- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05964127
Periimplantitis e Inflamación Sistémica (LASSO)
Efectos locales y sistémicos de la periimplantitis y su tratamiento (LASSO). Un ensayo clínico controlado aleatorio
Investigar los efectos de la periimplantitis (una enfermedad alrededor de los implantes dentales) y su tratamiento a nivel local y sistémico utilizando parámetros clínicos y biológicos.
Un estudio con dos partes que se ejecutarán simultáneamente. Un estudio observacional inicial de comparación de casos y controles y un posterior estudio de intervención en el que se procederá a los tratamientos de los casos y se hará un seguimiento de todos los participantes durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales proporcionan la modalidad de tratamiento estándar de oro para los dientes faltantes en la mayoría de las situaciones clínicas. Sin embargo, los factores relacionados con el paciente, el sitio y el médico juegan un papel importante en el manejo de pacientes con espacios edéntulos. A medida que aumenta el suministro de implantes en todo el mundo y aumenta la esperanza de vida de los pacientes, será esencial el mantenimiento a largo plazo de los implantes y sus componentes de restauración. Similar a la enfermedad periodontal que ocurre en el periodonto alrededor de los dientes, existe un proceso similar de enfermedad periimplantaria que ocurre en la mucosa periimplantaria alrededor de los implantes. La prevalencia de periimplantitis en los estudios oscila entre el 1 y el 47 %, con una prevalencia media ponderada estimada del 22 %. El análisis sistemático a nivel de implantes y pacientes muestra una prevalencia de periimplantitis del 9,25 % y el 19,83 %, respectivamente.
La periimplantitis es una enfermedad inflamatoria de los tejidos blandos alrededor de un implante dental osteointegrado acompañada de pérdida ósea más allá de la remodelación fisiológica normal. Al igual que la periodontitis, la periimplantitis es el resultado de una respuesta inflamatoria del huésped a una biopelícula microbiana, que provoca la inflamación del tejido conectivo periimplantario y la pérdida ósea progresiva. El conocimiento actual, aunque limitado, sugiere que la enfermedad periimplantaria es una condición que, aunque tiene varios rasgos en común con la enfermedad periodontal, es única, con características distintivas. Los descubrimientos recientes en microbiología abren una perspectiva completamente nueva sobre la etiología de la enfermedad periimplantaria y el mayor desarrollo de la metagenómica podría abrir el camino a nuevos enfoques terapéuticos.
La inflamación sistémica juega un papel crucial en una serie de trastornos crónicos, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Existe evidencia consistente y sustancial que propone que la inflamación juega un papel causal en el inicio y la progresión de estos trastornos crónicos. La periodontitis está relacionada con la inflamación sistémica y el tratamiento periodontal efectivo resuelve esta respuesta del huésped. Es plausible sugerir que la periimplantitis bien podría representar un desencadenante inflamatorio similar para el huésped. Recientes pruebas experimentales en humanos han confirmado que la periimplantitis está asociada con un infiltrado inflamatorio mucoso más grande. Esta respuesta local de la mucosa y la posible diseminación bacteriana podrían estar desencadenando una respuesta inflamatoria sistémica, según lo evaluado por niveles elevados de biomarcadores inflamatorios comunes, llamados proteína C reactiva (PCR).
Con una fisiopatología inflamatoria, una exploración de biomarcadores inflamatorios clave puede ayudar en la cuantificación de la enfermedad. Si bien el fluido crevicular periimplantario (PICF, por sus siglas en inglés) será un área para evaluar los biomarcadores inflamatorios de la periimplantitis, el enfoque aún se encuentra en el desafío inflamatorio sistémico transmitido por la sangre, centrándose específicamente en la proteína CRP de fase aguda. La CRP es una molécula pentamérica de reconocimiento de patrones que es extremadamente sensible a la respuesta sistémica a la inflamación y está regulada por citocinas clave como la interleucina 6 (IL-6).
Falta evidencia sobre la CRP específicamente dentro de la enfermedad periimplantaria. Sin embargo, los estudios que utilizan CRP para ayudar en el diagnóstico de enfermedades alrededor de otros biomateriales implantables, es decir, infecciones de prótesis de cadera y rodilla, están disponibles y muestran beneficios cuando se combinan con otras pruebas de diagnóstico. Se han observado niveles elevados de CRP en la gingivitis y la periodontitis, lo que refleja el ambiente estresado localmente. Sin embargo, los niveles de PCR fluctúan con varios factores de confusión, como el envejecimiento, los triglicéridos elevados y la diabetes resistente a la insulina. Los ensayos clínicos también han demostrado que el tratamiento de la infección periodontal con terapia mecánica intensiva puede reducir significativamente los niveles séricos de PCR.
Actualmente, el manejo de la periimplantitis es algo variable y depende de nuestro conocimiento y comprensión del manejo de la periodontitis. La necesidad de descontaminación de la superficie del implante es inequívoca, sin embargo, la superficie del implante es incomparable a la superficie de la raíz del diente. Las opciones de tratamiento incluyen, y a menudo combinan, instrumentación mecánica no quirúrgica, con o sin antimicrobianos adjuntos, a cirugías que van desde colgajos de acceso simple para desbridamiento de colgajo abierto, con o sin recontorneado óseo, hasta implantoplastia y regeneración de defectos usando biomateriales. Las revisiones sistemáticas intentaron cotejar la evidencia para brindar cierta claridad en el manejo, pero no se cumplieron debido a la variabilidad en las definiciones de casos de periimplantitis y la alta heterogeneidad de los estudios incluidos. Los desafíos de la instrumentación exitosa de implantes es que la macrotopografía tiene vacíos que son más pequeños que el ancho de los instrumentos quirúrgicos más estrechos. Un enfoque novedoso para este enigma es la descontaminación de la superficie del implante utilizando un sistema abrasivo de aire-polvo. Se ha demostrado que dicha técnica, bajo evaluación in vitro, elimina el 99,9% de las bacterias de las muestras de prueba.
Actualmente, el tratamiento de la periimplantitis no es tan predecible como el de la periodontitis y debe haber un enfoque para enfoques de tratamiento innovadores. Tenemos pruebas sólidas que respaldan los resultados clínicos esperados de la terapia periodontal no quirúrgica y la cirugía periodontal con colgajo de acceso en la periodontitis. Falta la evidencia equivalente en el tratamiento de la periimplantitis, en parte, debido a los desafíos de la descontaminación de la superficie de un implante. El uso de sistemas de abrasión con aire-polvo puede ser un área que merezca más investigación para determinar si este tratamiento técnicamente apropiado proporciona evidencia clínica de éxito a través de ensayos diseñados apropiadamente. El sistema PerioFlow diseñado por EMS es un sistema que combina aire-polvo-agua suministrado a través de una boquilla de un solo uso, flexible y de múltiples salidas.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos potenciales de la periimplantitis y los diferentes enfoques de tratamiento tanto en la inflamación periimplantaria como en la inflamación sistémica. El estudio se concibe en dos partes. Una parte que investiga la asociación entre la periimplantitis y la inflamación local y sistémica medida a través de biomarcadores inflamatorios sistémicos, como CRP, en saliva, PICF y sangre, pero además informa sobre cualquier diferencia en los parámetros clínicos, microbiología, grosor del tejido blando y vascularidad entre salud y periimplantitis. La segunda parte se centra en tres modalidades de tratamiento diferentes para la periimplantitis y compara los resultados de estas utilizando los mismos parámetros clínicos, microbiológicos, inmunológicos y vasculares.
Este estudio nos permitirá identificar cualquier asociación, cuantificar los efectos, postular las posibles implicaciones clínicas, evaluar tratamientos clínicos y guiar futuros estudios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanie Suvan
- Número de teléfono: +442034561108
- Correo electrónico: j.suvan@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London
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Contacto:
- Jean Suvan
- Correo electrónico: j.suvan@ucl.ac.uk
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Contacto:
- Francesco D'Aiuto
- Correo electrónico: f.daiuto@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Francesco D'Aiuto
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Sub-Investigador:
- Jeanie Suvan
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Sub-Investigador:
- Marco Orlandi
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Sub-Investigador:
- Yumeng Yan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y gozar de buena salud general.
- Un mínimo de 20 dientes.
- Los participantes deben tener al menos un implante in situ con periimplantitis según su definición de caso
- Debe aceptar voluntariamente firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Actualmente en cualquier programa de reducción de peso
- Historia de la diabetes
- No controlado o actualmente en tratamiento por afecciones médicas sistémicas
- Tratamiento crónico (definido como 2 semanas o más) de terapia antibiótica, antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior a la evaluación inicial
- Tomar medicamentos con estatinas
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Embarazo o lactancia autoinformados
- Pacientes que tienen periodontitis activa según su definición de caso y/o han tenido tratamiento para periodontitis en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A - Instrumentos manuales no quirúrgicos
Después de la anestesia local apropiada del sitio de tratamiento, se llevará a cabo un desbridamiento supragingival, subgingival y de la superficie del implante únicamente con instrumentos manuales de implante de titanio de Hu-Friedy.
Los depósitos supragingivales restantes se pulirán con un contra-ángulo, copa de goma y pasta de pulido Cleanic.
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Instrumentos manuales periodontales
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Comparador activo: Grupo B - Flujo de aire no quirúrgico
Después de la anestesia local apropiada del sitio de tratamiento, se llevará a cabo un desbridamiento supragingival, subgingival y de la superficie del implante usando EMS PerioFlow con polvo Plus (eritritol) y complementado con EMS Piezon y EMS AirFlow y polvo Plus según sea necesario.
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Un dispositivo de aire/polvo para la descontaminación de superficies
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Comparador activo: Grupo C - Flujo de aire quirúrgico
Después de la anestesia local apropiada del sitio de tratamiento, se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor completo para exponer adecuadamente el defecto del tejido.
El desbridamiento supragingival, subgingival y de la superficie del implante se realizará con EMS PerioFlow con polvo Plus (eritritol) y se complementará con EMS Piezon y EMS AirFlow y polvo Plus según sea necesario.
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Un dispositivo de aire/polvo para la descontaminación de superficies
Para mejorar el acceso quirúrgico para la descontaminación de implantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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PCR sérica
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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IL-6
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Fiebre aftosa
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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OCT
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Estado inflamatorio del epitelio gingival mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Vascularidad gingival usando Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
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Línea base, 3 y 6 meses
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Grosor del tejido gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación gingival por ultrasonido
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE ID 124712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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