种植体周围炎和全身炎症 (LASSO)
种植体周围炎及其治疗（LASSO）的局部和全身影响。随机对照临床试验
使用临床和生物学参数研究种植体周围炎（牙种植体周围的疾病）的影响及其在局部和全身水平上的治疗。
一项研究分为两个部分，将同时进行。 初步观察性研究比较病例和对照，随后进行干预性研究，病例将进行治疗，所有参与者将接受为期 6 个月的随访。
研究概览
详细说明
在大多数临床情况下，种植牙为缺失牙齿提供了黄金标准的治疗方式。 然而，患者相关、场地相关和临床医生相关因素在无牙颌患者的管理中发挥着重要作用。 随着全球种植体供应量的增加以及患者预期寿命的延长，种植体及其修复部件的长期维护将变得至关重要。 与牙齿周围牙周组织中发生的牙周病类似，种植体周围种植体周围粘膜中也存在类似的种植体周围疾病过程。 研究中种植体周围炎的患病率为 1-47%，估计加权平均患病率为 22%。 基于种植体和受试者水平的系统分析显示，种植体周围炎的患病率分别为 9.25% 和 19.83%。
种植体周围炎是骨整合牙种植体周围软组织的炎症性疾病，伴有超出正常生理重塑的骨质流失。 与牙周炎一样，种植体周围炎是宿主对微生物生物膜炎症反应的结果，导致种植体周围结缔组织炎症和进行性骨质流失。 目前的认识虽然有限，但表明种植体周围疾病是一种疾病，虽然与牙周病具有一些共同特征，但它是独特的，具有独特的特征。 微生物学的最新发现为种植体周围疾病的病因学开辟了全新的视角，宏基因组学的进一步发展可能为新的治疗方法开辟道路。
全身炎症在包括糖尿病和心血管疾病在内的许多慢性疾病中起着至关重要的作用。 有一致且大量的证据表明炎症在这些慢性疾病的发作和进展中起着致病作用。 牙周炎与全身炎症有关，有效的牙周治疗可以解决这种宿主反应。 有理由认为，种植体周围炎很可能代表宿主的类似炎症触发因素。 最近的人体实验证据证实，种植体周围炎与较大的粘膜炎症浸润有关。 这种局部粘膜反应和可能的细菌传播可能会引发全身炎症反应，根据常见炎症生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 水平升高的评估结果。
通过炎症病理生理学，探索关键炎症生物标志物有助于疾病量化。 虽然种植体周围裂隙液 (PICF) 将成为评估种植体周围炎炎症生物标志物的一个领域，但重点仍然是血源性全身炎症挑战，特别是急性时相蛋白 CRP。 CRP 是一种五聚体模式识别分子，对炎症的全身反应极为敏感，并受白细胞介素 6 (IL-6) 等关键细胞因子的调节。
缺乏关于 CRP 特别是在种植体周围疾病中的证据。 然而，使用 CRP 辅助诊断其他可植入生物材料周围疾病（即假体髋关节和膝关节感染）的研究是可行的，并且与其他诊断测试相结合时显示出益处。 在牙龈炎和牙周炎中观察到 CRP 水平升高，反映了局部压力环境。 然而，CRP 水平会随着各种混杂因素而波动，包括衰老、甘油三酯升高和胰岛素抵抗糖尿病。 临床试验还表明，采用强化机械疗法治疗牙周感染可以显着降低血清CRP水平。
目前，种植体周围炎的治疗方法有些不同，并且依赖于我们对牙周炎治疗的知识和理解。 种植体表面净化的必要性是明确的，然而，种植体表面与牙根表面无法相比。 治疗选择包括，并且通常结合非手术机械器械（有或没有辅助抗菌剂），以及从用于开放皮瓣清创的简单进入皮瓣（有或没有骨重塑）到使用生物材料的植入成形术和缺损再生的手术。 系统评价试图整理证据以提供一定的管理清晰度，但由于种植体周围炎病例定义的可变性和纳入研究的高度异质性而未能实现。 成功植入植入物所面临的挑战是宏观地形的空隙小于最窄手术器械的宽度。 解决这个难题的一种新方法是使用空气粉末磨料系统对种植体表面进行净化。 体外评估表明，这种技术可以去除测试样本中 99.9% 的细菌。
目前，种植体周围炎的治疗不像牙周炎那样可预测，必须关注创新的治疗方法。 我们有强有力的证据支持非手术牙周治疗和牙周皮瓣手术治疗牙周炎的预期临床结果。 种植体周围炎治疗中缺乏同等的证据，部分原因是种植体表面净化的挑战。 空气粉末磨损系统的使用可能是一个值得进一步研究的领域，以确定这种技术上适当的治疗方法是否可以通过适当设计的试验提供成功的临床证据。 EMS 设计的 PerioFlow 系统就是这样一个系统，它结合了通过多出口、灵活的一次性喷嘴输送的空气-粉末-水。
因此，本研究旨在评估种植体周围炎和不同治疗方法对种植体周围炎症和全身炎症的潜在影响。 该研究分为两部分。 其中一部分调查种植体周围炎与局部和全身炎症之间的关联，通过唾液、PICF 和血液中的 CRP 等全身炎症生物标志物进行测量，此外还报告不同种植体之间的临床参数、微生物学、软组织厚度和血管分布的差异。健康和种植体周围炎。 第二部分重点介绍种植体周围炎的三种不同治疗方式，并使用相同的临床、微生物学、免疫学和血管参数比较这些治疗方式的结果。
这项研究将使我们能够识别任何关联，量化影响，假设潜在的临床影响，评估临床治疗并指导未来的介入研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeanie Suvan
- 电话号码：+442034561108
- 邮箱：j.suvan@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- University College London
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接触：
- Jean Suvan
- 邮箱：j.suvan@ucl.ac.uk
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接触：
- Francesco D'Aiuto
- 邮箱：f.daiuto@ucl.ac.uk
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首席研究员：
- Francesco D'Aiuto
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副研究员：
- Jeanie Suvan
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副研究员：
- Marco Orlandi
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副研究员：
- Yumeng Yan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且身体健康
- 至少20颗牙齿
- 根据病例定义，参与者必须至少有一颗患有种植体周围炎的原位种植体
- 必须自愿同意签署同意书
排除标准：
- 目前正在进行任何减肥计划
- 糖尿病史
- 全身性疾病不受控制或正在接受治疗
- 基线评估前一个月内接受抗生素、抗炎或抗凝治疗的长期治疗（定义为 2 周或更长时间）
- 服用他汀类药物
- 酗酒或吸毒史
- 自我报告怀孕或母乳喂养
- 根据病例定义患有活动性牙周炎和/或在过去 1 年内接受过牙周炎治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 - 非手术手持器械
对治疗部位进行适当的局部麻醉后，将仅使用 Hu-Friedy 钛种植体手持器械进行龈上、龈下和种植体表面清创。
任何剩余的龈上沉积物将使用弯手机、橡胶杯和 Cleanic 抛光膏进行抛光。
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牙周手持器械
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有源比较器：B 组 - 非手术气流
对治疗部位进行适当的局部麻醉后，将使用 EMS PerioFlow 和 Plus 粉末（赤藓糖醇）进行龈上、龈下和种植体表面清创，并根据需要补充 EMS Piezon 和 EMS AirFlow 和 Plus 粉末。
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一种用于表面净化的空气/粉末装置
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有源比较器：C 组 - 手术气流
对治疗部位进行适当的局部麻醉后，将提起全层粘骨膜瓣以充分暴露组织缺损。
龈上、龈下和种植体表面清创将使用 EMS PerioFlow 和 Plus 粉末（赤藓糖醇）进行，并根据需要补充 EMS Piezon 和 EMS AirFlow 和 Plus 粉末。
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一种用于表面净化的空气/粉末装置
改善植入物净化的手术途径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎
大体时间：治疗后6个月
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血清CRP
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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白细胞介素6
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基线、治疗后 3 个月和 6 个月
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内皮功能
大体时间：基线，治疗后 3 个月和 6 个月
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口蹄疫
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基线，治疗后 3 个月和 6 个月
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华侨城
大体时间：基线，治疗后 3 个月和 6 个月
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 检测牙龈上皮炎症状态
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基线，治疗后 3 个月和 6 个月
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血流（量
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用激光散斑对比成像仪 (LSCI) 观察牙龈血管分布
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基线、3 个月和 6 个月
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牙龈组织厚度
大体时间：基线，治疗后 3 个月和 6 个月
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超声波牙龈评估
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基线，治疗后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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