- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05964127
Peri-implantitis en systemische ontsteking (LASSO)
Lokale en systemische effecten van peri-implantitis en de behandeling ervan (LASSO). Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De effecten van peri-implantitis (een ziekte rond tandheelkundige implantaten) en de behandeling ervan op zowel lokaal als systemisch niveau onderzoeken met behulp van klinische en biologische parameters.
Eén studie met twee delen die gelijktijdig lopen. Een initiële observationele studie waarin casussen en controles worden vergeleken en een daaropvolgend interventioneel onderzoek waarin de casussen worden behandeld en alle deelnemers gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten bieden in de meeste klinische situaties de gouden standaardbehandelingsmodaliteit voor ontbrekende tanden. Patiëntgerelateerde, locatiegerelateerde en clinicusgerelateerde factoren spelen echter een belangrijke rol bij het beheer van patenten met edentate ruimten. Naarmate het aanbod van implantaten wereldwijd toeneemt en de levensverwachting van patiënten toeneemt, zal langdurig onderhoud van implantaten en hun restauratieve componenten van essentieel belang zijn. Vergelijkbaar met parodontitis die optreedt in het parodontium rond de tanden, is er een vergelijkbaar peri-implantaatziekteproces dat zich voordoet in het peri-implantaire slijmvlies rond implantaten. De prevalentie van peri-implantitis in onderzoeken varieert van 1-47%, met een geschatte gewogen gemiddelde prevalentie van 22%. Systematische analyse op implantaat-gebaseerd en subject-gebaseerd niveau toont prevalenties van peri-implantitis van respectievelijk 9,25% en 19,83%.
Peri-implantitis is een ontstekingsziekte van de zachte weefsels rond een osseo-geïntegreerd tandheelkundig implantaat dat gepaard gaat met botverlies dat verder gaat dan normale fysiologische remodellering. Net als parodontitis is peri-implantitis het resultaat van een ontstekingsreactie van de gastheer op een microbiële biofilm, wat resulteert in ontsteking van het peri-implantaire bindweefsel en progressief botverlies. Het huidige inzicht, hoewel beperkt, suggereert dat peri-implantaire ziekte een aandoening is die, hoewel ze verschillende kenmerken gemeen heeft met parodontitis, uniek is, met onderscheidende kenmerken. Recente ontdekkingen in de microbiologie openen een geheel nieuw perspectief op de etiologie van peri-implantaire ziekte en de verdere ontwikkeling van metagenomics zou de weg kunnen openen naar nieuwe therapeutische benaderingen.
Systemische ontsteking speelt een cruciale rol bij een aantal chronische aandoeningen, waaronder diabetes en hart- en vaatziekten. Er is consistent en substantieel bewijs dat suggereert dat ontsteking een oorzakelijke rol speelt bij het ontstaan en de progressie van deze chronische aandoeningen. Parodontitis is gekoppeld aan systemische ontsteking en een effectieve parodontale behandeling lost deze reactie van de gastheer op. Het is plausibel om te suggereren dat peri-implantitis een vergelijkbare inflammatoire trigger voor de gastheer zou kunnen zijn. Recent experimenteel menselijk bewijs heeft bevestigd dat peri-implantitis geassocieerd is met een groter mucosaal inflammatoir infiltraat. Deze lokale mucosale respons en mogelijke bacteriële verspreiding zouden een systemische ontstekingsreactie kunnen veroorzaken, zoals beoordeeld door verhoogde niveaus van veelvoorkomende inflammatoire biomarkers, genaamd C-reactief proteïne (CRP).
Met een inflammatoire pathofysiologie kan een verkenning van belangrijke inflammatoire biomarkers helpen bij het kwantificeren van ziekten. Terwijl peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) een gebied zal zijn om te beoordelen op inflammatoire biomarkers van peri-implantitis, ligt de focus nog steeds op de bloedoverdraagbare systemische inflammatoire uitdaging, specifiek gericht op het acute-fase eiwit CRP. CRP is een pentameer patroonherkenningsmolecuul dat extreem gevoelig is voor de systemische reactie op ontsteking en wordt gereguleerd door belangrijke cytokines zoals interleukine 6 (IL-6).
Bewijs voor CRP specifiek binnen peri-implantaire ziekte ontbreekt. Er zijn echter onderzoeken beschikbaar die CRP gebruiken om te helpen bij de diagnose van ziekten rond andere implanteerbare biomaterialen, d.w.z. prothetische heup- en kniegewrichtinfecties, en deze tonen voordelen aan in combinatie met andere diagnostische tests. Verhoogde niveaus van CRP zijn waargenomen bij gingivitis en parodontitis, wat een weerspiegeling is van de plaatselijk gestreste omgeving. CRP-niveaus fluctueren echter met verschillende verstorende factoren, waaronder veroudering, verhoogde triglyceriden en insulineresistentie diabetes. Klinische onderzoeken hebben ook aangetoond dat behandeling van parodontale infectie met intensieve mechanische therapie de serum-CRP-waarden aanzienlijk kan verlagen.
Momenteel is de behandeling van peri-implantitis enigszins variabel en hangt af van onze kennis en begrip van de behandeling van parodontitis. De noodzaak van ontsmetting van het implantaatoppervlak is duidelijk, maar het implantaatoppervlak is onvergelijkbaar met dat van een tandworteloppervlak. Behandelingsopties omvatten, en combineren vaak, niet-chirurgische mechanische instrumentatie, met of zonder aanvullende antimicrobiële middelen, tot operaties variërend van eenvoudige toegangsflappen voor debridement met open flap, met of zonder osseuze recontouring, tot implantoplastiek en regeneratie van defecten met behulp van biomaterialen. Systematische beoordelingen hebben geprobeerd het bewijsmateriaal te verzamelen om enige duidelijkheid over het management te verschaffen, maar kwamen tekort vanwege de variabiliteit in peri-implantitis casusdefinities en de grote heterogeniteit van de opgenomen onderzoeken. De uitdaging van succesvolle instrumentatie van implantaten is dat de macrotopografie holtes heeft die kleiner zijn dan de breedte van de smalste chirurgische instrumenten. Een nieuwe benadering van dit raadsel is de ontsmetting van het implantaatoppervlak met behulp van een lucht-poeder schuursysteem. Bij in-vitro-evaluatie is aangetoond dat een dergelijke techniek 99,9% van de bacteriën uit de testmonsters verwijdert.
De behandeling van peri-implantitis is momenteel niet zo voorspelbaar als parodontitis en er moet aandacht zijn voor innovatieve behandelmethoden. We hebben sterk bewijs ter ondersteuning van de verwachte klinische resultaten van niet-chirurgische parodontale therapie en parodontale chirurgie met toegangsflap bij parodontitis. Het equivalente bewijs voor de behandeling van peri-implantitis ontbreekt, deels vanwege de uitdagingen van het ontsmetten van een implantaatoppervlak. Het gebruik van lucht-poeder-abrasiesystemen kan een gebied zijn dat verder onderzoek waard is om te bepalen of deze technisch geschikte behandeling klinisch bewijs van succes levert door middel van correct opgezette onderzoeken. Het door EMS ontworpen PerioFlow-systeem is zo'n systeem dat lucht-poeder-water combineert dat wordt geleverd via een flexibel, eenmalig te gebruiken mondstuk met meerdere uitlaten.
Deze studie is daarom gericht op het beoordelen van de mogelijke effecten van peri-implantitis en verschillende behandelingsbenaderingen op zowel peri-implantaire ontsteking als systemische ontsteking. De studie is opgevat in twee delen. Een deel onderzoekt de associatie tussen peri-implantitis en lokale en systemische ontsteking zoals gemeten door systemische inflammatoire biomarkers, zoals CRP, in speeksel, PICF en bloed, maar daarnaast rapporteert het over eventuele verschillen in de klinische parameters, microbiologie, dikte van zacht weefsel en vasculariteit tussen gezondheid en peri-implantitis. Het tweede deel focust op drie verschillende behandelingsmodaliteiten voor peri-implantitis en vergelijkt de uitkomsten hiervan met behulp van dezelfde klinische, microbiologische, immunologische en vasculaire parameters.
Deze studie zal ons in staat stellen eventuele associaties te identificeren, de effecten te kwantificeren, de mogelijke klinische implicaties te postuleren, klinische behandelingen te evalueren en toekomstige interventionele studies te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeanie Suvan
- Telefoonnummer: +442034561108
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College London
-
Contact:
- Jean Suvan
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Contact:
- Francesco D'Aiuto
- E-mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco D'Aiuto
-
Onderonderzoeker:
- Jeanie Suvan
-
Onderonderzoeker:
- Marco Orlandi
-
Onderonderzoeker:
- Yumeng Yan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud en in goede algemene gezondheid
- Minimaal 20 tanden
- Deelnemers moeten ten minste één implantaat in situ hebben met peri-implantitis volgens de casusdefinitie
- Moet vrijwillig akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op een programma voor gewichtsvermindering
- Geschiedenis van diabetes
- Ongecontroleerd of momenteel in behandeling voor systemische medische aandoeningen
- Chronische behandeling (gedefinieerd als 2 weken of langer) van antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de maand voorafgaand aan de nulmeting
- Het gebruik van statines
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die volgens de casusdefinitie actieve parodontitis hebben en/of in de afgelopen 1 jaar zijn behandeld voor parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A - Niet-chirurgische handinstrumenten
Na geschikte lokale anesthesie van de behandelingsplaats zal supragingivaal, subgingivaal en implantaatoppervlak debridement worden uitgevoerd met alleen Hu-Friedy titanium implantaathandinstrumenten.
Resterende supragingivale afzettingen worden gepolijst met behulp van een hoekstuk, rubberen cup en Cleanic polijstpasta.
|
Parodontale handinstrumenten
|
Actieve vergelijker: Groep B - Niet-chirurgische luchtstroom
Na geschikte lokale anesthesie van de behandelingsplaats zal supragingivaal, subgingivaal en implantaatoppervlak debridement worden uitgevoerd met behulp van EMS PerioFlow met Plus-poeder (Erythritol) en aangevuld met EMS Piezon en EMS AirFlow en Plus-poeder zoals vereist.
|
Een lucht/poederapparaat voor oppervlakteontsmetting
|
Actieve vergelijker: Groep C - Chirurgische luchtstroom
Na geschikte lokale anesthesie van de behandelingsplaats zal een mucoperiostale flap over de volledige dikte omhoog worden gebracht om het weefseldefect adequaat bloot te leggen.
Supragingivaal, subgingivaal en debridement van het implantaatoppervlak zal worden uitgevoerd met behulp van EMS PerioFlow met Plus-poeder (Erythritol) en indien nodig aangevuld met EMS Piezon en EMS AirFlow en Plus-poeder.
|
Een lucht/poederapparaat voor oppervlakteontsmetting
Om de chirurgische toegang voor implantaatontsmetting te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Serum-CRP
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
IL-6
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
MKZ
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
OKT
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Gingivale epitheliale ontstekingsstatus met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Gingivale vasculariteit met behulp van Laser Speckle Contrast Imager (LSCI)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Dikte tandvleesweefsel
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Echografisch onderzoek van het tandvlees
|
Baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE ID 124712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis en systemische ontsteking
-
Rambam Health Care CampusWervingTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Tuğba ŞAHİNVoltooidPeri-implantitis, peri-implantaire mucositisKalkoen
-
Proed, Torino, ItalyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisItalië
-
University of Santiago de CompostelaMozo Grau S.A.Actief, niet wervendPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies | Marginaal peri-implantaat botniveauSpanje
-
National and Kapodistrian University of AthensWervingPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheidGriekenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Werving
-
University of BaghdadWerving
Klinische onderzoeken op Hand instrumenten
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
Kern Medical CenterLivs MedNog niet aan het wervenLaparoscopische chirurgie | Verzakking van het bekkenorgaan | Abnormale baarmoederbloeding | Laparoscopische hysterectomie | Minimaal invasieve chirurgie | Mesh-vergroting | Robotchirurgisch hechten
-
Stryker OrthopaedicsBeëindigdArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
University of MinnesotaHennepin Health CareAanmelden op uitnodiging
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalVoltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerWervingFocusgroep | Controle instrumentVerenigde Staten
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...WervingKwaliteit van het leven | Reumatische aandoeningen | Waardigheid | Nood, emotioneelMexico
-
Real Fundación Victoria EugeniaOnbekendSportfysiotherapieSpanje
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai East... en andere medewerkersVoltooidLeeftijd 3 tot 16 jaar (inclusief), man of vrouw | Klinische diagnose die bevestigt dat bijziendheid is opgetreden in ten minste één oog | De Voogd heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming van de proefpersoon ondertekendChina