RRx-001 减轻接受放化疗治疗口腔癌患者口腔粘膜炎的功效研究 (KEVLARx)

纳入标准：

1. 经病理证实的口腔或口咽鳞状细胞癌 (SCC) 诊断 注：如果符合下面纳入标准 #2 中指定的放射野剂量标准，则推测为口咽起源的原发性癌症的患者可能会被纳入。 HPV+ 的未知初选是可以接受的。 必须对所有患者进行 HPV 检测。
2. 放射治疗计划接受标准 IMRT，每日剂量为 2.0 至 2.2 Gy，总累积剂量为 60-72 Gy，并结合确定性或辅助化疗。 计划的放射治疗区域必须包括至少两个口腔部位（软腭、口底、颊粘膜、舌头），每个部位计划接受总计 > 55 Gy 的辐射。 之前接受过手术的患者符合资格，只要他们已经从手术中完全康复，未来可能接受手术的患者也符合资格。
3. ECOG 表现状态 ≤ 2。

4. 参与者必须具有足够的器官和骨髓功能，如下定义：

   • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500 / mm3 2. 血小板 ≥ 75,000 / mm3 3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 5. 肾功能和肝功能充足，如下所示：
   • 根据机构指南，顺铂治疗的血清肌酐可接受） 2. 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 3. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN 4. 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN 6. 肿瘤中的人乳头状瘤病毒 (HPV) 状态必须使用针对 HPV-p16 的肿瘤免疫组织化学或针对口咽癌或舌根癌患者的其他可接受的测试（例如原位杂交）来记录（Rooper 等人， 2016 年，马丁斯 2017 年）。
5. 年龄 18 岁或以上
6. 患者必须同意申办者或申办者指定的第三方访问、审查和分析既往病史和癌症病史，包括影像数据。 9. 有能力并愿意理解并签署书面知情同意书。
7. 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及治疗完成后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法）。

注：具有生育潜力的女性是指满足以下标准的任何女性（无论性取向如何、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

• 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
• 至少连续 12 个月未绝经 11. 足够的视觉允许检查以下口腔部位：嘴唇、颊粘膜、口底、舌腹侧和外侧以及软腭。

排除标准：

1. 先前对头颈部区域进行放射治疗。
2. 先前的诱导化疗。
3. 嘴唇、唾液腺、鼻咽、下咽或喉部的肿瘤。
4. 同时进行初选的患者
5. IV 期，M1（远处转移）
6. 之前或当前使用过除本研究中提供的药物之外的已批准或研究中的抗癌药物。
7. 3 级或 4 级吞咽困难或吞咽痛（美国国家癌症研究所通用毒性标准，5.0 版）或无法正常（固体）饮食
8. 出于任何原因，基线时需要肠外或胃肠道输送营养，或在基线时依赖管饲预防性插入胃造口管。
9. 禁止目前使用镇痛药（处方药和非处方药，如普瑞巴林、加巴喷丁、骨骼肌松弛剂、苯二氮卓类药物、镇静/催眠药、抗焦虑药、口服镇痛药、非甾体抗炎药和阿片类药物）
10. 过去 5 年内除头颈部鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤，除非经过明确治疗且治疗研究者判断复发风险较低。
11. 活动性传染病，不包括口腔念珠菌病。
12. 基线时存在口腔粘膜炎（WHO 评分≥ 1 级）或其他口腔粘膜溃疡。
13. 未经治疗的活动性口腔或牙齿感染
14. 已知人类免疫缺陷病毒或活动性乙型或丙型肝炎病史。
15. 经研究者和申办者评估，任何会显着增加参与本研究的医疗风险的重大疾病或病症（即不受控制的糖尿病、NYHA II-IV 充血性心力衰竭、研究 6 个月内心肌梗死、严重慢性肺部疾病或活动性不受控制的感染、不受控制或临床相关的肺水肿）
16. 怀孕或哺乳。
17. 已知对顺铂或其他含铂化合物过敏或不耐受。
18. 干燥综合征