Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RRx-001:n tehokkuustutkimus suun mukosiitin vaimentamisessa potilailla, jotka saavat kemosäteilyä suun syöpien hoitoon (KEVLARx)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: EpicentRx, Inc.

Satunnaistettu lumekontrolloitu koe kahdella RRx-001-aikataululla vaikean suun mukosiitin vaimentamiseksi potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemosäteilyä paikallisesti edenneen suuontelon tai nielun okasolusyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö sisplatiini- ja sädehoitoon lisätty RRx-001 vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on pään ja kaulan alueen syöpä. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat 7 viikon normaalia sädehoitoa kemoterapia-aineen, sisplatiinin, kanssa. Potilaat saavat RRx-001:tä tai lumelääkettä ennen normaalin hoitohoidon aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syövän vakiohoito sisältää tällä hetkellä sisplatiini-nimisen kemoterapialääkkeen, joka annetaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla ja säteilyllä, joka toimitetaan koneesta, joka kohdistuu tarkasti kasvaimeen. Yksi sisplatiini- ja säteilyhoidon yleinen ja valitettava sivuvaikutus on suun mukosiitti, joka viittaa suun limakalvon ärsytykseen. Suun mukosiitti on vakava ongelma 1) koska suun mukosiitin aiheuttamat avoimet suun haavaumat voivat johtaa voimakkaaseen kipuun, ravitsemusongelmiin ja nestehukkaukseen, joka johtuu kyvyttömyydestä syödä ja juoda, lisääntynyt bakteeri- ja sieniinfektioriski sekä viivästyttää tai lopettaa hoitoa ja 2) koska sen hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi on vain yksi hyväksytty hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu suunontelon tai nielun okasolusyöpä (SCC) -diagnoosi Huomautus: Potilaat, joilla on primaarisia syöpiä, joiden oletetaan olevan suunnielun alkuperää, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät alla olevassa sisällyttamiskriteerissä 2 määritellyt säteilykentän annostelukriteerit. Tuntemattomat ensisijaiset HPV+:t ovat hyväksyttäviä. HPV-määritys on tehtävä kaikille potilaille.
  2. Sädehoitoa suunniteltiin tavallisen IMRT:n päivittäisillä fraktioilla 2,0–2,2 Gy 60–72 Gy:n kumulatiivisella kokonaisannoksella yhdessä lopullisen tai adjuvanttikemoterapian kanssa. Suunniteltujen sädehoitokenttien tulee sisältää vähintään kaksi suukohtaa (pehmeä kitalaki, suun pohja, suun limakalvo, kieli), joille kukin suunnitellaan saavan yhteensä > 55 Gy. Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus, ovat tukikelpoisia, jos he ovat täysin toipuneet leikkauksesta, ja potilaat, joille mahdollisesti tehdään leikkaus tulevaisuudessa.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

  4. Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 / mm3 2. Verihiutaleet ≥ 75 000 / mm3 3. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl 5. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:
    • Seerumin kreatiniini, joka on hyväksyttävä sisplatiinihoitoon laitosten ohjeiden mukaan) 2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) 3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN x 5 4. Alkalinen fosfataasi. 6. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila kasvaimessa on dokumentoitava käyttämällä kasvaimen immunohistokemiaa HPV-p16:lle tai muulla hyväksytyllä testillä (kuten esimerkiksi in situ -hybridisaatiolla) potilaille, joilla on suunnielun tai kielen tyveen syöpää (Rooper et al, 2016, Martens 2017).
  5. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  6. Potilaan on suostuttava toimeksiantajan tai toimeksiantajan nimeämän kolmannen osapuolen aiempaan lääketieteelliseen ja syöpähistoriaan, mukaan lukien kuvantamistiedot, pääsy, tarkastelu ja analysointi. 9. Kyky ja halu ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Huomaa: Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
  • Ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin 11. Riittävä näköyhteys seuraavien suuontelokohtien tutkimiseen: huulet, posken limakalvo, suun pohja, vatsa- ja lateraalikieli sekä pehmeä kitalaki.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
  2. Aikaisempi induktiokemoterapia.
  3. Huulten, sylkirauhasten, nenänielun, hypofarynksin tai kurkunpään kasvaimet.
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen esihoito
  5. Vaihe IV, M1 (kaukainen etäpesäke)
  6. Muiden kuin tässä tutkimuksessa mainittujen hyväksyttyjen tai tutkittavien syöpälääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö.
  7. Asteen 3 tai 4 dysfagia tai odynofagia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versio 5.0) tai kyvyttömyys syödä normaalia (kiinteää) ruokavaliota
  8. Lähtötilanteessa vaatimus ruuansulatuskanavan tai maha-suolikanavan letkun kautta annettavasta ravitsemuksesta mistä tahansa syystä tai gastrostomialetkun profylaktisesta asettamisesta riippuen lähtötilanteen letkuruokinnasta.
  9. Analgeettien nykyinen käyttö (reseptilääkkeet ja reseptivapaat, kuten pregabaliini, gabapentiini, luustolihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit, rauhoittavat/unilääkkeet, anksiolyytit, suun analgeetit, tulehduskipulääkkeet ja opioidit) on kielletty.
  10. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin pään ja kaulan levyepiteelisyöpä viimeisten 5 vuoden aikana, ellei niitä ole hoidettu lopullisesti ja joiden uusiutumisriski on hoitavan tutkijan arvion mukaan pieni.
  11. Aktiivinen infektiosairaus, ei kuitenkaan suun kandidiaasi.
  12. Suun mukosiitti (WHO-pistemäärä ≥ Grade 1) tai muu suun limakalvon haavauma lähtötilanteessa.
  13. Hoitamaton aktiivinen suun tai hampaiden tulehdus
  14. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  15. Kaikki merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijat ja sponsori ovat arvioineet ja jotka lisäävät merkittävästi tähän tutkimukseen osallistumisen lääketieteellisiä riskejä (eli hallitsematon diabetes, NYHA II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, vaikea krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon tai kliinisesti merkittävä keuhkopöhö)
  16. Raskaana tai imettävänä.
  17. Tunnetut allergiat tai intoleranssi sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille.
  18. Sjogrenin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RRx-001 esihoito (8 mg RRx-001) + kemosäteilyhoito (CRT)
Esihoito koostuu 8 mg:sta RRx-001:tä, joka annetaan kahdesti viikossa 2 viikon aikana ennen CRT-hoidon aloittamista (yhteensä 4 annosta), jota seuraa CRT-hoitojakso.
Lääke: Sisplatiini injektiota varten 100 mg/m2
Sisplatiini injektiota varten 100 mg/m2
Lääke: RRx-001
RRx-001 injektiota varten (4 mg tai 8 mg)
Säteily: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Intensiteettimoduloitu säteilyhoito jopa 72 Gy
Kokeellinen: RRx-001 esihoito (4 mg RRx-001) + kemosäteilyhoito (CRT)
Esihoito koostuu 4 mg:sta RRx-001:tä, joka annetaan kahdesti viikossa CRT-hoidon aloittamista edeltävien 2 viikon aikana (yhteensä 4 annosta), jota seuraa CRT-hoitojakso.
Lääke: Sisplatiini injektiota varten 100 mg/m2
Sisplatiini injektiota varten 100 mg/m2
Lääke: RRx-001
RRx-001 injektiota varten (4 mg tai 8 mg)
Säteily: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Intensiteettimoduloitu säteilyhoito jopa 72 Gy
Placebo Comparator: Lumeen esihoito + kemosäteilyhoito (CRT)
RRx-001-annoksia ei anneta. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä kahdesti viikossa CRT-hoidon aloittamista edeltävien 2 viikon aikana, jota seuraa CRT-hoitojakso.
Lääke: Sisplatiini injektiota varten 100 mg/m2
Sisplatiini injektiota varten 100 mg/m2
Säteily: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Intensiteettimoduloitu säteilyhoito jopa 72 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin (SOM) ilmaantuvuus intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) seurauksena
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
SOM:n ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on mikä tahansa WHO-asteella >= 3 (vaikea tai hengenvaarallinen) suun mukosiitti havaintojakson aikana CRT-hoidon alusta IMRT:hen.
Arvioitu jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
Dysfagian ilmaantuvuus ja vaikeusaste analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma.
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Kumulatiivinen säteilyannos SOM:n alkamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
Kumulatiivista säteilyannosta SOM:n alkamiseen verrataan RRx-001-haarojen ja lumelääkkeen välillä
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Asteen 4 suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
Asteen 4 suun mukosiitin ilmaantuvuus 60 Gy:iin asti
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Huumausainekäyttö SOM-ratkaisun kautta
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
Huumeiden käyttö SOM:n erottelun kautta analysoidaan samalla tavalla kuin kumulatiivinen säteilyannos
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus sädehoitosuunnitelman 60 Gy:n asti
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
SOM:n ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on mikä tahansa WHO-asteella 3 (vaikea tai hengenvaarallinen) suun mukosiitti havaintojakson aikana CRT-hoidon alusta 60 Gy:ään
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kautta
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
SOM:n kesto (viimeiseen sädehoitopäivään, DoSOM). Sen pääasiallinen analyysi käyttää todennäköisyyttä olla vasteessa (PBIR), intuitiivinen käsite, joka perustuu oivallukseen, että vasteen kesto, joka kvantifioidaan käyrän alla olevana alueena, jota rajaavat altistuksen kesto (x-akseli) ja vastetodennäköisyys ( y-akseli).
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto - 60 Gy
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
SOM:n kestoa (60 Gy:n kautta, DoSOM) verrataan RRx-001-haarojen ja plasebon välillä käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä.
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Aika vaikean suun mukosiitin (ttSOM) puhkeamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 18 kuukautta
SOM:n alkamisaika (ttSOM) määritellään aikaväliksi, joka mitataan havaintojakson alusta ensimmäiseen SOM-havaintoon.
Arvioitu jopa 18 kuukautta
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 kuukautta
Progression free survival (PFS)
Arvioitu jopa 24 kuukautta
Kserostomian aste
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 kuukautta
Kserostomian aste analysoituna validoidulla Xerostomia-kyselylomakkeella "XQ"
Arvioitu jopa 24 kuukautta
Kserostomian kesto
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 kuukautta
Kserostomian kesto analysoituna validoidulla Xerostomia-kyselylomakkeella "XQ"
Arvioitu jopa 24 kuukautta
Aika dysfagian alkamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 kuukautta
Aika dysfagian alkamiseen
Arvioitu jopa 24 kuukautta
Dysfagian kesto
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 kuukautta
Dysfagian kesto
Arvioitu jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpicentRx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa