Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периимплантит и системное воспаление (LASSO)

19 июля 2023 г. обновлено: Prof Francesco D'Aiuto, Eastman Dental Insitute and Hospital

Местные и системные эффекты периимплантита и его лечения (LASSO). Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Изучить последствия периимплантита (заболевание вокруг зубных имплантатов) и его лечение как на местном, так и на системном уровне с использованием клинических и биологических параметров.

Одно исследование с двумя частями, которые будут проходить одновременно. Первоначальное обсервационное исследование, в котором сравниваются случаи и контрольная группа, и последующее интервенционное исследование, в котором пациенты переходят к лечению, а все участники будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Зубные имплантаты являются золотым стандартом лечения отсутствующих зубов в большинстве клинических ситуаций. Тем не менее, факторы, связанные с пациентом, локализацией и клиницистом, играют значительную роль в ведении пациентов с беззубыми пространствами. По мере увеличения количества имплантатов во всем мире и увеличения ожидаемой продолжительности жизни пациентов долгосрочное обслуживание имплантатов и их восстановительных компонентов будет иметь важное значение. Подобно заболеванию пародонта, возникающему в периодонте вокруг зубов, существует аналогичный процесс периимплантатного заболевания, происходящий в слизистой оболочке периимплантата вокруг имплантатов. Распространенность периимплантита в исследованиях колеблется от 1 до 47%, при этом средневзвешенная распространенность составляет 22%. Систематический анализ на уровне имплантатов и субъектов показывает, что распространенность периимплантита составляет 9,25% и 19,83% соответственно.

Периимплантит — это воспалительное заболевание мягких тканей вокруг остеоинтегрированного зубного имплантата, сопровождающееся потерей костной массы за пределами нормального физиологического ремоделирования. Как и пародонтит, периимплантит является результатом воспалительной реакции хозяина на микробную биопленку, что приводит к воспалению соединительной ткани вокруг имплантата и прогрессирующей потере костной массы. Текущее понимание, хотя и ограниченное, предполагает, что периимплантатное заболевание является состоянием, которое, хотя и имеет несколько общих черт с заболеванием пародонта, является уникальным, с отличительными чертами. Недавние открытия в области микробиологии открывают совершенно новый взгляд на этиологию периимплантатных заболеваний, а дальнейшее развитие метагеномики может открыть путь к новым терапевтическим подходам.

Системное воспаление играет решающую роль в ряде хронических заболеваний, включая диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Имеются последовательные и существенные доказательства того, что воспаление играет причинную роль в возникновении и прогрессировании этих хронических заболеваний. Пародонтит связан с системным воспалением, и эффективное пародонтологическое лечение устраняет эту реакцию хозяина. Можно предположить, что периимплантит вполне может представлять собой аналогичный воспалительный триггер для хозяина. Недавние экспериментальные данные о людях подтвердили, что периимплантит связан с более крупным воспалительным инфильтратом слизистой оболочки. Этот местный ответ слизистой оболочки и возможная бактериальная диссеминация могут вызывать системный воспалительный ответ, о чем свидетельствуют повышенные уровни общих воспалительных биомаркеров, называемых С-реактивным белком (СРБ).

С патофизиологией воспаления исследование ключевых воспалительных биомаркеров может помочь в количественной оценке заболевания. В то время как периимплантатная щелевая жидкость (PICF) будет областью для оценки воспалительных биомаркеров периимплантита, основное внимание по-прежнему уделяется системным воспалительным процессам, передающимся через кровь, особенно с упором на белок острой фазы СРБ. CRP представляет собой пентамерную молекулу распознавания образов, которая чрезвычайно чувствительна к системному ответу на воспаление и регулируется ключевыми цитокинами, такими как интерлейкин 6 (IL-6).

Доказательств влияния СРБ на периимплантатное заболевание недостаточно. Тем не менее, исследования, в которых СРБ используется для помощи в диагностике заболеваний, связанных с другими имплантируемыми биоматериалами, например инфекций протезов тазобедренного и коленного суставов, доступны и демонстрируют преимущества в сочетании с другими диагностическими тестами. Повышенные уровни CRP наблюдались при гингивите и пародонтите, отражая локальную стрессовую среду. Однако уровни СРБ колеблются в зависимости от различных смешанных факторов, включая старение, повышенный уровень триглицеридов и инсулинорезистентный диабет. Клинические испытания также показали, что лечение периодонтальной инфекции с помощью интенсивной механической терапии может значительно снизить уровень СРБ в сыворотке.

В настоящее время лечение периимплантита несколько варьируется и зависит от наших знаний и понимания лечения пародонтита. Необходимость обеззараживания поверхности имплантата очевидна, однако поверхность имплантата несравнима с поверхностью корня зуба. Варианты лечения включают, а часто и комбинируют, нехирургические механические инструменты, с дополнительными противомикробными препаратами или без них, до хирургических операций, начиная от лоскутов простого доступа для открытой санации лоскута, с реконтурированием кости или без него, до имплантопластики и регенерации дефекта с использованием биоматериалов. Систематические обзоры пытались сопоставить доказательства, чтобы внести некоторую ясность в тактику лечения, но этого не удалось из-за вариабельности определений случаев периимплантита и высокой неоднородности включенных исследований. Проблема успешной инструментальной обработки имплантатов заключается в том, что макротопография имеет пустоты, которые меньше, чем ширина самых узких хирургических инструментов. Новым подходом к решению этой головоломки является обеззараживание поверхности имплантата с использованием абразивной системы «воздух-порошок». При оценке in vitro было показано, что такой метод позволяет удалить 99,9% бактерий из испытуемых образцов.

Лечение периимплантита в настоящее время не так предсказуемо, как пародонтита, и необходимо сосредоточить внимание на инновационных подходах к лечению. У нас есть убедительные доказательства, подтверждающие ожидаемые клинические результаты нехирургической пародонтальной терапии и пародонтальной хирургии с лоскутом доступа при пародонтите. Эквивалентные доказательства в лечении периимплантита отсутствуют, отчасти из-за проблем обеззараживания поверхности имплантата. Использование систем воздушно-порошковой абразии может быть областью, заслуживающей дальнейших исследований, чтобы определить, обеспечивает ли это технически подходящее лечение клинические доказательства успеха посредством надлежащим образом спланированных испытаний. Система PerioFlow, разработанная EMS, представляет собой такую ​​систему, которая сочетает в себе воздух-порошок-воду, подаваемую через гибкую одноразовую насадку с несколькими выходами.

Таким образом, это исследование направлено на оценку потенциального влияния периимплантита и различных подходов к лечению как на воспаление вокруг имплантата, так и на системное воспаление. Исследование задумано в двух частях. В одной части исследуется связь между периимплантитом и местным и системным воспалением, измеренная с помощью биомаркеров системного воспаления, таких как СРБ, в слюне, PICF и крови, но дополнительно сообщается о любых различиях в клинических параметрах, микробиологии, толщине мягких тканей и васкуляризации между здоровье и периимплантит. Вторая часть посвящена трем различным методам лечения периимплантита и сравнивает их результаты с использованием одних и тех же клинических, микробиологических, иммунологических и сосудистых параметров.

Это исследование позволит нам определить любые ассоциации, количественно оценить эффекты, постулировать потенциальные клинические последствия, оценить клиническое лечение и направить будущие интервенционные исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeanie Suvan
  • Номер телефона: +442034561108
  • Электронная почта: j.suvan@ucl.ac.uk

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco D'Aiuto
        • Младший исследователь:
          • Jeanie Suvan
        • Младший исследователь:
          • Marco Orlandi
        • Младший исследователь:
          • Yumeng Yan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и хорошее общее состояние здоровья
  • не менее 20 зубов
  • Участники должны иметь по крайней мере один имплантат in situ с периимплантитом в соответствии с определением случая.
  • Должен добровольно согласиться подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • В настоящее время на любой программе снижения веса
  • История диабета
  • Неконтролируемое или в настоящее время проходит лечение системных заболеваний
  • Хроническое лечение (определяемое как 2 недели или более) антибиотикотерапии, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии в течение месяца, предшествующего исходной оценке
  • Прием статинов
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Самооценка беременности или кормления грудью
  • Пациенты с активным пародонтитом в соответствии с определением случая и/или проходившие лечение по поводу пародонтита в течение последнего 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A - Нехирургические ручные инструменты
После соответствующей местной анестезии места лечения наддесневая, поддесневая и поверхностная обработка поверхности имплантата будет проводиться только ручными инструментами Hu-Friedy с титановыми имплантатами. Любые оставшиеся наддесневые отложения будут полироваться с помощью углового наконечника, резиновой чашки и полировочной пасты Cleanic.
Пародонтальные ручные инструменты
Активный компаратор: Группа B - Нехирургический поток воздуха
После соответствующей местной анестезии наддесневой, поддесневой поверхности и поверхности имплантата будет проведена санация поверхности имплантата с использованием EMS PerioFlow с порошком Plus (эритритол) и дополнена порошком EMS Piezon и EMS AirFlow и Plus по мере необходимости.
Воздушно-порошковое устройство для обеззараживания поверхностей.
Активный компаратор: Группа C - Хирургический поток воздуха
После соответствующей местной анестезии места лечения будет поднят слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, чтобы адекватно обнажить дефект ткани. Наддесневая, поддесневая и поверхностная санация имплантата будет проводиться с использованием EMS PerioFlow с порошком Plus (эритритол) и дополнена порошком EMS Piezon и EMS AirFlow и Plus по мере необходимости.
Воздушно-порошковое устройство для обеззараживания поверхностей.
Улучшить хирургический доступ для обеззараживания имплантатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
СРБ сыворотки
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Ил-6
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Ящур
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
ОКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Воспаление эпителия десны с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Васкуляризация десен с использованием лазерного спекл-контрастного томографа (LSCI)
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Толщина десневой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения
Ультразвуковая оценка десен
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDGE ID 124712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручные инструменты

Подписаться