약리유전학에서의 우울증 및 오피오이드 실용 시험(우울증 시험) (ADOPT PGx)
약리 유전학에서 우울증과 오피오이드 실용 시험
이 연구는 개입, 가설 및 시험 설계의 유사성으로 인해 단일 프로토콜로 그룹화된 3개의 개별 약리 유전학 시험으로 구성됩니다. 세 가지 시험은 급성 통증 시험, 만성 통증 시험 및 우울증 시험입니다. 참가자는 세 가지 시험 중 하나만 등록할 수 있습니다. 3건의 임상시험 모두 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. NCT04445792에서. 2023년 7월에 3건의 치료 시험은 각각 별도의 NCT#로 등록되었으며 NCT04445792는 마스터 프로토콜 연구 프로그램(MPRP)에 대한 최근 지침에 따라 선별 기록으로 전환되었습니다. 이 기록은 ADOPT-PGx 프로토콜 내의 우울증 시험에만 적용됩니다.
우울증 시험은 전향적, 다기관, 2군 무작위 실용 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 참가자는 즉각적인 약물 유전학 검사 및 유전자형 기반 항우울 요법(중재군) 또는 6개월 지연된 약물 유전학 검사가 포함된 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 약물유전학 검사와 유전자형에 따른 항우울제 치료가 일부 항우울제를 정상보다 빠르게 또는 느리게 처리하는 참가자의 우울증 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증과 우울증은 미국 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 상태입니다. 두 조건 모두에 대해 안전하고 효과적인 약물 요법을 찾는 것은 어려운 일입니다. 급성 및 만성 통증 치료의 경우 부작용이나 오피오이드 중독(및 그에 따른 결과)을 최소화하면서 효과적인 치료법을 찾는 것이 과제입니다. 우울증의 경우 성공적인 치료에 대한 임상적으로 관련된 예측 인자가 거의 없어 일부 환자에 대한 부적절한 치료에 대한 여러 번의 시도로 이어집니다. 오피오이드 및 항우울제 처방 모두 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium)의 기존 지침을 기반으로 하는 약물 유전학(PGx) 데이터에 따라 안내될 수 있습니다.
이 연구는 실용적인 환경에서 통증 조절 또는 우울증 증상에 대한 약물유전학적 검사 및 유전자형 유도 통증 또는 항우울제 요법의 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
급성 및 만성 통증 관리에 대한 유전자형 기반 접근 방식을 검토하는 근거는 트라마돌, 코데인 및 하이드로코돈의 생체 활성화에 대한 CYP2D6의 중요성과 임상에서 중간 및 불량 CYP2D6 대사자의 통증 조절 개선을 지원하는 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 베이스라인에서 이러한 약물을 복용하고 있는 유전자형 유도 팔. 유사하게, 우울증 약물 요법에 대한 유전자형 기반 접근법을 검토하는 근거는 일반적으로 사용되는 선택 SSRI의 생물학적 불활성화 및 CYP2C19 산화에서 CYP2D6의 입증된 역할을 기반으로 합니다. 둘째, 업계 후원 시험의 데이터는 유전자형 유도 암에서 우울증 증상 조절이 개선된다는 가설을 뒷받침합니다.
연구 목표:
새롭거나 수정된 항우울제 요법이 필요한 최소 3개월 이상의 우울 증상이 있는 참가자들 사이에서 유전자형 기반 투여 또는 항우울제 선택이 일반적인 치료와 비교하여 개선된 우울증 제어로 이어지는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Nashville General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
우울증 시험
- 연령 ≥ 8세
- 영어 말하기 또는 스페인어 말하기
- 정신과 클리닉 또는 등록 사이트의 1차 진료 클리닉(예: 내과, 가정의학 또는 소아과 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 환자를 추적했습니다.
- 우울증 문서 및/또는 우울증에 대한 제공자 보고서
- 환자 인터뷰 또는 전자 건강 기록 문서에 기반한 최소 3개월 동안의 우울 증상의 증거
- 최근 SSRI 요법의 시작, 최근 개정된 SSRI 요법, 또는 건강 관리 제공자에 따라 개정되거나 새로운 SSRI 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
제외 기준
평가판 전체:
- 기대 수명 12개월 미만
- 정보에 입각한 동의 및/또는 전체 연구 프로토콜을 제공하기에는 인지 기능이 너무 손상됨
- 시설에 있거나 너무 아파서 참여할 수 없습니다(예: 정신 또는 요양원 시설 또는 감금)
- 동종 줄기세포 이식 또는 간 이식의 병력이 있는 경우
- 등록할 연구(통증 연구의 경우 CYP2D6, 우울증의 경우 CYP2D6 또는 CYP2C19)와 관련된 유전자에 대한 사전 임상 약물유전학적 검사 결과가 있거나 ADOPT PGx 시험에 이미 등록된 사람
우울증 시험
- 등록 후 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획
- 활동성 정신병이 있거나 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 정신병적 우울증, 물질 유발 정신병, 정신분열형 장애) 진단을 받은 자
- 알츠하이머병, 혈관/피질하, 레위소체병, 전측두엽 변성 등 어떤 원인으로 인한 치매 또는 기타 신경인지 장애가 있는 자
- 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 인지 발달 지연 및/또는 인지 장애가 있음(참고: ADHD는 제외 기준이 아님)
- 발작 장애가 있다
- 양극성 장애가 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 - 즉각적인 PGx 테스트
CYP2D6 및 CYP2C19의 즉각적인 유전자 검사 및 의료 제공자에게 항우울제 처방 지원에 대한 임상 결정 지원
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
약물유전학 검사 결과에 따라 제공자에게 권장 사항 처방
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다른: 우울증 - 지연된 PGx 테스트
CYP2D6 및 CYP2C19 유전자 검사 지연 및 6개월 추적 기간 종료 후 결과 반환
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CYP2D6 및 CYP2C19의 유전자 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS에 의해 측정 된 우울증 증상 조절의 변화 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 기준선에서 3 개월
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8- 항목 PROMIS 정서적 고통 우울증 8B 및 PROMIS 소아 우울증 증상 8A 설문지는 참가자가 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 우울증 증상을 경험하는 정도를 평가합니다.
8 개의 질문에 대한 응답은 건강 측정 평가 센터 스코어링 서비스를 사용하여 T- 점수로 전환됩니다.
소아 T- 점수는 Reeve et al 2016에 발표 된 크로스 워크를 사용하여 성인 T- 점수로 크로스를 걸어 다닙니다.
크로스 워크 T- 점수 범위는 37.1에서 80.9이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증 증상에 해당합니다.
기준선에서 3 개월까지의 T- 점수의 변화는 -43.8에서 43.8입니다.
T- 점수의 부정적 값은 증상 개선에 해당하며, 0은 우울증 T- 점수의 변화가없고, 우울증의 양성 변화 T- 점수는 기준선과 비교하여 3 개월에 증상이 악화되는 것에 해당합니다.
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기준선에서 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 (PHQ-8)에 의해 측정 된 우울증 증상의 변화
기간: 기준선에서 3 개월
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8 개 항목 PHQ-8 설문지는 우울증 증상의 빈도를 나타내는 4 점 척도를 사용하여 지난 2 주 동안 우울증의 심각성을 평가합니다. 전혀, 며칠, 절반 이상 또는 거의 매일.
8 개의 질문은 0 (8 가지 증상 모두에 대해 전혀 아님)에서 24 (거의 모든 8 가지 증상에 대해 거의 매일) 범위의 점수로 전환됩니다.
기준선에서 3 개월까지의 PHQ-8 점수의 변화는 -24에서 24 사이이며 PHQ-8의 음의 변화 값은 기준선과 비교하여 3 개월의 우울증 개선에 해당합니다.
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기준선에서 3 개월
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부작용 부담
기간: 3 개월
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부작용의 등급 심각도를 위해 4 점 척도를 사용하여 8 개의 우울증 약물 부작용의 심각도를 평가하기 위해 8 개 항목 조사가 개발되었습니다.
8 개의 질문은 0 (8 가지 부작용의 경우)에서 24 (8 가지 부작용에 대해 심각한) 범위의 부작용 부담 점수로 전환됩니다.
더 높은 값은 더 많은 부작용과 심각도가 높을수록 해당합니다.
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3 개월
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Voils 약물 준수 설문 조사에 의해 측정 된 약물 비 접속
기간: 3 개월
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약물 부착 수준, 비 부착 / 부착, Voils 약물 준수 조사에서 파생 된.
부적합한 참가자의 수로보고되었습니다.
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3 개월
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PROMIS에 의해 측정 된 우울증 완화를 가진 참가자 수 (환자보고 결과 측정 정보 시스템)
기간: 6 개월
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완화는 PROMIS 정서적 고통 우울증 조사에 대한 합산 된 원시 반응이 ≤ 16인지 여부로 정의되며, 참가자가 대부분 또는 모든 질문에 "드물게"또는 "절대"응답에 해당합니다.
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6 개월
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환자 건강 설문지에 의해 측정 된 우울증 완화를 가진 참가자 수 (PHQ-8)
기간: 6 개월
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PHQ-8 점수는 0에서 24 사이이며 완화는 PHQ-8 점수가 ≤ 4 인 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-8) 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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약물 유전자 일치를 가진 참가자 수
기간: 3 개월
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일치는 PGX 표현형과 SSRI 의약품 사이의 일치로 정의되었다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
- 수석 연구원: Josh F. Peterson, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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