Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg med depression og opioid i farmakogenetik (depressionsforsøg) (ADOPT PGx)

11. juni 2025 opdateret af: Duke University

Et pragmatisk forsøg på depression og opioid i farmakogenetik

Denne undersøgelse består af tre separate farmakogenetiske forsøg grupperet i en enkelt protokol på grund af ligheder i interventionen, hypoteserne og forsøgsdesignet. De tre forsøg er forsøget med akutte smerter, forsøget med kroniske smerter og forsøget med depression. Deltagere kan kun tilmelde sig én af de tre forsøg. Alle tre forsøg blev registreret på ClinicalTrials.gov under NCT04445792. I juli 2023 blev hvert af de tre behandlingsforsøg registreret under en separat NCT#, og NCT04445792 blev konverteret til en screeningspost i henhold til nyere vejledning om masterprotokolforskningsprogrammer (MPRP'er). Denne registrering er specifik for depressionsforsøget inden for ADOPT-PGx-protokollen.

Depressionsstudiet er et prospektivt, multicenter, to-arms randomiseret pragmatisk forsøg. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten øjeblikkelig farmakogenetisk testning og genotypestyret antidepressiv terapi (interventionsarm) eller standardbehandling med 6 måneders forsinket farmakogenetisk testning (kontrolarm). Efterforskerne vil teste hypotesen om, at farmakogenetisk testning og genotypestyret antidepressiv terapi vil reducere depressionssymptomer hos deltagere, hvis krop behandler nogle antidepressiva hurtigere eller langsommere end normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter og depression er tilstande, der påvirker betydelige dele af den amerikanske befolkning. Det er udfordrende at finde sikre og effektive lægemidler til begge tilstande. I tilfælde af behandling af akutte og kroniske smerter er udfordringen at finde effektiv terapi og samtidig minimere bivirkninger eller opioidafhængighed (og de deraf følgende konsekvenser). For depression er der få klinisk relevante forudsigelser for vellykket behandling, der fører til flere forsøg med utilstrækkelig terapi for nogle patienter. Både opioid- og antidepressiva recepter kan styres af farmakogenetik (PGx) data baseret på eksisterende retningslinjer fra Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​farmakogenetisk testning og genotype-guidet smerte eller anti-depressiv terapi på smertekontrol eller depressionssymptomer i en pragmatisk sammenhæng.

Begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til akut og kronisk smertebehandling er baseret på vigtigheden af ​​CYP2D6 for bioaktivering af tramadol, kodein og hydrocodon og data fra et pilotstudie, der understøtter forbedret smertekontrol hos mellemliggende og dårlige CYP2D6-metabolisatorer i genotype-styret arm, der tager disse lægemidler ved baseline. På samme måde er begrundelsen for at undersøge en genotypestyret tilgang til depressionsmedicinering baseret på CYP2D6's påviste rolle i bioinaktiveringen og CYP2C19-oxidationen af ​​udvalgte, almindeligt anvendte SSRI'er. For det andet understøtter data fra industrisponsorerede forsøg hypotesen om forbedret depressionssymptomkontrol i en genotypestyret arm.

Studiemål:

Bestem, om genotypestyret dosering eller udvælgelse af antidepressiva blandt deltagere med mindst 3 måneders depressive symptomer, som kræver ny eller revideret antidepressiv behandling, fører til forbedret kontrol af depression sammenlignet med sædvanlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1572

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Nashville General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Depressionsprøve

  • Alder ≥ 8 år
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Patienter fulgt på psykiatriklinikker eller primære klinikker på et tilmeldingssted (såsom, men ikke begrænset til, intern medicin, familiemedicin eller pædiatri)
  • Dokumentation for depression og/eller udbyders rapport om depression
  • Evidens for depressive symptomer i mindst 3 måneder baseret på patientsamtale eller dokumentation i elektroniske journaler
  • Nylig påbegyndelse af SSRI-behandling, nylig revideret SSRI-behandling eller forventet behov for revideret eller ny SSRI-behandling pr. sundhedsplejerske

Eksklusionskriterier

Forsøgsdækkende:

  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Er for kognitivt svækket til at give informeret samtykke og/eller komplet undersøgelsesprotokol
  • Er institutionaliserede eller for syge til at deltage (dvs. mental- eller plejehjemsfacilitet eller fængslet)
  • Har en historie med allogen stamcelletransplantation eller levertransplantation
  • Personer med tidligere kliniske farmakogenetiske testresultater for gener, der er relevante for undersøgelsen, som de vil tilmelde sig (CYP2D6 til smerteundersøgelserne og CYP2D6 eller CYP2C19 for depression) eller allerede er tilmeldt et ADOPT PGx-forsøg

Depressionsprøve

  • Planlæg at flytte ud af området inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Har aktiv psykose eller diagnosticeret psykotiske lidelser (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk depression, stofinduceret psykose, skizofreniform lidelse)
  • Har demens eller andre neurokognitive lidelser på grund af enhver årsag, såsom Alzheimers sygdom, vaskulær/subkortikal, lewy body-sygdom, frontotemporal lobar degeneration
  • Har kognitiv udviklingsforsinkelse og/eller kognitiv funktionsnedsættelse, herunder autismespektrumforstyrrelser (Bemærk: ADHD er ikke et eksklusionskriterie)
  • Har en anfaldsforstyrrelse
  • Har bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depression - Øjeblikkelig PGx-test
Øjeblikkelig genetisk testning af CYP2D6 og CYP2C19 og kliniske beslutninger understøtter ordination af antidepressiva til lægen
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19
Andet: Understøtter kliniske beslutninger
Udskrivning af anbefalinger til udbyderen baseret på de farmakogenetiske testresultater
Andet: Depression - Forsinket PGx-test
Forsinket genetisk testning af CYP2D6 og CYP2C19 og returnering af resultater efter afslutningen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2D6 og CYP2C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression symptomkontrol som målt ved PROMIS (patientrapporterede resultater måleinformationssystem)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
De 8-varer promis følelsesmæssige nøddepression 8b og promis pædiatriske depression symptomer 8A spørgeskema vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever depressionssymptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Svarene på de 8 spørgsmål konverteres til T-scoringer ved hjælp af Sundhedsforanstaltningscentrets scoringstjeneste. Pædiatriske T-scoringer er krydset til voksne T-scoringer ved hjælp af Cross Walk, der er offentliggjort i Reeve et al 2016. Cross Walked T-scores varierer fra 37,1 til 80,9, højere score svarer til højere niveauer af depressionssymptomer. Ændringer i T-scoringer fra baseline til 3-måneders spænder fra -43,8 til 43,8. Negative værdier for ændring i T-score svarer til symptomforbedring, 0 svarer til ingen ændring i depression T-scoringer, og positive ændringer i depression T-score svarer til symptom, der forværres efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression symptomatologi som målt ved patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Spørgeskemaet på 8 punkter i PHQ-8 vurderer sværhedsgraden af ​​depression i de sidste 2 uger ved hjælp af en 4-punkts skala, der indikerer frekvens af depressionssymptomer: slet ikke flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene eller næsten hver dag. De 8 spørgsmål konverteres til en score, der spænder fra 0 (slet ikke for alle 8 symptomer) til 24 (næsten hver dag for alle 8 symptomer). Ændringer i PHQ-8-scoringer fra basislinje til 3 måneder spænder fra -24 til 24 og negative værdier for ændring i PHQ-8 svarer til forbedring i depression efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Baseline til 3 måneder
Bivirkningsbyrde
Tidsramme: 3 måneder
En 8-punkts undersøgelse blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​8 depressionsmedicinske bivirkninger ved anvendelse af en 4-punkts skala til vurderingsgrad i bivirkningen: ingen, mild, moderat, alvorlig. De 8 spørgsmål konverteres til en bivirkningsbyrde -score, der spænder fra 0 (ingen for alle 8 bivirkninger) til 24 (alvorlige for alle 8 bivirkninger). Højere værdier svarer til flere bivirkninger og med højere sværhedsgrad.
3 måneder
Medicinsk ikke-overholdelse målt ved Voils Medication Adhæsionsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Medicinsk adhæsionsniveau, ikke-klæbende / vedhæftende, afledt af voils medicinadhæsionsundersøgelse. Rapporteret som antallet af deltagere, der var ikke-klæbende.
3 måneder
Antal deltagere med depression remission som målt af PROMIS (patientrapporterede resultater måleinformationssystem)
Tidsramme: 6 måneder
Remission defineres som om de opsummerede rå reaktioner på undersøgelsen af ​​den lovlige følelsesmæssige nøddepression er ≤ 16, svarende til en deltager svarer "sjældent" eller "aldrig" på de fleste eller alle spørgsmål.
6 måneder
Antal deltagere med depression remission som målt af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8-scoringerne spænder fra 0 til 24, og remission defineres som at have en PHQ-8-score på ≤ 4.
6 måneder
Antal deltagere med 50% reduktion i Patient Health Spørgeskema (PHQ-8) score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med narkotikakonkordance
Tidsramme: 3 måneder
Konkordance defineret som enighed mellem PGX -fænotypen og SSRI -medicin rapporteret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Ledende efterforsker: Josh F. Peterson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00104948_C
  • U01HG010225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner