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Eine pragmatische Depressions- und Opioidstudie in der Pharmakogenetik (Depressionsstudie) (ADOPT PGx)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Duke University

Eine pragmatische Depressions- und Opioidstudie in der Pharmakogenetik

Diese Studie besteht aus drei separaten pharmakogenetischen Studien, die aufgrund von Ähnlichkeiten in der Intervention, den Hypothesen und dem Studiendesign in einem einzigen Protokoll zusammengefasst sind. Die drei Studien sind der Acute Pain Trial, der Chronic Pain Trial und der Depression Trial. Teilnehmer können sich nur für einen der drei Studien anmelden. Alle drei Studien wurden auf ClinicalTrials.gov registriert unter NCT04445792. Im Juli 2023 wurde jede der drei Behandlungsstudien unter einer separaten NCT-Nummer registriert und NCT04445792 gemäß den aktuellen Leitlinien zu Master Protocol Research Programs (MPRPs) in einen Screening-Datensatz umgewandelt. Dieser Datensatz ist spezifisch für die Depressionsstudie im Rahmen des ADOPT-PGx-Protokolls.

Die Depressionsstudie ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, pragmatische Studie. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem sofortigen pharmakogenetischen Test und einer genotypgesteuerten Antidepressivum-Therapie (Interventionsarm) oder einer Standardversorgung mit um 6 Monate verzögerten pharmakogenetischen Tests (Kontrollarm) zugeteilt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass pharmakogenetische Tests und eine genotypgesteuerte Antidepressivum-Therapie die Depressionssymptome bei Teilnehmern reduzieren, deren Körper verarbeitet einige Antidepressiva schneller oder langsamer als normal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Depressionen sind Erkrankungen, von denen ein erheblicher Teil der US-Bevölkerung betroffen ist. Es ist eine Herausforderung, sichere und wirksame medikamentöse Therapien für beide Erkrankungen zu finden. Bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen besteht die Herausforderung darin, eine wirksame Therapie zu finden und gleichzeitig Nebenwirkungen oder Opioidabhängigkeit (und die daraus resultierenden Folgen) zu minimieren. Bei Depressionen gibt es nur wenige klinisch relevante Prädiktoren für eine erfolgreiche Behandlung, was dazu führt, dass bei einigen Patienten in mehreren Studien eine unzureichende Therapie festgestellt wurde. Sowohl die Verschreibung von Opioiden als auch von Antidepressiva kann sich an pharmakogenetischen (PGx)-Daten orientieren, die auf bestehenden Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) basieren.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss pharmakogenetischer Tests und genotypgesteuerter Schmerz- oder Antidepressivumtherapie auf die Schmerzkontrolle oder Depressionssymptome in einem pragmatischen Umfeld zu bewerten.

Die Begründung für die Untersuchung eines genotypgesteuerten Ansatzes zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen basiert auf der Bedeutung von CYP2D6 für die Bioaktivierung von Tramadol, Codein und Hydrocodon sowie Daten aus einer Pilotstudie, die eine verbesserte Schmerzkontrolle bei mittelstarken und schlechten CYP2D6-Metabolisierern in der Region belegen Genotyp-gesteuerter Arm, der diese Medikamente zu Studienbeginn einnimmt. Ebenso basiert die Begründung für die Untersuchung eines genotypgesteuerten Ansatzes zur medikamentösen Depressionstherapie auf der nachgewiesenen Rolle von CYP2D6 bei der Bioinaktivierung und CYP2C19-Oxidation ausgewählter, häufig verwendeter SSRIs. Zweitens stützen Daten aus von der Industrie geförderten Studien die Hypothese einer verbesserten Kontrolle der Depressionssymptome in einem genotypgesteuerten Arm.

Lernziele:

Stellen Sie fest, ob eine genotypgesteuerte Dosierung oder Auswahl von Antidepressiva bei Teilnehmern mit depressiven Symptomen seit mindestens 3 Monaten, die eine neue oder überarbeitete Antidepressivumtherapie benötigen, im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer verbesserten Kontrolle der Depression führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Nashville General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Depressionsprozess

  • Alter ≥ 8 Jahre
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Patienten, die in psychiatrischen Kliniken oder Kliniken für Grundversorgung an einem Registrierungsort betreut werden (z. B., aber nicht beschränkt auf, Innere Medizin, Familienmedizin oder Pädiatrie)
  • Dokumentation der Depression und/oder Bericht des Anbieters über die Depression
  • Nachweis depressiver Symptome seit mindestens 3 Monaten anhand einer Patientenbefragung oder Dokumentation in elektronischen Gesundheitsakten
  • Jüngster Beginn einer SSRI-Therapie, kürzlich überarbeitete SSRI-Therapie oder voraussichtlicher Bedarf an einer überarbeiteten oder neuen SSRI-Therapie pro Gesundheitsdienstleister

Ausschlusskriterien

Versuchsweit:

  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Sind zu kognitiv beeinträchtigt, um eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder ein vollständiges Studienprotokoll abzugeben
  • Sind in einer Anstalt untergebracht oder zu krank, um teilzunehmen (d. h. in einer psychiatrischen Einrichtung oder einem Pflegeheim oder inhaftiert)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Lebertransplantation
  • Personen mit früheren klinischen pharmakogenetischen Testergebnissen für Gene, die für die Studie relevant sind, an der sie teilnehmen werden (CYP2D6 für die Schmerzstudien und CYP2D6 oder CYP2C19 für Depressionen) oder die bereits an einer ADOPT PGx-Studie teilgenommen haben

Depressionsprozess

  • Planen Sie, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu verlassen
  • Sie haben eine aktive Psychose oder diagnostizierte psychotische Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, psychotische Depression, substanzinduzierte Psychose, schizophreniforme Störung).
  • Sie leiden an Demenz oder anderen neurokognitiven Störungen aus irgendeinem Grund, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, vaskulärer/subkortikaler Erkrankung, Lewy-Körperchen-Krankheit oder frontotemporaler Lappendegeneration
  • Sie haben eine kognitive Entwicklungsverzögerung und/oder eine kognitive Behinderung, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen (Hinweis: ADHS ist kein Ausschlusskriterium)
  • Hat eine Anfallserkrankung
  • Bipolare Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depression - Sofortiger PGx-Test
Sofortige Gentests von CYP2D6 und CYP2C19 und klinische Entscheidungsunterstützung für die Verschreibung von Antidepressiva an den Gesundheitsdienstleister
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2D6 und CYP2C19
Sonstiges: Klinische Entscheidungsunterstützung
Verschreibungsempfehlungen an den Anbieter basierend auf den pharmakogenetischen Testergebnissen
Sonstiges: Depression – Verzögerter PGx-Test
Verzögerte Gentests von CYP2D6 und CYP2C19 und Rückgabe der Ergebnisse nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2D6 und CYP2C19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptomkontrolle gemessen durch promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die 8-Punkte-Promis Emotional Distrispress Depression 8B und die Symptome der pädiatrischen Depression 8a beurteilen, inwieweit die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Depressionssymptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala auftreten. Die Antworten auf die 8 Fragen werden unter Verwendung des Bewertungsdienstes für Gesundheitsmaßnahmen in T-Scores umgewandelt. Pädiatrische T-Scores werden mit dem in Reeve et al. Cross-Fuß-T-Scores reichen von 37,1 bis 80,9, höhere Werte entsprechen den höheren Depressionssymptomen. Die Änderungen der T-Scores von Grundlinie bis 3 Monate reichen von -43,8 bis 43,8. Negative Werte der Änderung der T-Score entsprechen der Symptomverbesserung, 0 entspricht keiner Änderung der Depressions-T-Scores, und die positive Veränderung der T-Scores der Depression entspricht einer Symptomverschlechterung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptomatik, gemessen durch den Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Der 8-Punkte-PHQ-8-Fragebogen bewertet die Schwere der Depression in den letzten 2 Wochen anhand einer 4-Punkte-Skala, die die Häufigkeit von Depressionssymptomen anzeigt: überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage oder fast jeden Tag. Die 8 Fragen werden in eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht für alle 8 Symptome) auf 24 (fast jeden Tag für alle 8 Symptome) umgewandelt. Änderungen der PHQ-8-Werte von Grundlinie zu 3 Monaten reichen von -24 bis 24 und negative Werte der Änderung des PHQ-8-Veränderungen entsprechen einer Verbesserung der Depression nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie bis 3 Monate
Nebeneffektbelastung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 8-Punkte-Umfrage wurde entwickelt, um den Schweregrad der Nebenwirkungen von 8 Depressionen zu bewerten, wobei eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung des Schweregrads des Nebeneffekts verwendet wurde: Keine, leicht, mittelschwer, schwerwiegend. Die 8 Fragen werden in einen Nebeneffektbelastwert von 0 (keine für alle 8 Nebenwirkungen) bis 24 (schwerwiegend für alle 8 Nebenwirkungen) umgewandelt. Höhere Werte entsprechen mehr Nebenwirkungen und mit höherem Schweregrad.
3 Monate
Medikamente Nichteinhaltung gemessen anhand der Voils Medikamente Adhärenzumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Medikamente Adhärenzniveau, nicht anhaftend / anhaftend, abgeleitet aus der VOILS-Medikamente Adhärenzumfrage. Als die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die nicht anhaftend waren.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Depression Remission gemessen von promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Remission ist definiert, ob die summierten rohen Reaktionen auf die Umfrage der Emotional Distress Depression ≤ 16 beträgt oder nicht, was einem Teilnehmer entspricht, der "selten" oder "niemals" für die meisten oder alle Fragen antwortet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Depression Remission, gemessen vom Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Die PHQ-8-Werte reichen von 0 bis 24 und Remission ist definiert als einen PHQ-8-Score von ≤ 4.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 50% Reduzierung des Fragebogens (PHQ-8) Patientengesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Konkordanz von Drogengengen
Zeitfenster: 3 Monate
Konkordanz definiert als Übereinstimmung zwischen dem PGX -Phänotyp und den SSRI -Medikamenten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Hauptermittler: Josh F. Peterson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00104948_C
  • U01HG010225 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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