Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie deprese a opioidů ve farmakogenetice (zkouška deprese) (ADOPT PGx)

11. června 2025 aktualizováno: Duke University

Pragmatická studie deprese a opiátů ve farmakogenetice

Tato studie se skládá ze tří samostatných farmakogenetických studií seskupených do jednoho protokolu kvůli podobnosti intervence, hypotéz a designu studie. Tyto tři zkoušky jsou zkouška akutní bolesti, zkouška chronické bolesti a zkouška deprese. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné ze tří zkoušek. Všechny tři studie byly registrovány na ClinicalTrials.gov pod NCT04445792. V červenci 2023 byla každá ze tří léčebných studií registrována pod samostatným NCT# a NCT04445792 byla převedena na screeningový záznam podle nejnovějších pokynů pro hlavní protokolové výzkumné programy (MPRP). Tento záznam je specifický pro zkoušku deprese v rámci protokolu ADOPT-PGx.

The Depression Trial je prospektivní, multicentrická, dvouramenná randomizovaná pragmatická studie. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně přiřazeni buď k okamžitému farmakogenetickému testování a genotypově řízené antidepresivní léčbě (intervenční rameno), nebo ke standardní péči s 6měsíčním odloženým farmakogenetickým testováním (kontrolní rameno). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že farmakogenetické testování a genotypově řízená antidepresivní terapie sníží příznaky deprese u účastníků, jejichž tělo zpracovává některá antidepresiva rychleji nebo pomaleji než normálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a deprese jsou stavy, které ovlivňují podstatnou část populace USA. Nalezení bezpečných a účinných lékových terapií pro oba stavy je náročné. V případě léčby akutní a chronické bolesti je úkolem najít účinnou terapii při minimalizaci nežádoucích účinků nebo závislosti na opioidech (az nich vyplývajících důsledků). U deprese existuje jen málo klinicky relevantních prediktorů úspěšné léčby, které u některých pacientů vedou k četným studiím neadekvátní terapie. Preskripce opioidů i antidepresiv se může řídit údaji farmakogenetiky (PGx) založenými na existujících pokynech od Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC).

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad farmakogenetického testování a genotypově řízené bolesti nebo antidepresivní terapie na kontrolu bolesti nebo symptomy deprese v pragmatickém prostředí.

Odůvodnění pro zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě akutní a chronické bolesti je založeno na důležitosti CYP2D6 pro bioaktivaci tramadolu, kodeinu a hydrokodonu a na údajích z pilotní studie podporující lepší kontrolu bolesti u středně a slabých metabolizátorů CYP2D6 v rameno řízené genotypem, kteří užívají tyto léky na začátku. Podobně je zdůvodnění zkoumání genotypově řízeného přístupu k léčbě deprese založeno na prokázané úloze CYP2D6 v biologické inaktivaci a oxidaci CYP2C19 vybraných, běžně používaných SSRI. Zadruhé, údaje ze studií sponzorovaných průmyslem podporují hypotézu o zlepšené kontrole příznaků deprese v rameni řízeném genotypem.

Studijní cíle:

Zjistěte, zda genotypově řízené dávkování nebo výběr antidepresiv mezi účastníky s alespoň 3měsíčními symptomy deprese, kteří vyžadují novou nebo revidovanou léčbu antidepresivy, vede ke zlepšení kontroly deprese ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1572

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Children's Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • The Institute for Family Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nashville General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zkouška deprese

  • Věk ≥ 8 let
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Pacienti sledovaní na psychiatrických klinikách nebo na klinikách primární péče v místě zápisu (jako je mimo jiné interní lékařství, rodinné lékařství nebo pediatrie)
  • Dokumentace deprese a/nebo hlášení poskytovatele deprese
  • Důkaz o symptomech deprese po dobu alespoň 3 měsíců na základě rozhovoru s pacientem nebo dokumentace v elektronických zdravotních záznamech
  • Nedávné zahájení terapie SSRI, nedávná revidovaná terapie SSRI nebo předpokládaná potřeba revidované nebo nové terapie SSRI na poskytovatele zdravotní péče

Kritéria vyloučení

Celá zkušební verze:

  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jsou příliš kognitivně poškozeni, aby poskytli informovaný souhlas a/nebo kompletní protokol studie
  • Jsou institucionalizovaní nebo příliš nemocní na to, aby se mohli zúčastnit (tj. zařízení pro duševně choré nebo pečovatelské služby nebo ve vězení)
  • Mít v anamnéze alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci jater
  • Lidé s předchozími výsledky klinických farmakogenetických testů pro geny relevantní pro studii, do které se zapíší (CYP2D6 pro studie bolesti a CYP2D6 nebo CYP2C19 pro depresi) nebo již byli zapsáni do studie ADOPT PGx

Zkouška deprese

  • Naplánujte si odstěhování z oblasti do 6 měsíců od zápisu
  • Máte aktivní psychózu nebo diagnostikované psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotická deprese, psychóza vyvolaná látkou, schizofreniformní porucha)
  • Máte demenci nebo jiné neurokognitivní poruchy z jakékoli příčiny, jako je Alzheimerova choroba, vaskulární/subkortikální, Lewyho tělíska, degenerace frontotemporálního laloku
  • Mají kognitivní vývojové opoždění a/nebo kognitivní postižení, včetně poruch autistického spektra (Poznámka: ADHD není vylučovacím kritériem)
  • Má záchvatovou poruchu
  • Trpíte bipolární poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deprese – okamžité testování PGx
Okamžité genetické testování CYP2D6 a CYP2C19 a podpora klinických rozhodnutí pro předepisování antidepresiv poskytovateli zdravotní péče
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19
Jiný: Podpora klinických rozhodnutí
Předepisování doporučení poskytovateli na základě výsledků farmakogenetického testování
Jiný: Deprese – zpožděné testování PGx
Opožděné genetické testování CYP2D6 a CYP2C19 a návrat výsledků po ukončení 6měsíčního období sledování
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2D6 a CYP2C19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly symptomů deprese měřená pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
8-bodová promis emoční tísňová deprese 8b a promis pediatrická deprese Symptomy 8A dotazník posoudit, do jaké míry účastníci zažívají příznaky deprese za posledních 7 dní pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Odpovědi na 8 otázek jsou převedeny na T-skóre pomocí bodovací služby Center Center Center Assessment Center. Pediatrické T-skóre jsou kříženy k dospělým T-skóre pomocí křížové procházky publikované v Reeve et al 2016. Křížové procházky T-skóre se pohybují od 37,1 do 80,9, vyšší skóre odpovídá vyšších úrovních příznaků deprese. Změny v T-skóre od výchozí hodnoty na 3 měsíce se pohybují od -43,8 do 43,8. Záporné hodnoty změny v T-skóre odpovídají zlepšení symptomů, 0 odpovídá žádné změně v T-skóre deprese a pozitivní změna T-skóre deprese odpovídá zhoršení symptomů po 3 měsíci ve srovnání s výchozím hodnotou.
Výchozí hodnota do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie deprese měřená podle dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Dotazník o 8-bodových PHQ-8 hodnotí závažnost deprese za poslední 2 týdny pomocí čtyřbodové stupnice označující frekvenci depresivních symptomů: vůbec, několik dní, více než půl dne nebo téměř každý den. 8 otázek je přeměněno na skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne pro všechny 8 příznaků) do 24 (téměř každý den pro všech 8 příznaků). Změny skóre PHQ-8 z výchozí hodnoty do 3 měsíců se pohybují od -24 do 24 a záporné hodnoty změny v PHQ-8 odpovídají zlepšení deprese po 3 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou.
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Břemeno vedlejšího efektu
Časové okno: 3 měsíce
Byl vyvinut průzkum 8 položek pro posouzení závažnosti 8 vedlejších účinků depresivních léků za použití čtyřbodové stupnice pro závažnost hodnocení vedlejšího účinku: žádný, mírný, střední, závažný. 8 otázek je převedeno na skóre zátěže vedlejšího účinku v rozmezí 0 (žádné pro všechny 8 vedlejších účinků) do 24 (závažné pro všech 8 vedlejších účinků). Vyšší hodnoty odpovídají více vedlejším účinkům a vyšší závažnosti.
3 měsíce
Léčba neadherence měřená průzkumem při adherence léků volis
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň adherence léků, neadherentní / adherentní, odvozená z průzkumu adherence léků volis. Hlášeno jako počet účastníků, kteří byli neadherentní.
3 měsíce
Počet účastníků s remisí deprese měřeno pomocí PROMIS (informační systém měření výsledků s uvedením pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Remise je definována jako to, zda jsou shrnuté surové odpovědi na průzkum deprese emocionální tísně Promis ≤ 16, což odpovídá účastníkovi „zřídka“ nebo „nikdy“ na většinu nebo všechny otázky.
6 měsíců
Počet účastníků s remisí deprese, měřeno dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24 a remise je definována jako skóre PHQ-8 ≤ 4.
6 měsíců
Počet účastníků s 50% snížením skóre zdravotního dotazníku (PHQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s konkordancí drogy
Časové okno: 3 měsíce
Koncordance definována jako shoda mezi fenotypem PGX a léky SSRI.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Florida
Vanderbilt University Medical Center
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hrishikesh Chakraborty, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh F. Peterson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00104948_C
  • U01HG010225 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit