Badanie skuteczności RRx-001 w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię w leczeniu raka jamy ustnej (KEVLARx)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: EpicentRx, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dwóch schematów stosowania RRx-001 w celu złagodzenia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioradioterapię w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub części ustnej gardła
Celem tego badania jest określenie, czy RRx-001, który jest dodawany do leczenia cisplatyną i radioterapii, zmniejsza częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają 7-tygodniową standardową radioterapię, podawaną wraz ze środkiem chemioterapeutycznym, cisplatyną.
Pacjenci otrzymają RRx-001 lub placebo przed rozpoczęciem standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie raka głowy i szyi obejmuje obecnie lek chemioterapeutyczny o nazwie cisplatyna, podawany we wlewie dożylnym (IV) i naświetlaniu, które jest dostarczane z maszyny, która precyzyjnie celuje w guz.
Częstym i niefortunnym skutkiem ubocznym leczenia cisplatyną i radioterapią jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, które odnosi się do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest poważnym problemem 1) ponieważ otwarte owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej mogą prowadzić do silnego bólu, problemów żywieniowych i odwodnienia w wyniku niemożności jedzenia i picia, zwiększonego ryzyka infekcji bakteryjnej i grzybiczej oraz opóźnienia lub przerwania leczenia oraz 2) ponieważ istnieje tylko jedna zatwierdzona terapia do jej leczenia lub zapobiegania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Willis Knighton Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Ballad Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (SCC) jamy ustnej lub części ustnej gardła Uwaga: Pacjenci z pierwotnymi nowotworami, o których przypuszcza się, że pochodzą z jamy ustnej i gardła, mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają kryteria dawkowania pola promieniowania określone w Kryterium włączenia nr 2 poniżej. Dopuszczalne są nieznane szczepy pierwotne, które są HPV+. U wszystkich pacjentów należy wykonać oznaczenie HPV.
- Radioterapia planowana do otrzymywania standardowej IMRT z dziennymi frakcjami od 2,0 do 2,2 Gy dla całkowitej dawki skumulowanej 60-72 Gy w połączeniu z chemioterapią ostateczną lub adjuwantową. Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej dwa miejsca w jamie ustnej (podniebienie miękkie, dno jamy ustnej, błona śluzowa policzka, język), z których każde ma otrzymać łącznie > 55 Gy. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, pod warunkiem, że w pełni wyzdrowiali po operacji, a także pacjenci, którzy mogą mieć operację w przyszłości.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3 2. Płytki krwi ≥ 75 000/mm3 3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl 5. Prawidłowa czynność nerek i wątroby, na co wskazują:
- Stężenie kreatyniny w surowicy dopuszczalne do leczenia cisplatyną zgodnie z wytycznymi instytucji) 2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) 3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN 4. Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN 6. Stan wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w guzie musi być udokumentowany za pomocą immunohistochemii guza w kierunku HPV-p16 lub innego akceptowanego testu (takiego jak hybrydyzacja in situ) u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub podstawy języka (Rooper i wsp., 2016, Martens 2017).
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent musi wyrazić zgodę na dostęp, przegląd i analizę historii choroby i raka, w tym danych obrazowych, przez sponsora lub osobę trzecią wyznaczoną przez sponsora. 9. Zdolność i chęć zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Uwaga: Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- Nie była po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy 11. Odpowiedni dostęp wzrokowy umożliwiający zbadanie następujących miejsc w jamie ustnej: warg, błony śluzowej policzków, dna jamy ustnej, języka brzusznego i bocznego oraz podniebienia miękkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi.
- Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna.
- Nowotwory warg, ślinianek, nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani.
- Pacjenci z równoczesnymi prawyborami
- Stopień IV, M1 (przerzuty odległe)
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie zatwierdzonego lub badanego środka przeciwnowotworowego innego niż te, które podano w tym badaniu.
- Dysfagia lub odynofagia stopnia 3 lub 4 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 5.0) lub niezdolność do spożywania normalnej (stałej) diety
- Wyjściowe zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe lub przez zgłębnik do przewodu pokarmowego z dowolnego powodu lub profilaktyczne założenie zgłębnika gastrostomijnego z zależnością od żywienia przez zgłębnik na początku badania.
- Bieżące stosowanie leków przeciwbólowych (na receptę i bez recepty, takich jak pregabalina, gabapentyna, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, benzodiazepiny, środki uspokajające/nasenne, anksjolityki, doustne leki przeciwbólowe, NLPZ i opioidy) jest zabronione
- Nowotwory złośliwe inne niż rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że są leczone ostatecznie iz niskim ryzykiem nawrotu w ocenie prowadzącego badacza.
- Czynna choroba zakaźna z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej.
- Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (WHO stopnia ≥ 1) lub innego owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania.
- Nieleczona aktywna infekcja jamy ustnej lub zębów
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub czynne zapalenie wątroby typu B lub C.
- Wszelkie istotne choroby lub stany medyczne, w ocenie badaczy i sponsora, które znacznie zwiększyły ryzyko medyczne związane z udziałem w tym badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca NYHA II-IV, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 choroba płuc lub czynna niekontrolowana infekcja, niekontrolowany lub istotny klinicznie obrzęk płuc)
- W ciąży lub karmiące.
- Znane alergie lub nietolerancja na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę.
- Zespół Sjögrena
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RRx-001 Leczenie wstępne (8 mg RRx-001) + Chemioradioterapia (CRT)
Leczenie wstępne składa się z 8 mg RRx-001 podawanych dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem CRT (łącznie 4 dawki), po których następuje okres leczenia CRT
|
Cisplatyna do wstrzykiwań 100 mg/m2
RRx-001 do wstrzykiwań (4 mg lub 8 mg)
Radioterapia modulowana intensywnością do 72 Gy
|
|
Eksperymentalny: RRx-001 Leczenie wstępne (4 mg RRx-001) + Chemioradioterapia (CRT)
Leczenie wstępne obejmuje 4 mg RRx-001 podawane dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem CRT (łącznie 4 dawki), po których następuje okres leczenia CRT.
|
Cisplatyna do wstrzykiwań 100 mg/m2
RRx-001 do wstrzykiwań (4 mg lub 8 mg)
Radioterapia modulowana intensywnością do 72 Gy
|
|
Komparator placebo: Wstępne leczenie placebo + chemioradioterapia (CRT)
Nie będą podawane żadne dawki RRx-001.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują placebo dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem CRT, po którym następuje okres leczenia CRT.
|
Cisplatyna do wstrzykiwań 100 mg/m2
Radioterapia modulowana intensywnością do 72 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) w wyniku radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Częstość występowania SOM definiowana jako odsetek pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia wg WHO >= 3 (od ciężkiego do zagrażającego życiu) w okresie obserwacji od rozpoczęcia CRT do IMRT
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie dysfagii będą analizowane podobnie do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Skumulowana dawka promieniowania do wystąpienia SOM
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Skumulowaną dawkę promieniowania do wystąpienia SOM porównuje się między ramionami RRx-001 i placebo
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4 do 60 Gy
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Używanie narkotyków poprzez rozwiązanie SOM
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Używanie narkotyków poprzez rozwiązanie SOM będzie analizowane podobnie jak skumulowana dawka promieniowania
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do 60 Gy planu radioterapii
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
częstość występowania SOM zdefiniowana jako odsetek pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej dowolnego stopnia WHO >= 3 (od ciężkiego do zagrażającego życiu) w okresie obserwacji od rozpoczęcia CRT do 60 Gy
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) poprzez radioterapię z modulacją intensywności (IMRT)
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Czas trwania SOM (do ostatniego dnia radioterapii, DoSOM).
Jego główna analiza wykorzystuje prawdopodobieństwo bycia w odpowiedzi (PBIR), intuicyjną koncepcję opartą na uświadomieniu sobie, że czas trwania odpowiedzi, który jest określony ilościowo jako pole pod krzywą wyznaczone przez czas trwania ekspozycji (oś x) i prawdopodobieństwo odpowiedzi ( oś y).
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) do 60 Gy
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Czas trwania SOM (do 60 Gy, DoSOM) porównuje się pomiędzy ramionami RRx-001 i placebo przy użyciu dwustronnego testu log-rank.
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ttSOM)
Ramy czasowe: Szacowany do 18 miesięcy
|
Czas wystąpienia SOM (ttSOM) definiuje się jako przedział czasu mierzony od początku okresu obserwacji do pierwszego zaobserwowania SOM.
|
Szacowany do 18 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany do 24 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
|
Szacowany do 24 miesięcy
|
|
Stopień kserostomii
Ramy czasowe: Szacowany do 24 miesięcy
|
Stopień kserostomii analizowany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza kserostomii „XQ”
|
Szacowany do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania kserostomii
Ramy czasowe: Szacowany do 24 miesięcy
|
Czas trwania kserostomii analizowany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza kserostomii „XQ”
|
Szacowany do 24 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia dysfagii
Ramy czasowe: Szacowany do 24 miesięcy
|
Czas do wystąpienia dysfagii
|
Szacowany do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania dysfagii
Ramy czasowe: Szacowany do 24 miesięcy
|
Czas trwania dysfagii
|
Szacowany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meaghan Stirn, EpicentRx, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nieżyt żołądka i jelit
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Radioterapia
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Cisplatyna
- Zastrzyki
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- RRx-001
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .