구강암 치료를 위해 화학방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염 감쇠에 대한 RRx-001의 효능 연구 (KEVLARx)
2026년 6월 24일 업데이트: EpicentRx, Inc.
구강 또는 구인두의 국소 진행성 편평 세포 암종 치료를 위해 동시 화학 방사선 요법을 받는 환자의 중증 구강 점막염 감쇠를 위한 RRx-001의 두 가지 일정에 대한 무작위 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 시스플라틴 및 방사선 치료에 추가되는 RRx-001이 두경부암 환자에서 중증 구강 점막염의 발생률을 감소시키는지 확인하는 것이다.
이 연구의 모든 환자는 화학요법제인 시스플라틴과 함께 제공되는 표준 치료 방사선 요법을 7주간 받게 됩니다.
환자는 표준 치료를 시작하기 전에 RRx-001 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암에 대한 표준 치료법에는 현재 종양을 정확하게 표적으로 하는 기계에서 전달되는 정맥(IV) 주입 및 방사선으로 투여되는 시스플라틴이라는 화학요법 약물이 포함됩니다.
시스플라틴과 방사선 치료의 일반적이고 불행한 부작용 중 하나는 구강 내막의 자극을 나타내는 구강 점막염입니다.
구강 점막염은 심각한 문제입니다. 2) 이를 치료하거나 예방할 수 있는 승인된 치료법이 하나뿐이기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Ballad Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강 또는 구인두의 편평 세포 암종(SCC)의 병리학적으로 확인된 진단 참고: 구인두 기원으로 추정되는 원발성 암 환자는 아래 포함 기준 #2에 지정된 방사선 조사량 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다. HPV+인 알려지지 않은 원색이 허용됩니다. 모든 환자에 대해 HPV 결정을 내려야 합니다.
- 방사선 치료 최종 또는 보조 화학 요법과 함께 60-72 Gy의 총 누적 선량에 대해 2.0-2.2 Gy의 일일 비율로 표준 IMRT를 받을 계획입니다. 계획된 방사선 치료 분야는 각각 > 55 Gy를 받을 계획인 최소 2개의 구강 부위(연구개, 입천장, 협점막, 혀)를 포함해야 합니다. 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자는 수술에서 완전히 회복된 경우 자격이 있으며 향후 수술을 받을 가능성이 있는 환자도 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3 2. 혈소판 ≥ 75,000/mm3 3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 5. 다음으로 표시된 적절한 신장 및 간 기능:
- 기관 지침에 따라 시스플라틴 치료에 허용되는 혈청 크레아티닌) 2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 3. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN 4. 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 x ULN 6. 종양의 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태는 HPV-p16에 대한 종양 면역조직화학 또는 구인두암 또는 설기저암 환자에 대한 다른 허용된 테스트(예: in situ hybridization)를 사용하여 문서화해야 합니다(Rooper et al, 2016, 마르텐스 2017).
- 18세 이상
- 환자는 스폰서 또는 스폰서가 지명한 제3자가 이미징 데이터를 포함하여 이전 의료 및 암 이력의 액세스, 검토 및 분석에 동의해야 합니다. 9. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지.
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아니어야 함 11. 다음 구강 부위를 검사할 수 있는 적절한 시각적 접근: 입술, 협점막, 입바닥, 복부 및 측면 혀, 연구개.
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료.
- 이전 유도 화학 요법.
- 입술, 침샘, 비인두, 하인두 또는 후두의 종양.
- 동시 프라이머리가 있는 환자
- IV기, M1기(원격 전이)
- 본 연구에서 제공한 것 이외의 승인된 항암제 또는 연구용 항암제의 이전 또는 현재 사용.
- 3등급 또는 4등급 삼킴곤란 또는 삼킴통(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 5.0) 또는 정상적인(단단한) 식단을 섭취할 수 없음
- 어떤 이유로든 비경구 또는 위장관을 통해 전달되는 영양에 대한 기준선 요구 사항 또는 기준선에서 튜브 영양에 의존하는 위루관의 예방적 삽입.
- 현재 진통제(프레가발린, 가바펜틴, 골격근 이완제, 벤조디아제핀, 진정제/수면제, 항불안제, 경구 진통제, NSAID 및 오피오이드와 같은 처방전 및 일반의약품)의 사용은 금지되어 있습니다.
- 치료 조사자의 판단에서 재발 위험이 낮고 확실하게 치료되지 않는 한 지난 5년 이내에 두경부의 편평 세포 암종 이외의 악성 종양.
- 구강 칸디다증을 제외한 활동성 전염병.
- 베이스라인에서 구강 점막염(WHO 점수 ≥ 등급 1) 또는 기타 구강 점막 궤양의 존재.
- 치료되지 않은 활성 구강 또는 치과 감염
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- 본 연구 참여의 의학적 위험을 실질적으로 증가시킬 조사자 및 후원자가 평가한 모든 중요한 의학적 질병 또는 상태(즉, 조절되지 않는 당뇨병, NYHA II-IV 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색, 중증 만성 폐 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염, 통제되지 않거나 임상적으로 관련된 폐부종)
- 임신 또는 간호.
- 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 쇼그렌 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRx-001 전처리제(8mg RRx-001) + 화학방사선요법(CRT)
전처리는 CRT 시작 전 2주 동안 매주 2회 제공된 8mg RRx-001(총 4회 용량)과 CRT 치료 기간으로 구성됩니다.
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주사용 시스플라틴 100 mg/m2
주사용 RRx-001(4mg 또는 8mg)
최대 72Gy의 강도 변조 방사선 요법
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실험적: RRx-001 전처리제(4mg RRx-001) + 화학방사선요법(CRT)
전처리는 CRT 시작 전 2주 동안 매주 2회 제공되는 4mg RRx-001(총 4회 용량)과 CRT 치료 기간으로 구성됩니다.
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주사용 시스플라틴 100 mg/m2
주사용 RRx-001(4mg 또는 8mg)
최대 72Gy의 강도 변조 방사선 요법
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위약 비교기: 위약 전처리 + 화학방사선 요법(CRT)
RRx-001은 투여하지 않습니다.
이 부문에 배정된 환자는 CRT 시작 전 2주 동안 CRT 치료 기간 동안 매주 2회 위약을 투여받게 됩니다.
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주사용 시스플라틴 100 mg/m2
최대 72Gy의 강도 변조 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 통한 중증 구강 점막염(SOM)의 발생률
기간: 최대 18개월 예상
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CRT 시작부터 IMRT까지의 관찰 기간 동안 WHO 등급 >= 3(중증에서 생명을 위협하는) 구강 점막염 환자의 비율로 정의되는 SOM 발생률
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최대 18개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴곤란의 발생률과 정도
기간: 최대 18개월 예상
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삼킴곤란의 발생률 및 중증도는 1차 효능 종료점과 유사하게 분석됩니다.
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최대 18개월 예상
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SOM 발병까지의 누적 방사선량
기간: 최대 18개월 예상
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SOM 개시까지의 누적 방사선량을 RRx-001군과 위약군에서 비교합니다.
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최대 18개월 예상
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4등급 구강 점막염의 발생률
기간: 최대 18개월 예상
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60Gy를 통한 4등급 구강 점막염의 발생률
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최대 18개월 예상
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SOM 해결을 통한 마약 사용
기간: 최대 18개월 예상
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SOM 해소를 통한 마약류 사용 여부는 누적 방사선량과 유사하게 분석
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최대 18개월 예상
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60Gy 방사선치료계획을 통한 중증 구강점막염의 발생률
기간: 최대 18개월 예상
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CRT 시작부터 60Gy까지의 관찰 기간 동안 WHO 등급 >= 3(심각한 것에서 생명을 위협하는 것) 구강 점막염을 가진 환자의 비율로 정의되는 SOM 발생률
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최대 18개월 예상
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강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 통한 중증 구강 점막염(SOM)의 지속 기간
기간: 최대 18개월 예상
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SOM 기간(방사선 요법 마지막 날인 DoSOM까지).
주요 분석은 노출 기간(x축)으로 구분되는 곡선 아래 영역으로 정량화되는 반응 기간과 반응 확률( y축).
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최대 18개월 예상
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60 Gy를 통한 중증 구강 점막염(SOM)의 기간
기간: 최대 18개월 예상
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SOM 기간(60 Gy, DoSOM까지)은 양면 로그 순위 테스트를 사용하여 RRx-001 아암과 위약 사이에서 비교됩니다.
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최대 18개월 예상
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심한 구강 점막염(ttSOM) 발병까지의 시간
기간: 최대 18개월 예상
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SOM 시작 시간(ttSOM)은 관찰 기간 시작부터 SOM이 처음 관찰될 때까지 측정된 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 18개월 예상
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월로 추정
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무진행 생존(PFS)
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최대 24개월로 추정
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구강건조증의 정도
기간: 최대 24개월로 추정
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검증된 구강건조증 설문지 'XQ'로 분석한 구강건조증 정도
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최대 24개월로 추정
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구강건조증 기간
기간: 최대 24개월로 추정
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검증된 구강건조증 설문지 'XQ'로 분석한 구강건조증 기간
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최대 24개월로 추정
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연하곤란이 발병하는 시간
기간: 최대 24개월로 추정
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연하곤란이 발병하는 시간
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최대 24개월로 추정
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연하곤란의 기간
기간: 최대 24개월로 추정
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연하곤란의 기간
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최대 24개월로 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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