurgi | Bäckenorgan framfall | Onormal livmoderblödning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh förstärkning | Robotisk kirurgisk suturering
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekryteringLivskvalité | Reumatiska sjukdomar | Värdighet | Nöd, emotionellMexiko
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAvslutadArtros i knäetStorbritannien
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringKognitiv försämring | Demens | Psykiatrisk störningItalien
-
Cairo UniversityAvslutad