Een primeur in een humane studie van AX-202 bij gezonde proefpersonen en patiënten met psoriasis.

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel A / Enkele oplopende doses:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2 en een gewicht van ten minste 45 kg hebben bij de screening.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Deel B / Meerdere oplopende doses:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van plaque psoriasis hebben gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënten moeten een Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 36 kg/m2 hebben en ten minste 45 kg wegen bij de screening.
• Patiënten moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel A / Enkele oplopende doses:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de klinische studie zou kunnen verstoren of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan onnodige risico's, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

• Na minimaal 10 minuten rugligging ten tijde van de screening of op dag -1:

  • Systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg, of
  • Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg, of
  • Polsslag <40 of >90 slagen per minuut
• Alle klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG op het moment van de screening of op dag -1, inclusief verlengde QTcF (>450 ms voor mannen; >470 ms voor vrouwen met het gemiddelde van drievoudige ECG's) en hartritmestoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch significante afwijkingen in de nierfunctie bij screening.
• Klinisch significante afwijkingen in leverfunctie bij screening.
• Hemoglobine < 130 g/l voor mannen of <120 g/l voor vrouwen bij screening.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP (dag 1).
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar na screening, met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom of gereseceerde goedaardige colonpoliepen.
• Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
• Geschiedenis van latente of actieve tuberculose of een positieve QuantiFERON® TB Gold-test bij screening.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of 120 dagen erna.
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest in serum of urine (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) bij screening of op dag -1.
• Positieve serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichamen (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en/of 2 antilichamen bij screening.
• Een positieve test voor actieve COVID-19 voorafgaand aan dosering op dag 1.
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Regelmatig alcoholgebruik >14 eenheden per week.
• Positieve urine-drugsmisbruiktest en/of alcohol-ademtest bij screening of bij opname op de afdeling op dag -1 die naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verklaard door gelijktijdige medicatie.
• Huidig ​​of eerder gebruik van tabak, nicotineproducten of e-sigaretten in de afgelopen 6 maanden.
• Rookgeschiedenis van > 5 pakjaren.
• Positieve urine-cotininetest bij screening of dag -1.
• Ontvangen van een van de verboden gelijktijdig toegediende medicijnen zoals gespecificeerd in Sectie 5.5.3.1.
• Bekende geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor AX-202 of voor een ander bestanddeel van de formulering.
• Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor placebo of hulpstoffen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden (niet-biologisch), 6 maanden (biologisch) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de toediening van IMP.

Deel B / Meerdere oplopende doses:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch relevante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening anders dan psoriasis die de veiligheid van de patiënt tijdens de klinische studie zou kunnen verstoren of de patiënt zou kunnen blootstellen aan onnodige risico's, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Een diagnose van niet-plaque psoriasis.
• Plaque psoriasis beperkt tot de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen en gezicht.
• Pustuleuze, erytrodermische, inverse en guttata psoriasis
• Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuwe of huidige verergering van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium)
• Diagnose van artritis psoriatica, uveïtis, inflammatoire darmaandoening of andere immuungemedieerde aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met psoriasis waarvoor een patiënt huidig ​​systemisch (oraal, subcutaan [SC] of IV) (inclusief corticosteroïden, immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen) immunosuppressiva nodig heeft medische behandeling.
• Aanwezigheid van andere huidaandoeningen die de evaluatie of beoordelingen van psoriasis kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

• Na minimaal 10 minuten rugligging ten tijde van de screening of op dag -1:

  • Systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg, of
  • Diastolische bloeddruk <50 of >90 mmHg, of
  • Polsslag <40 of >90 bpm 9. Alle klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG op het moment van screening of op Dag -1, inclusief verlengde QTcF (>450 ms voor mannen; >470 ms voor vrouwen bij gebruik van het gemiddelde van drievoudige ECG's) en cardiale hartritmestoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch significante afwijkingen in de nierfunctie bij screening.
• Klinisch significante afwijkingen in leverfunctie bij screening.
• Hemoglobine <130 g/l voor mannen of <120 g/l voor vrouwen bij screening.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP (dag 1).
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar na screening, met uitzondering van in-situ verwijdering van basaalcelcarcinoom of gereseceerde goedaardige colonpoliepen.
• Elke geplande grote operatie binnen de duur van het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
• Geschiedenis van latente of actieve tuberculose, of een positief QuantiFERON® TB Gold-resultaat bij screening.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of 120 dagen erna.
• Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest in serum of urine (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) bij screening of op dag -1.
• Positieve serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichamen (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en/of 2 antilichamen bij screening.
• Een positieve test voor actieve COVID-19 voorafgaand aan dosering op dag 1.
• Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Regelmatig alcoholgebruik >14 eenheden per week.
• Positieve urine-drugsmisbruiktest en/of alcohol-ademtest bij screening of bij opname op de afdeling op dag -1 die naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verklaard door gelijktijdige medicatie.
• Ontvangen van een van de verboden gelijktijdig toegediende medicijnen zoals gespecificeerd in Sectie 5.5.3.2.
• Elke klinisch significante infectie die antimicrobiële behandeling vereist in de 2 weken voorafgaand aan Dag 1.
• Bekende geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor AX-202 of voor een ander bestanddeel van de formulering.
• Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor placebo of hulpstoffen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden (niet-biologisch), 6 maanden (biologisch) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de toediening van IMP.