インプラント周囲炎と全身性炎症 (LASSO)
インプラント周囲炎の局所的および全身的影響とその治療 (LASSO)。ランダム化対照臨床試験
臨床パラメータと生物学的パラメータを使用して、インプラント周囲炎(歯科インプラント周囲の疾患)の影響とその治療を局所レベルと全身レベルの両方で調査します。
同時に実行される 2 つの部分からなる 1 つのスタディ。 症例と対照を比較する最初の観察研究と、その後の介入研究で、症例は治療に進み、すべての参加者は6か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラントは、ほとんどの臨床状況で欠損歯に対するゴールドスタンダードの治療法を提供します。 ただし、患者関連、部位関連、および臨床医関連の要因が、無歯顎スペースの特許の管理において重要な役割を果たします。 インプラントの提供が世界中で増加し、患者の平均余命が延びるにつれて、インプラントとその修復コンポーネントの長期メンテナンスが不可欠になります。 歯の周囲の歯周組織で発生する歯周病と同様に、インプラント周囲のインプラント周囲粘膜で発生する同様のインプラント周囲疾患プロセスがあります。 研究におけるインプラント周囲炎の有病率は 1 ~ 47% であり、加重平均有病率は 22% と推定されています。 インプラントベースおよび被験者ベースのレベルでの体系的な分析では、インプラント周囲炎の有病率がそれぞれ 9.25% および 19.83% であることが示されています。
インプラント周囲炎は、通常の生理学的リモデリングを超える骨損失を伴う、オッセオインテグレーション歯科インプラント周囲の軟組織の炎症性疾患です。 歯周炎と同様に、インプラント周囲炎は微生物バイオフィルムに対する宿主の炎症反応の結果であり、インプラント周囲結合組織の炎症と進行性の骨損失を引き起こします。 現在の理解は限定的ではありますが、インプラント周囲疾患は歯周病と共通するいくつかの特徴を持ちながらも、際立った特徴を備えた独特の症状であることが示唆されています。 微生物学の最近の発見は、インプラント周囲疾患の病因について全く新しい視点を開き、メタゲノミクスのさらなる発展により、新しい治療アプローチへの道が開かれる可能性があります。
全身性炎症は、糖尿病や心血管疾患を含む多くの慢性疾患において重要な役割を果たしています。 炎症がこれらの慢性疾患の発症と進行において原因となる役割を果たすことを示唆する一貫した実質的な証拠があります。 歯周炎は全身性炎症に関連しており、効果的な歯周治療はこの宿主反応を解決します。 インプラント周囲炎が宿主にとって同様の炎症の引き金となる可能性があることを示唆することはもっともらしいです。 最近のヒトにおける実験的証拠により、インプラント周囲炎がより大きな粘膜炎症性浸潤と関連していることが確認されました。 この局所的な粘膜反応と細菌の播種の可能性は、C反応性タンパク質(CRP)と呼ばれる一般的な炎症性バイオマーカーのレベルの上昇によって評価されるように、全身性の炎症反応を引き起こしている可能性があります。
炎症の病態生理学では、主要な炎症バイオマーカーの探索は疾患の定量化に役立ちます。 インプラント周囲溝液 (PICF) はインプラント周囲炎の炎症性バイオマーカーを評価する領域になりますが、焦点は依然として血液由来の全身性炎症チャレンジ、特に急性期タンパク質 CRP に焦点を当てています。 CRP は五量体パターン認識分子で、炎症に対する全身反応に非常に敏感で、インターロイキン 6 (IL-6) などの重要なサイトカインによって制御されます。
特にインプラント周囲疾患における CRP に関する証拠は不足しています。 ただし、他の移植可能な生体材料周辺の疾患、つまり人工股関節や膝関節の感染症の診断を支援するために CRP を使用する研究が利用可能であり、他の診断検査と組み合わせると利点が示されています。 局所的なストレス環境を反映して、歯肉炎および歯周炎では CRP レベルの上昇が観察されています。 ただし、CRP レベルは、加齢、中性脂肪の上昇、インスリン抵抗性糖尿病などのさまざまな交絡因子によって変動します。 臨床試験では、集中的な機械療法による歯周感染症の治療により、血清 CRP レベルが大幅に低下する可能性があることも示されています。
現在、インプラント周囲炎の管理は多少変わりやすく、歯周炎の管理に関する知識と理解に依存しています。 インプラント表面の汚染除去の必要性は明白ですが、インプラント表面は歯根表面とは比べものになりません。 治療オプションには、補助的な抗菌薬の有無にかかわらず、非外科的機械器具を使用したり、骨の再輪郭形成の有無にかかわらず、開腹皮弁デブリードマンのための単純なアクセスフラップから、インプラント形成術や生体材料を使用した欠損再生に至るまでの手術が含まれ、多くの場合これらが組み合わされます。 体系的レビューでは、管理を明確にするために証拠を照合しようと試みられてきましたが、インプラント周囲炎の症例定義のばらつきと、対象となった研究の不均一性の高さにより、不十分でした。 インプラントの器具の使用を成功させるための課題は、マクロトポグラフィーに最も狭い外科器具の幅よりも小さい空隙があることです。 この難題に対する新しいアプローチは、空気粉末研磨システムを使用したインプラント表面の汚染除去です。 このような技術は、インビトロ評価において、試験標本から細菌の 99.9% を除去することが示されています。
インプラント周囲炎の治療は現在、歯周炎ほど予測可能ではないため、革新的な治療アプローチに焦点を当てる必要があります。 私たちは、歯周炎における非外科的歯周治療およびアクセスフラップ歯周手術の期待される臨床結果を裏付ける強力な証拠を持っています。 インプラント周囲炎の治療における同様の証拠は、インプラント表面の汚染除去という課題のせいで欠けています。 空気粉末研磨システムの使用は、この技術的に適切な治療が適切に設計された試験を通じて成功の臨床証拠を提供するかどうかを判断するために、さらなる研究に値する分野である可能性があります。 EMS 設計の PerioFlow システムは、複数の出口を備えた柔軟な使い捨てノズルを通して供給される空気、粉末、水を組み合わせたシステムです。
したがって、この研究は、インプラント周囲炎の潜在的な影響と、インプラント周囲炎と全身炎症の両方に対するさまざまな治療アプローチを評価することを目的としています。 この研究は 2 つの部分で構成されています。 一部では、唾液、PICF、血液中のCRPなどの全身炎症性バイオマーカーによって測定される、インプラント周囲炎と局所的および全身性炎症との関連性を調査していますが、さらに臨床パラメーター、微生物学、軟組織の厚さ、血管分布などの違いについても報告しています。健康とインプラント周囲炎。 2 番目の部分では、インプラント周囲炎の 3 つの異なる治療法に焦点を当て、同じ臨床的、微生物学的、免疫学的、血管パラメータを使用してこれらの治療結果を比較します。
この研究により、関連性を特定し、効果を定量化し、潜在的な臨床的影響を仮定し、臨床治療を評価し、将来の介入研究を導くことが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jeanie Suvan
- 電話番号:+442034561108
- メール:j.suvan@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London
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コンタクト:
- Jean Suvan
- メール:j.suvan@ucl.ac.uk
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コンタクト:
- Francesco D'Aiuto
- メール:f.daiuto@ucl.ac.uk
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主任研究者:
- Francesco D'Aiuto
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副調査官:
- Jeanie Suvan
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副調査官:
- Marco Orlandi
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副調査官:
- Yumeng Yan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上で、全般的に健康状態が良好であること
- 最低20本の歯
- 参加者は、症例定義に従い、インプラント周囲炎を伴うインプラントを少なくとも 1 つその場で装着している必要があります。
- 同意書への署名には自発的に同意する必要があります
除外基準:
- 現在何らかの減量プログラムを実施中
- 糖尿病の歴史
- 全身性病状がコントロールされていない、または現在治療中である
- -ベースライン評価の前の1か月間における抗生物質、抗炎症薬、または抗凝固薬による慢性治療(2週間以上と定義)
- スタチン系薬剤の服用
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 自己申告による妊娠または授乳
- 症例定義に従って活動性歯周炎を患っている患者、および/または過去1年以内に歯周炎の治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A - 非外科用手器具
治療部位の適切な局所麻酔の後、歯肉縁上、歯肉縁下およびインプラント表面のデブリードマンは、Hu-Friedy チタンインプラント用ハンドインスツルメントのみを使用して行われます。
残っている歯肉縁上の付着物は、コントラアングル ハンドピース、ラバー カップ、およびクリーン ポリシング ペーストを使用して研磨されます。
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歯周用ハンドインスツルメント
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アクティブコンパレータ:グループ B - 非外科的気流
治療部位の歯肉上、歯肉下およびインプラント表面のデブリドマンは、適切な局所麻酔の後、Plus パウダー (エリスリトール) を含む EMS PerioFlow を使用して行われ、必要に応じて EMS Piezon および EMS AirFlow および Plus パウダーが補充されます。
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表面除染用の空気/粉末装置
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アクティブコンパレータ:グループ C - 手術用エアフロー
治療部位に適切な局所麻酔を行った後、全層の粘膜骨膜弁を持ち上げて組織欠損を適切に露出させます。
歯肉縁上、歯肉縁下およびインプラント表面のデブリードマンは、Plus パウダー (エリスリトール) を含む EMS PerioFlow を使用して行われ、必要に応じて EMS Piezon および EMS AirFlow および Plus パウダーが追加されます。
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表面除染用の空気/粉末装置
インプラントの汚染除去のための外科的アクセスを改善するため
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠:治療後6ヶ月
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血清CRP
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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IL-6
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ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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内皮機能
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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口蹄疫
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ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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10月
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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光干渉断層撮影法 (OCT) を使用した歯肉上皮の炎症状態
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ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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血流
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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レーザースペックル コントラスト イメージャー (LSCI) を使用した歯肉の血管分布
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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歯肉組織の厚さ
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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超音波歯肉評価
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ベースライン、治療後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手の楽器の臨床試験
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Lady Davis InstituteHôpital Cochin完了
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Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns Foundation完了
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center完了
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory University完了