Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantitis en systemische ontsteking (LASSO)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Prof Francesco D'Aiuto, Eastman Dental Insitute and Hospital

Lokale en systemische effecten van peri-implantitis en de behandeling ervan (LASSO). Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De effecten van peri-implantitis (een ziekte rond tandheelkundige implantaten) en de behandeling ervan op zowel lokaal als systemisch niveau onderzoeken met behulp van klinische en biologische parameters.

Eén studie met twee delen die gelijktijdig lopen. Een initiële observationele studie waarin casussen en controles worden vergeleken en een daaropvolgend interventioneel onderzoek waarin de casussen worden behandeld en alle deelnemers gedurende 6 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandimplantaten bieden in de meeste klinische situaties de gouden standaardbehandelingsmodaliteit voor ontbrekende tanden. Patiëntgerelateerde, locatiegerelateerde en clinicusgerelateerde factoren spelen echter een belangrijke rol bij het beheer van patenten met edentate ruimten. Naarmate het aanbod van implantaten wereldwijd toeneemt en de levensverwachting van patiënten toeneemt, zal langdurig onderhoud van implantaten en hun restauratieve componenten van essentieel belang zijn. Vergelijkbaar met parodontitis die optreedt in het parodontium rond de tanden, is er een vergelijkbaar peri-implantaatziekteproces dat zich voordoet in het peri-implantaire slijmvlies rond implantaten. De prevalentie van peri-implantitis in onderzoeken varieert van 1-47%, met een geschatte gewogen gemiddelde prevalentie van 22%. Systematische analyse op implantaat-gebaseerd en subject-gebaseerd niveau toont prevalenties van peri-implantitis van respectievelijk 9,25% en 19,83%.

Peri-implantitis is een ontstekingsziekte van de zachte weefsels rond een osseo-geïntegreerd tandheelkundig implantaat dat gepaard gaat met botverlies dat verder gaat dan normale fysiologische remodellering. Net als parodontitis is peri-implantitis het resultaat van een ontstekingsreactie van de gastheer op een microbiële biofilm, wat resulteert in ontsteking van het peri-implantaire bindweefsel en progressief botverlies. Het huidige inzicht, hoewel beperkt, suggereert dat peri-implantaire ziekte een aandoening is die, hoewel ze verschillende kenmerken gemeen heeft met parodontitis, uniek is, met onderscheidende kenmerken. Recente ontdekkingen in de microbiologie openen een geheel nieuw perspectief op de etiologie van peri-implantaire ziekte en de verdere ontwikkeling van metagenomics zou de weg kunnen openen naar nieuwe therapeutische benaderingen.

Systemische ontsteking speelt een cruciale rol bij een aantal chronische aandoeningen, waaronder diabetes en hart- en vaatziekten. Er is consistent en substantieel bewijs dat suggereert dat ontsteking een oorzakelijke rol speelt bij het ontstaan ​​en de progressie van deze chronische aandoeningen. Parodontitis is gekoppeld aan systemische ontsteking en een effectieve parodontale behandeling lost deze reactie van de gastheer op. Het is plausibel om te suggereren dat peri-implantitis een vergelijkbare inflammatoire trigger voor de gastheer zou kunnen zijn. Recent experimenteel menselijk bewijs heeft bevestigd dat peri-implantitis geassocieerd is met een groter mucosaal inflammatoir infiltraat. Deze lokale mucosale respons en mogelijke bacteriële verspreiding zouden een systemische ontstekingsreactie kunnen veroorzaken, zoals beoordeeld door verhoogde niveaus van veelvoorkomende inflammatoire biomarkers, genaamd C-reactief proteïne (CRP).

Met een inflammatoire pathofysiologie kan een verkenning van belangrijke inflammatoire biomarkers helpen bij het kwantificeren van ziekten. Terwijl peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) een gebied zal zijn om te beoordelen op inflammatoire biomarkers van peri-implantitis, ligt de focus nog steeds op de bloedoverdraagbare systemische inflammatoire uitdaging, specifiek gericht op het acute-fase eiwit CRP. CRP is een pentameer patroonherkenningsmolecuul dat extreem gevoelig is voor de systemische reactie op ontsteking en wordt gereguleerd door belangrijke cytokines zoals interleukine 6 (IL-6).

Bewijs voor CRP specifiek binnen peri-implantaire ziekte ontbreekt. Er zijn echter onderzoeken beschikbaar die CRP gebruiken om te helpen bij de diagnose van ziekten rond andere implanteerbare biomaterialen, d.w.z. prothetische heup- en kniegewrichtinfecties, en deze tonen voordelen aan in combinatie met andere diagnostische tests. Verhoogde niveaus van CRP zijn waargenomen bij gingivitis en parodontitis, wat een weerspiegeling is van de plaatselijk gestreste omgeving. CRP-niveaus fluctueren echter met verschillende verstorende factoren, waaronder veroudering, verhoogde triglyceriden en insulineresistentie diabetes. Klinische onderzoeken hebben ook aangetoond dat behandeling van parodontale infectie met intensieve mechanische therapie de serum-CRP-waarden aanzienlijk kan verlagen.

Momenteel is de behandeling van peri-implantitis enigszins variabel en hangt af van onze kennis en begrip van de behandeling van parodontitis. De noodzaak van ontsmetting van het implantaatoppervlak is duidelijk, maar het implantaatoppervlak is onvergelijkbaar met dat van een tandworteloppervlak. Behandelingsopties omvatten, en combineren vaak, niet-chirurgische mechanische instrumentatie, met of zonder aanvullende antimicrobiële middelen, tot operaties variërend van eenvoudige toegangsflappen voor debridement met open flap, met of zonder osseuze recontouring, tot implantoplastiek en regeneratie van defecten met behulp van biomaterialen. Systematische beoordelingen hebben geprobeerd het bewijsmateriaal te verzamelen om enige duidelijkheid over het management te verschaffen, maar kwamen tekort vanwege de variabiliteit in peri-implantitis casusdefinities en de grote heterogeniteit van de opgenomen onderzoeken. De uitdaging van succesvolle instrumentatie van implantaten is dat de macrotopografie holtes heeft die kleiner zijn dan de breedte van de smalste chirurgische instrumenten. Een nieuwe benadering van dit raadsel is de ontsmetting van het implantaatoppervlak met behulp van een lucht-poeder schuursysteem. Bij in-vitro-evaluatie is aangetoond dat een dergelijke techniek 99,9% van de bacteriën uit de testmonsters verwijdert.

De behandeling van peri-implantitis is momenteel niet zo voorspelbaar als parodontitis en er moet aandacht zijn voor innovatieve behandelmethoden. We hebben sterk bewijs ter ondersteuning van de verwachte klinische resultaten van niet-chirurgische parodontale therapie en parodontale chirurgie met toegangsflap bij parodontitis. Het equivalente bewijs voor de behandeling van peri-implantitis ontbreekt, deels vanwege de uitdagingen van het ontsmetten van een implantaatoppervlak. Het gebruik van lucht-poeder-abrasiesystemen kan een gebied zijn dat verder onderzoek waard is om te bepalen of deze technisch geschikte behandeling klinisch bewijs van succes levert door middel van correct opgezette onderzoeken. Het door EMS ontworpen PerioFlow-systeem is zo'n systeem dat lucht-poeder-water combineert dat wordt geleverd via een flexibel, eenmalig te gebruiken mondstuk met meerdere uitlaten.

Deze studie is daarom gericht op het beoordelen van de mogelijke effecten van peri-implantitis en verschillende behandelingsbenaderingen op zowel peri-implantaire ontsteking als systemische ontsteking. De studie is opgevat in twee delen. Een deel onderzoekt de associatie tussen peri-implantitis en lokale en systemische ontsteking zoals gemeten door systemische inflammatoire biomarkers, zoals CRP, in speeksel, PICF en bloed, maar daarnaast rapporteert het over eventuele verschillen in de klinische parameters, microbiologie, dikte van zacht weefsel en vasculariteit tussen gezondheid en peri-implantitis. Het tweede deel focust op drie verschillende behandelingsmodaliteiten voor peri-implantitis en vergelijkt de uitkomsten hiervan met behulp van dezelfde klinische, microbiologische, immunologische en vasculaire parameters.

Deze studie zal ons in staat stellen eventuele associaties te identificeren, de effecten te kwantificeren, de mogelijke klinische implicaties te postuleren, klinische behandelingen te evalueren en toekomstige interventionele studies te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco D'Aiuto
        • Onderonderzoeker:
          • Jeanie Suvan
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Orlandi
        • Onderonderzoeker:
          • Yumeng Yan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en in goede algemene gezondheid
  • Minimaal 20 tanden
  • Deelnemers moeten ten minste één implantaat in situ hebben met peri-implantitis volgens de casusdefinitie
  • Moet vrijwillig akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel op een programma voor gewichtsvermindering
  • Geschiedenis van diabetes
  • Ongecontroleerd of momenteel in behandeling voor systemische medische aandoeningen
  • Chronische behandeling (gedefinieerd als 2 weken of langer) van antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de maand voorafgaand aan de nulmeting
  • Het gebruik van statines
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die volgens de casusdefinitie actieve parodontitis hebben en/of in de afgelopen 1 jaar zijn behandeld voor parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - Niet-chirurgische handinstrumenten
Na geschikte lokale anesthesie van de behandelingsplaats zal supragingivaal, subgingivaal en implantaatoppervlak debridement worden uitgevoerd met alleen Hu-Friedy titanium implantaathandinstrumenten. Resterende supragingivale afzettingen worden gepolijst met behulp van een hoekstuk, rubberen cup en Cleanic polijstpasta.
Parodontale handinstrumenten
Actieve vergelijker: Groep B - Niet-chirurgische luchtstroom
Na geschikte lokale anesthesie van de behandelingsplaats zal supragingivaal, subgingivaal en implantaatoppervlak debridement worden uitgevoerd met behulp van EMS PerioFlow met Plus-poeder (Erythritol) en aangevuld met EMS Piezon en EMS AirFlow en Plus-poeder zoals vereist.
Een lucht/poederapparaat voor oppervlakteontsmetting
Actieve vergelijker: Groep C - Chirurgische luchtstroom
Na geschikte lokale anesthesie van de behandelingsplaats zal een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog worden gebracht om het weefseldefect adequaat bloot te leggen. Supragingivaal, subgingivaal en debridement van het implantaatoppervlak zal worden uitgevoerd met behulp van EMS PerioFlow met Plus-poeder (Erythritol) en indien nodig aangevuld met EMS Piezon en EMS AirFlow en Plus-poeder.
Een lucht/poederapparaat voor oppervlakteontsmetting
Om de chirurgische toegang voor implantaatontsmetting te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Serum-CRP
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
IL-6
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
MKZ
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
OKT
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gingivale epitheliale ontstekingsstatus met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Gingivale vasculariteit met behulp van Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Dikte tandvleesweefsel
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
Echografisch onderzoek van het tandvlees
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE ID 124712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis en systemische ontsteking

Klinische onderzoeken op Hand instrumenten

3
Abonneren