- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05964127
Péri-implantite et inflammation systémique (LASSO)
Effets locaux et systémiques de la péri-implantite et de son traitement (LASSO). Un essai clinique contrôlé randomisé
Étudier les effets de la péri-implantite (une maladie entourant les implants dentaires) et son traitement aux niveaux local et systémique à l'aide de paramètres cliniques et biologiques.
Une étude en deux parties qui se dérouleront simultanément. Une première étude observationnelle comparant les cas et les témoins et une étude interventionnelle ultérieure dans laquelle les cas procéderont à des traitements et tous les participants seront suivis pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires constituent la modalité de traitement de référence pour les dents manquantes dans la plupart des situations cliniques. Cependant, les facteurs liés au patient, au site et au clinicien jouent un rôle important dans la gestion des patients avec des espaces édentés. À mesure que la fourniture d'implants augmente dans le monde et que l'espérance de vie des patients augmente, la maintenance à long terme des implants et de leurs composants de restauration sera essentielle. Semblable à la maladie parodontale survenant dans le parodonte autour des dents, il existe un processus de maladie péri-implantaire apparenté qui se produit dans la muqueuse péri-implantaire autour des implants. La prévalence de la péri-implantite dans les études varie de 1 à 47 %, avec une prévalence moyenne pondérée estimée à 22 %. L'analyse systématique au niveau des implants et des sujets montre des prévalences de péri-implantite de 9,25 % et 19,83 % respectivement.
La péri-implantite est une maladie inflammatoire des tissus mous autour d'un implant dentaire ostéointégré accompagnée d'une perte osseuse au-delà du remodelage physiologique normal. Comme la parodontite, la péri-implantite est le résultat d'une réponse inflammatoire de l'hôte à un biofilm microbien, qui se traduit par une inflammation du tissu conjonctif péri-implantaire et une perte osseuse progressive. La compréhension actuelle, bien que limitée, suggère que la maladie péri-implantaire est une condition qui, tout en ayant plusieurs traits communs avec la maladie parodontale, est unique, avec des caractéristiques distinctives. Les récentes découvertes en microbiologie ouvrent une toute nouvelle perspective sur l'étiologie des maladies péri-implantaires et le développement ultérieur de la métagénomique pourrait ouvrir la voie à de nouvelles approches thérapeutiques.
L'inflammation systémique joue un rôle crucial dans un certain nombre de troubles chroniques, notamment le diabète et les maladies cardiovasculaires. Il existe des preuves cohérentes et substantielles proposant que l'inflammation joue un rôle causal dans l'apparition et la progression de ces troubles chroniques. La parodontite est liée à une inflammation systémique et un traitement parodontal efficace résout cette réponse de l'hôte. Il est plausible de suggérer que la péri-implantite pourrait bien représenter un déclencheur inflammatoire similaire pour l'hôte. Des données expérimentales récentes sur l'homme ont confirmé que la péri-implantite est associée à un infiltrat inflammatoire muqueux plus important. Cette réponse muqueuse locale et la possible dissémination bactérienne pourraient déclencher une réponse inflammatoire systémique, telle qu'évaluée par des niveaux élevés d'un biomarqueur inflammatoire commun, appelé protéine C-réactive (CRP).
Avec une physiopathologie inflammatoire, une exploration des principaux biomarqueurs inflammatoires peut aider à quantifier la maladie. Alors que le liquide créviculaire péri-implantaire (PICF) sera un domaine à évaluer pour les biomarqueurs inflammatoires de la péri-implantite, l'accent est toujours mis sur le défi inflammatoire systémique à diffusion hématogène, en se concentrant spécifiquement sur la protéine de phase aiguë CRP. La CRP est une molécule pentamérique de reconnaissance de formes qui est extrêmement sensible à la réponse systémique à l'inflammation et régulée par des cytokines clés comme l'interleukine 6 (IL-6).
Les preuves sur la CRP spécifiquement dans les maladies péri-implantaires font défaut. Cependant, des études qui utilisent la CRP pour aider au diagnostic de maladies autour d'autres biomatériaux implantables, c'est-à-dire les infections des articulations prothétiques de la hanche et du genou, sont disponibles et montrent des avantages lorsqu'elles sont combinées avec d'autres tests de diagnostic. Des niveaux accrus de CRP ont été observés dans la gingivite et la parodontite reflétant l'environnement localement stressé. Cependant, les niveaux de CRP fluctuent avec divers facteurs de confusion, notamment le vieillissement, les triglycérides élevés et le diabète insulino-résistant. Des essais cliniques ont également montré que le traitement de l'infection parodontale avec une thérapie mécanique intensive peut réduire considérablement les taux sériques de CRP.
Actuellement, la prise en charge de la péri-implantite est quelque peu variable et repose sur nos connaissances et notre compréhension de la prise en charge de la parodontite. La nécessité d'une décontamination de la surface de l'implant est sans équivoque, cependant, la surface de l'implant est incomparable à celle d'une surface de racine dentaire. Les options de traitement comprennent, et combinent souvent, l'instrumentation mécanique non chirurgicale, avec ou sans antimicrobiens d'appoint, à des interventions chirurgicales allant du simple lambeau d'accès pour le débridement à lambeau ouvert, avec ou sans remodelage osseux, à l'implantoplastie et à la régénération des défauts à l'aide de biomatériaux. Des revues systématiques ont tenté de rassembler les preuves pour clarifier la prise en charge, mais ont échoué en raison de la variabilité des définitions de cas de péri-implantite et de la grande hétérogénéité des études incluses. Les défis d'une instrumentation réussie des implants sont que la macro-topographie a des vides qui sont plus petits que la largeur des instruments chirurgicaux les plus étroits. Une nouvelle approche de cette énigme est la décontamination de la surface de l'implant à l'aide d'un système abrasif air-poudre. Une telle technique s'est avérée, lors d'une évaluation in vitro, éliminer 99,9 % des bactéries des échantillons d'essai.
Le traitement de la péri-implantite n'est actuellement pas aussi prévisible que celui de la parodontite et il faut se concentrer sur des approches thérapeutiques innovantes. Nous disposons de preuves solides pour étayer les résultats cliniques attendus de la thérapie parodontale non chirurgicale et de la chirurgie parodontale avec lambeau d'accès dans la parodontite. Les preuves équivalentes dans le traitement de la péri-implantite manquent, en partie, en raison des défis de la décontamination d'une surface d'implant. L'utilisation de systèmes d'abrasion air-poudre peut être un domaine digne de recherches supplémentaires pour déterminer si ce traitement techniquement approprié fournit des preuves cliniques de succès grâce à des essais conçus de manière appropriée. Le système PerioFlow conçu par EMS est un tel système qui combine air-poudre-eau délivré par une buse à plusieurs sorties, flexible et à usage unique.
Cette étude vise donc à évaluer les effets potentiels de la péri-implantite et des différentes approches de traitement à la fois sur l'inflammation péri-implantaire et sur l'inflammation systémique. L'étude est conçue en deux parties. Une partie étudie l'association entre la péri-implantite et l'inflammation locale et systémique telle que mesurée par des biomarqueurs inflammatoires systémiques, comme la CRP, dans la salive, le PICF et le sang, mais rend également compte de toute différence dans les paramètres cliniques, la microbiologie, l'épaisseur des tissus mous et la vascularisation entre santé et péri-implantite. La deuxième partie se concentre sur trois modalités de traitement différentes de la péri-implantite et compare les résultats de celles-ci en utilisant les mêmes paramètres cliniques, microbiologiques, immunologiques et vasculaires.
Cette étude nous permettra d'identifier d'éventuelles associations, de quantifier les effets, de postuler les implications cliniques potentielles, d'évaluer les traitements cliniques et d'orienter les futures études interventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanie Suvan
- Numéro de téléphone: +442034561108
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London
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Contact:
- Jean Suvan
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
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Contact:
- Francesco D'Aiuto
- E-mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Francesco D'Aiuto
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Sous-enquêteur:
- Jeanie Suvan
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Sous-enquêteur:
- Marco Orlandi
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Sous-enquêteur:
- Yumeng Yan
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans et être en bonne santé générale
- Un minimum de 20 dents
- Les participants doivent avoir au moins un implant in situ avec péri-implantite selon sa définition de cas
- Doit accepter volontairement de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Actuellement sur n'importe quel programme de réduction de poids
- Antécédents de diabète
- Traitement non contrôlé ou en cours de traitement pour des conditions médicales systémiques
- Traitement chronique (défini comme 2 semaines ou plus) d'antibiothérapie, d'anti-inflammatoire ou d'anticoagulant au cours du mois précédant l'évaluation initiale
- Prendre des statines
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Grossesse ou allaitement autodéclaré
- Patients qui ont une parodontite active selon sa définition de cas et/ou qui ont reçu un traitement pour une parodontite au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A - Instruments à main non chirurgicaux
Après une anesthésie locale appropriée du site de traitement, le débridement supra-gingival, sous-gingival et de la surface de l'implant sera entrepris uniquement avec les instruments à main pour implants en titane Hu-Friedy.
Les dépôts supragingivaux restants seront polis à l'aide d'un contre-angle, d'une cupule en caoutchouc et d'une pâte à polir Cleanic.
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Instruments à main parodontaux
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Comparateur actif: Groupe B - Débit d'air non chirurgical
Après une anesthésie locale appropriée du site de traitement, un débridement supragingival, sous-gingival et de la surface de l'implant sera entrepris à l'aide de la poudre EMS PerioFlow avec Plus (érythritol) et complété avec la poudre EMS Piezon et EMS AirFlow et Plus selon les besoins.
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Un appareil air/poudre pour la décontamination des surfaces
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Comparateur actif: Groupe C - Débit d'air chirurgical
Après une anesthésie locale appropriée du site de traitement, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé pour exposer adéquatement le défaut tissulaire.
Le débridement supra-gingival, sous-gingival et de la surface de l'implant sera effectué à l'aide de la poudre EMS PerioFlow avec Plus (érythritol) et complété avec la poudre EMS Piezon et EMS AirFlow et Plus selon les besoins.
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Un appareil air/poudre pour la décontamination des surfaces
Améliorer l'accès chirurgical pour la décontamination des implants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation
Délai: 6 mois après le traitement
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CRP sérique
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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IL-6
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Fonction endothéliale
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Fièvre aphteuse
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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OCT
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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État inflammatoire de l'épithélium gingival à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Débit sanguin
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Vascularisation gingivale à l'aide du Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
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Baseline, 3 et 6 mois
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Épaisseur du tissu gingival
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Évaluation gingivale par ultrasons
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE ID 124712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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