생식기 또는 두피 건선이 있는 성인 참가자를 대상으로 피하 주사된 리산키주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (UnlIMMited)
2026년 2월 9일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 생식기 건선 또는 중등도에서 중증의 두피 건선이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 리산키주맙의 제4상 다기관 무작위 이중맹검 연구
건선(PsO)은 두껍고 붉은 인설 모양의 판을 초래하는 현저한 피부 염증을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 생식기 건선 또는 중등도에서 중증의 두피 건선이 있는 성인 참가자에서 리산키주맙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가합니다. 질병 징후 및 증상의 부작용 및 변화를 모니터링할 것이다.
Risankizumab(Skyrizi)은 중등도에서 중증의 생식기 건선 또는 중등도에서 중증의 두피 건선의 치료를 위해 연구되고 있는 약물입니다. 중등도에서 중증의 생식기 건선 또는 중등도에서 중증의 두피 건선이 있는 약 200명의 참가자가 전 세계적으로 약 45개 사이트에 등록됩니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 생식기 건선(연구 G) 및 중등도에서 중증의 두피 건선(연구 S)이 있는 참가자의 질병 위치별로 2개의 하위 연구로 나뉩니다. 두 하위 연구에서 참가자는 52주 치료 기간 동안 리산키주맙 피하(SC) 주사를 받거나, 16주 치료 기간 동안 위약 리산키주맙 피하 주사를 받은 후 36주 치료 기간 동안 리산키주맙 피하 주사를 받았습니다. - 52주 치료 기간 후 1주 추적 기간.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
중간 분석에는 2025년 1월 22일까지의 안전성 및 효능 데이터가 포함되어 있으며, 이는 모든 참가자가 기간 A의 연구-G 또는 연구-S에서 16주차를 완료한 후 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 262915
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 255846
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Tucson, Arizona, 미국, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 255845
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 255334
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 255347
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 264555
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 264065
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 255394
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Margate, Florida, 미국, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 255472
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Miami, Florida, 미국, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 255506
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Miami, Florida, 미국, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 264067
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 255339
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC /ID# 255409
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 255671
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- DeNova Research /ID# 264063
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 255330
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center /ID# 255333
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263244
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- DermAssociates - Rockville /ID# 263252
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists /ID# 262929
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Nevada
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Sparks, Nevada, 미국, 89436
- Skin Cancer and Dermatology Institute (SCDI) /ID# 264570
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Care Access - Hoboken /ID# 264066
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 255346
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New York, New York, 미국, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 255336
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Darst Dermatology /ID# 255848
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 255395
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 263432
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 255670
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 255332
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Studies in Dermatology LLC /ID# 262989
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates /ID# 263234
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Houston, Texas, 미국, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 255396
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Longview, Texas, 미국, 75601
- U.S. Dermatology Partners Longview /ID# 266325
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio /ID# 263255
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies Webster TX /ID# 255518
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Care Access - Danville /ID# 266300
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Center for Excellence in Dermatology /ID# 264647
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- North Sound Dermatology /ID# 264565
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염이 있거나 없는 만성 판상 건선의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 정적인 Physician Global Assessment of Genitalia(sPGA-G) ≥ 3으로 정의되는 중등도에서 중증의 생식기 건선(Study-G) 또는 건선 두피 중증도 지수(PSSI)로 정의되는 중등도에서 중증의 두피 건선(Study-S)에 대한 현재 진단이 있어야 합니다. ) >= 12, 두피 조사자 종합 평가(IGA) >= 3 및 >= 두피의 30% 이상이 영향을 받았습니다.
- 체표면적(BSA)이 1% 이상이어야 하며 피험자의 60% 이상이 BSA가 10% 이상이어야 합니다. sPGA ≥ 3; 건선의 부적절한 조절 및/또는 국소 치료, 광선 요법 및/또는 전신 요법에 대한 불내성; 조사자가 평가한 전신 요법 또는 광선 요법의 후보가 됩니다.
제외 기준:
- 이전에 구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 우스테키누맙, 미리키주맙 또는 리산키주맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 IL-23 억제제에 노출된 적이 있습니다.
- 연구 약물(및 부형제) 및/또는 같은 등급의 다른 제품의 구성 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 비플라크 형태의 건선 또는 기타 활동성 피부 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 스터디-G 플라시보 (기간 A)
중등도에서 중증의 생식기부 건선 환자들은 기간 A 동안 0주와 4주에 리산키주맙의 위약을 피하 주사로 투여받았습니다.
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피하 주사
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실험적: 연구-G 리산키주맙(기간 A)
중등도에서 중증의 생식기 건선 환자가 기간 A 동안 0주와 4주에 리산키주맙 150 mg을 피하 주사로 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 스터디-S 플라시보 (기간 A)
중등도에서 중증의 두피 건선을 가진 참가자들은 A 기간 동안 0주차와 4주차에 리산키주맙 피하 주사에 대한 위약을 투여받았습니다.
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피하 주사
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실험적: 연구-S 리산키주맙 (기간 A)
중등도에서 중증의 두피 건선 환자는 A 기간 동안 0주차와 4주차에 리산키주맙 150mg을 피하 주사로 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 스터디-G 플라시보/리산키주맵 (기간 B)
중등도에서 중증의 생식기 건선 환자들은 A 기간 동안 리산키주맙에 대한 위약을 투여받았으며, B 기간 동안 16주, 28주, 40주에 리산키주맙 150 mg을 피하 주사로 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 스터디-G 리산키주맙/리산키주맙 (기간 B)
중증도에서 중증의 생식기 건선 환자는 기간 A 동안 리산키주맙 150 mg을 피하 주사로 투여받았으며, 기간 B의 16주, 28주 및 40주에도 이 치료를 계속 받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Study-S 플라시보/리산키주맙 (기간 B)
중등도에서 중증 두피 건선 환자는 A 기간 동안 리산키주맙에 대한 위약을 투여받았으며, B 기간 동안에는 16주, 28주 및 40주에 리산키주맙 150mg을 피하 주사로 투여받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 스터디-S 리산키주맙/리산키주맙 (기간 B)
중등도에서 중증의 두피 건선을 가진 참가자들은 A 기간 동안 리산키주맙 150mg을 피하 주사로 투여받았으며, B 기간 동안 16주, 28주 및 40주차에 이 치료를 계속 진행하였습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구-G: 16주차에 정적 의사 전반적 생식기 평가(sPGA-G) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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sPGA-G는 의사가 건선성 생식기 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설을 평가하여 0에서 5까지의 6점 척도로, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주차
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연구-S: 16주차에 두피 Investigator Global Assessment (IGA) 0점 또는 1점을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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두피 IGA는 평가 시점에서 연구자가 판단한 두피 전반의 병변 범위 측정입니다.
두피 IGA는 질환의 3가지 주요 징후(홍반, 비듬, 판상 병변)의 중증도를 종합하여 0점(청정)에서 4점(중증)까지의 5단계 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 질환의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Study-G: 16주차에 정적 의사 전반적 생식기 평가(sPGA-G) 0점을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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sPGA-G는 의사가 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설을 평가하여 0에서 5까지의 6점 척도로, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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16주차
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Study-G: 참가자 중 16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 0 또는 1점을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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DLQI는 6개 영역(증상과 감정, 일상 활동, 여가, 업무와 학교, 대인 관계, 치료)을 다루는 10개 질문의 자가 설문지로, 회상 기간은 1주일입니다.
응답 옵션은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지입니다.
이는 총 점수 범위를 0에서 30까지로 제공하며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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16주차
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연구-G: 기준 시점 대비 임상적으로 유의미한(≥ 4점) 개선을 보인 참가자의 비율(16주 시점, 생식기 건선 가려움증 수치 평정 척도(NRS) 기준, 기준 점수 ≥ 4인 참가자 대상)
기간: 기준선, 16주차
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두피 가려움증 NRS는 참가자가 0에서 10까지의 척도로 두피 가려움증을 평가하도록 요청하는 자가 평가 NRS로, 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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연구-G: 기준선 점수 ≥ 2인 참가자 중 주 16에 Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire (GenPs-SFQ) 항목 2 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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GenPs-SFQ는 1주간 회고 기간을 사용하여 생식기 건선 증상이 성적 빈도에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다.
이 도구는 생식기 건선 증상이 성적 활동 빈도에 미치는 영향을 평가하는 2개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 리커트 척도를 사용합니다.
응답자는 생식기 부위의 건선 증상을 기준으로 질문에 답하도록 요청받습니다.
생식기 부위는 여성의 경우 대음순(바깥입술), 소음순(안쪽입술), 회음부(질과 항문 사이 부위)로 정의되며, 남성의 경우 음경, 음낭, 회음부(음경과 항문 사이 부위)로 정의됩니다.
항목 2는 생식기 건선 증상이 성적 활동 빈도를 제한한 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 응답 옵션으로 평가합니다.
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기준선, 16주차
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연구-S: 16주차에 건선 두피 중증도 지수 90(PSSI 90)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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PSSI 90은 PSSI 기준선 대비 ≥ 90% 개선으로 정의됩니다.
의사는 PSSI를 사용하여 두피 건선의 중증도를 평가할 것입니다. PSSI는 홍반, 경화, 인설을 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하고, 두피 침범 비율을 1(<10% 두피 침범)에서 6(90~100% 두피 침범)까지의 척도로 평가합니다.
복합 점수는 홍반, 경화, 인설의 점수 합계에 두피 침범 범위 점수를 곱하여 계산합니다.
PSSI 점수 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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Study-S: 16주차에 건선 두피 중증도 지수 75(PSSI 75)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 16주차
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PSSI 75는 기준선 대비 PSSI에서 75% 이상의 개선으로 정의됩니다.
의사는 PSSI를 사용하여 두피 건선의 심각도를 평가할 것입니다. PSSI는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 홍반, 경화 및 인설을 평가하고, 1(두피의 10% 미만 침범)에서 6(두피의 90~100% 침범)까지의 척도로 침범된 두피의 비율을 평가합니다.
종합 점수는 홍반, 경화 및 인설에 대한 점수의 합에 침범된 두피 영역의 범위에 대해 기록된 점수를 곱하여 계산됩니다.
PSSI는 0에서 72까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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Study-S: 베이스라인 대비 16주차 건선 증상 척도(PSS) 변화
기간: 기준선, 16주
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PSS는 1일 회상 기간을 사용하여 중등도에서 중증 건선을 가진 참가자의 건선 증상 심각도를 평가하는 4항목 PRO 도구입니다.
증상에는 건선으로 인한 통증, 발적, 가려움증 및 작열감이 포함됩니다.
현재 증상 심각도는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 총 점수(4개 항목 응답의 합)는 0에서 16까지 범위를 가지며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서의 음성 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주
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Study-S: 16주차에 건선 두피 중증도 지수(PSSI 100) 달성 참가자 비율
기간: 기준점, 16주차
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PSSI 100은 기준선 대비 PSSI에서 ≥ 100% 개선으로 정의됩니다.
의사는 PSSI를 사용하여 두피 건선의 중증도를 평가할 것입니다. PSSI는 홍반, 경화, 인설의 정도를 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가하고, 두피 침범 범위를 1(<10% 침범)에서 6(90~100% 침범)까지의 척도로 평가합니다.
복합 점수는 홍반, 경화, 인설에 대한 점수의 합에 두피 침범 범위 점수를 곱하여 계산됩니다.
PSSI 점수 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준점, 16주차
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연구-S: 16주차에 건선 증상 척도(PSS) 0점을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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PSS는 1일의 회고 기간을 사용하여 중등도에서 중증 건선 환자의 건선 증상 심각도를 평가하는 4항목 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
증상에는 건선으로 인한 통증, 발적, 가려움 및 작열감이 포함됩니다.
현재 증상 심각도는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-702
- 2023-504154-35-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .