건강한 피험자와 건선 환자를 대상으로 한 최초의 AX-202 인간 연구.
2024년 12월 5일 업데이트: Arxx Therapeutics
건강한 대상자에서 AX-202의 단일 상승 용량 및 환자에서 AX-202의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 무작위 이중 맹검 위약 대조 2부 연구 경증에서 중등도의 만성 판상 건선.
인체 최초의 연구는 건강한 지원자와 만성 염증성 피부 질환 환자를 대상으로 수행됩니다.
1차 목표는 AX-202 주입 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wythenshawe
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Manchester, Wythenshawe, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
파트 A / 단일 오름차순 용량:
- 남성 및 여성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18-55세 사이여야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2 및 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시점에 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
파트 B / 다중 오름차순 용량:
- 남성 및 여성 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18-65세여야 합니다.
- 환자는 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 판상 건선 진단을 기록해야 합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 36kg/m2를 갖고 스크리닝 시 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 조사자가 판단한 스크리닝 시점의 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
파트 A / 단일 오름차순 용량:
- 임상 연구 동안 피험자의 안전을 방해하거나 연구자가 판단하는 과도한 위험에 피험자를 노출시킬 수 있는 임의의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
스크리닝 시 또는 -1일에 최소 10분의 반듯이 누운 휴식 후:
- 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg, 또는
- 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 또는
- 맥박 <40 또는 >90bpm
- 연구자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(남성의 경우 >450ms; 여성의 경우 >470ms) 및 심부정맥을 포함하는 스크리닝 시점 또는 제-1일에 휴면 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 시 신장 기능의 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 간 기능의 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈 < 130g/l 또는 여성의 경우 < 120g/l.
- IMP의 첫 번째 투여(1일)로부터 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
- 기저 세포 암종 또는 절제된 양성 결장 용종의 제자리 제거를 제외하고 스크리닝 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 연구 기간 또는 연구 완료 후 30일 이내에 계획된 모든 대수술.
- 잠복성 또는 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 시 양성 QuantiFERON® TB Gold 테스트.
- 연구 기간 동안 또는 연구 기간 후 120일 동안 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 등가 단위)를 갖는 여성 피험자.
- 스크리닝 시 양성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 2 항체.
- 1일차 투약 전 활성 COVID-19에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 주당 14단위 이상의 규칙적인 음주.
- 연구자의 의견으로는 병용 약물에 의해 설명될 수 없는, 스크리닝 시 또는 -1일에 유닛에 입원 시 양성 소변 약물 남용 테스트 및/또는 알코올 호흡 테스트.
- 지난 6개월 동안 담배, 니코틴 제품 또는 전자 담배의 현재 또는 이전 사용.
- 5갑년 이상의 흡연력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 코티닌 검사.
- 섹션 5.5.3.1에 명시된 금지된 병용 약물을 받는 행위.
- AX-202 또는 제형의 다른 성분에 대한 불내성 또는 과민성의 알려진 이력.
- 위약 또는 부형제에 대한 불내증의 알려진 이력.
- IMP 투여 전 3개월(비생물학적), 6개월(생물학적) 또는 5반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
파트 B / 다중 오름차순 용량:
- 임상 연구 동안 환자의 안전을 방해하거나 연구자가 판단하는 바와 같이 환자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있는 건선 이외의 임의의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 비 판상 건선의 진단.
- 판상 건선은 두피, 손바닥, 발바닥 및 얼굴에 국한됩니다.
- Pustular, erythrodermic, inverse 및 guttate 건선
- 약물 유발 건선(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
- 환자가 현재 전신(경구, 피하[SC] 또는 IV)(코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제 포함) 면역억제제를 필요로 하는 건선성 관절염, 포도막염, 염증성 장 질환 또는 건선과 일반적으로 관련된 기타 면역 매개 상태의 진단 치료.
- 조사자가 판단한 건선 평가 또는 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 상태의 존재.
스크리닝 시 또는 -1일에 최소 10분의 반듯이 누운 휴식 후:
- 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg, 또는
- 확장기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 또는
- 맥박 <40 bpm 또는 >90 bpm 9. 연장된 QTcF(남성의 경우 >450 ms, 여성의 경우 >470 ms, 3중 ECG의 평균 사용) 및 심장을 포함하여 스크리닝 시점 또는 제-1일에 안정시 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상 수사관이 판단한 부정맥.
- 스크리닝 시 신장 기능의 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 간 기능의 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 남성의 경우 헤모글로빈 <130g/l 또는 여성의 경우 <120g/l.
- IMP의 첫 번째 투여(1일)로부터 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
- 기저 세포 암종 또는 절제된 양성 결장 폴립의 제자리 제거를 제외하고 스크리닝 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 연구 기간 또는 연구 완료 후 30일 이내에 계획된 모든 대수술.
- 잠복 또는 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 시 양성 QuantiFERON® TB Gold 결과.
- 연구 기간 동안 또는 연구 기간 후 120일 동안 임신, 모유 수유, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 스크리닝 시 또는 제-1일에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 등가 단위)를 나타내는 여성 환자.
- 스크리닝 시 양성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 2 항체.
- 1일차 투약 전 활성 COVID-19에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 주당 14단위 이상의 규칙적인 음주.
- 연구자의 의견으로는 병용 약물에 의해 설명될 수 없는, 스크리닝 시 또는 -1일에 유닛에 입원 시 양성 소변 약물 남용 테스트 및/또는 알코올 호흡 테스트.
- 섹션 5.5.3.2에 명시된 금지된 병용 약물을 받는 행위.
- 1일 전 2주 동안 항균 치료가 필요한 임상적으로 중요한 모든 감염.
- AX-202 또는 제형의 다른 성분에 대한 불내성 또는 과민성의 알려진 이력.
- 위약 또는 부형제에 대한 불내증의 알려진 이력.
- IMP 투여 전 3개월(비생물학적), 6개월(생물학적) 또는 5반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AX-202
AX-202의 단일 및 다중 오름차순 용량
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인간화 단클론항체
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위약 비교기: 위약
단일 및 다중 용량의 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 모니터링하여 건강한 대상자에서 AX-202의 단일 상승 IV 용량 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 AX-202의 다중 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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AE 환자의 수
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최종 투여 후 100일까지
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신체 검사를 통해 건강한 피험자에서 AX-202의 단일 상승 IV 용량 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 AX-202의 다중 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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신체검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자 수
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최종 투여 후 100일까지
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주입 관련 반응을 평가하여 건강한 대상자에서 AX-202의 단일 상승 IV 용량 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 AX-202의 다중 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 최종 투여 후 100일까지
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주입 관련 반응이 있는 환자 수
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최종 투여 후 100일까지
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활력 징후를 모니터링하여 건강한 피험자에서 AX-202의 단일 상승 IV 용량 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 AX-202의 다중 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 최종 투여 후 100일까지
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활력징후가 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자 수
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최종 투여 후 100일까지
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임상 실험실 매개변수를 모니터링하여 건강한 대상자에서 AX-202의 단일 상승 IV 용량 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 AX-202의 다중 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 최종 투여 후 100일까지
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임상 실험실 검사 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수.
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최종 투여 후 100일까지
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ECG 모니터링을 통해 건강한 대상자에서 AX-202의 단일 상승 IV 용량 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 AX-202의 다중 상승 IV 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 최종 투여 후 100일까지
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ECG 매개변수가 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자 수
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최종 투여 후 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 단일 상승 IV 용량 후 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 다중 상승 IV 용량 후 AX-202의 전신 PK를 특성화합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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AX-202의 최대 혈청 농도(Cmax) 계산
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최종 투여 후 100일까지
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건강한 피험자에서 단일 상승 IV 용량 후 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 다중 상승 IV 용량 후 AX-202의 전신 PK를 특성화합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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AX-202의 최대 농도까지의 시간(tmax) 계산
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최종 투여 후 100일까지
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건강한 피험자에서 단일 상승 IV 용량 후 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 다중 상승 IV 용량 후 AX-202의 전신 PK를 특성화합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 계산
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최종 투여 후 100일까지
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건강한 피험자에서 단일 상승 IV 용량 후 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 다중 상승 IV 용량 후 AX-202의 전신 PK를 특성화합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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AX-202의 반감기 계산
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최종 투여 후 100일까지
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건강한 피험자에서 단일 상승 IV 용량 후 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 다중 상승 IV 용량 후 AX-202의 전신 PK를 특성화합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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AX-202의 클리어런스(CL) 계산
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최종 투여 후 100일까지
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건강한 피험자에서 단일 상승 IV 용량 후 및 경증 내지 중등도 만성 판상 건선 환자에서 다중 상승 IV 용량 후 AX-202의 전신 PK를 특성화합니다.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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정상 상태에서의 분포 부피 계산(Vss)
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최종 투여 후 100일까지
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AX-202의 면역원성을 평가하기 위해 건강한 피험자에게 단일 상승 IV 용량을 투여한 후, 경증에서 중등도의 만성 판상 건선 환자에게 다중 상승 IV 용량을 투여한 후.
기간: 최종 투여 후 100일까지
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AX-202에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 수
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최종 투여 후 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Arxx Therapeutics의 요청에 따라 사용할 수 있으며 연락처 세부 정보는 다음 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다: https://arxxtx.com/.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구가 보고된 후, 연구가 종료된 후 약 12개월 후에 사용할 수 있습니다. 이 데이터는 36개월 동안 사용할 수 있습니다. 이 데이터는 Arxx Therapeutics에서 데이터 사용을 승인한 조사자와 공유됩니다. 제안서는 연구 보고 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 데이터는 연구가 종료된 후 약 12개월 후에 사용할 수 있습니다.
이 데이터는 36개월 동안 사용할 수 있습니다.
데이터 사용 제안은 연구 보고 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Arxx Therapeutics에서 데이터 사용을 승인한 조사자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .