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Estudo da Eficácia do RRx-001 na Atenuação da Mucosite Oral em Pacientes Recebendo Quimiorradiação para o Tratamento de Câncer Oral (KEVLARx)

24 de junho de 2026 atualizado por: EpicentRx, Inc.

Um estudo randomizado controlado por placebo de dois esquemas de RRx-001 para a atenuação de mucosite oral grave em pacientes recebendo quimiorradiação concomitante para o tratamento de carcinoma de células escamosas localmente avançado da cavidade oral ou orofaringe

O objetivo deste estudo é determinar se o RRx-001, que é adicionado ao tratamento com cisplatina e radiação, reduz a incidência de mucosite oral grave em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Todos os pacientes neste estudo receberão 7 semanas de tratamento padrão de radioterapia administrado com o agente quimioterápico cisplatina. Os pacientes receberão RRx-001 ou placebo antes do início do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para câncer de cabeça e pescoço atualmente inclui um medicamento quimioterápico chamado cisplatina, que é administrado por infusão intravenosa (IV) e radiação, que é entregue a partir de uma máquina que visa precisamente o tumor. Um efeito colateral comum e infeliz do tratamento com cisplatina e radiação é a mucosite oral, que se refere à irritação do revestimento da boca. A mucosite oral é um problema sério 1) porque as feridas na boca aberta da mucosite oral podem levar a dor intensa, problemas nutricionais e desidratação devido à incapacidade de comer e beber, aumento do risco de infecção por bactérias e fungos e atraso ou interrupção do tratamento e 2) porque existe apenas uma terapia aprovada para tratá-la ou preveni-la.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma de células escamosas (CEC) da cavidade oral ou orofaringe Observação: pacientes com cânceres primários presumivelmente de origem orofaríngea podem ser incluídos se atenderem aos critérios de dosagem de campo de radiação conforme especificado no Critério de inclusão nº 2 abaixo. Primários desconhecidos que são HPV+ são aceitáveis. A determinação do HPV deve ser feita para todos os pacientes.
  2. Tratamento de radiação planejado para receber IMRT padrão com frações diárias de 2,0 a 2,2 Gy para uma dose cumulativa total de 60-72 Gy em conjunto com quimioterapia definitiva ou adjuvante. Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos dois locais orais (palato mole, assoalho da boca, mucosa bucal, língua), cada um planejado para receber um total > 55 Gy. Os pacientes que passaram por cirurgias anteriores são elegíveis, desde que tenham se recuperado totalmente da cirurgia, e os pacientes que podem ser operados no futuro são elegíveis.
  3. Estado de desempenho ECOG ≤ 2.

  4. Os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 / mm3 2. Plaquetas ≥ 75.000 / mm3 3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL 5. Função renal e hepática adequadas conforme indicado por:
    • Creatinina sérica aceitável para tratamento com cisplatina de acordo com as diretrizes institucionais) 2. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal (LSN) 3. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x LSN 4. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN 6. O status do vírus do papiloma humano (HPV) no tumor deve ser documentado usando imuno-histoquímica tumoral para HPV-p16 ou outro teste aceito (como hibridização in situ) para pacientes com câncer de orofaringe ou base da língua (Rooper et al, 2016, Martins 2017).
  5. Idade 18 anos ou mais
  6. O paciente deve consentir com o acesso, revisão e análise do histórico médico e de câncer anterior, incluindo dados de imagem, pelo patrocinador ou por um terceiro indicado pelo patrocinador. 9. Capacidade e vontade de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  7. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.

Nota: Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos 11. Acesso visual adequado para permitir o exame dos seguintes locais da cavidade oral: lábios, mucosa bucal, assoalho da boca, língua ventral e lateral e palato mole.

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
  2. Quimioterapia de indução prévia.
  3. Tumores dos lábios, glândula salivar, nasofaringe, hipofaringe ou laringe.
  4. Pacientes com primárias simultâneas
  5. Estágio IV, M1 (metástase à distância)
  6. Uso anterior ou atual de agente anticancerígeno aprovado ou em investigação, além dos fornecidos neste estudo.
  7. Grau 3 ou 4 disfagia ou odinofagia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versão 5.0) ou incapacidade de comer uma dieta normal (sólida)
  8. Requisito na linha de base para nutrição parenteral ou fornecida por tubo gastrointestinal por qualquer motivo ou inserção profilática de sonda de gastrostomia com dependência de alimentação por sonda na linha de base.
  9. O uso atual de analgésicos (prescrição e venda livre, como pregabalina, gabapentina, relaxantes musculares esqueléticos, benzodiazepínicos, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos orais, AINEs e opioides) é proibido
  10. Tumores malignos diferentes do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço nos últimos 5 anos, a menos que sejam tratados definitivamente e com baixo risco de recorrência no julgamento do investigador responsável pelo tratamento.
  11. Doença infecciosa ativa, excluindo candidíase oral.
  12. Presença de mucosite oral (Pontuação da OMS ≥ Grau 1) ou outra ulceração da mucosa oral no início do estudo.
  13. Infecção oral ou dentária ativa não tratada
  14. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C ativa.
  15. Quaisquer doenças ou condições médicas significativas, conforme avaliadas pelos investigadores e pelo patrocinador, que aumentariam substancialmente os riscos médicos da participação neste estudo (ou seja, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva NYHA II-IV, infarto do miocárdio dentro de 6 meses do estudo, doença crônica grave doença pulmonar ou infecção ativa não controlada, edema pulmonar não controlado ou clinicamente relevante)
  16. Grávida ou amamentando.
  17. Alergias conhecidas ou intolerância à cisplatina ou outros compostos contendo platina.
  18. síndrome de Sjögren

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-tratamento RRx-001 (8mg RRx-001) + Quimiorradioterapia (CRT)
O pré-tratamento consiste em 8 mg de RRx-001 administrados duas vezes por semana durante as 2 semanas anteriores ao início da CRT (4 doses no total) seguido pelo período de tratamento CRT
Medicamento: Cisplatina para injeção 100 mg/m2
Cisplatina para injeção 100 mg/m2
Medicamento: RRx-001
RRx-001 para injeção (4 mg ou 8 mg)
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Radioterapia de Intensidade Modulada de até 72 Gy
Experimental: Pré-tratamento RRx-001 (4mg RRx-001) + Quimiorradioterapia (CRT)
O pré-tratamento consiste em 4 mg de RRx-001 administrados duas vezes por semana durante as 2 semanas anteriores ao início da CRT (4 doses no total) seguido pelo período de tratamento CRT.
Medicamento: Cisplatina para injeção 100 mg/m2
Cisplatina para injeção 100 mg/m2
Medicamento: RRx-001
RRx-001 para injeção (4 mg ou 8 mg)
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Radioterapia de Intensidade Modulada de até 72 Gy
Comparador de Placebo: Placebo pré-tratamento + quimiorradioterapia (CRT)
Nenhuma dose de RRx-001 será administrada. Os pacientes designados para este braço receberão placebo duas vezes por semana durante as 2 semanas anteriores ao início da CRT seguido pelo período de tratamento CRT.
Medicamento: Cisplatina para injeção 100 mg/m2
Cisplatina para injeção 100 mg/m2
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Radioterapia de Intensidade Modulada de até 72 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Mucosite Oral Grave (SOM) através de Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Prazo: Estimado até 18 Meses
A incidência de SOM definida como a proporção de pacientes com qualquer grau da OMS >= 3 (grave a risco de vida) mucosite oral durante o período de observação desde o início da CRT até a IMRT
Estimado até 18 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da disfagia
Prazo: Estimado até 18 Meses
A incidência e a gravidade da disfagia serão analisadas de forma semelhante ao endpoint primário de eficácia.
Estimado até 18 Meses
Dose de radiação cumulativa até o início do SOM
Prazo: Estimado até 18 Meses
A dose de radiação cumulativa até o início do SOM é comparada entre os braços RRx-001 e placebo
Estimado até 18 Meses
Incidência de mucosite oral grau 4
Prazo: Estimado até 18 Meses
Incidência de mucosite oral grau 4 até 60 Gy
Estimado até 18 Meses
Uso de entorpecentes por meio da resolução da SOM
Prazo: Estimado até 18 Meses
O uso de entorpecentes por meio da resolução da SOM será analisado de forma semelhante à dose cumulativa de radiação
Estimado até 18 Meses
Incidência de Mucosite Oral Grave até 60 Gy do Plano de Tratamento de Radiação
Prazo: Estimado até 18 Meses
incidência de SOM definida como a proporção de pacientes com qualquer grau da OMS >= 3 (grave a risco de vida) mucosite oral durante o período de observação desde o início da CRT até 60 Gy
Estimado até 18 Meses
Duração da Mucosite Oral Grave (SOM) por meio de radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
Prazo: Estimado até 18 Meses
Duração do SOM (até o último dia de radioterapia, DoSOM). Sua análise principal emprega a probabilidade de estar em resposta (PBIR), um conceito intuitivo baseado na percepção de que a duração da resposta que é quantificada como a área sob a curva delimitada pela duração da exposição (eixo x) e a probabilidade de resposta ( eixo y).
Estimado até 18 Meses
Duração da Mucosite Oral Grave (SOM) até 60 Gy
Prazo: Estimado até 18 Meses
A duração do SOM (através de 60 Gy, DoSOM) é comparada entre os braços RRx-001 e Placebo usando um teste log-rank bilateral.
Estimado até 18 Meses
Tempo até o início da Mucosite Oral Severa (ttSOM)
Prazo: Estimado até 18 Meses
O tempo de início do SOM (ttSOM) é definido como o intervalo de tempo medido desde o início do período de observação até a primeira vez que o SOM é observado.
Estimado até 18 Meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Estimado até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Estimado até 24 meses
Grau de Xerostomia
Prazo: Estimado até 24 meses
Grau de Xerostomia analisado pelo questionário validado de Xerostomia 'XQ'
Estimado até 24 meses
Duração da xerostomia
Prazo: Estimado até 24 meses
Duração da xerostomia analisada pelo questionário validado de Xerostomia 'XQ'
Estimado até 24 meses
Tempo para o início da disfagia
Prazo: Estimado até 24 meses
Tempo para o início da disfagia
Estimado até 24 meses
Duração da disfagia
Prazo: Estimado até 24 meses
Duração da disfagia
Estimado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EpicentRx, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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