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Estudio de eficacia de RRx-001 en la atenuación de la mucositis oral en pacientes que reciben quimiorradiación para el tratamiento de cánceres orales (KEVLARx)

24 de junio de 2026 actualizado por: EpicentRx, Inc.

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de dos esquemas de RRx-001 para la atenuación de la mucositis oral grave en pacientes que reciben quimiorradiación concomitante para el tratamiento del carcinoma de células escamosas localmente avanzado de la cavidad oral o la orofaringe

El propósito de este estudio es determinar si RRx-001, que se agrega al tratamiento con cisplatino y radiación, reduce la incidencia de mucositis oral grave en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Todos los pacientes en este estudio recibirán 7 semanas de radioterapia estándar de atención administrada con el agente de quimioterapia, cisplatino. Los pacientes recibirán RRx-001 o placebo antes del inicio del tratamiento de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de cabeza y cuello actualmente incluye un fármaco de quimioterapia llamado cisplatino que se administra por infusión intravenosa (IV) y radiación, que se administra desde una máquina que se dirige con precisión al tumor. Un efecto secundario común y desafortunado del tratamiento con cisplatino y radiación es la mucositis oral, que se refiere a la irritación del revestimiento de la boca. La mucositis oral es un problema grave 1) porque las llagas en la boca abierta de la mucositis oral pueden provocar dolor intenso, problemas nutricionales y deshidratación por la incapacidad para comer y beber, un mayor riesgo de infección por bacterias y hongos y el retraso o la interrupción del tratamiento y 2) porque solo hay una terapia aprobada para tratarla o prevenirla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas (SCC) de la cavidad oral o la orofaringe Nota: Los pacientes con cánceres primarios que se supone que tienen un origen orofaríngeo pueden incluirse si cumplen con los criterios de dosificación del campo de radiación como se especifica en el Criterio de inclusión n.º 2 a continuación. Los primarios desconocidos que son HPV+ son aceptables. La determinación del VPH debe hacerse para todos los pacientes.
  2. Tratamiento de radiación planificado para recibir IMRT estándar con fracciones diarias de 2,0 a 2,2 Gy para una dosis total acumulada de 60-72 Gy junto con quimioterapia definitiva o adyuvante. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos dos sitios orales (paladar blando, piso de la boca, mucosa bucal, lengua) que están planificados para recibir un total de > 55 Gy. Los pacientes que se han sometido a una cirugía previa son elegibles, siempre que se hayan recuperado por completo de la cirugía, y los pacientes que puedan someterse a una cirugía en el futuro son elegibles.
  3. Estado funcional ECOG ≤ 2.

  4. Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500 / mm3 2. Plaquetas ≥ 75.000 / mm3 3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL 5. Función renal y hepática adecuada indicada por:
    • Creatinina sérica aceptable para el tratamiento con cisplatino según las pautas institucionales) 2. Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) 3. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x ULN 4. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN 6. El estado del virus del papiloma humano (VPH) en el tumor debe documentarse mediante inmunohistoquímica tumoral para VPH-p16 u otra prueba aceptada (como la hibridación in situ) para pacientes con cánceres de la orofaringe o la base de la lengua (Rooper et al, 2016, Martens 2017).
  5. 18 años o más
  6. El paciente debe dar su consentimiento para el acceso, la revisión y el análisis del historial médico y de cáncer previo, incluidos los datos de imágenes, por parte del patrocinador o un tercero designado por el patrocinador. 9. Capacidad y disposición para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  7. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.

Nota: Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica durante al menos 12 meses consecutivos 11. Acceso visual adecuado para permitir el examen de los siguientes sitios de la cavidad oral: labios, mucosa bucal, piso de la boca, lengua ventral y lateral y paladar blando.

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
  2. Quimioterapia de inducción previa.
  3. Tumores de los labios, glándula salival, nasofaringe, hipofaringe o laringe.
  4. Pacientes con primarios simultáneos
  5. Estadio IV, M1 (metástasis a distancia)
  6. Uso anterior o actual de un agente anticancerígeno aprobado o en investigación distinto de los proporcionados en este estudio.
  7. Disfagia u odinofagia de grado 3 o 4 (Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0) o incapacidad para comer una dieta normal (sólida)
  8. Necesidad al inicio de nutrición parenteral o por sonda gastrointestinal por cualquier motivo o inserción profiláctica de sonda de gastrostomía con dependencia de la alimentación por sonda al inicio.
  9. Está prohibido el uso actual de analgésicos (recetados y de venta libre, como pregabalina, gabapentina, relajantes del músculo esquelético, benzodiazepinas, sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, analgésicos orales, AINE y opioides).
  10. Tumores malignos distintos del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en los últimos 5 años, a menos que se traten definitivamente y con bajo riesgo de recurrencia a juicio del investigador tratante.
  11. Enfermedad infecciosa activa excluyendo candidiasis oral.
  12. Presencia de mucositis oral (Puntuación de la OMS ≥ Grado 1) u otra ulceración de la mucosa oral al inicio del estudio.
  13. Infección oral o dental activa no tratada
  14. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C activa.
  15. Cualquier enfermedad o condición médica significativa, según la evaluación de los investigadores y el patrocinador, que aumentaría sustancialmente los riesgos médicos de participar en este estudio (es decir, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II-IV, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio, enfermedad crónica grave). enfermedad pulmonar o infección activa no controlada, edema pulmonar no controlado o clínicamente relevante)
  16. Embarazada o amamantando.
  17. Alergias o intolerancia conocidas al cisplatino u otros compuestos que contienen platino.
  18. síndrome de Sjogren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pretratamiento RRx-001 (8 mg RRx-001) + Terapia de quimiorradioterapia (CRT)
El pretratamiento consiste en 8 mg de RRx-001 administrados dos veces por semana durante las 2 semanas previas al comienzo de la TRC (4 dosis en total), seguido del período de tratamiento de la TRC.
Droga: Cisplatino inyectable 100 mg/m2
Cisplatino inyectable 100 mg/m2
Droga: RRx-001
RRx-001 para inyección (4 mg u 8 mg)
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Radioterapia de intensidad modulada de hasta 72 Gy
Experimental: Pretratamiento RRx-001 (4 mg RRx-001) + Terapia de quimiorradiación (CRT)
El pretratamiento consiste en 4 mg de RRx-001 administrados dos veces por semana durante las 2 semanas anteriores al inicio de la CRT (4 dosis en total), seguido del período de tratamiento de la CRT.
Droga: Cisplatino inyectable 100 mg/m2
Cisplatino inyectable 100 mg/m2
Droga: RRx-001
RRx-001 para inyección (4 mg u 8 mg)
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Radioterapia de intensidad modulada de hasta 72 Gy
Comparador de placebos: Pretratamiento con placebo + quimiorradioterapia (TRC)
No se administrarán dosis de RRx-001. Los pacientes asignados a este brazo recibirán placebo dos veces por semana durante las 2 semanas previas al inicio de la TRC seguido del período de tratamiento de la TRC.
Droga: Cisplatino inyectable 100 mg/m2
Cisplatino inyectable 100 mg/m2
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Radioterapia de intensidad modulada de hasta 72 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Mucositis Oral Severa (MOS) mediante Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
La incidencia de OMS definida como la proporción de pacientes con mucositis oral de cualquier grado de la OMS >= 3 (de grave a potencialmente mortal) durante el período de observación desde el inicio de la TRC hasta la IMRT
Estimado hasta 18 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
La incidencia y la gravedad de la disfagia se analizarán de manera similar al criterio principal de valoración de la eficacia.
Estimado hasta 18 Meses
Dosis de radiación acumulada hasta el inicio de la MOS
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
La dosis de radiación acumulada hasta el inicio de la MOS se compara entre los brazos RRx-001 y el placebo
Estimado hasta 18 Meses
Incidencia de mucositis oral de grado 4
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
Incidencia de mucositis oral grado 4 hasta 60 Gy
Estimado hasta 18 Meses
Uso de estupefacientes a través de la resolución de SOM
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
El uso de narcóticos a través de la resolución de SOM se analizará de manera similar a la dosis de radiación acumulada
Estimado hasta 18 Meses
Incidencia de Mucositis Oral Severa a través de 60 Gy del Plan de Tratamiento de Radiación
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
incidencia de OMS definida como la proporción de pacientes con mucositis oral de cualquier grado de la OMS >= 3 (de grave a potencialmente mortal) durante el período de observación desde el inicio de la TRC hasta 60 Gy
Estimado hasta 18 Meses
Duración de la Mucositis Oral Severa (MOS) a través de la Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
Duración de SOM (hasta el último día de radioterapia, DoSOM). Su análisis principal emplea la probabilidad de estar en respuesta (PBIR), un concepto intuitivo basado en la comprensión de que la duración de la respuesta que se cuantifica como el área bajo la curva delimitada por la duración de la exposición (eje x) y la probabilidad de respuesta ( eje y).
Estimado hasta 18 Meses
Duración de la mucositis oral grave (MOS) hasta 60 Gy
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
La duración de SOM (hasta 60 Gy, DoSOM) se compara entre los brazos RRx-001 y Placebo mediante una prueba de rango logarítmico bilateral.
Estimado hasta 18 Meses
Tiempo hasta el inicio de la Mucositis Oral Severa (ttSOM)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 18 Meses
El tiempo de aparición de SOM (ttSOM) se define como el intervalo de tiempo medido desde el inicio del período de observación hasta la primera vez que se observa SOM.
Estimado hasta 18 Meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Estimado hasta 24 meses
Grado de xerostomía
Periodo de tiempo: Estimado hasta 24 meses
Grado de xerostomía analizado mediante el cuestionario de xerostomía validado 'XQ'
Estimado hasta 24 meses
Duración de la xerostomía
Periodo de tiempo: Estimado hasta 24 meses
Duración de la xerostomía analizada mediante el cuestionario de xerostomía validado 'XQ'
Estimado hasta 24 meses
Tiempo hasta la aparición de la disfagia
Periodo de tiempo: Estimado hasta 24 meses
Tiempo hasta la aparición de la disfagia
Estimado hasta 24 meses
Duración de la disfagia
Periodo de tiempo: Estimado hasta 24 meses
Duración de la disfagia
Estimado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EpicentRx, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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