- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05964127
Peri-implantitt og systemisk betennelse (LASSO)
Lokale og systemiske effekter av peri-implantitt og dens behandling (LASSO). En randomisert kontrollert klinisk studie
Å undersøke effekten av peri-implantitt (en sykdom rundt tannimplantater) og dens behandling på både lokalt og systemisk nivå ved bruk av kliniske og biologiske parametere.
En studie med to deler som skal kjøres samtidig. En innledende observasjonsstudie som sammenligner tilfeller og kontroller og en påfølgende intervensjonsstudie der tilfellene vil gå videre til behandlinger og alle deltakerne vil bli fulgt opp i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater gir gullstandarden behandlingsmodalitet for manglende tenner i de fleste kliniske situasjoner. Imidlertid spiller pasientrelaterte, stedsrelaterte og klinikerrelaterte faktorer en betydelig rolle i håndteringen av patenter med tannløse områder. Ettersom tilførselen av implantater øker over hele verden og etter hvert som pasientens forventede levetid øker, vil langsiktig vedlikehold av implantater og deres restaurerende komponenter være avgjørende. I likhet med periodontal sykdom som forekommer i periodontium rundt tennene, er det en lignende peri-implantat sykdomsprosess som forekommer i peri-implantatets slimhinne rundt implantater. Prevalensen av peri-implantitt i studier varierer fra 1-47 %, med en estimert vektet gjennomsnittlig prevalens på 22 %. Systematisk analyse på implantatbaserte og subjektbaserte nivåer viser prevalens av periimplantitt på henholdsvis 9,25 % og 19,83 %.
Peri-implantitt er en inflammatorisk sykdom i bløtvevet rundt et osseointegrert tannimplantat ledsaget av bentap utover normal fysiologisk remodellering. I likhet med periodontitt er peri-implantitt et resultat av en vertsinflammatorisk respons på en mikrobiell biofilm, som resulterer i betennelse i peri-implantat bindevev og progressivt bentap. Den nåværende forståelsen, selv om den er begrenset, antyder at peri-implantat sykdom er en tilstand som, selv om den har flere trekk til felles med periodontal sykdom, er unik, med særegne trekk. Nylige oppdagelser innen mikrobiologi åpner et helt nytt perspektiv på etiologien til peri-implantat sykdom, og videreutviklingen av metagenomikk kan åpne veien for nye terapeutiske tilnærminger.
Systemisk betennelse spiller en avgjørende rolle i en rekke kroniske lidelser, inkludert diabetes og kardiovaskulære sykdommer. Det er konsistente og betydelige bevis som tyder på at betennelse spiller en kausativ rolle i utbruddet og progresjonen av disse kroniske lidelsene. Periodontitt er knyttet til systemisk betennelse og effektiv periodontal behandling løser denne vertsresponsen. Det er plausibelt å antyde at peri-implantitt godt kan representere en lignende inflammatorisk trigger for verten. Nyere eksperimentelle menneskelige bevis har bekreftet at peri-implantitt er assosiert med et større slimhinneinflammatorisk infiltrat. Denne lokale slimhinneresponsen og mulig bakteriell spredning kan utløse en systemisk inflammatorisk respons, vurdert av forhøyede nivåer av en vanlig inflammatorisk biomarkør, kalt C-reaktivt protein (CRP).
Med en inflammatorisk patofysiologi kan en utforskning av viktige inflammatoriske biomarkører hjelpe til med sykdomskvantifisering. Mens peri-implantat crevicular fluid (PICF) vil være et område for å vurdere for inflammatoriske biomarkører for peri-implantitt, er fokus fortsatt på den blodbårne systemiske inflammatoriske utfordringen, spesielt med fokus på akuttfaseproteinet CRP. CRP er et pentamerisk mønstergjenkjenningsmolekyl som er ekstremt følsomt for den systemiske responsen på betennelse og regulert av nøkkelcytokiner som Interleukin 6 (IL-6).
Bevis på CRP spesifikt innen peri-implantat sykdom mangler. Imidlertid er studier som bruker CRP for å hjelpe til med diagnostisering av sykdommer rundt andre implanterbare biomaterialer, dvs. hofte- og kneleddsproteser, tilgjengelige og viser fordeler når de kombineres med andre diagnostiske tester. Økte nivåer av CRP er observert ved gingivitt og periodontitt som gjenspeiler det lokalt stressede miljøet. Imidlertid varierer CRP-nivåer med forskjellige forvirrende faktorer, inkludert aldring, forhøyede triglyserider og insulinresistens diabetes. Kliniske studier har også vist at behandling for periodontal infeksjon med intensiv mekanisk terapi kan redusere serum-CRP-nivåene betydelig.
For tiden er behandlingen av peri-implantitt noe variabel og er avhengig av vår kunnskap og forståelse av behandlingen av periodontitt. Behovet for dekontaminering av implantatoverflaten er utvetydig, men implantatoverflaten er uforlignelig med overflaten til en tannrotoverflate. Behandlingsalternativer inkluderer, og kombinerer ofte, ikke-kirurgisk mekanisk instrumentering, med eller uten tilleggsantimikrobielle midler, til operasjoner som spenner fra enkle tilgangsklaffer for debridering av åpen klaff, med eller uten beinrekonturering, til implantoplastikk og defektregenerering ved bruk av biomaterialer. Systematiske oversikter har forsøkt å samle bevisene for å gi en viss klarhet i ledelsen, men kom til kort på grunn av variasjonen i peri-implantitt-tilfelledefinisjoner og høy heterogenitet i inkluderte studier. Utfordringene med vellykket instrumentering av implantater er at makrotopografien har hulrom som er mindre enn bredden til de smaleste kirurgiske instrumentene. En ny tilnærming til denne gåten er dekontaminering av implantatoverflaten ved hjelp av et luftpulver-slipesystem. En slik teknikk har vist seg, under in vitro-evaluering, å fjerne 99,9 % av bakteriene fra testprøvene.
Behandling av peri-implantitt er foreløpig ikke like forutsigbar som for periodontitt, og det må være fokus på innovative behandlingsmetoder. Vi har sterke bevis for å støtte de forventede kliniske resultatene av ikke-kirurgisk periodontal terapi og tilgangsklaff periodontal kirurgi ved periodontitt. Tilsvarende bevis ved behandling av periimplantitt mangler delvis på grunn av utfordringene med dekontaminering av en implantatoverflate. Bruken av luftpulverslitesystemer kan være et område som er verdig videre forskning for å avgjøre om denne teknisk hensiktsmessige behandlingen gir klinisk bevis på suksess gjennom passende utformede forsøk. Det EMS-designede PerioFlow-systemet er et slikt system som kombinerer luft-pulver-vann levert gjennom en fleksibel, engangsdyse med flere utløp.
Denne studien er derfor rettet mot å vurdere de potensielle effektene av peri-implantitt og ulike behandlingstilnærminger på både peri-implantat betennelse og systemisk betennelse. Studien er bygd opp i to deler. En del som undersøker sammenhengen mellom peri-implantitt og lokal og systemisk betennelse målt gjennom systemiske inflammatoriske biomarkører, som CRP, i spytt, PICF og blod, men rapporterer i tillegg om eventuelle forskjeller i kliniske parametere, mikrobiologi, bløtvevstykkelse og vaskularitet mellom helse og peri-implantitt. Den andre delen fokuserer på tre ulike behandlingsmodaliteter for peri-implantitt og sammenligner resultatene av disse ved å bruke de samme kliniske, mikrobiologiske, immunologiske og vaskulære parameterne.
Denne studien vil tillate oss å identifisere eventuelle assosiasjoner, kvantifisere effektene, postulere potensielle kliniske implikasjoner, evaluere kliniske behandlinger og veilede fremtidige intervensjonsstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeanie Suvan
- Telefonnummer: +442034561108
- E-post: j.suvan@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London
-
Ta kontakt med:
- Jean Suvan
- E-post: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Francesco D'Aiuto
- E-post: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Francesco D'Aiuto
-
Underetterforsker:
- Jeanie Suvan
-
Underetterforsker:
- Marco Orlandi
-
Underetterforsker:
- Yumeng Yan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og ved god generell helse
- Minimum 20 tenner
- Deltakerne må ha minst ett implantat in situ med peri-implantitt i henhold til tilfellesdefinisjonen
- Må frivillig godta å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på et hvilket som helst vektreduksjonsprogram
- Historie om diabetes
- Ukontrollert eller under behandling for systemiske medisinske tilstander
- Kronisk behandling (definert som 2 uker eller mer) med antibiotikabehandling, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av måneden før baselinevurderingen
- Tar statiner
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Selvrapportert graviditet eller amming
- Pasienter som har aktiv periodontitt i henhold til saksdefinisjonen og/eller har hatt behandling for periodontitt i løpet av det siste 1 året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Ikke-kirurgiske håndinstrumenter
Etter passende lokalbedøvelse av behandlingsstedet vil supragingival, subgingival og implantatoverflatedebridering kun utføres med Hu-Friedy titanimplantathåndinstrumenter.
Eventuelle gjenværende supragingivale avleiringer vil bli polert med et vinkelstykke, gummikopp og Cleanic poleringspasta.
|
Periodontale håndinstrumenter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Ikke-kirurgisk luftstrøm
Etter passende lokalbedøvelse av behandlingsstedet supragingival, vil subgingival og implantatoverflatedebridering utføres ved bruk av EMS PerioFlow med Plus-pulver (Erythritol) og supplert med EMS Piezon og EMS AirFlow og Plus-pulver etter behov.
|
En luft-/pulveranordning for overflatedekontaminering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Kirurgisk luftstrøm
Etter passende lokalbedøvelse av behandlingsstedet vil en mucoperiosteal flik i full tykkelse heves for å eksponere vevsdefekten tilstrekkelig.
Supragingival, subgingival og implantatoverflatedebridering vil bli utført med EMS PerioFlow med Plus-pulver (Erythritol) og supplert med EMS Piezon og EMS AirFlow og Plus-pulver etter behov.
|
En luft-/pulveranordning for overflatedekontaminering
For å forbedre den kirurgiske tilgangen for implantatdekontaminering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Serum CRP
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
IL-6
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
FMD
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
OKT
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Gingival epitelial inflammatorisk status ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
|
Blodstrøm
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Gingival vaskularitet ved bruk av Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Tykkelse av tannkjøttvev
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Ultralyd gingival vurdering
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE ID 124712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .