Studio di efficacia di RRx-001 nell'attenuazione della mucosite orale nei pazienti che ricevono chemioradioterapia per il trattamento dei tumori orali (KEVLARx)
24 giugno 2026 aggiornato da: EpicentRx, Inc.
Uno studio randomizzato controllato con placebo di due programmi di RRx-001 per l'attenuazione della mucosite orale grave in pazienti che ricevono chemioradioterapia concomitante per il trattamento del carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della cavità orale o dell'orofaringe
Lo scopo di questo studio è determinare se RRx-001, che viene aggiunto al cisplatino e al trattamento con radiazioni, riduce l'incidenza di mucosite orale grave nei pazienti con tumori della testa e del collo.
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno 7 settimane di radioterapia standard somministrata con l'agente chemioterapico, cisplatino.
I pazienti riceveranno RRx-001 o placebo prima dell'inizio del trattamento standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per il cancro della testa e del collo attualmente include un farmaco chemioterapico chiamato cisplatino che viene somministrato per infusione endovenosa (IV) e radiazioni, che viene erogato da una macchina che colpisce precisamente il tumore.
Un effetto collaterale comune e sfortunato del trattamento con cisplatino e radiazioni è la mucosite orale, che si riferisce all'irritazione del rivestimento della bocca.
La mucosite orale è un problema serio 1) perché le piaghe della bocca aperta da mucosite orale possono portare a dolore intenso, problemi nutrizionali e disidratazione dovuti all'incapacità di mangiare e bere, un aumento del rischio di infezione da batteri e funghi e ritardo o interruzione del trattamento e 2) perché esiste una sola terapia approvata per curarla o prevenirla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Ballad Health
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose (SCC) della cavità orale o dell'orofaringe Nota: i pazienti con tumori primari che si presume siano di origine orofaringea possono essere inclusi se soddisfano i criteri di dosaggio del campo di radiazioni come specificato nel Criterio di inclusione n. 2 di seguito. I primari sconosciuti che sono HPV+ sono accettabili. La determinazione dell'HPV deve essere effettuata per tutti i pazienti.
- Trattamento radioterapico pianificato per ricevere IMRT standard con frazioni giornaliere da 2,0 a 2,2 Gy per una dose cumulativa totale di 60-72 Gy in combinazione con chemioterapia definitiva o adiuvante. I campi di radioterapia pianificati devono includere almeno due siti orali (palato molle, pavimento della bocca, mucosa buccale, lingua) ciascuno dei quali è pianificato per ricevere un totale di > 55 Gy. Sono ammissibili i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico precedente, a condizione che si siano completamente ripresi dall'intervento, e i pazienti che potrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico in futuro sono ammissibili.
- Performance status ECOG ≤ 2.
I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 2. Piastrine ≥ 75.000/mm3 3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL 5. Adeguata funzionalità renale ed epatica come indicato da:
- Creatinina sierica accettabile per il trattamento con cisplatino secondo le linee guida istituzionali) 2. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) 3. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN 4. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN 6. Lo stato del virus del papilloma umano (HPV) nel tumore deve essere documentato utilizzando l'immunoistochimica tumorale per HPV-p16 o altri test accettati (come l'ibridazione in situ) per i pazienti con tumori dell'orofaringe o della base della lingua (Rooper et al, 2016, Martens 2017).
- Età 18 anni o più
- Il paziente deve acconsentire all'accesso, alla revisione e all'analisi della precedente storia medica e oncologica, inclusi i dati di imaging, da parte dello sponsor o di una terza parte nominata dallo sponsor. 9. Capacità e disponibilità a comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.
Nota: una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi 11. Accesso visivo adeguato per consentire l'esame dei seguenti siti della cavità orale: labbra, mucosa buccale, pavimento della bocca, lingua ventrale e laterale e palato molle.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo.
- Precedente chemioterapia di induzione.
- Tumori delle labbra, delle ghiandole salivari, del rinofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
- Pazienti con primarie simultanee
- Stadio IV, M1 (metastasi a distanza)
- Uso precedente o attuale di agenti antitumorali approvati o sperimentali diversi da quelli forniti in questo studio.
- Disfagia o odinofagia di grado 3 o 4 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versione 5.0) o incapacità di seguire una dieta normale (solida)
- Necessità al basale di nutrizione parenterale o gastrointestinale per qualsiasi motivo o inserimento profilattico di sondino gastrostomico con dipendenza dall'alimentazione mediante sondino al basale.
- L'uso corrente di analgesici (prescrizione e da banco come pregabalin, gabapentin, miorilassanti scheletrici, benzodiazepine, sedativi/ipnotici, ansiolitici, analgesici orali, FANS e oppioidi) è vietato
- Tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule squamose della testa e del collo negli ultimi 5 anni, a meno che non siano stati trattati in modo definitivo e con basso rischio di recidiva a giudizio dello sperimentatore curante.
- Malattia infettiva attiva esclusa la candidosi orale.
- Presenza di mucosite orale (punteggio OMS ≥ grado 1) o altra ulcerazione della mucosa orale al basale.
- Infezione orale o dentale attiva non trattata
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o epatite attiva B o C.
- Eventuali malattie o condizioni mediche significative, valutate dai ricercatori e dallo sponsor, che aumenterebbero sostanzialmente i rischi medici della partecipazione a questo studio (ad es. Diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia NYHA II-IV, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio, malattia cronica grave malattia polmonare o infezione attiva non controllata, edema polmonare non controllato o clinicamente rilevante)
- Incinta o allattamento.
- Allergie o intolleranze note al cisplatino o ad altri composti contenenti platino.
- Sindrome di Sjogren
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pre-trattamento RRx-001 (8 mg RRx-001) + terapia chemioradioterapica (CRT)
Il pretrattamento consiste in 8 mg di RRx-001 somministrati due volte alla settimana durante le 2 settimane precedenti l'inizio della CRT (4 dosi in totale) seguite dal periodo di trattamento CRT
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Cisplatino per iniezione 100 mg/m2
RRx-001 per iniezione (4 mg o 8 mg)
Radioterapia a intensità modulata fino a 72 Gy
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Sperimentale: Pre-trattamento RRx-001 (4 mg RRx-001) + terapia chemioradioterapica (CRT)
Il pretrattamento consiste in 4 mg di RRx-001 somministrati due volte alla settimana durante le 2 settimane precedenti l'inizio della CRT (4 dosi in totale) seguite dal periodo di trattamento della CRT.
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Cisplatino per iniezione 100 mg/m2
RRx-001 per iniezione (4 mg o 8 mg)
Radioterapia a intensità modulata fino a 72 Gy
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Comparatore placebo: Pre-trattamento con placebo + terapia chemioradioterapica (CRT)
Non verranno somministrate dosi di RRx-001.
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno placebo due volte alla settimana durante le 2 settimane precedenti l'inizio della CRT seguite dal periodo di trattamento CRT.
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Cisplatino per iniezione 100 mg/m2
Radioterapia a intensità modulata fino a 72 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mucosite orale grave (SOM) attraverso la radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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L'incidenza di SOM definita come la proporzione di pazienti con qualsiasi mucosite orale di Grado OMS >= 3 (da grave a pericolosa per la vita) durante il periodo di osservazione dall'inizio della CRT fino all'IMRT
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Stimato fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità della disfagia
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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L'incidenza e la gravità della disfagia saranno analizzate in modo simile all'endpoint primario di efficacia.
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Stimato fino a 18 mesi
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Dose cumulativa di radiazioni all'insorgenza di SOM
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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La dose cumulativa di radiazioni all'insorgenza di SOM viene confrontata tra i bracci RRx-001 e il placebo
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Stimato fino a 18 mesi
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Incidenza di mucosite orale di grado 4
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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Incidenza di mucosite orale di grado 4 attraverso 60 Gy
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Stimato fino a 18 mesi
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Uso di stupefacenti attraverso la risoluzione di SOM
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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L'uso di stupefacenti attraverso la risoluzione della SOM sarà analizzato in modo simile alla dose cumulativa di radiazioni
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Stimato fino a 18 mesi
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Incidenza di grave mucosite orale attraverso 60 Gy del piano di trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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incidenza di SOM definita come percentuale di pazienti con mucosite orale di grado OMS >= 3 (da grave a pericolosa per la vita) durante il periodo di osservazione dall'inizio della CRT fino a 60 Gy
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Stimato fino a 18 mesi
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Durata della mucosite orale grave (SOM) attraverso la radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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Durata della SOM (fino all'ultimo giorno di radioterapia, DoSOM).
La sua analisi principale utilizza la probabilità di essere in risposta (PBIR), un concetto intuitivo basato sulla consapevolezza che la durata della risposta che è quantificata come l'area sotto la curva delimitata dalla durata dell'esposizione (asse x) e la probabilità di risposta ( asse y).
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Stimato fino a 18 mesi
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Durata della mucosite orale grave (SOM) fino a 60 Gy
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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La durata della SOM (fino a 60 Gy, DoSOM) viene confrontata tra i bracci RRx-001 e Placebo utilizzando un test log-rank a due code.
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Stimato fino a 18 mesi
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Tempo di insorgenza di mucosite orale grave (ttSOM)
Lasso di tempo: Stimato fino a 18 mesi
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Il tempo dall'inizio alla SOM (ttSOM) è definito come l'intervallo di tempo misurato dall'inizio del periodo di osservazione alla prima osservazione della SOM.
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Stimato fino a 18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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Stimato fino a 24 mesi
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Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Stimato fino a 24 mesi
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Grado di xerostomia analizzato mediante il questionario Xerostomia convalidato "XQ"
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Stimato fino a 24 mesi
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Durata della xerostomia
Lasso di tempo: Stimato fino a 24 mesi
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Durata della xerostomia analizzata dal questionario Xerostomia convalidato 'XQ'
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Stimato fino a 24 mesi
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Tempo di insorgenza della disfagia
Lasso di tempo: Stimato fino a 24 mesi
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Tempo di insorgenza della disfagia
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Stimato fino a 24 mesi
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Durata della disfagia
Lasso di tempo: Stimato fino a 24 mesi
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Durata della disfagia
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Stimato fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Gastroenterite
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Mucosite
- Stomatite
- Neoplasie della bocca
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Composti di platino
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Cisplatino
- Iniezioni
- Radioterapia, modulata intensità
- RRx-001
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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