- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05964127
Peri-implantitis og systemisk inflammation (LASSO)
Lokale og systemiske virkninger af peri-implantitis og dens behandling (LASSO). Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
At undersøge virkningerne af peri-implantitis (en sygdom omkring tandimplantater) og dens behandling på både lokalt og systemisk niveau ved hjælp af kliniske og biologiske parametre.
Et studie med to dele, som vil køre samtidigt. Et indledende observationsstudie, der sammenligner cases og kontroller og et efterfølgende interventionsstudie, hvor casene går videre til behandlinger, og alle deltagere vil blive fulgt op i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater giver den gyldne standard behandlingsmodalitet for manglende tænder i de fleste kliniske situationer. Patientrelaterede, stedsrelaterede og klinikerrelaterede faktorer spiller dog en væsentlig rolle i håndteringen af patenter med tandløse rum. Efterhånden som leveringen af implantater øges på verdensplan, og patientens forventede levetid øges, vil langsigtet vedligeholdelse af implantater og deres genoprettende komponenter være afgørende. I lighed med periodontal sygdom, der forekommer i parodontiet omkring tænder, er der en lignende peri-implantat sygdomsproces, der forekommer i peri-implantatets slimhinde omkring implantater. Forekomsten af peri-implantitis i undersøgelser spænder fra 1-47 % med en estimeret vægtet gennemsnitlig prævalens på 22 %. Systematisk analyse på implantatbaserede og subjektbaserede niveauer viser prævalenser af peri-implantitis på henholdsvis 9,25 % og 19,83 %.
Peri-implantitis er en inflammatorisk sygdom i det bløde væv omkring et osseointegreret tandimplantat ledsaget af knogletab ud over normal fysiologisk ombygning. Ligesom parodontitis er peri-implantitis resultatet af en værtsinflammatorisk reaktion på en mikrobiel biofilm, som resulterer i betændelse i peri-implantat bindevæv og progressivt knogletab. Den nuværende forståelse, selvom den er begrænset, tyder på, at peri-implantat sygdom er en tilstand, der, selv om den har flere træk til fælles med periodontal sygdom, er unik med særpræg. Nylige opdagelser inden for mikrobiologi åbner et helt nyt perspektiv på ætiologien af peri-implantat sygdom, og den videre udvikling af metagenomics kan åbne vejen for nye terapeutiske tilgange.
Systemisk inflammation spiller en afgørende rolle i en række kroniske lidelser, herunder diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Der er konsekvente og væsentlige beviser, der tyder på, at betændelse spiller en årsagsrolle i starten og progressionen af disse kroniske lidelser. Paradentose er forbundet med systemisk inflammation, og effektiv parodontal behandling løser dette værtsrespons. Det er plausibelt at antyde, at peri-implantitis godt kunne repræsentere en lignende inflammatorisk trigger for værten. Nylige eksperimentelle menneskelige beviser har bekræftet, at peri-implantitis er forbundet med et større slimhindeinflammatorisk infiltrat. Denne lokale slimhinderespons og mulig bakteriel spredning kan udløse en systemisk inflammatorisk respons, som vurderet ved forhøjede niveauer af en almindelig inflammatorisk biomarkør, kaldet C-reaktivt protein (CRP).
Med en inflammatorisk patofysiologi kan en udforskning af centrale inflammatoriske biomarkører hjælpe med sygdomskvantificering. Mens peri-implantat crevicular fluid (PICF) vil være et område at vurdere for inflammatoriske biomarkører for peri-implantitis, er fokus stadig på den blodbårne systemiske inflammatoriske udfordring, specifikt med fokus på akut-fase protein CRP. CRP er et pentamerisk mønstergenkendelsesmolekyle, som er ekstremt følsomt over for den systemiske respons på inflammation og reguleres af nøglecytokiner som Interleukin 6 (IL-6).
Evidens for CRP specifikt inden for peri-implantat sygdom mangler. Undersøgelser, som bruger CRP til at hjælpe med diagnosticering af sygdomme omkring andre implanterbare biomaterialer, dvs. hofte- og knæledsproteser, er tilgængelige og viser fordele, når de kombineres med andre diagnostiske tests. Forhøjede niveauer af CRP er blevet observeret ved tandkødsbetændelse og parodontitis, hvilket afspejler det lokalt belastede miljø. CRP-niveauer svinger dog med forskellige forvirrende faktorer, herunder aldring, forhøjede triglycerider og insulinresistens diabetes. Kliniske forsøg har også vist, at behandling for parodontal infektion med intensiv mekanisk terapi kan sænke serum-CRP-niveauerne betydeligt.
I øjeblikket er behandlingen af peri-implantitis noget varierende og er afhængig af vores viden og forståelse af behandlingen af parodontitis. Behovet for dekontaminering af implantatoverfladen er utvetydigt, men implantatoverfladen er uforlignelig med overfladen på en tandrodsoverflade. Behandlingsmuligheder omfatter, og kombinerer ofte, ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering, med eller uden supplerende antimikrobielle midler, til operationer, der spænder fra simple adgangsklapper til debridering af åbne klap, med eller uden ossøs rekonturering, til implantoplastik og defektregenerering ved hjælp af biomaterialer. Systematiske oversigter har forsøgt at samle beviserne for at give en vis klarhed i ledelsen, men kom til kort på grund af variabiliteten i peri-implantitis-tilfældedefinitioner og høj heterogenitet af inkluderede undersøgelser. Udfordringerne ved vellykket instrumentering af implantater er, at makrotopografien har hulrum, som er mindre end bredden af de smalleste kirurgiske instrumenter. En ny tilgang til denne gåde er dekontaminering af implantatoverfladen ved hjælp af et luft-pulver-slibesystem. En sådan teknik har under in vitro-evaluering vist sig at fjerne 99,9 % af bakterierne fra testprøverne.
Behandling af peri-implantitis er i øjeblikket ikke så forudsigelig som for paradentose, og der skal være fokus på innovative behandlingstilgange. Vi har stærk evidens til at understøtte de forventede kliniske resultater af ikke-kirurgisk parodontal terapi og paradentosekirurgi ved paradentose. Den tilsvarende evidens i peri-implantitis-behandling mangler, delvist på grund af udfordringerne med dekontaminering af en implantatoverflade. Brugen af luftpulverslibesystemer kan være et område, der er værdig til yderligere forskning for at afgøre, om denne teknisk passende behandling giver klinisk bevis for succes gennem passende udformede forsøg. Det EMS-designede PerioFlow-system er et sådant system, der kombinerer luft-pulver-vand leveret gennem en fleksibel engangsdyse med flere udløb.
Denne undersøgelse er derfor rettet mod at vurdere de potentielle virkninger af peri-implantitis og forskellige behandlingstilgange på både peri-implantat inflammation og systemisk inflammation. Undersøgelsen er opbygget i to dele. Den ene del undersøger sammenhængen mellem peri-implantitis og lokal og systemisk inflammation målt gennem systemiske inflammatoriske biomarkører, såsom CRP, i spyt, PICF og blod, men rapporterer desuden om eventuelle forskelle i de kliniske parametre, mikrobiologi, bløddelstykkelse og vaskularitet mellem sundhed og peri-implantitis. Anden del fokuserer på tre forskellige behandlingsmodaliteter for peri-implantitis og sammenligner resultaterne af disse ved hjælp af de samme kliniske, mikrobiologiske, immunologiske og vaskulære parametre.
Denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere enhver sammenhæng, kvantificere virkningerne, postulere de potentielle kliniske implikationer, evaluere kliniske behandlinger og vejlede fremtidige interventionelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeanie Suvan
- Telefonnummer: +442034561108
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College London
-
Kontakt:
- Jean Suvan
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Francesco D'Aiuto
- E-mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Francesco D'Aiuto
-
Underforsker:
- Jeanie Suvan
-
Underforsker:
- Marco Orlandi
-
Underforsker:
- Yumeng Yan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og ved et generelt godt helbred
- Minimum 20 tænder
- Deltagerne skal have mindst ét implantat in situ med peri-implantitis i henhold til deres case definition
- Skal frivilligt acceptere at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på ethvert vægttabsprogram
- Historie om diabetes
- Ukontrolleret eller i øjeblikket under behandling for systemiske medicinske tilstande
- Kronisk behandling (defineret som 2 uger eller mere) af antibiotika-, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling i løbet af måneden forud for baseline-vurderingen
- Tager statiner
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Selvrapporteret graviditet eller amning
- Patienter, der har aktiv paradentose i henhold til dens definition og/eller har været i behandling for paradentose inden for det seneste 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Ikke-kirurgiske håndinstrumenter
Efter passende lokalbedøvelse af behandlingsstedet vil supragingival, subgingival og implantatoverfladedebridering kun blive udført med Hu-Friedy titaniumimplantathåndinstrumenter.
Eventuelle resterende supragingivale aflejringer vil blive poleret med et vinkelstykke, gummikop og Cleanic polerpasta.
|
Parodontale håndinstrumenter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Ikke-kirurgisk luftstrøm
Efter passende lokalbedøvelse af behandlingsstedet vil supragingival, subgingival og implantatoverfladedebridering blive udført med EMS PerioFlow med Plus-pulver (Erythritol) og suppleret med EMS Piezon og EMS AirFlow og Plus-pulver efter behov.
|
En luft-/pulveranordning til overfladesanering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Kirurgisk luftstrøm
Efter passende lokalbedøvelse af behandlingsstedet hæves en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse for at blotlægge vævsdefekten tilstrækkeligt.
Supragingival, subgingival og implantatoverfladedebridering vil blive udført ved hjælp af EMS PerioFlow med Plus-pulver (Erythritol) og suppleret med EMS Piezon og EMS AirFlow og Plus-pulver efter behov.
|
En luft-/pulveranordning til overfladesanering
For at forbedre den kirurgiske adgang til implantat dekontaminering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Serum CRP
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
IL-6
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
MKS
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
OKT
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Gingival epitel inflammatorisk status ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Gingival vaskularitet ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Tykkelse af tandkødsvæv
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Ultralyd tandkødsvurdering
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE ID 124712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis og systemisk inflammation
-
University of GuarulhosAktiv, ikke rekrutterendePeri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantitis og systemisk inflammationBrasilien
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitis og peri-implantat mucositisSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
Kliniske forsøg med Håndinstrumenter
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet