药物遗传学中的抑郁症和阿片类药物实用试验（抑郁试验） (ADOPT PGx)
抑郁症和阿片类药物遗传学的实用试验
本研究由三个独立的药物遗传学试验组成，由于干预、假设和试验设计的相似性，这些试验被分组为一个方案。 这三个试验是急性疼痛试验、慢性疼痛试验和抑郁试验。 参与者只能参加三项试验中的一项。 所有三项试验均已在 ClinicalTrials.gov 上注册 根据 NCT04445792。 2023 年 7 月，三项治疗试验均在单独的 NCT# 下注册，NCT04445792 根据主方案研究计划 (MPRP) 的最新指南转换为筛选记录。 该记录特定于 ADOPT-PGx 协议中的抑郁症试验。
抑郁症试验是一项前瞻性、多中心、两臂随机实用试验。 符合资格标准的参与者将被随机分配接受立即药物遗传学测试和基因型指导的抗抑郁治疗（干预组）或标准护理+6 个月延迟药物遗传学测试（对照组）。 研究人员将检验这样一个假设：药物遗传学测试和基因型引导的抗抑郁治疗将减轻身体处理某些抗抑郁药物的速度比正常情况更快或更慢的参与者的抑郁症状。
研究概览
详细说明
疼痛和抑郁是影响很大一部分美国人口的疾病。 寻找针对这两种情况的安全有效的药物疗法具有挑战性。 在治疗急性和慢性疼痛时，面临的挑战是找到有效的治疗方法，同时最大限度地减少副作用或阿片类药物成瘾（以及随之而来的后果）。 对于抑郁症，成功治疗的临床相关预测因素很少，导致一些患者的多次试验治疗效果不佳。 阿片类药物和抗抑郁药处方都可以根据临床药物遗传学实施联盟 (CPIC) 的现有指南，以药物遗传学 (PGx) 数据为指导。
本研究旨在评估实用环境中药物遗传学测试和基因型引导的疼痛或抗抑郁治疗对疼痛控制或抑郁症状的影响。
检查基因型引导的急性和慢性疼痛管理方法的基本原理是基于 CYP2D6 对曲马多、可待因和氢可酮生物激活的重要性，以及一项支持改善中度和不良 CYP2D6 代谢者疼痛控制的试点研究的数据。在基线时服用这些药物的基因型引导组。 同样，检查基因型引导的抑郁症药物治疗方法的基本原理是基于 CYP2D6 在精选常用 SSRI 的生物失活和 CYP2C19 氧化中所证明的作用。 其次，来自行业赞助的试验的数据支持基因型引导组改善抑郁症状控制的假设。
学习目标：
确定对于患有至少 3 个月抑郁症状、需要新的或改良的抗抑郁治疗的参与者，与常规治疗相比，基因型指导的剂量或抗抑郁药物的选择是否可以改善抑郁的控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Children's Health System
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Health System
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Health System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10035
- The Institute for Family Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Sanford Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Nashville General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
抑郁症试验
- 年龄≥8岁
- 说英语或说西班牙语
- 在招募地点的精神病学诊所或初级保健诊所（例如但不限于内科、家庭医学或儿科）接受随访的患者
- 抑郁症文件和/或抑郁症提供者报告
- 根据患者访谈或电子健康记录中的记录，有至少 3 个月抑郁症状的证据
- 每个医疗保健提供者最近开始 SSRI 治疗、最近修改 SSRI 治疗或预期需要修改或新的 SSRI 治疗
排除标准
试用范围内：
- 预期寿命少于12个月
- 认知障碍严重，无法提供知情同意和/或完整的研究方案
- 被送入收容机构或病得太重而无法参与（即 精神病院或疗养院或监狱）
- 有同种异体干细胞移植或肝移植史
- 先前具有与他们将参加的研究相关的基因的临床药物遗传学测试结果的人员（用于疼痛研究的 CYP2D6 和用于抑郁症的 CYP2D6 或 CYP2C19）或已参加 ADOPT PGx 试验的人员
抑郁症试验
- 计划在入学后 6 个月内搬出该地区
- 患有活动性精神病或已确诊的精神障碍（精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍、精神病性抑郁症、物质诱发的精神病、精神分裂样障碍）
- 由于任何原因而患有痴呆症或其他神经认知障碍，例如阿尔茨海默病、血管/皮质下病、路易体病、额颞叶变性
- 患有认知发育迟缓和/或认知障碍，包括自闭症谱系障碍（注意：多动症不是排除标准）
- 有癫痫症
- 患有双相情感障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抑郁症 - 立即 PGx 测试
立即对 CYP2D6 和 CYP2C19 进行基因检测，并为医疗保健提供者开具抗抑郁药的临床决策提供支持
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
根据药物遗传学测试结果向提供者推荐处方
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其他：抑郁症 - 延迟 PGx 测试
延迟 CYP2D6 和 CYP2C19 基因检测并在 6 个月随访期结束后返回结果
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CYP2D6和CYP2C19基因检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Promis衡量的抑郁症状控制的变化（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：基线至3个月
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8个项目的情绪困扰抑郁症8B和Promis小儿抑郁症状8A问卷调查表评估参与者在过去7天使用5点李克特量表在过去7天中经历抑郁症状的程度。
使用健康指标评估中心评分服务将对8个问题的回答转换为T评分。
使用Reeve等人在2016年发表的Cross Walk，将小儿T分数交叉步行至成人T分数。
交叉步行的T得分范围为37.1至80.9，得分较高，与较高的抑郁症状相对应。
T评分从基线到3个月的变化范围为-43.8到43.8。
T评分变化的负值对应于症状的改善，0对应于抑郁症的变化，而抑郁症分数的正变化与基线相比，抑郁率的阳性变化对应于3个月时症状恶化。
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基线至3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化通过患者健康问卷（PHQ-8）衡量
大体时间：基线至3个月
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8个项目PHQ-8问卷使用4分量表在过去2周内评估抑郁症的严重程度，表明抑郁症状的频率：根本不是，几天，超过半天或几乎每天。
这8个问题被转换为从0（根本不是所有8个症状）到24（几乎每天的8个症状）的分数。
PHQ-8分数从基线到3个月的变化范围从-24到24，与基线相比，PHQ-8的变化变化值对抑郁症的改善对应。
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基线至3个月
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副作用负担
大体时间：3个月
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开发了8项调查，以评估8种抑郁症药物副作用的严重程度，使用4分制，以评估副作用的严重程度：无，轻度，中度，严重。
这8个问题被转换为副作用负担得分，范围从0（所有8个副作用）到24（所有8个副作用）。
较高的值与更多的副作用相对应，并且严重程度更高。
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3个月
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通过Voils药物依从性调查测量的药物不遵守
大体时间：3个月
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药物依从水平（非依从性 /粘附）来自Voils药物依从性调查。
据报道是非依从者的参与者人数。
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3个月
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通过Promis衡量的抑郁缓解参与者的数量（患者报告的结果测量信息系统）
大体时间：6个月
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缓解被定义为对Promis情绪困扰抑郁症调查的求和原始反应是否为≤16，对应于参与者对大多数或所有问题的“很少”或“从不”做出反应。
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6个月
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通过患者健康问卷衡量的抑郁缓解参与者的数量（PHQ-8）
大体时间：6个月
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PHQ-8分数范围为0到24，并且缓解定义为PHQ-8评分≤4。
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6个月
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患者健康调查表（PHQ-8）评分降低50％的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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吸毒一致性的参与者人数
大体时间：3个月
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一致性定义为PGX表型与SSRI药物之间的一致性。
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Hrishikesh Chakraborty、Duke University
- 首席研究员：Josh F. Peterson, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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