Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av RRx-001 i demping av oral mukositt hos pasienter som får kjemoradiasjon for behandling av oral kreft (KEVLARx)

24. juni 2026 oppdatert av: EpicentRx, Inc.

En randomisert placebokontrollert studie av to tidsplaner av RRx-001 for dempning av alvorlig oral mukositt hos pasienter som får samtidig kjemoradiasjon for behandling av lokalt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx

Formålet med denne studien er å finne ut om RRx-001, som legges til cisplatin- og strålebehandlingen, reduserer forekomsten av alvorlig oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft. Alle pasienter i denne studien vil motta 7 ukers standardbehandling med strålebehandling gitt med kjemoterapimidlet cisplatin. Pasienter vil få RRx-001 eller placebo før start av standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for hode- og nakkekreft inkluderer for tiden et kjemoterapimedikament kalt cisplatin som gis ved intravenøs (IV) infusjon og stråling, som leveres fra en maskin som retter seg nøyaktig mot svulsten. En vanlig og uheldig bivirkning ved behandling med cisplatin og stråling er munnslimhinnebetennelse, som refererer til irritasjon av slimhinnen i munnen. Munnslimhinnebetennelse er et alvorlig problem 1) fordi de åpne munnsårene fra munnslimhinnebetennelse kan føre til sterke smerter, ernæringsproblemer og dehydrering fra manglende evne til å spise og drikke, økt risiko for infeksjon fra bakterier og sopp og forsinkelse eller seponering av behandling og 2) fordi det bare er én godkjent terapi for å behandle eller forhindre det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom (SCC) i munnhulen eller orofarynx Merk: Pasienter med primære kreftformer som antas å være av orofaryngeal opprinnelse kan inkluderes dersom de oppfyller strålefeltdoseringskriteriene som spesifisert i inklusjonskriterium #2 nedenfor. Ukjente primærer som er HPV+ er akseptable. HPV-bestemmelse må gjøres for alle pasienter.
  2. Strålebehandling planla å motta standard IMRT med daglige fraksjoner på 2,0 til 2,2 Gy for en total kumulativ dose på 60-72 Gy i forbindelse med definitiv eller adjuvant kjemoterapi. Planlagte strålebehandlingsfelt må omfatte minst to orale steder (myk gane, munngulv, bukkal slimhinne, tunge) som hver er planlagt å motta totalt > 55 Gy. Pasienter som har hatt tidligere operasjon er kvalifisert, forutsatt at de har kommet seg helt etter operasjonen, og pasienter som kan bli operert i fremtiden er kvalifisert.
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.

  4. Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500 / mm3 2. Blodplater ≥ 75 000 / mm3 3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL 5. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som indikert av:
    • Serumkreatinin akseptabelt for behandling med cisplatin i henhold til institusjonelle retningslinjer) 2. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) 3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN 4. Alkalisk fosfa ≤ 2e ULN 6. Status for humant papillomavirus (HPV) i tumor må dokumenteres ved bruk av tumorimmunhistokjemi for HPV-p16 eller annen akseptert test (som for eksempel in situ hybridisering) for pasienter med kreft i orofarynx eller tungebunnen (Rooper et al, 2016, Martens 2017).
  5. Alder 18 år eller eldre
  6. Pasienten må samtykke til tilgang, gjennomgang og analyse av tidligere medisinsk og krefthistorie, inkludert bildedata, av sponsoren eller en tredjepart nominert av sponsoren. 9. Evne og vilje til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  7. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi.

Merk: En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
  • Har ikke vært postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder 11. Tilstrekkelig visuell tilgang for å tillate undersøkelse av følgende munnhulesteder: lepper, munnslimhinne, munngulv, ventral og lateral tunge og myk gane.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
  2. Tidligere induksjonskjemoterapi.
  3. Svulster i leppene, spyttkjertelen, nasopharynx, hypopharynx eller larynx.
  4. Pasienter med samtidig primære
  5. Stadium IV, M1 (fjernmetastase)
  6. Tidligere eller nåværende bruk av andre godkjente eller undersøkelsesmidler mot kreft enn de som er gitt i denne studien.
  7. Grad 3 eller 4 dysfagi eller odynofagi (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versjon 5.0) eller manglende evne til å spise et normalt (fast) kosthold
  8. Krav ved baseline for parenteral eller gastrointestinal sondeernæring uansett årsak eller profylaktisk innsetting av gastrostomisonde med avhengighet av sondeernæring ved baseline.
  9. Nåværende bruk av smertestillende midler (reseptbelagte og reseptfrie som pregabalin, gabapentin, skjelettmuskelavslappende midler, benzodiazepiner, beroligende/hypnotika, anxiolytika, orale analgetika, NSAIDs og opioider) er forbudt
  10. Ondartede svulster andre enn plateepitelkarsinom i hode og nakke i løpet av de siste 5 årene, med mindre de er behandlet definitivt og med lav risiko for tilbakefall etter den behandlende utrederens vurdering.
  11. Aktiv infeksjonssykdom unntatt oral candidiasis.
  12. Tilstedeværelse av munnslimhinnebetennelse (WHO-score ≥ grad 1) eller andre munnslimhinnesår ved baseline.
  13. Ubehandlet aktiv oral eller dental infeksjon
  14. Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktiv hepatitt B eller C.
  15. Eventuelle betydelige medisinske sykdommer eller tilstander, vurdert av etterforskerne og sponsoren som vil øke den medisinske risikoen ved å delta i denne studien betydelig (dvs. ukontrollert diabetes, NYHA II-IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, alvorlig kronisk lungesykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon, ukontrollert eller klinisk relevant lungeødem)
  16. Gravid eller ammende.
  17. Kjente allergier eller intoleranse mot cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser.
  18. Sjøgrens syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RRx-001 forbehandling (8mg RRx-001) + kjemoradiasjonsterapi (CRT)
Forbehandling består av 8 mg RRx-001 gitt to ganger ukentlig i løpet av de 2 ukene før starten av CRT (totalt 4 doser) etterfulgt av CRT-behandlingsperioden
Legemiddel: Cisplatin til injeksjon 100 mg/m2
Cisplatin til injeksjon 100 mg/m2
Legemiddel: RRx-001
RRx-001 for injeksjon (4 mg eller 8 mg)
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmodulert strålebehandling på opptil 72 Gy
Eksperimentell: RRx-001 forbehandling (4mg RRx-001) + kjemoradiasjonsterapi (CRT)
Forbehandling består av 4 mg RRx-001 gitt to ganger ukentlig i løpet av de 2 ukene før starten av CRT (totalt 4 doser) etterfulgt av CRT-behandlingsperioden.
Legemiddel: Cisplatin til injeksjon 100 mg/m2
Cisplatin til injeksjon 100 mg/m2
Legemiddel: RRx-001
RRx-001 for injeksjon (4 mg eller 8 mg)
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmodulert strålebehandling på opptil 72 Gy
Placebo komparator: Placebo Pre-Treatment + Chemoradiation Therapy (CRT)
Ingen doser av RRx-001 vil bli administrert. Pasienter tildelt denne armen vil få placebo to ganger ukentlig i løpet av de 2 ukene før starten av CRT etterfulgt av CRT-behandlingsperioden.
Legemiddel: Cisplatin til injeksjon 100 mg/m2
Cisplatin til injeksjon 100 mg/m2
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Intensitetsmodulert strålebehandling på opptil 72 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig oral mukositt (SOM) gjennom intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Forekomsten av SOM definert som andelen pasienter med en hvilken som helst WHO grad >= 3 (alvorlig til livstruende) oral mukositt i løpet av observasjonsperioden fra starten av CRT til IMRT
Estimert opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av dysfagi
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av dysfagi vil bli analysert på samme måte som det primære effektendepunktet.
Estimert opptil 18 måneder
Kumulativ stråledose til utbruddet av SOM
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Kumulativ stråledose til utbruddet av SOM sammenlignes mellom RRx-001-armer og placebo
Estimert opptil 18 måneder
Forekomst av grad 4 oral mukositt
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Forekomst av grad 4 oral mukositt gjennom 60 Gy
Estimert opptil 18 måneder
Narkotikabruk gjennom oppløsning av SOM
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Narkotikabruk gjennom oppløsning av SOM vil bli analysert på samme måte som den kumulative stråledosen
Estimert opptil 18 måneder
Forekomst av alvorlig oral mukositt gjennom 60 Gy i strålebehandlingsplanen
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
forekomst av SOM definert som andelen pasienter med en hvilken som helst WHO grad >= 3 (alvorlig til livstruende) oral mukositt i løpet av observasjonsperioden fra starten av CRT til 60 Gy
Estimert opptil 18 måneder
Varighet av alvorlig oral mukositt (SOM) gjennom intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Varighet av SOM (til siste dag med strålebehandling, DoSOM). Hovedanalysen bruker sannsynligheten for å være i respons (PBIR), et intuitivt konsept basert på erkjennelsen av at varigheten av responsen som er kvantifisert som området under kurven avgrenset av eksponeringens varighet (x-aksen) og responssannsynligheten ( y-aksen).
Estimert opptil 18 måneder
Varighet av alvorlig oral mukositt (SOM) til og med 60 Gy
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Varigheten av SOM (gjennom 60 Gy, DoSOM) sammenlignes mellom RRx-001-armer og placebo ved å bruke en tosidig log-rank test.
Estimert opptil 18 måneder
Tid til utbruddet av alvorlig oral mukositt (ttSOM)
Tidsramme: Estimert opptil 18 måneder
Tidsstart til SOM (ttSOM) er definert som tidsintervallet målt fra starten av observasjonsperioden til første gang SOM observeres.
Estimert opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Estimert opptil 24 måneder
Grad av Xerostomi
Tidsramme: Estimert opptil 24 måneder
Grad av Xerostomia som analysert av validert Xerostomia spørreskjema 'XQ'
Estimert opptil 24 måneder
Xerostomia varighet
Tidsramme: Estimert opptil 24 måneder
Xerostomia varighet som analysert av validert Xerostomia spørreskjema 'XQ'
Estimert opptil 24 måneder
Tid til utbruddet av dysfagi
Tidsramme: Estimert opptil 24 måneder
Tid til utbruddet av dysfagi
Estimert opptil 24 måneder
Varighet av dysfagi
Tidsramme: Estimert opptil 24 måneder
Varighet av dysfagi
Estimert opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EpicentRx, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere