- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964127
Periimplantitida a systémový zánět (LASSO)
Lokální a systémové účinky periimplantitidy a její léčba (LASSO). Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Zkoumat účinky periimplantitidy (onemocnění kolem zubních implantátů) a její léčbu na lokální i systémové úrovni pomocí klinických a biologických parametrů.
Jedna studie se dvěma částmi, které budou probíhat současně. Počáteční observační studie porovnávající případy a kontroly a následná intervenční studie, ve které případy postoupí k léčbě a všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní implantáty představují zlatý standard léčby chybějících zubů ve většině klinických situací. Faktory související s pacientem, místem a lékařem však hrají významnou roli při řízení patentů s bezzubými prostory. Vzhledem k tomu, že poskytování implantátů celosvětově narůstá a jak se prodlužuje předpokládaná délka života pacientů, bude dlouhodobá údržba implantátů a jejich výplňových komponent zásadní. Podobně jako u periodontálního onemocnění vyskytujícího se v parodontu kolem zubů existuje podobný proces periimplantátového onemocnění vyskytující se v periimplantátové sliznici kolem implantátů. Prevalence periimplantitidy se ve studiích pohybuje v rozmezí 1–47 %, s odhadovanou váženou průměrnou prevalencí 22 %. Systematická analýza na úrovni implantátu a na úrovni subjektu ukazuje prevalenci periimplantitidy 9,25 %, respektive 19,83 %.
Periimplantitida je zánětlivé onemocnění měkkých tkání kolem oseointegrovaného zubního implantátu doprovázené úbytkem kostní hmoty přesahujícím normální fyziologickou remodelaci. Stejně jako periodontitida je periimplantitida výsledkem zánětlivé reakce hostitele na mikrobiální biofilm, která vede k zánětu pojivové tkáně periimplantátu a progresivní ztrátě kostní hmoty. Současné chápání, i když omezené, naznačuje, že periimplantační onemocnění je stav, který má několik společných rysů s periodontálním onemocněním, ale je jedinečný a má charakteristické rysy. Nedávné objevy v mikrobiologii otevírají zcela nový pohled na etiologii periimplantátových onemocnění a další rozvoj metagenomiky může otevřít cestu k novým terapeutickým přístupům.
Systémový zánět hraje klíčovou roli u řady chronických onemocnění včetně cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Existují konzistentní a podstatné důkazy, které naznačují, že zánět hraje kauzativní roli v nástupu a progresi těchto chronických poruch. Parodontitida je spojena se systémovým zánětem a účinná parodontální léčba tuto reakci hostitele řeší. Je možné předpokládat, že periimplantitida by mohla představovat podobný zánětlivý spouštěč pro hostitele. Nedávné experimentální důkazy u lidí potvrdily, že periimplantitida je spojena s větším slizničním zánětlivým infiltrátem. Tato lokální slizniční reakce a možná bakteriální diseminace by mohly spouštět systémovou zánětlivou reakci, jak bylo hodnoceno zvýšenými hladinami běžných zánětlivých biomarkerů, nazývaných C-reaktivní protein (CRP).
Při zánětlivé patofyziologii může průzkum klíčových zánětlivých biomarkerů pomoci při kvantifikaci onemocnění. Zatímco periimplantační crevicular fluid (PICF) bude oblastí pro hodnocení zánětlivých biomarkerů periimplantitidy, důraz je stále kladen na systémovou zánětlivou výzvu přenášenou krví, konkrétně se zaměřením na protein akutní fáze CRP. CRP je pentamerní molekula rozpoznávající vzorec, která je extrémně citlivá na systémovou odpověď na zánět a je regulována klíčovými cytokiny, jako je interleukin 6 (IL-6).
Důkazy o CRP konkrétně v periimplantačním onemocnění chybí. Studie, které využívají CRP k asistenci při diagnostice onemocnění kolem jiných implantovatelných biomateriálů, tj. protetických infekcí kyčelního a kolenního kloubu, jsou dostupné a prokazují výhody v kombinaci s jinými diagnostickými testy. Zvýšené hladiny CRP byly pozorovány u gingivitidy a parodontitidy odrážející lokálně stresové prostředí. Hladiny CRP však kolísají s různými matoucími faktory včetně stárnutí, zvýšených triglyceridů a diabetu rezistence na inzulín. Klinické studie také ukázaly, že léčba parodontální infekce intenzivní mechanickou terapií může významně snížit hladinu CRP v séru.
V současné době je léčba periimplantitidy poněkud variabilní a závisí na našich znalostech a znalostech léčby parodontitidy. Potřeba dekontaminace povrchu implantátu je jednoznačná, povrch implantátu je však nesrovnatelný s povrchem kořene zubu. Možnosti léčby zahrnují a často kombinují nechirurgickou mechanickou instrumentaci, s přídavnými antimikrobiálními látkami nebo bez nich, po chirurgické zákroky od jednoduchých přístupových chlopní pro debridement otevřených chlopní, s nebo bez kostní rekontury, až po implantoplastiku a regeneraci defektů pomocí biomateriálů. Systematické přehledy se pokoušely shromáždit důkazy, aby poskytly určitou jasnost léčby, ale selhávaly kvůli variabilitě definic případů periimplantitidy a vysoké heterogenitě zahrnutých studií. Výzvou úspěšné instrumentace implantátů je to, že makrotopografie má dutiny, které jsou menší než šířka nejužších chirurgických nástrojů. Novým přístupem k tomuto rébusu je dekontaminace povrchu implantátu pomocí abrazivního systému vzduch-prášek. Při hodnocení in vitro se ukázalo, že taková technika odstraňuje 99,9 % bakterií z testovaných vzorků.
Léčba periimplantitidy není v současnosti tak předvídatelná jako u parodontitidy a je třeba se zaměřit na inovativní léčebné přístupy. Máme silné důkazy na podporu očekávaných klinických výsledků nechirurgické parodontální terapie a parodontitidy s přístupem k lalokům u parodontitidy. Ekvivalentní důkazy v léčbě periimplantitidy chybí, částečně kvůli problémům s dekontaminací povrchu implantátu. Použití vzduchových abrazivních systémů může být oblastí hodnou dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda tato technicky vhodná léčba poskytuje klinický důkaz úspěchu prostřednictvím vhodně navržených zkoušek. Systém PerioFlow navržený EMS je takový systém, který kombinuje vzduch-prášek-vodu dodávanou přes vícevýtokovou flexibilní trysku na jedno použití.
Tato studie je proto zaměřena na posouzení potenciálních účinků periimplantitidy a různých léčebných přístupů jak na periimplantační zánět, tak na systémový zánět. Studie je koncipována do dvou částí. Jedna část zkoumá souvislost mezi periimplantitidou a lokálním a systémovým zánětem měřeným prostřednictvím systémových zánětlivých biomarkerů, jako je CRP, ve slinách, PICF a krvi, ale navíc uvádí jakékoli rozdíly v klinických parametrech, mikrobiologii, tloušťce měkkých tkání a vaskularitě mezi zdraví a periimplantitida. Druhá část se zaměřuje na tři různé léčebné modality periimplantitidy a porovnává jejich výsledky pomocí stejných klinických, mikrobiologických, imunologických a vaskulárních parametrů.
Tato studie nám umožní identifikovat jakékoli souvislosti, kvantifikovat účinky, postulovat potenciální klinické důsledky, vyhodnotit klinickou léčbu a vést budoucí intervenční studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeanie Suvan
- Telefonní číslo: +442034561108
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London
-
Kontakt:
- Jean Suvan
- E-mail: j.suvan@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Francesco D'Aiuto
- E-mail: f.daiuto@ucl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco D'Aiuto
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeanie Suvan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Orlandi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yumeng Yan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a celkově dobrý zdravotní stav
- Minimálně 20 zubů
- Účastníci musí mít alespoň jeden implantát in situ s periimplantitidou podle definice případu
- Musí dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- V současné době na jakémkoli programu snižování hmotnosti
- Diabetes v anamnéze
- Nekontrolovaný nebo právě podstupující léčbu systémových zdravotních stavů
- Chronická léčba (definovaná jako 2 týdny nebo déle) antibiotickou, protizánětlivou nebo antikoagulační terapií během měsíce předcházejícího základnímu hodnocení
- Užívání statinových léků
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Samostatně hlášené těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří mají aktivní parodontitidu podle definice případu a/nebo byli léčeni parodontitidou během posledního 1 roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - Nechirurgické ruční nástroje
Po příslušné lokální anestezii ošetřovaného místa bude proveden supragingivální, subgingivální a povrchový debridement implantátu pouze ručními nástroji Hu-Friedy s titanovým implantátem.
Jakékoli zbývající supragingivální usazeniny budou vyleštěny pomocí kolénkového násadce, pryžové misky a leštící pasty Cleanic.
|
Parodontální ruční nástroje
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Nechirurgické proudění vzduchu
Po příslušné lokální anestezii ošetřovaného místa se provede supragingivální, subgingivální a povrchový debridement implantátu pomocí EMS PerioFlow s práškem Plus (Erythritol) a podle potřeby doplněn práškem EMS Piezon a EMS AirFlow a Plus.
|
Zařízení vzduch/prášek pro povrchovou dekontaminaci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C - Chirurgické proudění vzduchu
Po příslušné lokální anestezii ošetřovaného místa se zvedne mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se adekvátně obnažil tkáňový defekt.
Supragingivální, subgingivální a povrchový debridement implantátu bude proveden pomocí EMS PerioFlow s práškem Plus (Erythritol) a podle potřeby doplněn práškem EMS Piezon a EMS AirFlow a Plus.
|
Zařízení vzduch/prášek pro povrchovou dekontaminaci
Pro zlepšení chirurgického přístupu pro dekontaminaci implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
CRP v séru
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
IL-6
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
FMD
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
OCT
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Zánětlivý stav gingiválního epitelu pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Průtok krve
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Prokrvení dásní pomocí laserového snímače kontrastu skvrn (LSCI)
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Tloušťka gingivální tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Ultrazvukové vyšetření dásní
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE ID 124712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruční nástroje
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Sohag UniversityNábor
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Mayo ClinicStaženo
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno