Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie AX-202 na ludziach u zdrowych osób i pacjentów z łuszczycą.

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Arxx Therapeutics

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek AX-202 u zdrowych osób i wielokrotnych rosnących dawek AX-202 u pacjentów Z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Pierwsze badanie na ludziach zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i pacjentach z przewlekłą zapalną chorobą skóry. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wzrastających dawek infuzji AX-202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wythenshawe
      • Manchester, Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część A / Pojedyncze dawki rosnące:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2 oraz wagę co najmniej 45 kg podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co zostało określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną Badacza.

Część B / Wielokrotne dawki rosnące:

  • W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 36 kg/m2 oraz ważyć co najmniej 45 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Zgodnie z oceną Badacza pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część A / Pojedyncze dawki rosnące:

  • Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który mógłby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko, zgodnie z oceną Badacza.

  • Po minimum 10 minutach odpoczynku na wznak w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1:

    • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg lub
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg lub
    • Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1, w tym wydłużony QTcF (>450 ms dla mężczyzn; >470 ms dla kobiet przy użyciu średniej z trzech powtórzeń EKG) i zaburzenia rytmu serca, według oceny badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności nerek podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności wątroby podczas badań przesiewowych.
  • Hemoglobina < 130 g/l dla mężczyzn lub <120 g/l dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP (Dzień 1).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ lub usuniętych łagodnych polipów okrężnicy.
  • Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania.
  • Historia utajonej lub czynnej gruźlicy lub pozytywny wynik testu QuantiFERON® TB Gold podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania lub 120 dni po nim.
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Dodatni w surowicy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i/lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego COVID-19 przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne spożywanie alkoholu >14 jednostek tygodniowo.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział w Dniu -1, którego zdaniem Badacza nie można wytłumaczyć równoczesnym przyjmowaniem leków.
  • Obecne lub wcześniejsze używanie tytoniu, wyrobów nikotynowych lub e-papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia palenia > 5 paczkolat.
  • Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z zabronionych leków towarzyszących, jak określono w sekcji 5.5.3.1.
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na AX-202 lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
  • Znana historia nietolerancji placebo lub substancji pomocniczych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy (niebiologiczne), 6 miesięcy (biologiczne) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem IMP.

Część B / Wielokrotne dawki rosnące:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby medycznej lub psychiatrycznej innej niż łuszczyca, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania klinicznego lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, w ocenie badacza.
  • Rozpoznanie łuszczycy innej niż plackowata.
  • Łuszczyca plackowata ograniczona do skóry głowy, dłoni, stóp i twarzy.
  • Łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna, odwrócona i kropelkowata
  • Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie spowodowane beta-blokerami, inhibitorami kanału wapniowego lub litem)
  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka, nieswoistego zapalenia jelit lub innych chorób o podłożu immunologicznym, często związanych z łuszczycą, w przypadku których pacjent wymaga aktualnego ogólnoustrojowego (doustnego, podskórnego [SC] lub IV) (w tym kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, leków biologicznych) immunosupresyjnych leczenie.
  • Obecność innych chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę lub ocenę łuszczycy według oceny badacza.

  • Po minimum 10 minutach odpoczynku na wznak w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1:

    • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg lub
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >90 mmHg lub
    • Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę 9. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w czasie badania przesiewowego lub w 1. arytmii, według oceny badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności nerek podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności wątroby podczas badań przesiewowych.
  • Hemoglobina <130 g/l dla mężczyzn lub <120 g/l dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP (Dzień 1).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych, z wyjątkiem usunięcia in situ raka podstawnokomórkowego lub resekcji łagodnych polipów okrężnicy.
  • Każda planowana poważna operacja w czasie trwania badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania.
  • Historia utajonej lub czynnej gruźlicy lub pozytywny wynik testu QuantiFERON® TB Gold podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania lub 120 dni po nim.
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Dodatni w surowicy antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i/lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego COVID-19 przed podaniem dawki w dniu 1.
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne spożywanie alkoholu >14 jednostek tygodniowo.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział w Dniu -1, którego zdaniem Badacza nie można wytłumaczyć równoczesnym przyjmowaniem leków.
  • Przyjmowanie któregokolwiek z zabronionych leków towarzyszących, jak określono w sekcji 5.5.3.2.
  • Każda klinicznie istotna infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1.
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na AX-202 lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
  • Znana historia nietolerancji placebo lub substancji pomocniczych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy (niebiologiczne), 6 miesięcy (biologiczne) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem IMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AX-202
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki AX-202
Biologiczny: AX-202
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze i wielokrotne dawki placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki IV AX-202 u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek IV AX-202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z AE
Do 100 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki IV AX-202 u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek IV AX-202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą za pomocą badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych
Do 100 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki IV AX-202 u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek IV AX-202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą poprzez ocenę reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z reakcjami związanymi z infuzją
Do 100 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki IV AX-202 u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek IV AX-202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą poprzez monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Do 100 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki IV AX-202 u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek IV AX-202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą poprzez monitorowanie klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 100 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki IV AX-202 u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek IV AX-202 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą poprzez monitorowanie EKG
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Do 100 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ogólnoustrojowej farmakokinetyki AX-202 po pojedynczej rosnącej dawce IV zdrowym osobnikom i po wielu rosnących dawkach IV pacjentom z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Obliczenie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) AX-202
Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka ogólnoustrojowej farmakokinetyki AX-202 po pojedynczej rosnącej dawce IV zdrowym osobnikom i po wielu rosnących dawkach IV pacjentom z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Obliczanie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) AX-202
Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka ogólnoustrojowej farmakokinetyki AX-202 po pojedynczej rosnącej dawce IV zdrowym osobnikom i po wielu rosnących dawkach IV pacjentom z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Obliczanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka ogólnoustrojowej farmakokinetyki AX-202 po pojedynczej rosnącej dawce IV zdrowym osobnikom i po wielu rosnących dawkach IV pacjentom z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Obliczanie okresu półtrwania AX-202
Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka ogólnoustrojowej farmakokinetyki AX-202 po pojedynczej rosnącej dawce IV zdrowym osobnikom i po wielu rosnących dawkach IV pacjentom z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Obliczanie luzu (CL) AX-202
Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka ogólnoustrojowej farmakokinetyki AX-202 po pojedynczej rosnącej dawce IV zdrowym osobnikom i po wielu rosnących dawkach IV pacjentom z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Obliczanie objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Do 100 dni po ostatniej dawce
Ocena immunogenności AX-202 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki dożylnej zdrowym ochotnikom oraz po wielokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko AX-202
Do 100 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arxx Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AX-202-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na żądanie od Arxx Therapeutics, dane kontaktowe można znaleźć na następującej stronie internetowej: https://arxxtx.com/.

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne po zgłoszeniu badania, około 12 miesięcy po zakończeniu badania. Dane te będą dostępne przez 36 miesięcy. Dane te zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Arxx Therapeutics. Wnioski można składać do 36 miesięcy od zgłoszenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne po około 12 miesiącach od zakończenia badania. Dane te będą dostępne przez 36 miesięcy. Propozycje wykorzystania danych można składać do 36 miesięcy od zgłoszenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Arxx Therapeutics.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj