口腔癌治療のために化学放射線療法を受けている患者における口腔粘膜炎の軽減におけるRRx-001の有効性研究 (KEVLARx)

包含基準:

1. 口腔または中咽頭の扁平上皮癌（SCC）の病理学的に確認された診断 注：中咽頭起源と推定される原発癌を有する患者は、以下の包含基準 #2 に指定されている放射線照射基準を満たしている場合、包含される可能性があります。 HPV+である未知の原発ウイルスは許容されます。 HPV の判定はすべての患者に対して行う必要があります。
2. 放射線治療は、根治的化学療法または補助化学療法と併用して、1日あたり2.0～2.2Gyの割合で、総累積線量60～72Gyの標準IMRTを受ける予定です。 計画された放射線治療領域には、それぞれ合計 55 Gy を超える照射が計画されている少なくとも 2 つの口腔部位 (軟口蓋、口底、頬粘膜、舌) が含まれていなければなりません。 以前に手術を受けた患者は、手術から完全に回復していることを条件に適格であり、将来手術を受ける可能性がある患者も適格です。
3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。

4. 参加者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 / mm3 2. 血小板 ≥ 75,000 / mm3 3. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 5. 以下によって示される適切な腎機能および肝機能:
   • 施設のガイドラインに従って、シスプラチンによる治療に許容される血清クレアチニン） 2. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 x ULN 4. アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN 6. 腫瘍内のヒトパピローマウイルス（HPV）の状態は、HPV-p16 の腫瘍免疫組織化学、または中咽頭または舌根のがん患者に対するその他の認められた検査（in situ ハイブリダイゼーションなど）を使用して文書化されなければなりません（Rooper et al、 2016、Martens 2017）。
5. 年齢 18 歳以上
6. 患者は、スポンサーまたはスポンサーが指名した第三者による、画像データを含む過去の病歴およびがんの病歴へのアクセス、レビュー、分析に同意する必要があります。 9. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力と意欲。
7. 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意しなければなりません。

注: 妊娠の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。

• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。また
• 少なくとも連続12ヶ月間閉経していない 11. 以下の口腔部位の検査を可能にする適切な視覚的アクセス：唇、頬粘膜、口底、腹側および側舌、および軟口蓋。

除外基準:

1. 頭頸部領域への以前の放射線治療。
2. 導入化学療法歴がある。
3. 唇、唾液腺、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭の腫瘍。
4. 同時原発患者
5. ステージ IV、M1 (遠隔転移)
6. この研究で提供されたもの以外の承認済みまたは治験中の抗がん剤の以前または現在の使用。
7. グレード 3 または 4 の嚥下障害または嚥下痛 (国立がん研究所共通毒性基準、バージョン 5.0)、または通常の (固形) 食事を食べることができない
8. 何らかの理由で、ベースラインで非経口または胃腸チューブによる栄養補給が必要な場合、またはベースラインでの経管栄養に依存する胃瘻チューブの予防的挿入が必要な場合。
9. 現在の鎮痛薬（プレガバリン、ガバペンチン、骨格筋弛緩薬、ベンゾジアゼピン、鎮静薬/催眠薬、抗不安薬、経口鎮痛薬、NSAID、オピオイドなどの処方薬および市販薬）の使用は禁止されています。
10. -過去5年以内の頭頸部扁平上皮癌以外の悪性腫瘍。ただし、治療医師の判断で最終的に治療され、再発リスクが低いと判断された場合は除く。
11. 口腔カンジダ症を除く活動性の感染症。
12. -ベースライン時に口腔粘膜炎（WHOスコア≧グレード1）またはその他の口腔粘膜潰瘍の存在。
13. 未治療の活動性口腔感染症または歯科感染症
14. ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴。
15. -この研究に参加する際の医学的リスクを実質的に高める可能性があると研究者およびスポンサーによって評価された、重大な医学的疾患または症状（すなわち、コントロールされていない糖尿病、NYHA II-IVうっ血性心不全、研究6か月以内の心筋梗塞、重度の慢性疾患）肺疾患または進行性の制御されていない感染、制御されていないまたは臨床的に関連のある肺水腫）
16. 妊娠中または授乳中。
17. シスプラチンまたは他の白金含有化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐症。
18. シェーグレン症候群